Ta strona zawiera informacje ogólne. Po indywidualną poradę skonsultuj się z lekarzem. W przypadku poważnych objawów wezwij pogotowie ratunkowe.

Jak stosować RANOLAZINA INTAS 375 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Ranolazina Intas 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Intas 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ranolazina Intas 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

Czym jest Ranolazina Intas i w jakim celu się go stosuje
Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranolaziny Intas
Jak stosować Ranolazinę Intas
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Ranolaziny Intas
Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ranolazina Intas i w jakim celu się go stosuje

Ranolazina Intas jest lekiem, który stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia dławicy piersiowej, która jest chorobą powodującą ból w klatce piersiowej lub dolegliwości, które są odczuwane w dowolnym miejscu górnej połowy ciała, między szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ranolaziny Intas

Nie stosować Ranolaziny Intas

Jeśli jest Pan/Pani uczulony na ranolazinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6 tej charakterystyki produktu leczniczego.
Jeśli Pan/Pani ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Jeśli Pan/Pani ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli Pan/Pani stosuje określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciw HIV (SIDA) (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciw zaburzeniom rytmu serca (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ranolaziny Intas:

Jeśli Pan/Pani ma lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
Jeśli Pan/Pani ma lekkie zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli Pan/Pani miał kiedykolwiek zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)
Jeśli Pan/Pani jest osobą w podeszłym wieku.
Jeśli Pan/Pani jest osobą o niskiej wadze (60 kg lub mniej).
Jeśli Pan/Pani ma niewydolność serca.

Jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z powyższych sytuacji, lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku lub zastosowaniu innych środków ostrożności.

Stosowanie Ranolaziny Intas z innymi lekami

Nie stosować żadnego z następujących leków, jeśli Pan/Pani stosuje Ranolazinę Intas:

Określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), leki przeciw HIV (SIDA) (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciw zaburzeniom rytmu serca (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Ranolaziny Intas, jeśli Pan/Pani stosuje:

Określone leki przeciwbakteryjne (erytromycyna) lub przeciwgrzybicze (flukonazol), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna), lub jeśli Pan/Pani stosuje leki na serce, takie jak diltiazem lub werapamil. Leki te mogą powodować zwiększenie liczby działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi leczenia Ranolaziną Intas (patrz rozdział 4). Jeśli Pan/Pani stosuje te leki, lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki Ranolaziny Intas.
Leki przeciw padaczce lub innym zaburzeniom neurologicznym (np. fenitoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli Pan/Pani stosuje rifampicynę w celu leczenia zakażenia (np. gruźlicy); lub jeśli Pan/Pani stosuje ziołowy lek o nazwie Hypericum (ziołowy lek na depresję), powinien Pan/Pani poinformować lekarza, ponieważ te leki mogą powodować, że Ranolazina Intas będzie mniej skuteczna.
Leki na serce, które zawierają digoksynę lub metoprolol, ponieważ jeśli Pan/Pani stosuje ten lek, lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas stosowania Ranolaziny Intas.
Określone leki przeciwalergiczne (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), leki przeciw zaburzeniom rytmu serca (np. disopiramida, prokainamida) oraz leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą powodować zmiany w elektrokardiogramie (EKG).
Określone leki przeciwdepresyjne (bupropion), leki przeciw psychozie, leki przeciw HIV (efawirenz) lub leki przeciw nowotworom (cyklofosfamid).
Pewne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania Ranolaziny Intas.
Pewne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania Ranolaziny Intas.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani stosuje, stosował niedawno lub może być zmuszony stosować jakikolwiek inny lek.

Stosowanie Ranolaziny Intas z pokarmem i napojami

Ranolazinę Intas można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Podczas leczenia Ranolaziną Intas nie powinien Pan/Pani pić soku z grejpfruta.

Ciąża

Nie powinien Pan/Pani stosować Ranolaziny Intas, jeśli jest Pan/Pani w ciąży, chyba że lekarz powiedział Panu/Pani, że może to robić.

Karmienie piersią

Nie powinien Pan/Pani stosować Ranolaziny Intas, jeśli karmi Pan/Pani piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmi Pan/Pani piersią.

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Ranolaziny Intas na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy może Pan/Pani prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ranolazina Intas może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zaburzenia widzenia (niezbyt częste), zaburzenia świadomości (niezbyt częste), halucynacje (niezbyt częste), podwójne widzenie (niezbyt częste), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z tych objawów, nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki one nie miną.

Ranolazina Intas 500 i 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę monohidrat. Jeśli lekarz powiedział Panu/Pani, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ranolazinę Intas

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Przyjmuj zawsze tabletki całe z wodą. Nie żuj, nie ssij ani nie miażdż tabletek, ani nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest uwalniany w organizmie.

Dawka początkowa dla dorosłych wynosi jedną tabletkę 375 mg dwa razy na dobę. Po okresie 2-4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę w celu uzyskania pożądanego efektu. Maksymalna dawka Ranolaziny Intas wynosi 750 mg dwa razy na dobę.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza Pan/Pani działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub, jeśli to nie jest wystarczające, zalecić przerwanie leczenia Ranolaziną Intas.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować Ranolaziny Intas.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Ranolaziny Intas

Udaj się do lekarza, farmaceuty lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala natychmiast, jeśli przyjmie Pan/Pani więcej tabletek, niż powinien Pan/Pani, i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Pan/Pani zapomni przyjąć Ranolazinę Intas

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, powinien Pan/Pani ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomni, chyba że już prawie czas na przyjęcie następnej dawki (mniej niż 6 godzin). Nie powinien Pan/Pani przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ranolazina Intas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinien Pan/Pani przerwać stosowanie Ranolaziny Intas i skonsultować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadcza Pan/Pani następujących objawów obrzęku naczynioruchowego, który jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem:

obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności w połykaniu
swędzenie lub trudności w oddychaniu

Poinformuj lekarza, jeśli doświadcza Pan/Pani częstych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub zalecić przerwanie leczenia Ranolaziną Intas.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć:

Częste działania niepożądane (występują u 1-10 na 100 pacjentów):

zaparcie

zawroty głowy

ból głowy

nudności, wymioty

osłabienie (astenia)

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1-10 na 1000 pacjentów):

zaburzenia czucia

lęk, trudności w zasypianiu, zaburzenia świadomości, halucynacje

zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drgawki, zmęczenie lub senność, senny lub letargiczny, osłabienie lub omdlenie, zawroty głowy przy wstaniu

ciemne zabarwienie moczu, krew w moczu, trudności w oddawaniu moczu

odwodnienie

trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa

podwójne widzenie

nadmierne pocenie, swędzenie

uczucie obrzęku lub opuchnięcia

uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi

zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika we krwi, liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)

obrzęk stawów, ból kończyn

utracie apetytu i/lub utrata masy ciała

skurcze mięśni, osłabienie mięśni

szum w uszach i/lub uczucie, że głowa kręci się

ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, suchość w ustach lub gazy

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 na 10 000 pacjentów):

niezdolność do oddawania moczu

zaburzenia laboratoryjne wątroby

ostre zaburzenia czynności nerek

zaburzenia zmysłu węchu, drętwienie jamy ustnej lub warg, utrata słuchu

chłodne poty, wysypka

zaburzenia koordynacji

spadek ciśnienia krwi przy wstaniu

zmniejszenie stanu świadomości lub utrata przytomności

zdezorientowanie

uczucie zimna w rękach i nogach

swędzenie, reakcje alergiczne skórne

impotencja

niezdolność do chodzenia z powodu problemów z równowagą

zapalenie trzustki lub jelit

utracie pamięci

napięcie gardła

niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), który może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, skurcze i śpiączkę.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Może Pan/Pani również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ranolaziny Intas

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, powinien Pan/Pani zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości powinien Pan/Pani zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ranolaziny Intas

Substancją czynną Ranolaziny Intas jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, wodorotlenek sodu, dwutlenek tytanu (E-171), [rozpraszalny kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) w 30%], hypromeloza E5 (E-464).

W zależności od stężenia tabletki, powłoka zawiera dodatkowo:

Tabletka 375 mg: makrogol (E-1521), karmin indygo (E-132), polisorbat 80 (E-433).

Tabletka 500 mg: laktoza monohidrat, polietylenoglikol (E-1521), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Tabletka 750 mg: laktoza monohidrat, triacetyna, błękit brylantowy FCF (E133), tartrazyna (E102).

Wygląd produktu Ranolazina Intas i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranolaziny Intas mają kształt owalny.

Tabletki 375 mg są koloru niebieskawego i mają wygrawerowaną na jednej stronie nazwę „HI3”.

Tabletki 500 mg są koloru pomarańczowego i mają wygrawerowaną na jednej stronie nazwę „HI1”.

Tabletki 750 mg są koloru zielonkawego i mają wygrawerowaną na jednej stronie nazwę „HI4”.

Ranolazina Intas jest dostępna w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Intas Third Party Sales 2005, S.L.,

World Trade Center, Moll Barcelona s/n, Edifici Est, 6ta. Planta

08039, Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040, Barcelona