RABEPRAZOL STADA 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rabeprazol Stada 20 mg tabletki gastrorysistentne EFG

Rabeprazol sodu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rabeprazol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Stada
3. Jak stosować Rabeprazol Stada

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Rabeprazol Stada

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rabeprazol Stada i w jakim celu się go stosuje

Rabeprazol Stada zawiera substancję czynną rabeprazol sodu. Należy do grupy leków znanych jako „Inhibitory pompy protonowej” (IBP), które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprazol stosuje się w leczeniu następujących chorób:

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP), która może powodować zgagę. Przyczyną ChRP jest przejście kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Wrzody żołądka lub wrzody górnej części jelita (dwunastnicy). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne jest podanie antybiotyków. Stosowanie rabeprazolu sodu i antybiotyków razem powoduje zniknięcie zakażenia i wyleczenie wrzodu. Ponadto zapobiega zakażeniu i powrotem wrzodu.

Zespół Zollingera-Ellisona, choroba charakteryzująca się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Stada

Nie stosuj Rabeprazol Stada:

• jeśli jesteś uczulony na rabeprazol sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Nie stosuj rabeprazolu sodu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć Twoje ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (co może zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na leki z grupy inhibitorów pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”.
• Jeśli wystąpiły problemy z wątrobą i krwią u niektórych pacjentów, ale zwykle ustępują one po przerwaniu leczenia rabeprazolem sodu.
• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli miałeś kiedyś problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz atazanawir, lek przeciw zakażeniu HIV.
• Jeśli zmniejszyłeś rezerwy organizmu lub masz czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodu. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków redukujących kwasowość, rabeprazol sodu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki Twój organizm wchłania witaminę B12, zwłaszcza jeśli musisz go stosować przez dłuższy okres. Proszę skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które wskazują na niski poziom witaminy B12:

• Bardzo duże zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie
• Ból języka lub czerwony język, owrzodzenia w jamie ustnej
• Słabość mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu sodu w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem sodu. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu sodu.

Dzieci

Rabeprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować rabeprazol sodu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol sodu, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć Twoje ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (co może zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Pozostałe leki i Rabeprazol Stada

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, w tym ziół.

W szczególności powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol, leki przeciw zakażeniom grzybiczym. Rabeprazol sodu może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol sodu może zmniejszyć ilość tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Metotreksat (leki chemioterapeutyczne stosowane w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, twój lekarz może tymczasowo przerwać twoje leczenie rabeprazolem sodu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu sodu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj rabeprazolu, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania Rabeprazol Stada. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Rabeprazol Stada zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Rabeprazol Stada

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Wydobądź tabletkę z blistru tylko wtedy, gdy nadejdzie czas przyjęcia leku.
• Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.
• Twój lekarz powie Ci, jaką ilość tabletek powinieneś stosować i jak długo będziesz musiał stosować lek, co zależy od Twojej choroby.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, twój lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Poniższe dawki są zalecane dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku. Nie zmieniaj dawek ani czasu trwania leczenia samodzielnie.

W przypadku „choroby refluksowej przełyku” (ChRP)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ChRP objawowy)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol Stada 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Jeśli Twoje objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, twój lekarz powie Ci, abyś stosował 1 tabletkę Rabeprazol Stada 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie objawów cięższych (ChRP erozyjne lub wrzodziejące)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol Stada 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.

Długotrwałe leczenie objawów (ChRP utrzymania)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol Stada 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez tak długi czas, jak zalecił twój lekarz.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz będzie chciał Cię widywać w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić Twoje objawy i dawkę.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzodów péptycznych)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol Stada 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował Rabeprazol Stada przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów jelita (wrzodów dwunastnicy)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol Stada 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował Rabeprazol Stada przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów spowodowanych zakażeniem H. Pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol Stada 20 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
• Twój lekarz również powie Ci, abyś stosował antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną.

Dla uzyskania dalszych informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. pylori przeczytaj ulotki każdego z nich.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym występuje nadmierna produkcja kwasu w żołądku

• Zalecana dawka to 3 tabletki Rabeprazol Stada 20 mg raz na dobę na początku.
• Dawka może być dostosowana przez twojego lekarza w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

Jeśli jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu, będziesz musiał regularnie widywać się z lekarzem w celu sprawdzenia dawki i objawów.

Pacjenci z problemami wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, który będzie miał szczególną ostrożność na początku i podczas leczenia Rabeprazol Stada.

Jeśli przyjmujesz więcej Rabeprazol Stada, niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej tabletek, niż przepisano na jeden dzień. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zawsze zabierz tabletki i pudełko z lekiem do szpitala, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol Stada

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalnie. Jednak jeśli jest to prawie czas na przyjęcie następnej tabletki, po prostu pomiń tabletkę, którą zapomniłeś, i kontynuuj normalnie.
• Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Stada

Ulgę w objawach zwykle występuje przed tym, jak wrzód zostanie całkowicie wyleczony. Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki twój lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Rabeprazol Stada i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować: nagłe obrzmienie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub utratę przytomności
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle
• Wybroczyny lub skłonność do krwawień

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

• Poważne pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje
• Trudności ze snem

• Ból głowy lub zawroty głowy
• Kaszel, katar lub ból gardła (angina)

• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia
• Bóle lub ból pleców
• Słabość lub objawy grypopodobne
• Łagodne polipy w żołądku

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Czujesz się nerwowo lub sennnie
• Infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Ból zatok lub zapalenie zatok
• Suchość w jamie ustnej
• Nudności lub odbijanie
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie
• Ból mięśni, nóg lub stawów
• Złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa
• Infekcja pęcherza (zakażenie układu moczowego)
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze lub gorączka
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
• Zaburzenia widzenia
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku
• Dolegliwości żołądkowe lub ból brzucha
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka
• Wysypka skórna lub pęcherze
• Pocenie się
• Problemy z nerkami
• Przyrost masy ciała
• Zmiany w komórkach krwi (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje
• Spadek płytek krwi, który może powodować krwawienia lub pojawianie się siniaków z większą łatwością

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wystąpienie objawów mlekotoku u mężczyzn
• Retencja wody
• Stan zapalny jelita (powodujący biegunkę)

• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i zaburzenia, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę
• Pacjenci, którzy mieli wcześniej problemy z wątrobą, mogą rozwinąć bardzo rzadko encefalopatię (chorobę mózgu)

• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów

Jeśli stosujesz rabeprazol sodu przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi spadną. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, zaburzenia, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, proszę skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować spadek poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.

Nie martw się o listę działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https:/www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazol Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rabeprazol Stada

Substancją czynną jest sodu rabeprazol. Każda tabletka Rabeprazol Stada 20 mg zawiera 20 mg sodu rabeprazol, co odpowiada 18,85 mg rabeprazol.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:manitol (E421), tlenek magnezu (E530), hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E572).

Warstwa pośrednia:etyloceluloza (E462), ciężki tlenek magnezu (E530).

Obudowa tabletki:ftalan hipromelozy, dibutylu sebacynian, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Stada 20 mg tabletki gastrorysistentne: tabletki koloru żółtego, pokryte folią i okrągłe.

Opakowania zawierają blistry po 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 lub 120 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoria Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/