RALOKSYFEN AUROVITAS 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Raloksyfen Aurovitas 60 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek raloksyfenu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Raloksyfen Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Raloksyfenu Aurovitas
3. Jak stosować Raloksyfen Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Raloksyfenu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Raloksyfen Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Raloksyfen Aurovitas zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.

Raloksyfen stosowany jest w leczeniu i profilaktyce osteoporozy u kobiet po menopauzie. Raloksyfen redukuje ryzyko złamań kręgosłupa u kobiet z osteoporozą poprzymenopauzalną. Nie wykazano redukcji ryzyka złamań biodra.

Jak działa Raloksyfen Aurovitas

Raloksyfen należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (międzynarodowy skrót to SERM). Kiedy kobieta wchodzi w menopauzę, poziom hormonów płciowych (estrogenów) zmniejsza się. Raloksyfen wywołuje niektóre z korzystnych efektów estrogenów po menopauzie.

Osteoporoza jest chorobą, która powoduje zanik i osłabienie kości; choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie. Osteoporoza, chociaż na początku może nie powodować objawów, predysponuje do złamań kości (szczególnie kręgosłupa, biodra i nadgarstka) i może powodować ból pleców, utratę wzrostu i garbienie się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Raloksyfenu Aurovitas

Nie stosuj Raloksyfenu Aurovitas

• Jeśli był lub jesteś leczony z powodu problemów z zakrzepami krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zakrzepica płucna) lub oczach (zakrzepica żył siatkówki).
• Jeśli jesteś uczulony na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli nadal jesteś w okresie rozrodczym, ponieważ raloksyfen może zaszkodzić płodowi.
• Jeśli masz chorobę wątroby (niektóre przykłady choroby wątroby to: marskość, niewydolność wątroby, żółtaczka).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli zaobserwujesz nieznanego pochodzenia krwawienie z pochwy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem, aby zbadał to.
• Jeśli masz czynny nowotwór macicy, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu raloksyfenu u kobiet z tą chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Raloksyfenu Aurovitas.

• Jeśli musisz być unieruchomiony przez jakiś czas, np. siedzieć na wózku inwalidzkim, być hospitalizowany lub pozostawać w łóżku, aby wyzdrowieć po operacji lub nieoczekiwanej chorobie, ponieważ może zwiększyć się ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich, zakrzepica płucna lub zakrzepica żył siatkówki).
• Jeśli miałeś udar mózgu (np. udar) lub jeśli twój lekarz powiedział, że masz wysokie ryzyko wystąpienia udaru.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz raka piersi, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu raloksyfenu u kobiet z tą chorobą.
• Jeśli stosujesz leki zawierające estrogeny doustnie.

Nie jest prawdopodobne, że raloksyfen spowoduje krwawienie z pochwy. Dlatego każde krwawienie z pochwy, które wystąpi podczas leczenia raloksyfenem, powinno być uznane za nieoczekiwane i powinno być zbadane przez twojego lekarza.

Raloksyfen nie leczy objawów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca.

Raloksyfen obniża poziom cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL („złego”). Zwykle nie zmienia poziomu triglicerydów ani cholesterolu HDL („dobrego”). Jednak jeśli wcześniej brałeś estrogeny i miały one wyjątkowo wysoki poziom triglicerydów, nie zapomnij powiedzieć o tym swojemu lekarzowi przed zażyciem raloksyfenu.

Stosowanie Raloksyfenu Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli stosujesz leki digoksynowe na serce lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w celu zwiększenia płynności krwi, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz kolestiraminę, która jest lekiem stosowanym w celu obniżenia zawartości tłuszczu, ponieważ może ona zmniejszyć skuteczność raloksyfenu.

Ciąża, laktacja i płodność

Tylko kobiety po menopauzie powinny stosować raloksyfen. Kobiety, które nadal mogą zajść w ciążę, nie powinny go stosować. Raloksyfen może zaszkodzić płodowi.

Nie stosuj raloksyfenu podczas karmienia piersią, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ raloksyfenu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować Raloksyfen Aurovitas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka to jeden tabletka na dobę. Nie ma znaczenia, o której godzinie dnia zażywasz tabletkę, ale jeśli robisz to każdego dnia o tej samej godzinie, będziesz mógł to łatwiej zapamiętać. Możesz ją zażyć z jedzeniem lub bez.

Tabletki podawane są doustnie.

Połknij całą tabletkę. Jeśli chcesz, możesz ją zażyć z szklanką wody. Nie dziel ani nie miażdż tabletki przed zażyciem. Podzielona lub zmiażdżona tabletki może mieć nieprzyjemny smak i istnieje ryzyko, że zażyjesz niewłaściwą dawkę.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować raloksyfen. Może również zalecić stosowanie suplementów wapnia i witaminy D.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Raloksyfenu Aurovitas

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zażyjesz zbyt dużo raloksyfenu, możesz doświadczyć skurczów mięśni nóg i zawrotów głowy.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 21 21, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Raloksyfen Aurovitas

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Raloksyfenem Aurovitas

Skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie raloksyfenu przez czas, jaki zaleci twój lekarz.

Raloksyfen może leczyć lub zapobiegać Twojej osteoporozie tylko wtedy, gdy będziesz kontynuował zażywanie tabletek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania raloksyfenu była łagodna.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• Uderzenia gorąca (vasodilatacja).
• Grypa.
• Objawy gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i dolegliwości żołądka.
• Wzrost ciśnienia tętniczego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Ból głowy, w tym migrena.
• Skurcze mięśni nóg.
• Opuchlizna rąk, stóp i nóg (obwodowy obrzęk).
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym.
• Wysypka skórna.
• Lekkie objawy w piersi, takie jak ból, zwiększona wielkość lub wrażliwość.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich).
• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w płucach (zakrzepica płucna).
• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w oczach (zakrzepica żył siatkówki).
• Czerwienienie skóry wokół żyły i bolesne uczucie (powierzchowna zakrzepica żył).
• Zakrzepy krwi w tętnicy (np. udar, w tym zwiększone ryzyko śmierci z powodu udaru).
• Obniżenie liczby płytek krwi.

Rzadko mogą wystąpić zwiększone poziomy enzymów wątrobowych podczas leczenia raloksyfenem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Raloksyfenu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Raloksyfenu Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek raloksyfenu. Każda tabletki powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), povidon (K30), polisorbat 80, kwas cytrynowy monohydrat, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze białym lub bladożółtym, o eliptycznym kształcie, z oznaczeniem „X” na jednej stronie i „57” na drugiej.

Raloksyfen Aurovitas tabletki powlekane jest dostępny w opakowaniach blisternych z poliamidu/aluminium/PVC-aluminium po 14, 28, 30, 50, 56 i 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwórnię:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2016

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.urpl.gov.pl/).