RABEPRAZOL VIATRIS 10 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rabeprazol Viatris 10 mg tabletki powlekane gastrorysistencje EFG

rabeprazol sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Rabeprazol Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Viatris
3. Jak stosować Rabeprazol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol Viatris

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rabeprazol Viatris i w jakim celu się go stosuje

Rabeprazol należy do grupy leków znanych jako „Inhibitory pompy protonowej” (IBP). Rabeprazol działa przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek. To zapobiega podrażnieniu błony śluzowej żołądka, umożliwiając gojenie się wrzodów żołądka i łagodzenie bólu i dyskomfortu spowodowanego przez wrzody.

Rabeprazol jest stosowany w leczeniu:

• „Choroby refluksowej przełyku” (ChRP), która może powodować zgagę. Przyczyną

ChRP jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.

• Wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita (dwunastnicy). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne będzie podanie antybiotyków. Stosowanie rabeprazolu i antybiotyków jednocześnie powoduje zniknięcie zakażenia i gojenie się wrzodu. Ponadto zapobiega zakażeniu i powrotowi wrzodu.
  • Zespół Zollingera-Ellisona, choroba, która charakteryzuje się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Viatris

Nie stosuj Rabeprazol Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na rabeprazol sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj rabeprazolu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Viatris.

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub „związki benzimidazolowe podstawione”.
• Jeśli u niektórych pacjentów wystąpiły problemy z wątrobą i krwią, ale zwykle ustępują one po przerwaniu leczenia tym lekiem.

• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• Jeśli zmniejszyłeś zapasy organizmu lub masz czynniki ryzyka związane z zmniejszonym poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodu. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków redukujących kwasowość, rabeprazol sodu może powodować zmniejszenie wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu w celu redukcji kwasowości żołądka.
  • Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

• Jeśli jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu (szczególnie, jeśli byłeś leczony przez ponad rok) tym lekiem, powinieneś być regularnie monitorowany.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).
• Podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach swojego lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Dzieci i młodzież

Rabeprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować rabeprazol i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania w biodrze, nadgarstku lub kręgosłupie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Pozostałe leki i Rabeprazol Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie rabeprazolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj rabeprazolu podczas laktacji lub jeśli planujesz rozpocząć laktację.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania rabeprazolu. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Rabeprazol Viatris zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Rabeprazol Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Wydobywaj tabletkę z blistra tylko w momencie, gdy przychodzi czas na zażycie leku.
• Połknij całą tabletkę wraz z niewielką ilością wody. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.
• Twój lekarz powie Ci, jaką ilość tabletek powinieneś stosować i jak długo będziesz musiał stosować lek, co zależy od Twojej choroby.
• Jeśli będziesz stosował ten lek przez długi czas, twój lekarz będzie chciał Cię monitorować.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku „choroby refluksowej przełyku” (ChRP)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ChRP objawowe)

• Typowa dawka to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Jeśli Twoje objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, twój lekarz powie Ci, abyś stosował tabletkę rabeprazolu 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie objawów cięższych (ChRP erozyjne lub wrzodziejące)

• Typowa dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.

Długotrwałe leczenie objawów (ChRP utrzymania)

• Typowa dawka to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez tak długi czas, jak zalecił twój lekarz.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz będzie chciał Cię widywać w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić Twoje objawy i dawkę.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzodów trawiennych)

• Typowa dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował rabeprazol przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów jelita (wrzodów dwunastnicy)

• Typowa dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował rabeprazol przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter Pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Typowa dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
• Twój lekarz również powie Ci, abyś stosował antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną.

Więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori można znaleźć w ulotkach tych leków.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym występuje nadmierna produkcja kwasu w żołądku

• Typowa dawka to trzy tabletki rabeprazolu 20 mg raz na dobę na początku.
• Dawka może być dostosowana przez twojego lekarza w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

Jeśli jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu, będziesz musiał regularnie widywać się z lekarzem w celu sprawdzenia dawki i objawów.

Pacjenci z problemami wątrobowymi.Skonsultuj się z lekarzem, który będzie miał szczególną ostrożność na początku i podczas leczenia rabeprazolem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rabeprazol Viatris

Jeśli zażyjesz zbyt dużo rabeprazolu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (Telefon: 91 5620420).

Jeśli zapomnisz zażyć Rabeprazol Viatris

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, w momencie, gdy sobie przypomnisz, zażyj ją, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jednak jeśli jest to prawie czas na zażycie następnej tabletki, po prostu pomiń tabletkę, której zapomniłeś, i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli zapomnisz zażyć leku przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem kolejnej dawki.

Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Viatris

Ulgę w objawach zwykle występuje przed całkowitym wyleczeniem wrzodu. Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki twój lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez przerwania leczenia.

Przerwij stosowanie rabeprazolu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: nagłe obrzmienie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub zapaść.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub wrzody w jamie ustnej lub gardle.
• Siniaki lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).

• Ciężkie pęcherze na skórze lub wrzody w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (angina).
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Słabość lub objawy grypopodobne.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Poczucie nerwowości lub senności.
• Infekcja płuc (zapalenie płuc).
• Ból zatok (zapalenie zatok).
• Suchość w jamie ustnej.
• Nudności lub odbijanie.
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Złamania w biodrze, nadgarstku i kręgosłupie.
• Infekcja pęcherza moczowego (zapalenie dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku.
• Stan zapalny żołądka lub ból brzucha.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka.
• Wysypka skórna lub pęcherze.
• Pocenie się.
• Problemy z nerkami.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmiany w białych krwinkach (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje.
• Zmniejszenie płytek krwi, które może powodować krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w rozwoju piersi u mężczyzn.
• Przyrost masy ciała.
• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę).
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy mieli wcześniej problemy z wątrobą, mogą rzadko rozwinąć encefalopatię (chorobę mózgu).
• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.

Jeśli stosujesz rabeprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi mogą się zmniejszyć. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować zmniejszenie poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.

Nie martw się o listę działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazol Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rabeprazol Viatris

• Substancją czynną jest sodu rabeprazol. Każda tabletka zawiera 10 mg sodu rabeprazol.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:manitol, ciężki tlenek magnezu, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu.

Pokrycie:etyloceluloza, ciężki tlenek magnezu.

Pokrycie enterosolwentne:ftalan hipromelozy, dibutylu sebacian, czerwony tlenek żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (oporne na kwasy żołądkowe) koloru różowego, dwuwypukłe.

Opakowania zawierają paski blistroffe z aluminium o pojemności 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 i 120 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa, S.A.

aleja Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/