RAMIPRYL/HYDROCHLORTHIAZID TECNIGEN 5/25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen 5 mg/25 mg tabletki EFG

Ramipril / Hidroklortiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen
3. Jak stosować Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen

1. Zawartość charakterystyki produktu i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen to połączenie dwóch leków o nazwach ramipril i hidroklortiazid.

Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę). Działa w następujący sposób:

• Zmniejszając wytwarzanie przez organizm substancji, które mogą zwiększyć ciśnienie krwi
• Rozluźniając i rozszerzając naczynia krwionośne.
• Ułatwiając sercu pompowanie krwi przez organizm.

Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych "moczopędnymi tiazidowymi" (moczopędne również nazywane są "tabletkami moczopędnymi"). Działa zwiększając ilość wody (moczu) wydalanej z organizmu, co obniża ciśnienie krwi.

Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Dwa składniki aktywne wchodzące w jego skład działają razem obniżając ciśnienie krwi. Stosuje się je łącznie, gdy leczenie tylko jednym z nich nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen

Nie stosuj Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne ramipril i/lub hidroklortiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki podobne do Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen (inne inhibitory konwertazy angiotensyny lub inne pochodne sulfonamidowe).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną "angioedema", której objawy mogą obejmować: świąd, wysypkę skórną (pokrzywkę), czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk powiek i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, którą się stosuje, Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą.
• Jeśli masz nieprawidłowe stężenia substancji solnych (wapń, potas, sód) we krwi.
• Jeśli masz problemy z nerkami, w wyniku których ilość krwi docierającej do nerek jest mniejsza niż normalnie (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży(zobacz poniżej sekcję "Ciąża i laktacja").
• Jeśli karmisz piersią (zobacz poniżej sekcję "Ciąża i laktacja").
• Jeśli masz cukrzycę lub upośledzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze zawierającymi aliskiren.

Nie stosuj Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen:

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, zwłaszcza długotrwałe w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen.
• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli straciłeś dużo soli lub płynów (na przykład z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania moczopędnych lub dializy)
• Jeśli będziesz poddawany leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (hiposensytyzacja).
• Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie, na przykład przed operacją lub zabiegiem dentystycznym. Może być konieczne przerwanie leczenia Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen na jeden dzień przed; skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz duże ilości potasu we krwi (wynik z badania krwi)
• Jeśli przyjmujesz leki lub jesteś w sytuacji, która może prowadzić do obniżenia stężenia sodu we krwi. Twój lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli masz chorobę kolagenową, taką jak sklerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen w pierwszych 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka po trzecim miesiącu ciąży (zobacz poniżej sekcję "Ciąża i laktacja").
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• Blokujący receptor angiotensyny II (ARA II) (również znany jako "sartan" - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren

• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu ramiprilu/hidroklortiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko jego rozwoju, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• Jeśli miałeś w przeszłości problemy z płucami lub oddechowymi (takie jak zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjęciu hidroklortiazidu. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie sprawdzać Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w sekcji "Stosowanie Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen z innymi lekami"

Dzieci i młodzież:

Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie był stosowany wcześniej w tych grupach wiekowych.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen.

Stosowanie Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek. Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą powodować, że Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen działa gorzej:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (na przykład niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).

• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał regularnie sprawdzać Twoje ciśnienie krwi

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane wraz z Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (na przykład niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).
• Leki, które mogą obniżać ilość potasu we krwi, takie jak leki przeciwzapalne, moczopędne, anfoterycyna B (przeciw grzybom) i ACTH (w celu sprawdzenia, czy Twoje gruczoły nadnerczowe funkcjonują prawidłowo)
• Leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia)
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, w tym zaburzeń rytmu serca
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna.
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu i heparyna (w celu rozrzedzenia krwi)
• Leki sterydowe przeciwzapalne, takie jak prednisolon.
• Alopurynol (w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Kolestypol (w celu obniżenia ilości tłuszczu we krwi)
• Karbamazepina (w leczeniu padaczki).
• Aliskiren (w celu obniżenia ciśnienia tętniczego)

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą być wpływane przez Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki doustne obniżające stężenie glukozy i insulina. Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen może obniżać stężenie cukru we krwi. Zwróć uwagę na stężenie cukru we krwi podczas stosowania Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen.
• Lit (w leczeniu chorób psychicznych). Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen może zwiększyć stężenie litu we krwi. Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje stężenie litu we krwi.
• Leki rozluźniające mięśnie.
• Chinina (przeciw malarii).
• Leki zawierające jod (takie jak te stosowane w szpitalach do badań lub niektórych zdjęć rentgenowskich)
• Penicylina (przeciw infekcjom)
• Leki rozrzedzające krew, przyjmowane doustnie (antykoagulanty doustne), takie jak pochodne kumaryny.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen.

Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz blokujący receptor angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (zobacz informacje w sekcji "Nie stosuj Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności")

Badania

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku:

• Jeśli będziesz poddawany badaniu funkcji przytarczyc, Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen może wpływać na wyniki
• Jeśli uczestniczysz w badaniach sportowych poddanych kontroli dopingowej, wiedz, że Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen może dać pozytywny wynik

Stosowanie Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem:

• Pić alkohol wraz z Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen może sprawić, że poczujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany. Jeśli martwisz się o ilość alkoholu, którą możesz pić podczas stosowania Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i alkohol mogą mieć działanie addycyjne.
• Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen w pierwszych 12 tygodniach ciąży, a nie powinieneś go przyjmować w ogóle po 13 tygodniu ciąży, ponieważ jego stosowanie w ciąży może być potencjalnie szkodliwe dla Twojego dziecka.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Należy przeprowadzić zmianę na odpowiedni alternatywny lek, jeśli planujesz zajść w ciążę.

Nie powinieneś stosować Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Możesz czuć się zawroty głowy podczas stosowania Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen, co jest bardziej prawdopodobne na początku stosowania leku lub po zwiększeniu dawki. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość "prawie niezawierająca sodu".

3. Jak stosować Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen

Stosuj Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Przyjmuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Połknij tabletki całe z płynem.
• Nie miażdż i nie żuj tabletek.

Ilość leku do przyjęcia

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Twój lekarz dostosuje ilość leku do Twoich potrzeb w celu kontroli ciśnienia krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i dostosuje leczenie wolniej.

Jeśli przyjmujesz więcej Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź samochodu do szpitala: poproś kogoś, aby Cię podwiózł lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby twój lekarz wiedział, co przyjęłeś.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ramipril/Hidroklortiazid TecniGen

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane tabletki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej opieki medycznej:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który może utrudniać połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wysypka na skórze, co może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej na Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie już istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych skurczów serca (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar mózgu.
• Trudności z oddychaniem, kaszlu i gorączki trwającej od 2 do 3 dni oraz utraty apetytu, które mogą być objawami problemów z płucami, w tym stanów zapalnych.
• Pojawienia się siniaków, krwawień przez dłuższy czas, jakichkolwiek objawów krwawienia (np. z dziąseł), plam o barwie fioletowej na skórze lub częstszego zapadania na infekcje, bólu gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, zawrotu głowy lub bladości skóry, które mogą być objawami problemów z krwią lub szpiku kostnego.
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców, co może być objawem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności (uczucie mdłości), żółtaczki skóry i oczu, które mogą być objawami problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane mogą być:

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Częste(występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy lub uczucie słabości lub zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy, które jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen lub przy rozpoczęciu przyjmowania większej dawki
• Suche, drażniące kaszel lub zapalenie oskrzeli
• Badanie krwi, które wykazuje podwyższone stężenie cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę, może się ona nasilić.
• Badanie krwi, które wykazuje podwyższone stężenie kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi.
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk stawów

Nieczęste(występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Wysypka skórna, z lub bez podnoszących się obszarów
• Zaczerwienienie, uczucie zawrotu głowy, niedociśnienie (za niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy wstaniu lub szybkim wstawaniu
• Problemy z równowagą (zawroty głowy)
• Śwędzenie i nieprawidłowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, uczucie palenia lub ciepła skóry (parestezje)
• Utrata lub zmiana smaku
• Problemy ze snem
• Depresja, lęk, nadmierna nerwowość lub pobudzenie
• Zatkany nos, zapalenie zatok (zapalenie błony śluzowej zatok), trudności z oddychaniem
• Zapalenie dziąseł (zapalenie przyzębia), zapalenie jamy ustnej
• Zaczerwienienie, świąd lub obrzęk oczu lub łzawienie
• Szumy uszne
• Zawroty głowy
• Wypadanie włosów
• Ból w klatce piersiowej
• Ból mięśni
• Zaparcia, ból brzucha lub żołądka
• Dolegliwości żołądkowe po jedzeniu lub nudności
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• Pocenie się więcej niż zwykle lub pragnienie
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), mniejsze łaknienie
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Obrzęk rąk i nóg, co może być objawem retencji więcej płynów niż zwykle
• Gorączka
• Impotencja u mężczyzn
• Badanie krwi, które wykazuje obniżoną liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, lub ilości hemoglobiny
• Badanie krwi, które wykazuje zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek
• Badanie krwi, które wykazuje niższe stężenie potasu niż zwykle

Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Uczucie mdłości, wymioty, biegunka lub pieczenie w żołądku
• Zapalenie języka i suchość w jamie ustnej
• Badanie krwi, które wykazuje wyższe stężenie potasu niż zwykle
• Nagłe trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry niezłośliwy).
• Utrata wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniówce oka (wybroczyn krwionośny) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego].

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją, uczucie niepokoju lub zaburzenia świadomości
• Zmiana koloru palców rąk i nóg na zimno i, następnie, mrowienie lub ból przy ogrzewaniu, co może być zjawiskiem Raynauda
• Rozwój piersi u mężczyzn
• Tworzenie skrzepów krwi
• Problemy ze słuchem
• Niewystarczająca ilość łez
• Widzenie obiektów w kolorze żółtym
• Odwodnienie
• Obrzęk, ból i zaczerwienienie w policzku (zapalenie gruczołu ślinowego)
• Zapalenie jelit, zwane "angioedema jelit", z objawami bólu brzucha, wymiotów i biegunki
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• Silne łuszczenie się skóry, wysypka skórna z świądem i guzkami lub inne reakcje skórne, takie jak rumień na twarzy lub czole
• Wysypka lub siniaki na skórze
• Plamy na skórze i zimne kończyny
• Problemy z paznokciami (odwarstwienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa lub niemożność poruszania żuchwy (tetania)
• Słabość lub skurcze mięśni
• Zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn lub kobiet
• Krew w moczu, co może być objawem problemu nerek (zapalenie nerek)
• Zwiększona ilość cukru w moczu
• Zwiększona ilość pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) w badaniu krwi
• Badanie krwi, które wykazuje bardzo małą ilość komórek krwi (pancytopenia)
• Badanie krwi, które wykazuje zmiany w ilości soli, takich jak sód, wapń, magnez i chlor, we krwi
• Wolność lub trudności z reagowaniem
• Uczucie palenia
• Zmiana w odczuciu smaku
• Problemy z oddychaniem lub nasilenie się astmy

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po "CAD.". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony produktu przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen

Substancjami czynnymi są ramipril i hydrochlorotiazyd.

Jeden tabletka zawiera 5 mg ramiprilu i 25 mg hydrochlorotiazydu

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monohydrat laktozy, hypromeloza (E464), kroskarmeloza (E1202), mikrokrystaliczna celuloza i fumarat sodu stearylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ramipril/Hidroclorotiazida 5/25 mg: Białe tabletki w kształcie modyfikowanej kapsuły. Z napisem kwadratu na obu stronach, z "5" i "25" na każdej stronie kwadratu na jednej ze stron.

Tabletki są dostępne w blistrze po 7, 10, 14, 20, 28, 50, 98, 100, 300 lub 2x14 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra,

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w Portugalii pod nazwą Ramipril/Hidroclorotiazida Romazide 5/25 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es