RAMIPRYL/HYDROCHLORTHIAZID NORMOGEN 5 mg/25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ramipril/Hidroklortiazid Normogen 5 mg/25 mg tabletki

Ramipril / Hidroklortiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ramipril/Hidroklortiazid Normogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hidroklortiazid Normogen
3. Jak stosować Ramipril/Hidroklortiazid Normogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ramipril/Hidroklortiazid Normogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ramipril/Hidroklortiazid Normogen i w jakim celu się go stosuje

Ramipril/Hidroklortiazid Normogen to połączenie dwóch leków zwanych ramiprylem i hydroklortiazidem.

Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Działa w następujący sposób:

• Zmniejszając wytwarzanie przez organizm substancji, które mogą zwiększyć ciśnienie krwi.
• Rozszerzając i rozluźniając naczynia krwionośne.
• Ułatwiając sercu pompowanie krwi przez organizm.

Hydroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazidowymi (diuretyki są również znane jako "tabletki moczopędne"). Działa przez zwiększenie ilości wody (moczu) wydalanej z organizmu, co obniża ciśnienie krwi.

Ramipril/Hidroklortiazid Normogen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Dwa składniki aktywne w nim zawarte działają razem obniżając ciśnienie krwi. Stosuje się je łącznie, gdy leczenie tylko jednym z nich nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hidroklortiazid Normogen

1.

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne ramipril i/lub hydroklortiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na leki podobne do Ramipril/Hidroklortiazid Normogen (inne inhibitory ACE lub inne pochodne sulfonamidowe).
• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną zwana „angioedemą”, której objawy mogą obejmować: swędzenie, pokrzywkę, plamy czerwone na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk powiek i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, która jest używana, Ramipril/Hidroklortiazid Normogen może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą.
• Jeśli masz nieprawidłowe ilości substancji solnych (wapń, potas, sód) we krwi.
• Jeśli masz problemy z nerkami, przez które krew docierająca do Twoich nerek jest mniejsza niż normalnie (zwężenie tętnicy nerkowej).
• Podczas ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz poniżej sekcja „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli karmisz piersią (patrz poniżej sekcja „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Ramipril/Hidroklortiazid Normogen, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Ramipril/Hidroklortiazid Normogen

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hidroklortiazid Normogen:

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydroklortiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Ramipril/Hidroklortiazid Normogen.
• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli straciłeś dużo soli lub płynów (na przykład z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania diuretyków lub po dializie).
• Jeśli będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia Twojej reakcji alergicznej na ukąszenia pszczół lub os (hiposensytyzacja).
• Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie, na przykład przed operacją lub zabiegiem dentystycznym. Możliwe, że będziesz musiał przerwać leczenie Ramipril/Hidroklortiazid Normogen na jeden dzień przed; skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz duże ilości potasu we krwi (wynik z badania krwi).
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz choroby, które mogą zmniejszyć stężenie sodu we krwi. Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, zwłaszcza w celu monitorowania stężenia sodu we krwi, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) może być większe: sirolimus, everolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR (stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu); vildagliptina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy); inhibitory neprylizyny (INEP) (takie jak racecadotrilo, lek stosowany w leczeniu biegunki) lub sakubityril/valsartan. Dla sakubityrilu/valsartanu patrz także „Nie przyjmuj Ramipril/Hidroklortiazid Normogen”.
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu, taką jak sklerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Ramipril/Hidroklortiazid Normogen w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może on spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka po trzecim miesiącu ciąży (patrz sekcja poniżej „Ciąża i laktacja”)
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (derrame coroideo) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po przyjęciu Ramipril/Hidroklortiazid Normogen. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidę, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydroklortiazidu w przeszłości. Jeśli masz duszność lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Ramipril/Hidroklortiazid Normogen, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA-II), (również znany jako sartany – na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Ramipril/Hidroklortiazid Normogen”

Dzieci i młodzież

Ramipril/Hidroklortiazid Normogen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jest to spowodowane tym, że lek ten nigdy nie był stosowany w tych grupach wiekowych.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Ramipril/Hidroklortiazid Normogen.

Stosowanie Ramipril/Hidroklortiazid Normogen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek. Jest to spowodowane tym, że Ramipril/Hidroklortiazid Normogen może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Ramipril/Hidroklortiazid Normogen.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one sprawić, że Ramipril/Hidroklortiazid Normogen będzie działał gorzej:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane wraz z Ramipril/Hidroklortiazid Normogen:

• Sakubityril/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz także „Nie przyjmuj Ramipril/Hidroklortiazid Normogen”).
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (na przykład niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).
• Leki, które mogą zmniejszyć ilość potasu we krwi, takie jak leki przeciwzapalne, diuretyki, amfoterycyna B (przeciwgrzybicze) i ACTH (w celu sprawdzenia, czy Twoje nadnercza funkcjonują prawidłowo).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, w tym zaburzeń rytmu serca.
• Diuretyki, takie jak furosemid.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (na przykład trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Leki sterydowe przeciwzapalne, takie jak prednizolona.
• Suplementy wapnia.
• Alopurynol (w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Kolestypol (w celu obniżenia ilości tłuszczu we krwi).
• Karbamazepina (w leczeniu padaczki).
• Temsirolimus (w leczeniu raka).
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Vildagliptina (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2)

Twój lekarz może musiał dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Ramipril/Hidroklortiazid Normogen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one być wpływane przez Ramipril/Hidroklortiazid Normogen:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki doustne obniżające stężenie glukozy i insulina.
• Ramipril/Hidroklortiazid Normogen może obniżyć stężenie cukru we krwi. Monitoruj ostrożnie swoje stężenie cukru we krwi podczas przyjmowania Ramipril/Hidroklortiazid Normogen.
• Lit (w leczeniu chorób psychicznych). Ramipril/Hidroklortiazid Normogen może zwiększyć stężenie litu we krwi. Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje stężenie litu we krwi.
• Leki rozluźniające mięśnie.
• Chinina (przeciwko malarii).
• Leki zawierające jod (takie jak te stosowane w szpitalach do badań lub niektórych radiografii).
• Penicylina (przeciwko zakażeniom).
• Leki rozrzedzające krew przyjmowane doustnie (antykoagulanty doustne), takie jak pochodne warfaryny.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Ramipril/Hidroklortiazid Normogen.

Badania

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku:

• Jeśli ma być wykonane badanie funkcji przytarczyc, Ramipril/Hidroklortiazid Normogen może wpływać na wyniki.
• Jeśli uczestniczysz w badaniach sportowych poddanych kontroli antydopingowej, wiedz, że Ramipril/Hidroklortiazid Normogen może dać pozytywny wynik.
• Przyjmowanie Ramipril/Hidroklortiazid Normogen z pokarmem i alkoholem:

Piwo alkoholowe wraz z Ramipril/Hidroklortiazid Normogen może sprawić, że poczujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany. Jeśli martwisz się o to, ile możesz pić, gdy przyjmujesz Ramipril/Hidroklortiazid Normogen, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi i alkohol mogą mieć działanie addytywne.

• Ramipril/Hidroklortiazid Normogen może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Ramipril/Hidroklortiazid Normogen w pierwszych 12 tygodniach ciąży, a w żadnym wypadku nie powinieneś go przyjmować po 13 tygodniu, ponieważ jego stosowanie w ciąży może być szkodliwe dla Twojego dziecka.

Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania Ramipril/Hidroklortiazid Normogen, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Należy podjąć odpowiednie alternatywne leczenie, jeśli planujesz ciążę.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować Ramipril/Hidroklortiazid Normogen, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Możesz czuć się zawroty głowy podczas przyjmowania Ramipril/Hidroklortiazid Normogen, co jest bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz przyjmowanie Ramipril/Hidroklortiazid Normogen lub zaczynasz przyjmować wyższą dawkę. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ramipril/Hidroklortiazid Normogen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Ramipril/Hidroklortiazid Normogen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie tego leku

• Przyjmuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia, zwykle rano.
• Połknij tabletki całe z płynem.
• Nie miażdż i nie żuj tabletek.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Jaka dawka leku przyjmować

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Twój lekarz dostosuje ilość, którą powinieneś przyjmować, aż do momentu, gdy Twoje ciśnienie krwi będzie kontrolowane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i dostosuje leczenie wolniej.

Jeśli przyjmujesz więcej Ramipril/Hidroklortiazid Normogen, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź samochodu do szpitala: poproś kogoś, aby Cię zawiózł lub wezwał karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby Twój lekarz wiedział, co przyjęłeś.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęłeś.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ramipril/Hidroklortiazid Normogen

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane tabletki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Ramipril/Hidroklortiazid Normogen i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, może być konieczne pilne leczenie:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który może utrudniać połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wysypka, co może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej na Ramipril/Hidroklortiazid Normogen.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie się choroby skórnej, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy:

• Szybsze bicie serca, nieregularne lub silne bicie serca (palpitacje), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca i udar mózgu.
• Trudności z oddychaniem, kaszel i gorączka trwająca 2-3 dni oraz utrata apetytu. Mogą to być objawy problemów z płucami, w tym stanu zapalnego.
• Występowanie siniaków z łatwością, krwawienie przez dłuższy czas niż zwykle, jakikolwiek objaw krwawienia (np. z dziąseł), plamy purpurowe na skórze, plamy na skórze lub częstsze infekcje niż zwykle, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość skóry, które mogą być objawami problemów z krwią lub szpiku kostnego.
• Uciążliwy ból brzucha, który może promieniować do pleców, co może być objawem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (uczucie mdłości), żółtaczka skóry i oczu, które mogą być objawami problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.
• Silny ból oczu, niewyraźne widzenie lub widzenie halo wokół świateł, ból głowy, obfite łzawienie lub nudności i wymioty, które mogą być objawami choroby zwanej jaskrą.

Inne działania niepożądane mogą być:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie słabości lub zmęczenia.
• Uczucie zawrotów głowy, które jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania Ramiprilu/Hidroklortiazyny Normogen lub przy rozpoczęciu przyjmowania wyższej dawki.
• Suchość lub podrażnienie gardła, kaszel lub zapalenie oskrzeli.
• Badanie krwi, które wykazuje podwyższone stężenie cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę, może się ona nasilić.
• Badanie krwi, które wykazuje podwyższone stężenie kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi.
• Ból, zaczerwienienie lub stan zapalny stawów.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, z lub bez podnoszenia się skóry.
• Zaczerwienienie, uczucie zawrotów głowy, niedociśnienie (za niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy wstaniu lub szybkim wstawaniu.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nieprawidłowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, uczucie palenia lub szczypania skóry (parestezje).
• Utrata lub zmiana smaku.
• Problemy ze snem.
• Depresja, lęk, nerwowość lub niepokój.
• Zatkany nos, zapalenie zatok, trudności z oddychaniem.
• Zapalenie dziąseł (zapalenie przyzębia), zapalenie jamy ustnej.
• Zaczerwienienie, swędzenie lub opuchlizna oczu lub łzawienie.
• Niewyraźne widzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból mięśni.
• Zaparcie, ból brzucha lub żołądka.
• Dolegliwości żołądkowe po jedzeniu lub nudności.
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• Pocenie się więcej niż zwykle lub uczucie pragnienia.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), mniejsze uczucie głodu.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Opuchlizna ramion i nóg, co może być objawem retencji płynów w organizmie.
• Gorączka.
• Impotencja u mężczyzn.
• Badanie krwi, które wykazuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, lub ilości hemoglobiny.
• Badanie krwi, które wykazuje zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Badanie krwi, które wykazuje niższe stężenie potasu niż zwykle.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wymioty, biegunka lub pieczenie w żołądku.
• Zapalenie języka i suchość w ustach.
• Badanie krwi, które wykazuje wyższe stężenie potasu niż zwykle.
• Nagłe trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

• Szybkie pogorszenie wzroku na odległość (ostre krótkowzroczność), spadek wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskra zamknięta).

Inne zaobserwowane działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją, uczucie niepokoju lub zaburzenia świadomości.
• Zmiana koloru palców rąk i nóg na zimno i, następnie, mrowienie lub ból podczas ogrzewania (zjawisko Raynauda).
• Przerost piersi u mężczyzn.
• Tworzenie się skrzepów krwi.
• Problemy ze słuchem.
• Mniejsza ilość łez niż zwykle.
• Widzenie obiektów w kolorze żółtym.
• Odwodnienie.
• Opuchlizna, ból i zaczerwienienie w policzku (zapalenie gruczołu ślinowego).
• Zapalenie jelit, zwane "angioedema jelit", z objawami bólu brzucha, wymiotów i biegunki.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
• Obfite łuszczenie się skóry lub oderwanie się skóry, wysypka skórna z swędzeniem i guzkami lub inne reakcje skórne, takie jak rumień twarzy lub czoła.
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Problemy z paznokciami (odwarstwienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa lub niemożność poruszenia żuchwy (tetania).
• Słabość lub skurcze mięśni.
• Zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn lub kobiet.
• Krew w moczu, co może być objawem problemu z nerkami (zapalenie międzybłonkowe).
• Większa ilość cukru w moczu niż zwykle.
• Zwiększona ilość pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) w badaniu krwi.
• Badanie krwi, które wykazuje bardzo małą ilość komórek krwi (pancytopenia).
• Badanie krwi, które wykazuje zmiany w ilości soli, takich jak sód, wapń, magnez i chlor, we krwi.
• Stężony mocz (ciemny kolor), uczucie choroby, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającą sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Wolność lub trudności z reagowaniem.
• Zmiana w zapachu rzeczy.
• Problemy z oddychaniem lub nasilenie się astmy.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ramiprilu/Hidroklortiazyny Normogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ramiprilu/Hidroklortiazyny Normogen

• Substancjami czynnymi są ramipril i hidroklortiazyna.
• • Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprilu i 25 mg hidroklortiazyny.
  • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, hydroksypropyloceluloza niskozastępowana, krzemionka koloidalna bezwodna, węglan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ramipril/Hidroklortiazyna Normogen 5 mg/25 mg: Tabletki w kolorze białym, eliptyczne, dwuwypukłe, z wygrawerowanymi literami „R H” z linią przerywającą na jednej stronie i anonimowymi na drugiej. Średnica tabletki wynosi 10,2 x 5,1 mm ± 10%.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Ramipril/Hidroklortiazyna Normogen jest dostępna w opakowaniach po 28 tabletek z aluminium/poliamidu-aluminium-PVC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025

Marzec 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es