RAMIPRYL/BISOPROLOL EGIS 10 mg/10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ramipril/bisoprolol Egis5 mg/5 mg kapsułki twarde

Ramipril/bisoprolol Egis5 mg/10 mg kapsułki twarde

Ramipril/bisoprolol Egis10 mg/5 mg kapsułki twarde

Ramipril/bisoprolol Egis10 mg/10 mg kapsułki twarde

ramipril/bisoprolol fumarian

Przeczytaj całą charakterystykęuważnieprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ramipril/bisoprolol Egis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/bisoprolol Egis
3. Jak stosować Ramipril/bisoprolol Egis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ramipril/bisoprolol Egis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ramipril/bisoprolol Egis i w jakim celu się go stosuje

Ramipril/bisoprolol Egis kapsułki twarde zawierają dwie różne substancje czynne, zwane ramiprilem i bisoprololem, w jednej kapsułce. Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze:

• Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (IECA). Działa przez zmniejszanie produkcji substancji, które mogą zwiększyć ciśnienie tętnicze. Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają, ułatwiając w ten sposób pompowanie krwi przez całe ciało.
• Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają przez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia rytm serca i powoduje, że serce pompuje krew w sposób bardziej efektywny przez całe ciało.

Ramipril/bisoprolol Egis kapsułki twarde są lekiem stosowanym u dorosłych w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub hipertensji z przewlekłą chorobą wieńcową (chorobą, w której dostarczanie krwi do serca jest zmniejszone lub zablokowane) u pacjentów z

• określonymi chorobami dotykającymi serca i naczyń krwionośnych (przewlekłą chorobą wieńcową lub udarem, lub chorobą naczyniową obwodową) lub
• cukrzycą z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, i/lub
• przewlekłą niewydolnością serca z dysfunkcją lewej komory serca (chorobą, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu, co powoduje duszność i obrzęki) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał międzyściankowy u pacjentów, którzy już doświadczyli zawału międzyściankowego.

Twój lekarz może przepisać Ci kombinację stałej dawki Ramipril/bisoprolol Egis kapsułek twardych, jeśli już przyjmujesz ramipril i bisoprolol w tej samej dawce i z tą samą częstotliwością przez co najmniej cztery tygodnie, ale jako odrębne produkty.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril/bisoprolol Egis

Nie przyjmujRamipril/bisoprolol Egiskapsułek twardej:

• jeśli jesteś uczulony na ramipryl, inne leki hamujące konwertazę angiotensyny, bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• jeśli kiedykolwiek doświadczył ciężkiej reakcji alergicznej zwanej „angioedema”. Objawy obejmują świąd, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• jeśli ostatnio przyjmował lub obecnie przyjmuje sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• jeśli jest poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od maszyny, która jest używana, leczenie ramiprylem/bisoprololem może nie być odpowiednie dla Ciebie.
• jeśli ma problemy z nerkami, w których krążenie krwi w nerce jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać ramiprylu/bisoprololu na początku ciąży; patrz punkt „Ciąża i laktacja”).
• jeśli ma nieprawidłowe lub niestabilne ciśnienie krwi. Twój lekarz powinien ocenić to.
• jeśli ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.
• jeśli ma ostry zawał serca lub jeśli jego niewydolność serca pogarsza się, wymagając wstrzyknięcia leków dożylnych, które zwiększają siłę skurczu serca.
• jeśli ma ciężką, ostra chorobę serca spowodowaną nieprawidłową czynnością serca, powodującą niskie ciśnienie krwi i niewydolność krążenia.
• jeśli ma pewne choroby serca, które powodują bardzo wolne lub nieregularne bicie serca (blok AV II lub III stopnia bez rozrusznika, blok sinoauricularny, zespół chorego sinoauricularnego).
• jeśli ma wolne bicie serca, co powoduje dolegliwości.
• jeśli ma ciężką astmę.
• jeśli ma poważne problemy z krążeniem krwi w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować drętwienie, mrowienie lub zmianę barwy palców rąk i stóp, gdy są narażone na zimno.
• jeśli ma nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem rdzenia nadnerczy.
• w przypadku choroby metabolicznej, gdy jest zbyt dużo kwasu we krwi (kwasica metaboliczna).

Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem ramiprylu/bisoprololu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ramiprylu/bisoprololu.

Powinien poinformować lekarza, jeśli ma lub miał którykolwiek z następujących schorzeń. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków (np. podanie dodatkowego leczenia lub częstsze kontrole):

• jeśli ma mniej ciężkie choroby układu oddechowego, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• jeśli ma cukrzycę;
• jeśli jest na ścisłej diecie lub głodzie;
• jeśli ma zamiar poddać się leczeniu, aby zmniejszyć skutki alergii na ukąszenia pszczół lub os;
• jeśli ma zaburzenia rytmu serca lub skurcz mięśnia naczyniowego, które mogą powodować zaburzenia krążenia koronarnego (dławica piersiowa Prinzmetala lub blok AV I stopnia);
• jeśli ma niewydolność serca lub inne problemy z sercem;
• jeśli serce lub mózg mają niewystarczające zaopatrzenie w tlen;
• jeśli ma mniej ciężkie problemy z krążeniem krwi w kończynach;
• jeśli ma lub miał chorobę skórną (łuszczyca);
• jeśli ma zaburzenia czynności tarczycy. Ramipryl/bisoprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy;
• w przypadku leczonego feochromocytoma, który jest rzadkim guzem rdzenia nadnerczy;
• jeśli ma zamiar poddać się znieczuleniu. Może być podane w celu wykonania operacji lub zabiegu dentystycznego. Może być konieczne przerwanie leczenia na jeden dzień przed; poproś o radę lekarza,
• jeśli ma angioedema (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie ramiprylu/bisoprololu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem,
• jeśli ma bóle brzucha, wymioty i biegunkę. Mogą to być objawy angioedemy jelitowej;
• jeśli jest czarnoskóry, ponieważ może mieć większe ryzyko angioedemy, a ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów niebędących czarnoskórymi;
• jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków, może zwiększyć ryzyko angioedemy:

• wildagliptyna i inne leki należące do klasy gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy),
• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub w leczeniu raka).

• jeśli jest starszy;
• jeśli ma problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki);
• jeśli ma problemy wątrobowe;
• jeśli ma zwężenie zastawek aorty i mitralnej (zwężenie zastawki, która pozwala na wypływ krwi z serca lub zwężenie zastawki między lewą przedsionkiem a lewą komorą serca) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy, która zaopatruje nerki w krew);
• jeśli stracił dużo soli lub płynów ustrojowych (z powodu choroby, wymiotów, biegunki, nadmiernego potu, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania leków moczopędnych lub dializy);
• jeśli ma podwyższone stężenie potasu we krwi (jak wynika z wyników badań krwi);
• jeśli przyjmuje leki lub ma choroby, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Lekarz może wykonywać regularne badania krwi, zwłaszcza w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, szczególnie jeśli jest starszy;
• jeśli ma chorobę naczyniową tkanki łącznej (chorobę tkanki łącznej) taką jak toczeń rumieniowaty lub sklerodermia;
• jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• blokujący receptor angiotensyny II (ARA) (również znany jako sartan, np. walsartan, telmisartan, irbesartan) lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Ramipril/bisoprolol Egis kapsułek twardej” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• aliskiren.

Lekarz może regularnie sprawdzać czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Ramipril/bisoprolol Egis kapsułek twardej”.

• Powinien poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest (lub może być) w ciąży. Ramipril/bisoprolol Egis nie jest zalecany w ciąży, a jeśli jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, nie powinien być stosowany, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie ramiprylu/bisoprololu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ramipril/bisoprolol Egis

Powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.

Wynika to z faktu, że ramipryl/bisoprolol może wpływać na sposób działania innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie ramiprylu/bisoprololu.

Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub nawet przerwanie przyjmowania któregoś z leków. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• sakubityl i walsartan stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Nie przyjmuj ramiprylu/bisoprololu z lekami zawierającymi sakubityl/walsartan. Jeśli przyjmował sakubityl/walsartan, odczekaj 36 godzin po ostatniej dawce sakubitylu/walsartanu, zanim rozpocznie przyjmowanie ramiprylu/bisoprololu (patrz punkt „Nie przyjmuj Ramipril/bisoprolol Egis kapsułek twardej”). Jeśli przerwie przyjmowanie ramiprylu/bisoprololu, odczekaj 36 godzin po ostatniej dawce ramiprylu/bisoprololu, zanim rozpocznie przyjmowanie sakubitylu/walsartanu.
• blokujący receptor angiotensyny II (ARA) (również znany jako sartan, np. walsartan, telmisartan, irbesartan) lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Ramipril/bisoprolol Egis kapsułek twardej” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnych skurczów serca (antagoniści wapnia, takie jak werapamil, diltiazem, felodypina, amlodypina).
• pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna (tzw. leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu centralnym): nie przerywaj przyjmowania tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• pewne leki stosowane w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina, flekainida, propafenona, amiodarona, prokainamida).

• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak digoksyna).
• moczopędne (leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak furosemid, spironolakton, triamteren, amiloryda).
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako efekt pożądany lub niepożądany, taki jak:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• pewne leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, desipramina, nortryptylina, amitryptylina, mirtazapina,
• pewne leki stosowane w leczeniu padaczki lub w znieczuleniu (barbiturany, takie jak fenobarbital),
• określone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna, chlorpromazyna i prometazyna),
• azotany (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej),
• baklofen, lek rozluźniający mięśnie,
• leki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, takie jak alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna.

• pewne leki stosowane w leczeniu, np. choroby Alzheimera lub jaskry (tzw. leki parasymppatykomimetyczne, takie jak rywastygmina lub karbachol).
• pewne leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemida.
• leki blokujące receptory beta stosowane miejscowo (takie jak timolol w postaci kropli do oczu w leczeniu jaskry).
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak leki doustne obniżające poziom cukru we krwi (np. metformina, linagliptyna, saksagliptyna, sytagliptyna i wildagliptyna) i insulina. Ramipryl/bisoprolol może obniżać poziom cukru we krwi. Należy ściśle kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• środki znieczulające.
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (np. niesterydowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, diklofenak lub indometacyna i duże dawki kwasu acetylosalicylowego).
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak izoprenalina, dobutamina, norepinefryna, epinefryna, efedryna, dopamina. Lekarz powinien kontrolować ciśnienie krwi.
• meflochina (stosowana w celu zapobiegania lub leczeniu malarii).
• leki przeciwnowotworowe (chemioterapia).
• leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi, takie jak suplementy potasu (w tym substytuty soli) oraz inne leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi, takie jak trimetoprim sam lub w połączeniu z sulfametoksazolem (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), heparina (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom),
• leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu, takie jak cyklosporyna,
• allopurynol (stosowany w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi).
• lit (w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym). Ramipryl/bisoprolol Egis może zwiększać ilość litu we krwi. Lekarz powinien ściśle kontrolować ilość litu.
• leki sterydowe przeciwzapalne, takie jak prednisolon.
• temsirolimus, ewerolimus, sirolimus (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub w leczeniu raka) oraz inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR.
• leki zwane inhibitorami neprylizyny (NEP), takie jak racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).

Ramipril/bisoprolol Egisz alkoholem

Przyjmowanie alkoholu podczas leczenia ramiprylem/bisoprololem może powodować uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowania. Jeśli martwi Cię ilość alkoholu, którą możesz spożyć podczas przyjmowania tego leku, omów to z lekarzem, ponieważ leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie uspokajające.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Powinien poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest (lub może być) w ciąży.

Nie powinien przyjmować ramiprylu/bisoprololu w pierwszych 12 tygodniach ciąży, a nie powinien go przyjmować w ogóle po 13 tygodniu, ponieważ jego stosowanie w ciąży może być szkodliwe dla dziecka.

Jeśli zostanie ciąża podczas przyjmowania ramiprylu/bisoprololu, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Należy zmienić leczenie na odpowiednią alternatywę przed planowaniem ciąży.

Laktacja

Stosowanie ramiprylu/bisoprololu nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ramipryl/bisoprolol Egis może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli ten lek powoduje zawroty głowy, senność lub bóle głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ramipril/bisoprolol Egiszawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

Ramipril/bisoprolol Egis10 mg/5 mg kapsułki twarde iRamipril/bisoprolol Egis10 mg/10 mg kapsułki twarde zawierają karmozynę, azorubinę

Karmozyna, azorubina może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Ramipril/bisoprolol Egis

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę o dawce przepisanej przez lekarza.

Przyjmuj kapsułkę całą, niegryząc, z niewielką ilością płynu, rano, z jedzeniem lub bez.

Stosowanie w chorobach nerek

Jeśli ma chorobę nerek, lekarz może wybrać niższą dawkę ramiprylu/bisoprololu.

Stosowanie w chorobach wątroby

Ramipryl/bisoprolol nie jest odpowiedni dla Ciebie i nie powinien być stosowany, jeśli ma niewydolność wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie ramiprylu/bisoprololu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmie zbyt dużoRamipril/bisoprolol Egis

Powinien niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Nie powinien prowadzić pojazdu do szpitala, powinien poprosić kogoś o podrzucenie lub wezwać karetkę. Powinien zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, co przyjął.

Jeśli zapomni przyjąćRamipril/bisoprolol Egis

Jeśli zapomni przyjąć dawkę ramiprylu/bisoprololu, powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie powinien przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwie leczenieRamipril/bisoprolol Egis

Nie powinien przerywać przyjmowania ramiprylu/bisoprololu nagłym. Powinien porozmawiać z lekarzem, jeśli chce przerwać przyjmowanie tego leku.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych - może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, które utrudniają połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wysypka skórna. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym ciężka wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie się istniejących chorób skórnych, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub wielopostaciowy rumień).

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych skurczów (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, takich jak zawał serca i udar.
• Niedostatecznego oddechu lub kaszlu. Mogą to być objawy problemów z płucami.
• Pogorszenia się niewydolności serca, powodującego zwiększenie duszności i/lub zatrzymania płynów.
• Łatwiejszego powstawania siniaków, dłuższego krwawienia, jakiegokolwiek objawu krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), sinicy, plam na skórze lub częstszego zapadania na infekcje, bólu gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, słabości, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, takich jak zapalenie wątroby (hepatitis) lub uszkodzenie wątroby.
• Ciemnego koloru moczu, uczucia choroby, skurczów mięśni, zaburzeń świadomości i drgawek, które mogą być spowodowane niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH).

Inne działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wyniki badań krwi wskazujące na podwyższone stężenie potasu we krwi,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• uczucie zimna lub drętwienia w rękach lub stopach,
• zatonięcie, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas wstawania lub siedzenia,
• suchy, swędzący kaszel, zapalenie zatok (sinusitis) lub zapalenie oskrzeli, trudności w oddychaniu,
• ból lub dyskomfort w brzuchu lub jelitach, biegunka, zaparcie, niestrawność, uczucie dyskomfortu,
• wysypka skórna z lub bez swędzenia,
• skurcze lub ból mięśni,
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie zmęczenia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby (zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, podwyższone stężenie bilirubiny), trzustki (zwiększone stężenie enzymów trzustkowych) lub nerek (zwiększone stężenie mocznika lub kreatyniny),
• nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi,
• utratę apetytu (anoreksja),
• problemy ze snem, w tym senność,
• depresja, uczucie przygnębienia, lęku, nadmiernego pobudzenia lub niepokoju,
• uczucie zawrotów głowy (vertigo),
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie ciągnięcia skóry (parestezje),
• utratę lub zmianę smaku,
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok,
• zwolniony lub przyspieszony rytm serca, nieregularny lub energiczny rytm serca,
• opuchnięte ramiona i nogi. Mogą to być objawy wskazujące na to, że organizm zatrzymuje więcej wody niż zwykle.
• zaczerwienienie,
• zatkany nos,
• trudności w oddychaniu lub nasilenie się astmy,
• stan zapalny jelit, zwany "angioedema jelit", który objawia się bólem brzucha, wymiotami i biegunką,
• opuchnięty brzuch lub pieczenie w jamie brzusznej (zapalenie żołądka) lub suchość w ustach,
• zwiększone pocenie się,
• swędzenie,
• osłabienie mięśni,
• ból stawów,
• częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia,
• zmniejszenie funkcji nerek (w tym niewydolność nerek),
• obecność nadmiernych ilości białka w moczu,
• impotencja u mężczyzn, zmniejszenie libido u mężczyzn lub kobiet,
• gorączka,
• uczucie osłabienia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (ALT, AST), podwyższone stężenie niektórych tłuszczów.
• koszmary senne, halucynacje,
• uczucie drżenia,
• uczucie zamieszania,
• zaburzenia równowagi,
• zmniejszenie wydzielania łez (suchość oczu),
• zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek),
• dolegliwości słuchowe i szumy uszne,
• zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszone przepływy krwi przez naczynia (niedokrwienie), zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis),
• alergiczny katar nosa,
• czerwona i opuchnięta język,
• reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna,
• łuszczyca lub ciężka łuszczyca skóry, swędząca i grudkowata wysypka (dermatitis exfoliativa), pokrzywka,
• problemy z paznokciami (np. poluzowanie lub oddzielenie paznokcia od łożyska),
• plamy na skórze
• problemy z erekcją.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• wypadanie włosów,
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy, podobnej do łuszczycy wysypki,
• zwiększona wrażliwość na słońce.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wyniki badań krwi wskazujące na zwiększone stężenie przeciwciał antynuklearnych, niskie stężenie sodu lub bardzo małą liczbę krwinek,
• trudności z koncentracją,
• zmiana koloru palców rąk i stóp na zimno i ich mrowienie lub ból po ogrzaniu (zjawisko Raynauda),
• spowolnione lub zaburzone reakcje,
• uczucie palenia,
• zmiana wrażliwości węchowej,
• małe owrzodzenia w jamie ustnej (aftowe),
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Niektóre z działań niepożądanych występowały częściej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (bardzo często wolny rytm serca, nasilenie się niewydolności serca i częste uczucie osłabienia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ramiprilu/bisoprololu Egis

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRamiprilu/bisoprololu Egis

Substancjami czynnymi są ramipril i bisoprolol fumarian.

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg kapsułki twarde:

Kapsułki zawierają 5 mg ramiprilu i 5 mg bisoprololu fumarianu.

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/10 mg kapsułki twarde:

Kapsułki zawierają 5 mg ramiprilu i 10 mg bisoprololu fumarianu.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde:

Kapsułki zawierają 10 mg ramiprilu i 5 mg bisoprololu fumarianu.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

Kapsułki zawierają 10 mg ramiprilu i 10 mg bisoprololu fumarianu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń kapsułki:celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa typu A, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krzemionka koloidalna hydrofobowa, stearynian magnezu (E572), kroskarmeloza typu B, hypromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), fumarian stearylu i sodu.

Obudowa kapsułki:

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg kapsułki twarde:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwień allura AC (E129), niebieski barwnik FCF (E133), tlenek żelaza żółty (E172).

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/10 mg kapsułki twarde:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwień allura AC (E129), niebieski barwnik FCF (E133), żółcień chinolinowa (E104).

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), karmazyna, azorubina (E122), tlenek żelaza żółty (E172).

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), karmazyna, azorubina (E122), żółcień chinolinowa (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg kapsułki twarde:

Kapsułka żelatynowa twarda, bez znaków, z automatycznym zamknięciem, typu Coni Snap, rozmiar 2, z ciałem koloru białego żółtawego i zatyczką nieprzezroczystą koloru ciemnoróżowego, wypełniona dwoma tabletkami. Jedna z tabletek, zawierająca ramipril, jest okrągła, dwuwypukła, koloru żółtego, bez znaków na powierzchni; na powierzchni tej tabletki widoczne są plamy koloru białego i brązowo-żółtego. Druga tabletka, zawierająca bisoprolol, jest biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła, z znakiem E wygrawerowanym na jednej stronie i bez znaków na drugiej.

Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/10 mg kapsułki twarde:

Kapsułka żelatynowa twarda, bez znaków, z automatycznym zamknięciem, typu Coni Snap, rozmiar 0, z ciałem nieprzezroczystym koloru żółtego i zatyczką nieprzezroczystą koloru ciemnoróżowego, wypełniona dwoma tabletkami. Jedna z tabletek, zawierająca ramipril, jest okrągła, dwuwypukła, koloru żółtego, bez znaków na powierzchni; na powierzchni tej tabletki widoczne są plamy koloru białego i brązowo-żółtego. Druga tabletka, zawierająca bisoprolol, jest okrągła, dwuwypukła, biała lub prawie biała, z znakiem E wygrawerowanym na jednej stronie i bez znaków na drugiej.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/5 mg kapsułki twarde:

Kapsułka żelatynowa twarda, bez znaków, z automatycznym zamknięciem, typu Coni Snap, rozmiar 0, z ciałem nieprzezroczystym koloru białego żółtawego i zatyczką nieprzezroczystą koloru ciemnofioletowego, wypełniona dwoma tabletkami. Jedna z tabletek, zawierająca ramipril, jest okrągła, dwuwypukła, koloru żółtego, bez znaków na powierzchni; na powierzchni tabletek widoczne są plamy koloru białego i brązowo-żółtego. Druga tabletka, zawierająca bisoprolol, jest biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła, z znakiem E wygrawerowanym na jednej stronie i bez znaków na drugiej.

Ramipril/bisoprolol Egis 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

Kapsułka żelatynowa twarda, bez znaków, z automatycznym zamknięciem, typu Coni Snap, rozmiar 0, z ciałem nieprzezroczystym koloru żółtego i zatyczką nieprzezroczystą koloru ciemnofioletowego, wypełniona dwoma tabletkami. Jedna z tabletek, zawierająca ramipril, jest okrągła, dwuwypukła, koloru żółtego, bez znaków na powierzchni; na powierzchni tabletek widoczne są plamy koloru białego i brązowo-żółtego. Druga tabletka, zawierająca bisoprolol, jest okrągła, dwuwypukła, biała lub prawie biała, z znakiem E wygrawerowanym na jednej stronie i bez znaków na drugiej.

Wielkości opakowań: 10, 14, 28, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych w blistrach OPA/Al/PVC//Al, pakowanych w pudełka tekturowe.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt

Keresztúri út 30-38.

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie: Egis Pharmaceuticals PLC, Zakład 2

1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120

Węgry

Egis Pharmaceuticals PLC, Zakład 3

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Diptensa 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg twarde kapsułki

Polska Ladinorm

Hiszpania Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Włochy Ramipril/bisoprololo Egis

Portugalia Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg kapsułki

Niemcy Ramipril/bisoprolol Egis 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg twarde kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.