RABEPRAZOL TARBIS 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rabeprazol Tarbis 20 mg tabletki gastrorysistantne EFG

rabeprazol sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Rabeprazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Tarbis
3. Jak stosować Rabeprazol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rabeprazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Rabeprazol Tarbis zawiera substancję czynną rabeprazol sodu. Należy do grupy leków znanych jako „Inhibitory pompy protonowej” (IBP), które działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprazol Tarbis tabletki stosuje się w leczeniu:

• „Choroby refluksowej przełyku” (ChRP), która może obejmować pojawienie się kwasu. Przyczyną ChRP jest przejście kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Wrzodów żołądka lub wrzodów górnej części jelita (dwunastnicy). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne będzie podanie antybiotyków. Stosowanie Pariet i antybiotyków razem powoduje zniknięcie zakażenia i gojenie się wrzodu. Ponadto zapobiega zakażeniu i powracaniu wrzodu.
• Zespołu Zollingera-Ellisona, choroby, która charakteryzuje się wytwarzaniem dużej ilości kwasu w żołądku.

Powinien porozmawiać z lekarzem, jeśli jego stan pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Tarbis

Nie stosuj Rabeprazol Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na rabeprazol sodu lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj rabeprazol sodu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol Tarbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Tarbis:

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”
• Jeśli wystąpiły problemy z wątrobą i krwią u niektórych pacjentów, ale zwykle poprawiają się one, gdy leczenie Pariet zostaje przerwane.
• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli miałeś kiedyś problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz atazanawir, lek na zakażenie HIV.
• Jeśli zmniejszyłeś rezerwy organizmu lub masz czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodu. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków redukujących kwasowość, rabeprazol sodu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12.
• Ten lek może wpływać na sposób, w jaki Twój organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli musisz go stosować przez długi czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• Bardzo duże zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie
• Ból języka lub czerwony język, owrzodzenia w jamie ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pariet w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pariet. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (Cromogranina A).
• Podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazol sodu.

Dzieci

Rabeprazol Tarbis nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować rabeprazol sodu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol sodu, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania w biodrze, nadgarstku lub kręgosłupie. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Stosowanie Rabeprazol Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty, w tym zioła lecznicze.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Ketoconazol lub itraconazol, leki na zakażenia grzybicze. Rabeprazol sodu może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Pariet może zmniejszyć ilość tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane łącznie.

Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Rabeprazol Tarbis.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol Tarbis.

Ciąża, laktacja i płodność

• Nie stosuj Rabeprazol Tarbis, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj Rabeprazol Tarbis podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz rozpocząć okres karmienia.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania Rabeprazol Tarbis. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Rabeprazol Tarbis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Rabeprazol Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Wydobądź tabletkę z blistru tylko wtedy, gdy nadejdzie czas przyjęcia leku.
• Połknij całą tabletkę wraz z niewielką ilością wody. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.
• Lekarz powie Ci, jaką ilość tabletek powinieneś stosować i jak długo powinieneś stosować lek, co zależy od Twojej choroby.
• Jeśli stosujesz ten lek przez długi czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Poniższe dawki są zwykle zalecane dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku. Nie zmieniaj dawki ani czasu trwania leczenia samodzielnie.

W przypadku „choroby refluksowej przełyku” (ChRP)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ChRP objawowe)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazol sodu 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem
• Jeśli Twoje objawy powracają po 4 tygodniach leczenia, lekarz powie Ci, abyś przyjmował tabletkę rabeprazol sodu 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”)

Leczenie objawów cięższych (ChRP erozyjne lub wrzodziejące)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazol sodu 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem

Długotrwałe leczenie objawów (ChRP podtrzymujące)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazol sodu 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez tak długi czas, jak zalecił lekarz
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem
• Lekarz będzie chciał Cię widywać w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić Twoje objawy i dawkę

W przypadku wrzodów żołądka (wrzodów péptycznych)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazol sodu 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem
• Lekarz może powiedzieć, abyś stosował rabeprazol sodu przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie poprawią się

W przypadku wrzodów jelita (wrzodów dwunastnicy)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazol sodu 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem
• Lekarz może powiedzieć, abyś stosował rabeprazol sodu przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie poprawią się

W przypadku wrzodów spowodowanych zakażeniem H. Pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazol sodu 20 mg dwa razy na dobę przez 7 dni
• Lekarz również powie Ci, abyś stosował antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną

Dla uzyskania więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. pylori przeczytaj charakterystyki tych lekówZespół Zollingera-Ellisona, w którym występuje nadmiar kwasu w żołądku

• Zwykła dawka to trzy tabletki rabeprazol sodu 20 mg raz na dobę na początku
• Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie

Jeśli jesteś w długotrwałym leczeniu, będziesz musiał regularnie widywać się z lekarzem w celu sprawdzenia dawki i objawów.

Pacjenci z problemami wątrobySkonsultuj się z lekarzem, który będzie miał szczególną ostrożność na początku i podczas leczenia rabeprazolem sodu.

Jeśli przyjmujesz więcej Rabeprazol Tarbis, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej rabeprazol sodu, niż powinieneś, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rabeprazol Tarbis:

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalnie.

Jednak jeśli jest to prawie czas przyjęcia następnej tabletki, po prostu pomiń tabletkę, którą zapomniałeś, i kontynuuj normalnie.

Jeśli zapomniałeś przyjąć lek przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem więcej leku.

Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Tarbis:

Ulga w objawach zwykle występuje przed tym, jak wrzód zostanie całkowicie wyleczony. Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i poprawiają się bez przerwania leczenia.

Przerwij stosowanie Rabeprazol Tarbis i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych- może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować: nagłe obrzmienie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub zapaść
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle
• Wybroczyny lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób).

• Poważne pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste(występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Kaszel, katar, ból gardła (angina).
• Objawy ze strony żołądka lub jelit, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności lub wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Słabość lub objawy grypopodobne.
• Łagodne polipy w żołądku.

Rzadkie(występują u mniej niż 1 na 100 osób):

• Poczucie nerwowości, senność.
• Infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Ból zatok (zapalenie zatok)
• Suchość w jamie ustnej
• Nudności lub odbijanie
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie
• Ból mięśni, nóg lub stawów
• Złamania w biodrze, nadgarstku i kręgosłupie
• Infekcja pęcherza moczowego (zakażenie układu moczowego)
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze lub gorączka
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
• Zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku
• Stan zapalny żołądka lub ból brzucha
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu)
• Wysypka skórna z swędzeniem lub pęcherze
• Pocenie się
• Problemy z nerkami
• Zwiększenie masy ciała
• Zmiany w białych krwinkach (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje
• Zmniejszenie płytek krwi, które może powodować krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Zmiany w piersiach u mężczyzn
• Retencja wody
• Stan zapalny jelita (powodujący biegunkę)
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i zaburzenia, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę
• Pacjenci, którzy mieli wcześniej problemy z wątrobą, mogą rozwinąć bardzo rzadko stan zapalny mózgu (encefalopatię)
• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów
• Jeśli przyjmujesz rabeprazol sodu przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi mogą się zmniejszyć. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, zaburzenia, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiadom lekarza natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować zmniejszenie poziomów potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.

Nie martw się o listę działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazol Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki manipulacji opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rabeprazol Tarbis

Substancją czynną jest rabeprazol sodu.

Każe tabletki Rabeprazol Tarbis 20 mg zawiera 20 mg rabeprazolu sodu, co odpowiada 18,85 mg

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: manitol (E421), tlenek magnezowy (E530), hydroksypropylową celulozę (E463), stearynian magnezowy (E462).

Warstwa pośrednia: etyloceluloza, tlenek magnezowy.

Obudowa tabletki: ftalan hipromelozy, dibutylu sebakat, tlenek żelazowy czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Tarbis 20 mg tabletki gastrorozpraszające: pokryte, koloru różowego, okrągłe.

Opakowania zawierają blistry po 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 i 120 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie postacie handlowe są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/