RANOLAZINA CINFA 375 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

ranolazina cinfa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

ranolazina cinfa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

ranolazina cinfa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiuEFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ranolazina cinfa i w jakim celu się ją stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ranolaziny cinfa.
3. Jak stosować ranolazinę cinfa.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie ranolaziny cinfa.
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje.

1. Co to jest ranolazina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Ranolazyna jest lekiem, który stosuje się w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia dławicy piersiowej, która jest chorobą powodującą ból w klatce piersiowej lub dolegliwości, które odczuwa się w dowolnym miejscu górnej połowy ciała, między szyją a górną częścią brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ranolaziny cinfa

Nie stosuj ranolaziny cinfa

• Jeśli Pan/Pani jest uczulony na ranolazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli Pan/Pani ma ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli Pan/Pani ma umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli Pan/Pani stosuje określone leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), przeciwwirusowe (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ranolaziny cinfa:

• Jeśli Pan/Pani ma lekkie lub umiarkowane problemy z nerkami.
• Jeśli Pan/Pani ma lekkie problemy z wątrobą.
• Jeśli Pan/Pani miał kiedykolwiek zaburzenia elektrokardiogramu (EKG).
• Jeśli Pan/Pani jest osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli Pan/Pani jest osobą o niskiej wadze (60 kg lub mniej).
• Jeśli Pan/Pani ma niewydolność serca.

Jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z tych sytuacji, lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku lub podjęciu innych środków ostrożności.

Pozostałe leki i ranolazina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani stosuje, ostatnio stosował lub może potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj żadnego z następujących leków, jeśli Pan/Pani stosuje ranolazinę:

• Pewne leki przeciwbakteryjne (klarytromycyna, telitromycyna), przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), przeciwwirusowe (inhibitory proteazy), leki przeciwdepresyjne (nefazodon) lub leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dofetilid lub sotalol).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania ranolaziny, jeśli Pan/Pani stosuje:

• Pewne leki przeciwbakteryjne (erytromycyna) lub przeciwgrzybicze (flukonazol), leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna), lub jeśli Pan/Pani stosuje leki na serce, takie jak diltiazem lub werapamil. Te leki mogą powodować wystąpienie większej liczby działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi leczenia ranolazyną (patrz punkt 4). Jeśli Pan/Pani stosuje te leki, lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki ranolazyny.
• Leki przeciwdepresyjne (np. fenitoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli Pan/Pani stosuje rifampicynę w celu leczenia zakażeń (np. gruźlicy); lub jeśli Pan/Pani stosuje ziołowy lek o nazwie Hypericum (nazywany także dziurawcem), powinien Pan/Pani poinformować lekarza, ponieważ te leki mogą powodować, że ranolazyna jest mniej skuteczna.

(np. gruźlicy); lub jeśli Pan/Pani stosuje ziołowy lek o nazwie Hypericum (nazywany także dziurawcem), powinien Pan/Pani poinformować lekarza, ponieważ te leki mogą powodować, że ranolazyna jest mniej skuteczna.

• Leki na serce, które zawierają digoksynę lub metoprolol, ponieważ jeśli Pan/Pani stosuje ten lek, lekarz może zdecydować o zmianie dawki, podczas gdy Pan/Pani stosuje ranolazinę.
• Pewne leki przeciwalergiczne (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), leki przeciwarytmiczne (np. disopiramida, prokainamida) oraz leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ te leki mogą zmieniać wynik elektrokardiogramu (EKG).
• Pewne leki przeciwdepresyjne (bupropion), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwwirusowe (efawirenz) lub leki przeciwnowotworowe (cyklofosfamid).
• Pewne leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku, podczas gdy Pan/Pani stosuje ranolazinę.
• Pewne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna, syrolimus, ewerolimus), ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku, podczas gdy Pan/Pani stosuje ranolazinę.

Stosowanie ranolaziny cinfa z pokarmem i napojami

Ranolazynę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Podczas leczenia ranolazyną nie powinien Pan/Pani pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli Pan/Pani jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinien Pan/Pani stosować ranolazyny, jeśli jest Pan/Pani w ciąży, chyba że lekarz powiedział Panu/Pani, że może to zrobić.

Laktacja

Nie powinien Pan/Pani stosować ranolazyny, jeśli karmi Pan/Pani piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmi Pan/Pani piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ranolazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy może Pan/Pani prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ranolazyna może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zaburzenia widzenia (niezbyt częste), zaburzenia świadomości (niezbyt częste), halucynacje (niezbyt częste), podwójne widzenie (niezbyt częste), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z tych objawów, nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki one nie miną.

ranolazina cinfa zawiera sodę

Ranolazyna zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest „prawie bezsodowa”.

3. Jak stosować ranolazinę cinfa

Stosuj ranolazinę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze połykaj tabletki całe z wodą. Nie żuj, nie ssij ani nie miażdż tabletek, ani nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest uwalniany w organizmie.

Dawka początkowa dla dorosłych wynosi jedną tabletkę 375 mg dwa razy na dobę. Po okresie 2-4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę w celu uzyskania pożądanego efektu. Maksymalna dawka ranolazyny wynosi 750 mg, dwa razy na dobę.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza Pan/Pani działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić przerwanie leczenia ranolazyną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować ranolazyny.

Jeśli Pan/Pani zażył zbyt dużo ranolaziny cinfa

Jeśli przypadkowo zażył Pan/Pani więcej tabletek ranolazyny, niż powinien, lub zażył tabletki o wyższej dawce, zalecanej przez lekarza, ważne jest, aby niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jeśli nie może Pan/Pani skontaktować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, wraz z blistrem i opakowaniem, aby personel szpitala mógł łatwo ustalić, co Pan/Pani zażył.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Pan/Pani zapomniał zażyć ranolazinę cinfa

Jeśli zapomniał Pan/Pani zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomni, chyba że już prawie czas na zażycie następnej dawki (mniej niż 6 godzin). Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ranolazyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie ranolazyny i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadcza Pan/Pani następujących objawów obrzęku naczynioruchowego, który jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• swędzenie lub trudności z oddychaniem

Poinformuj lekarza, jeśli doświadcza Pan/Pani częstych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub zalecić przerwanie stosowania ranolazyny.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zaparcie
• zawroty głowy
• ból głowy
• nudności, wymioty
• słabość

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia czucia
• lęk, trudności ze snem, zaburzenia świadomości, halucynacje
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, zmęczenie lub słabość, senność lub letarg, słabość lub omdlenie, zawroty głowy przy wstaniu
• ciemne zabarwienie moczu, krew w moczu, trudności z oddawaniem moczu
• odwodnienie
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
• podwójne widzenie
• nadmierne pocenie, swędzenie
• uczucie opuchnięcia lub zatrzymywania wody
• uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny, mocznika we krwi, zmiany w morfologii krwi, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)
• obrzęk stawów, ból kończyn
• utracie apetytu i/lub utrata masy ciała
• skurcze mięśni, słabość mięśni
• szum w uszach i/lub uczucie, że głowa kręci się
• ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, suchość w ustach lub wiatry

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• niezdolność do oddawania moczu
• zmiany w wynikach badań wątroby
• ostre zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia węchu, drętwienie jamy ustnej lub warg, utrata słuchu
• chłodne poty, wysypka
• zaburzenia koordynacji
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu
• zmniejszenie stanu świadomości lub utrata przytomności
• zdezorientowanie
• uczucie chłodu w rękach i nogach
• swędzenie, reakcje alergiczne skórne
• impotencja
• niezdolność do chodzenia z powodu problemów z równowagą
• zapalenie trzustki lub jelit
• utracie pamięci
• napięcie gardła
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, kurcze i śpiączkę.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji (https://www.notificaram.es/). Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ranolaziny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład ranolaziny cinfa

Substancją czynną jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (E460), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), wodorotlenek sodu (E524), hipromeloza (E464), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka AquaPolish P-biała:hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol 8000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 375 mg są tabletkami powlekane, białymi, owalnymi, wypukłymi, o wymiarach 15 mm x 7,2 mm i z napisem „375” grawerowanym na jednej stronie.

Tabletki 500 mg są tabletkami powlekane, białymi, owalnymi, wypukłymi, o wymiarach 16,5 mm x 8,0 mm i z napisem „500” grawerowanym na jednej stronie.

Tabletki 750 mg są tabletkami powlekane, białymi, owalnymi, wypukłymi, o wymiarach 19 mm x 9,2 mm i z napisem „750” grawerowanym na jednej stronie.

Ranolazyna cinfa jest dostarczana w blistrach PVC/PVDC/aluminium w opakowaniach tekturowych zawierających 30, 60 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ranolazine ELC 375 mg / 500 mg/ 750 mg tabletten met verlengde afgifte

Austria: Ranolazin ELC 375 mg /500 mg/ 750 mg Retardtabletten

Bułgaria: Ranolazine ELC 375 mg /500 mg/ 750 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Cypr: Ranolazine ELC 375 mg /500 mg / 750 mg Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Estonia: Ranolazine ELC

Chorwacja: Ranolazin ELC 375 mg /500 mg/ 750 mg tabletes produljenim oslobadanjem

Irlandia: Ranolazine 375 mg /500 mg/ 750 mg Prolonged-release tablet

Litwa: Ranolazine ELC 375 mg /500 mg/750 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Portugalia: Ranolazine ELC

Rumunia: Ranolazina ELC Group s.r.o. 375 mg /500 mg/750 mg comprimate cueliberare prelungita

Słowenia: Ranolazin ELC Group 375 mg/ 500 mg/ 750 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Włochy: Ranolazina ELC

Hiszpania: Ranolazina Cinfa 375 mg/ 500 mg/ 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Grecja: RANOLAZINE/GENEPHARM

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:05/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ranolazina cinfa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88005/P_88005.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88005/P_88005.html

Ranolazina cinfa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88006/P_88006.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88006/P_88006.html

Ranolazina cinfa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88007/P_88007.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88007/P_88007.html