RANIVISIO 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta dorosłego

Ranivisio 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ranibizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

DOROSŁI

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ranivisio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Ranivisio
3. Jak stosować Ranivisio
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Ranivisio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ranivisio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ranivisio

Ranivisio to roztwór do wstrzykiwań podawany do oka. Ranivisio należy do grupy leków zwanych czynnikami przeciwneowaskularyzacji. Zawiera substancję czynną o nazwie ranibizumab.

W jakim celu stosować Ranivisio

Ranivisio stosuje się u dorosłych w leczeniu różnych chorób oczu powodujących upośledzenie wzroku.

Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka) spowodowanego:

• Wzrostem naczyniówkrwionośnych, które tracą płyn. Może to być obserwowane w chorobach takich jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) i proliferatywna retinopatia cukrzycowa (PDR, choroba spowodowana przez cukrzycę). Może również wystąpić wraz z neowaskularyzacją naczyniówki (NVC) spowodowaną przez patologiczną krótkowzroczność (PM), angioidowe streje, centralną serową chorioretinopatię lub NVC zapalną.
• Obwodową obrzękiem plamki (opuchnięciem centralnej części siatkówki). Przyczyną tego opuchnięcia może być cukrzyca (choroba znana jako cukrzycowy obrzęk plamki, DME) lub zablokowanie żył siatkówki w siatkówce (choroba znana jako zamknięcie żyły siatkówki, BRVO).

Jak działa Ranivisio

Ranivisio rozpoznaje i łączy się specyficznie z białkiem zwanych ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) obecnych w oczach. Nadmiar VEGF-A powoduje wzrost naczyniówkrwionośnych i obrzęk w oku, co może powodować upośledzenie wzroku w chorobach takich jak AMD, DME, PDR, BRVO, PM i NVC.

Poprzez połączenie z VEGF-A, Ranivisio może zapobiec jego działaniu i zapobiec temu nieprawidłowemu wzrostowi i obrzękowi.

W tych chorobach Ranivisio może pomóc w ustabilizowaniu i poprawie wzroku.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Ranivisio

Ranivisio nie powinien być podawany

• Jeśli jesteś uczulony na ranibizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz infekcję w oku lub wokół niego.
• Jeśli masz ból lub zaczerwienienie (ciężką zapalną chorobę wewnątrzgałkową) w oku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ranivisio.

• Ranivisio podawany jest w postaci wstrzyknięcia do oka. Okazjonalnie po leczeniu Ranivisio może wystąpić infekcja wewnątrz oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie wewnątrzgałkowe), oderwanie lub pęknięcie jednej z warstw znajdujących się w tylnej części oka (oderwanie lub pęknięcie siatkówki i oderwanie lub pęknięcie nabłonka pigmentowego siatkówki), lub zamglenie soczewki (zaćma). Ważne jest, aby jak najszybciej zidentyfikować i leczyć taką infekcję lub oderwanie siatkówki. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak ból w oku lub zwiększony dyskomfort w oku, jeśli nasili się zaczerwienienie w oku, pogorszy się wzrok lub spadnie ostrość wzroku, zwiększy się liczba małych plam w polu widzenia lub zwiększy się wrażliwość na światło.
• U niektórych pacjentów po wstrzyknięciu może wystąpić krótkotrwały wzrost ciśnienia w oku. Możliwe, że nie będziesz tego świadomy, dlatego twój lekarz może monitorować ciśnienie w oku po każdym wstrzyknięciu.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś choroby oczu lub otrzymywałeś leczenie oczu w przeszłości, lub jeśli miałeś udar mózgu lub doświadczyłeś przejściowych objawów udaru mózgu (słabość lub porażenie kończyny lub twarzy, trudności z mową lub zrozumieniem). Te informacje zostaną uwzględnione przy ocenie, czy Ranivisio jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

Dla uzyskania bardziej szczegółowych informacji o możliwych niepożądanych działaniach, które mogą wystąpić podczas leczenia Ranivisio, zobacz sekcję 4 („Możliwe niepożądane działania”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Stosowanie Ranivisio u dzieci i młodzieży nie jest zalecane, ponieważ nie zostało ono ustalone w tych grupach wiekowych.

Pozostałe leki i Ranivisio

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Ranivisio.
• Brak doświadczenia w stosowaniu Ranivisio u kobiet w ciąży. Ranivisio nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem Ranivisio.
• Niewielkie ilości Ranivisio mogą przenikać do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania Ranivisio w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed leczeniem Ranivisio.

Jazda i obsługa maszyn

Po leczeniu Ranivisio możesz doświadczyć tymczasowego pogorszenia wzroku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten objaw nie minie.

3. Jak stosować Ranivisio

Ranivisio podawany jest przez okulistę w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oka pod znieczuleniem miejscowym. Zwykła dawka jednego wstrzyknięcia to 0,05 ml (co zawiera 0,5 mg substancji czynnej). Czas między dwiema dawkami podawanymi w tym samym oku powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie. Wszystkie wstrzyknięcia będą podawane przez okulistę.

Aby zapobiec infekcji, przed wstrzyknięciem twój lekarz dokładnie oczyści twoje oko. Twój lekarz również poda ci znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi, który możesz odczuwać podczas wstrzyknięcia.

Leczenie rozpoczyna się od wstrzyknięcia Ranivisio co miesiąc. Twój lekarz monitoruje chorobę twojego oka i w zależności od twojej reakcji na leczenie, zdecyduje, czy potrzebujesz dalszego leczenia i kiedy potrzebujesz być leczony.

Na końcu ulotki w sekcji „Jak przygotować i podać Ranivisio” znajdują się szczegółowe instrukcje stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

Ranivisio może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych, i nie jest wymagana korekta dawki.

Przed przerwaniem leczenia Ranivisio

Jeśli rozważasz przerwania leczenia Ranivisio, udaj się na następną wizytę i omów to z lekarzem przed podjęciem decyzji. Twój lekarz udzieli ci porady i zdecyduje, jak długo powinieneś być leczony Ranivisio.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Ranivisio może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania związane z podawaniem Ranivisio wynikają albo z samego leku, albo z procedury wstrzyknięcia, a większość z nich dotyczy oka.

Poniżej opisano najpoważniejsze niepożądane działania:

Częste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Oderwanie lub pęknięcie warstwy wewnątrz oka (oderwanie lub pęknięcie siatkówki), co powoduje błyski światła z pływającymi cząsteczkami, które postępują do przejściowej utraty wzroku lub zamglenia soczewki (zaćma).

Nieczęste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Ślepota, infekcja gałki ocznej (endoftalmitis) z zapaleniem wewnątrz oka.

Objawy, które możesz doświadczyć, to ból lub zwiększony dyskomfort w oku, nasilenie zaczerwienienia w oku, pogorszenie wzroku lub spadek ostrości wzroku, zwiększenie liczby małych plam w polu widzenia lub zwiększenie wrażliwości na światło. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych działań.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane niepożądane działania:

Bardzo częste niepożądane działania(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Niepożądane działania oczne obejmują: Zapalenie oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie w siatkówce), zaburzenia widzenia, ból w oku, małe cząsteczki lub plamy w polu widzenia (pływające cząsteczki), krew w oku, podrażnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększenie wydzielania łez, zapalenie lub infekcja na brzegu powiek, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie w oku oraz zwiększenie ciśnienia w oku.

Niepożądane działania pozagałkowe obejmują: Ból gardła, zatkanie nosa, katar, ból głowy oraz ból stawów.

Poniżej opisano inne niepożądane działania, które mogą wystąpić po leczeniu Ranivisio:

Częste niepożądane działania

Niepożądane działania oczne obejmują: Spadek ostrości wzroku, obrzęk sekcji oka (tęczówki, rogówki), zapalenie rogówki (przedniej części oka), małe ślady na powierzchni oka, zamglenie wzroku, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie w oku, wydzielina z oka z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), wrażliwość na światło, dyskomfort w oku, obrzęk powieki, ból powieki.

Niepożądane działania pozagałkowe obejmują: Infekcje dróg moczowych, niski poziom czerwonych krwinek (z objawami takimi jak zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie oraz zaczerwienienie skóry.

Nieczęste niepożądane działania

Niepożądane działania oczne obejmują: Zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, gromadzenie się ropy w oku, zmiany w centralnej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowe uczucie w oku, podrażnienie powieki.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ranivisio

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie CAD i na etykiecie ampułki po skrócie EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
• Przed użyciem ampułka nieotwarta może być przechowywana w temperaturze pokojowej (25°C) przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Nie używaj żadnego uszkodzonego opakowania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ranivisio

• Substancją czynną jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. To zapewnia odpowiednią ilość do podania jednej dawki 0,05 ml, która zawiera 0,5 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to α,α-trehalosa dihydrat; chlorowodorek histydyny monohydrat; histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ranivisio jest rozwiązaniem do wstrzykiwań zawartym w fiolce (0,23 ml). Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do słomkowożółtego i wodnisty.

Dostępny jest jeden typ opakowania:

Opakowanie zawierające fiolkę szklaną z ranibizumabem, z zamknięciem z gumy chlorobutylowej. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49

D-55218 Ingelheim

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJE TE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA ZAWODÓW MEDYCZNYCH:

Zobacz również sekcję 3 „Jak stosować Ranivisio”.

Jak przygotować i podać Ranivisio u dorosłych

Fiolka do jednorazowego użycia. Wyłącznie do podania do ciała szklistego.

Ranivisio powinien być podawany przez okulistę, który ma doświadczenie w podawaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.

W przypadku DMAE, NVC, RDP i zaburzeń wzroku spowodowanych przez EMD lub obrzęk plamki związanego z OVR zalecana dawka Ranivisio wynosi 0,5 mg podawana w postaci jednej wstrzyknięcia do ciała szklistego. Odpowiada to objętości wstrzyknięcia 0,05 ml. Czas między dwiema dawkami podanymi w tym samym oku powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Leczenie rozpoczyna się od wstrzyknięcia raz w miesiącu, aż do osiągnięcia maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku objawów aktywności choroby, tj. braku zmiany ostrości wzroku ani innych objawów i symptomów choroby podczas ciągłego leczenia. U pacjentów z DMAE, EMD, RDP i OVR początkowo mogą być konieczne trzy lub więcej kolejnych wstrzykiwań podawanych miesięcznie.

Po tym czasie, okresy monitorowania i leczenia powinny być ustalane według kryteriów medycznych i w oparciu o aktywność choroby, ocenianej za pomocą ostrości wzroku i/lub parametrów anatomicznych.

Należy przerwać leczenie Ranivisio, jeśli według kryteriów medycznych parametry wzrokowe i anatomiczne wskazują, że pacjent nie korzysta z ciągłego leczenia.

Monitorowanie w celu określenia aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, kontrolę funkcjonalną lub techniki obrazowania (np. tomografię koherencyjną lub angiografię z fluoresceiną).

Jeśli pacjenci są leczeni zgodnie z reżimem leczenia i rozszerzania, po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku objawów aktywności choroby, okresy leczenia mogą być stopniowo wydłużane, aż do momentu, gdy pojawią się objawy aktywności choroby lub zaburzenia wzroku. W przypadku DMAE okres leczenia nie powinien być wydłużony o więcej niż dwa tygodnie każdy raz, a w przypadku EMD może być wydłużony do jednego miesiąca każdy raz. Dla RDP i OVR okresy leczenia również mogą być stopniowo wydłużane, jednak dostępne dane nie są wystarczające do określenia czasu trwania tych okresów. Jeśli pojawią się objawy aktywności choroby, należy skrócić okres leczenia w sposób ciągły.

Leczenie zaburzeń wzroku spowodowanych przez NVC powinno być ustalone dla każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o aktywność choroby. Niektórzy pacjenci mogą wymagać tylko jednego wstrzyknięcia w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, w tym wstrzyknięcia miesięcznego. W przypadku NVC spowodowanego przez miopię patologiczną (MP) wiele pacjentów może wymagać tylko jednego lub dwóch wstrzykiwań w ciągu pierwszego roku.

Ranivisio i fotokoagulacja laserowa w EMD i obrzęku plamki związanym z OVR

Istnieje pewne doświadczenie z ranibizumabem podawanym jednocześnie z fotokoagulacją laserową. Kiedy są one podawane w ten sam dzień, Ranivisio powinien być podany co najmniej 30 minut po fotokoagulacji laserowej. Ranivisio może być podawany u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej fotokoagulację laserową.

Ranivisio i terapia fotodynamiczna z werteporfiryną w NVC spowodowanym przez MP

Brak jest doświadczenia w podawaniu ranibizumabu i werteporfiryny jednocześnie.

Przed podaniem Ranivisio należy sprawdzić wizualnie brak cząstek i zabarwienia.

Procedura wstrzyknięcia powinna być przeprowadzona w warunkach aseptycznych, w tym mycia rąk, używania rękawiczek sterylnych, pola sterylnego, blefarostatu sterylnego (lub równoważnego) oraz dostępności paracentezy sterylnej (w razie potrzeby). Przed wykonaniem procedury wstrzyknięcia do ciała szklistego należy szczegółowo ocenić historię choroby pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem należy podać odpowiednią znieczulenie i środek mikrobójczy o szerokim spektrum działania w celu odkażenia skóry wokół oka, powieki i powierzchni oka, zgodnie z lokalnymi praktykami.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Po wstrzyknięciu należy wyrzucić wszelkie niezużyte pozostałości produktu. Nie należy używać żadnej fiolki, która wykazuje oznaki uszkodzenia lub manipulacji. Sterylność może być gwarantowana tylko wtedy, gdy zamknięcie opakowania pozostaje nienaruszone.

Do przygotowania i wstrzyknięcia do ciała szklistego wymagane są następujące produkty medyczne (do jednorazowego użycia):

• igła z filtrem 5 µm (18G)
• strzykawka sterylna 1 ml (z oznaczeniem 0,05 ml)
• igła do wstrzyknięcia (30G x ½″).

Te produkty medyczne nie są dołączone do opakowania Ranivisio. Mogą być uzyskane oddzielnie lub w zestawach do wstrzyknięć do ciała szklistego (np. zestaw wstrzyknięć I2 firmy Vortex Surgical).

Do przygotowania Ranivisio do podania do ciała szklistego u dorosłych, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Igła do wstrzyknięcia powinna być wprowadzona 3,5-4,0 mm za limbus w jamie szklistej, unikając meridiana poziomego i kierując się w stronę środka gałki ocznej. Następnie powinna być uwolniona objętość wstrzyknięcia 0,05 ml; kolejne wstrzyknięcia powinny być podawane w różnych punktach twardówki.

Po wstrzyknięciu nie nakrywać igły osłoną ani nie oddzielać jej od strzykawki. Usunąć zużytą strzykawkę wraz z igłą do pojemnika na przedmioty ostrze lub usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.