RABEPRAZOL TECNIGEN 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Rabeprazol TecniGen 20 mg tabletki gastrorresystentne EFG

Rabeprazol sodowy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rabeprazol TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol TecniGen
3. Jak stosować Rabeprazol TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rabeprazol TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Rabeprazol TecniGen zawiera substancję czynną rabeprazol sodowy. Rabeprazol należy do grupy leków znanych jako „inhibitory pompy protonowej” (IPP), które działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprazol stosuje się w leczeniu:

• „Choroby refluksowej przełyku” (ChRP), która może powodować pojawienie się

kwaśności. Przyczyną ChRP jest przejście kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.

• Wrzodów żołądka lub wrzodów górnej części jelita (dwunastnicy). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori),

konieczne jest podanie antybiotyków. Stosowanie Rabeprazol TecniGen i antybiotyków razem powoduje zniknięcie zakażenia i gojenie się wrzodu. Ponadto zapobiega zakażeniu i powracaniu wrzodu.

• Zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się wytwarzaniem dużej ilości kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol TecniGen

Nie stosuj Rabeprazol TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na rabeprazol sodowy lub na którykolwiek z pozostałych składników Rabeprazol TecniGen (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj Rabeprazol TecniGen, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol TecniGen.

Zobacz także punkt Ciąża i laktacja.

Dzieci

Nie wolno podawać dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe”.

Jeśli u niektórych pacjentów wystąpiły problemy z wątrobą i krwią, ale zwykle poprawiają się one po przerwaniu leczenia Rabeprazol TecniGen.

• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz atazanawir, lek stosowany w leczeniu AIDS.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol TecniGen w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A)

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Rabeprazol TecniGen. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować Rabeprazol TecniGen i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza.

Stosowanie Rabeprazol TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym zioła lecznicze.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu AIDS. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol.

Ciąża, laktacja i płodność

• Nie stosuj Rabeprazol, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj Rabeprazol podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz rozpocząć okres karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania Rabeprazol. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera mannitol.

3. Jak stosować Rabeprazol TecniGen

Stosuj Rabeprazol TecniGen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Wydobywaj tabletkę z blistru tylko w momencie, gdy przyjdzie czas przyjęcia leku.
• Połknij tabletkę całą wraz z niewielką ilością wody. Nie miażdż i nie żuj tabletki.
• Lekarz powie Ci, jaką ilość tabletek powinieneś stosować i jak długo powinieneś stosować lek, w zależności od Twojej choroby.
• Jeśli będziesz stosował ten lek przez długi czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Dla „choroby refluksowej przełyku” (ChRP)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ChRP objawowe)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol TecniGen 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Jeśli Twoje objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz powie Ci, abyś przyjmował 1 tabletkę Rabeprazol TecniGen 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie objawów cięższych (ChRP erozyjne lub wrzodziejące)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol TecniGen 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.

Długotrwałe leczenie objawów (ChRP podtrzymujące)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol TecniGen 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez tak długi czas, jak zalecił lekarz.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Lekarz będzie chciał Cię widywać w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić Twoje objawy i dawkę.

Dla wrzodów żołądka (wrzody trawienne)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol TecniGen 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Lekarz może powiedzieć, abyś stosował Rabeprazol TecniGen przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

Dla wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol TecniGen 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Lekarz może powiedzieć, abyś stosował Rabeprazol TecniGen przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

Dla wrzodów spowodowanych zakażeniem H. Pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol TecniGen 20 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
• Lekarz również powie Ci, abyś stosował antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną.

Dla uzyskania więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. pylori, przeczytaj ulotki informacyjne każdego z nich.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym występuje nadmiar kwasu w żołądku

• Zalecana dawka to 3 tabletki Rabeprazol TecniGen 20 mg raz na dobę na początku.
• Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Jeśli jesteś w leczeniu długotrwałym, będziesz musiał regularnie widywać się z lekarzem w celu sprawdzenia dawki i objawów.

Stosowanie u dzieci.Nie wolno podawać dzieciom.

Pacjenci z problemami wątroby.Skonsultuj się z lekarzem, który będzie miał szczególną ostrożność na początku i w trakcie leczenia Rabeprazol TecniGen.

Jeśli przyjmujesz więcej Rabeprazol TecniGen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Rabeprazol TecniGen, niż powinieneś, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (Telefon: 22 849 21 21).

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol TecniGen

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, w momencie, gdy sobie przypomnisz, przyjmij ją, a następnie kontynuuj normalnie. Jednak jeśli jest to prawie czas przyjęcia następnej tabletki, po prostu pomiń tabletkę, której nie przyjąłeś, i kontynuuj normalnie.
• Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem więcej leku.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol TecniGen

Ulgę w objawach zwykle występuje przed tym, jak wrzód zostanie całkowicie wyleczony.

Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rabeprazol TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i poprawiają się bez przerwania leczenia.

Przerwij przyjmowanie Rabeprazol TecniGen i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować: nagłe obrzęki twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub utratę przytomności.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub wrzody w jamie ustnej lub gardle.
• Wybroczyny lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób).

• Poważne pęcherze na skórze lub wrzody w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (angina).
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Słabość lub objawy grypopodobne.
• Łagodne polipy w żołądku

Nieczęste (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Poczucie nerwowości lub senności.
• Infekcje płuc (zapalenie płuc).
• Bóle zatok (zapalenie zatok).
• Suchość w jamie ustnej.
• Nudności lub odbijanie.
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Infekcje pęcherza moczowego (zapalenie dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi).
• Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Rabeprazol TecniGen, szczególnie przez ponad rok, możesz mieć nieznacznie zwiększone ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku.
• Stan zapalny żołądka lub ból brzucha.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka.
• Wysypka skórna z swędzeniem lub pęcherzami.
• Pocenie się.
• Problemy z nerkami.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmiany w białych krwinkach (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje.
• Obniżenie poziomu płytek krwi, które może powodować krwawienia lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle.

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• U mężczyzn - powiększenie piersi.
• Retencja wody.
• Niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, bardzo rzadko mogą rozwinąć encefalopatię (chorobę mózgu).
• Jeśli stosujesz Rabeprazol TecniGen przez ponad 3 miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.
• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę)

Nie martw się o listę działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Rabeprazol TecniGen

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie przechowuj w lodzie.

Nie stosuj Rabeprazol TecniGen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Odpadów (lub innym systemie zbiórki odpadów leków) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rabeprazol TecniGen

-Substancją czynną jest rabeprazol sodowy. Każda tabletka Rabeprazol TecniGen zawiera 10 miligramów rabeprazolu sodowego jako substancję czynną

-Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń: mannitol, fosforan trój sodowy, tlenek magnezu, hydroksypropylometylceluloza, hydroksypropylceluloza o niskim stopniu podstawienia, krospowidon, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu. Pokrycie: etyloceluloza, tlenek magnezu, Eudragit L100 55, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol TecniGen 10 mg tabletki gastrorresystentne występują w postaci tabletek okrągłych, dwuwypukłych, koloru różowego, bez rowków, w opakowaniach po 28 tabletek.

Pozostałe postacie:

Rabeprazol TecniGen 20 mg tabletki gastrorresystentne: opakowania po 14 i 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Ta ulotka została zatwierdzona we wrześniu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/