RALOKSYFEN TARBIS 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Raloxifeno Tarbis 60 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek raloksyfenu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Raloxifeno Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Raloxifeno Tarbis
3. Jak stosować Raloxifeno Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Raloxifeno Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Raloxifeno Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Raloxifeno Tarbis należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM). Kiedy kobieta wchodzi w okres menopauzy, poziom hormonów płciowych, czyli estrogenów, zmniejsza się. Raloxifeno Tarbis wywołuje niektóre z korzystnych efektów estrogenów po menopauzie.

Raloxifeno stosuje się w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie. Raloxifeno Tarbis zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa u kobiet z osteoporozą poprzedzającą menopauzę. Nie udowodniono zmniejszenia ryzyka złamań biodra.

Osteoporoza jest chorobą, która powoduje zanik i osłabienie kości; choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie. Osteoporoza, chociaż na początku może nie powodować objawów, predysponuje do złamań kości (szczególnie kręgosłupa, biodra i nadgarstka) i może powodować ból pleców, utratę wzrostu i garbienie się pleców.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Raloxifeno Tarbis

Nie stosuj Raloxifeno Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli możesz zajść w ciążę, ponieważ Raloxifeno Tarbis może zaszkodzić płodowi.
• Jeśli był lub jesteś leczony z powodu problemów z zakrzepami krwi (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zakrzepica żył siatkówki).
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby (niektóre przykłady chorób wątroby to: marskość, niewydolność wątroby, żółtaczka).
• Jeśli zaobserwujesz nieznanego pochodzenia krwawienie z pochwy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem, aby zbadał to.
• Jeśli masz aktywny nowotwór macicy, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu Raloxifeno Tarbis u kobiet z tą chorobą.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Raloxifeno Tarbis

Może się zdarzyć, że ten produkt nie jest odpowiedni dla Ciebie z różnych powodów. Jeśli którakolwiek z nich dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku. Są to:

• Jeśli musisz być unieruchomiony przez jakiś czas, np. siedzieć na wózku inwalidzkim, przebywać w szpitalu lub leżeć w łóżku, rekonwalescencja po operacji lub nieoczekiwana choroba.
• Jeśli stosujesz leczenie estrogenami doustnymi.
• Jeśli masz raka piersi, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu Raloxifeno Tarbis u kobiet z tą chorobą.
• Jeśli miałeś udar mózgu (np. udar) lub jeśli twój lekarz powiedział, że masz wysokie ryzyko wystąpienia udaru.

Jeśli masz problemy z wątrobą, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia u osób z problemami wątroby. Jeśli masz problemy z wątrobą i twój lekarz nadal zaleca leczenie, może być konieczne wykonanie niektórych badań krwi w trakcie leczenia

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych problemów, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem leku.

Nie jest prawdopodobne, że Raloxifeno Tarbis spowoduje krwawienie z pochwy. Z tego powodu każde krwawienie z pochwy, które wystąpi podczas leczenia Raloxifeno Tarbis, powinno być uznane za nieoczekiwane i powinno być zbadane przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem.

Raloxifeno Tarbis nie leczy objawów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca.

Raloxifeno Tarbis zmniejsza poziom cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL („złego”). Zwykle nie zmienia poziomu tłuszczu (triglicerydów) ani cholesterolu HDL („dobrego”). Jednak jeśli wcześniej brałeś estrogeny i miały one wpływ na Twoje triglicerydy, nie zapomnij powiedzieć o tym lekarzowi przed zażyciem Raloxifeno Tarbis.

Ten lek zawiera raloksyfen, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Raloxifeno Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz leki cyfrowe na serce lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w celu zwiększenia płynności krwi, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę twojego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz kolestiraminę, lek stosowany w celu obniżenia zawartości tłuszczu.

Ciąża i laktacja

Tylko kobiety po menopauzie powinny stosować Raloxifeno Tarbis i nie powinny go stosować kobiety, które jeszcze mogą zajść w ciążę. Raloxifeno Tarbis może zaszkodzić płodowi.

Nie stosuj Raloxifeno Tarbis podczas karmienia piersią, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Raloxifeno Tarbis nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Raloxifeno Tarbis zawiera laktozę, karboksymetyloamidón sodu ziemniaczany (Typ A).

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Raloxifeno Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletek na dobę. Nie ma znaczenia, o której godzinie dnia zażywasz tabletkę. Jednak jeśli robisz to każdego dnia o tej samej godzinie, będziesz mógł to łatwiej zapamiętać. Możesz zażyć tabletkę z jedzeniem lub bez.

Tabletki są stosowane doustnie.

Połknij całą tabletkę. Jeśli chcesz, możesz ją zażyć z szklanką wody.

Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś/powinnaś stosować Raloxifeno Tarbis. Może Ci zalecić stosowanie suplementów wapnia i witaminy D.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Raloxifeno Tarbis

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Raloxifeno Tarbis

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj dalsze stosowanie zgodnie z wcześniejszym planem.

Jeśli przerwiesz stosowanie Raloxifeno Tarbis

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Raloxifeno Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania Raloxifeno Tarbis była łagodna.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• Uderzenia gorąca (vasodilatacja)
• Grypa

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Skurcze mięśni nóg
• Opuchlizna rąk, stóp i nóg (obwodowy obrzęk)
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich)
• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna)
• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w oczach (zakrzepica żył siatkówki)
• Zmiana skóry wokół żyły na bardziej czerwoną i bolesną (powierzchowna zakrzepica żył)

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• Opuchlizna rąk, stóp i nóg (obwodowy obrzęk)
• Zakrzepy krwi, zwykle w nogach, powodujące ból, opuchliznę lub zaczerwienienie (choroba zakrzepowo-zatorowa)

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) to:

• Wysypka
• Objawy gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i niestrawność
• Zwiększenie ciśnienia krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi
• Zakrzepy krwi w tętnicy (np. udar)
• Ból głowy, w tym migrena
• Lekkie objawy w piersi, takie jak ból, zwiększenie rozmiaru lub wrażliwość

Rzadko mogą wystąpić zwiększone poziomy enzymów wątrobowych podczas leczenia Raloxifeno Tarbis.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Raloxifeno Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancją czynną jest chlorowodorek raloksyfenu. Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki

Karboksymetyloamidón ziemniaczany (Typ A)

Kwas cytrynowy monohydrat

Celulosa mikrokrystaliczna

Fosforan wapnia dibazowy

Poloksamer 40

Stearan magnezu

Woda oczyszczona

• Powłoka tabletki:

Opadry OY-LS-28908 (II White), który zawiera (hipromeloza, laktoza, polietylen glikol, dioksyd tytanu i makrogol)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Raloxifeno Tarbis są białe, eliptyczne.

Raloxifeno Tarbis jest dostępny w blistrach po 14, 28 lub 84 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grecja

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

lub

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Ta ulotka została zatwierdzona w: styczniu 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/