RABEPRAZOL STADA 10 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Rabeprazol Stada 10 mg tabletki powlekane gastroryszczelne EFG

Rabeprazol sodu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rabeprazol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Stada
3. Jak stosować Rabeprazol Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rabeprazol Stada i w jakim celu się go stosuje

Rabeprazol Stada zawiera substancję czynną rabeprazol sodu. Należy do grupy leków znanych jako „Inhibitory pompy protonowej” (IBP), które działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprazol stosuje się w leczeniu następujących chorób:

• Choroba refluksowa przełyku (ERGE), która może powodować zgagę. Przyczyną ERGE jest przejście kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Wrzody żołądka lub wrzody w górnej części jelita (dwunastnica). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne jest podanie antybiotyków. Stosowanie rabeprazolu sodu i antybiotyków razem powoduje zniknięcie zakażenia i wyleczenie wrzodu. Ponadto zapobiega zakażeniu i powrotem wrzodu.

Zespół Zollingera-Ellisona, choroba charakteryzująca się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Stada

Nie stosuj Rabeprazol Stada:

• jeśli jesteś uczulony na rabeprazol sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Nie stosuj rabeprazolu sodu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem rabeprazolu sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć Twoje ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz osteoporozę lub stosujesz kortykosteroidy (co może zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na leki inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”.
• Jeśli u niektórych pacjentów wystąpiły problemy z wątrobą i krwią, ale zwykle poprawiają się one po przerwaniu leczenia rabeprazolem sodu.
• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli miałeś kiedyś problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz atazanawir, lek przeciwko zakażeniu HIV.
• Jeśli Twoje zapasy w organizmie są zmniejszone lub masz czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodu. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków redukujących kwasowość, rabeprazol sodu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki Twój organizm wchłania witaminę B12, zwłaszcza jeśli musisz go stosować przez dłuższy okres. Proszę skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które wskazują na niski poziom witaminy B12:

• Bardzo duże zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie
• Ból języka lub czerwony język, owrzodzenia w jamie ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu sodu w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem sodu. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (Cromogranina A).

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem rabeprazolu sodu.

Dzieci

Rabeprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować rabeprazol sodu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol sodu, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć Twoje ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz osteoporozę lub stosujesz kortykosteroidy (co może zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Pozostałe leki i Rabeprazol Stada

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty oraz ziół.

Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itraconazol, leki przeciwko zakażeniom grzybiczym. Rabeprazol sodu może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol sodu może zmniejszyć ilość tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane razem.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, twój lekarz może tymczasowo przerwać Twoje leczenie rabeprazolem sodu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem rabeprazolu sodu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj rabeprazolu, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania Rabeprazol Stada. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Rabeprazol Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Rabeprazol Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Wydobywaj tabletkę z blistru tylko w momencie, gdy przychodzi pora zażycia leku.
• Połknij całą tabletkę wraz z niewielką ilością wody. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.
• Twój lekarz powie Ci, jaką ilość tabletek powinieneś stosować i jak długo będziesz musiał stosować lek, co zależy od Twojej choroby.
• Jeśli będziesz stosował ten lek przez dłuższy czas, twój lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Poniższe wskazówki są zalecane dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku. Nie zmieniaj samodzielnie wskazań lub czasu trwania leczenia.

W przypadku choroby refluksowej przełyku (ERGE)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ERGE objawowe)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol Stada 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Jeśli Twoje objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, twój lekarz powie Ci, abyś stosował 1 tabletkę Rabeprazol Stada 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie objawów cięższych (ERGE erozyjne lub wrzodziejące)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol Stada 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.

Długotrwałe leczenie objawów (ERGE utrzymania)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol Stada 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez tak długi czas, jak zalecił twój lekarz.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz będzie chciał Cię widywać w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić Twoje objawy i dawkę.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzodów péptycznych)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol Stada 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował Rabeprazol Stada przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

W przypadku wrzodów jelita (wrzodów dwunastnicy)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol Stada 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował Rabeprazol Stada przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

W przypadku wrzodów spowodowanych zakażeniem H. Pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazol Stada 20 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
• Twój lekarz również powie Ci, abyś stosował antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną.

Dla uzyskania więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. pylori przeczytaj ulotki informacyjne każdego z nich.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym występuje nadmiar kwasu w żołądku

• Zalecana dawka to 3 tabletki Rabeprazol Stada 20 mg raz na dobę na początku.
• Dawka może być dostosowana przez twojego lekarza w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

Jeśli jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu, będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu sprawdzenia dawki i Twoich objawów.

Pacjenci z problemami wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, który będzie zachowywał szczególną ostrożność na początku i podczas leczenia Rabeprazol Stada.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rabeprazol Stada

Nie zażywaj więcej tabletek, niż przepisano na jeden dzień. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zawsze zabierz ze sobą tabletki i pudełko z lekiem do szpitala, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz zażyć Rabeprazol Stada

• Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jednak jeśli jest to już czas na zażycie następnej tabletki, po prostu pomiń tabletkę, której zapomniałeś, i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.
• Jeśli zapomnisz zażyć lek przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.
• Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Stada

Ulgę w objawach zwykle występuje przed tym, jak wrzód zostanie całkowicie wyleczony. Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki twój lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Rabeprazol Stada i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:

• Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować: nagłe obrzmienie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub zapaść
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle
• Siniaki lub skłonność do krwawień

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

• Poważne pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje
• Trudności ze snem

• Ból głowy lub zawroty głowy
• Kaszel, katar lub ból gardła (angina)

• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia
• Bóle lub ból pleców
• Osłabienie lub objawy grypopodobne
• Guzyki w żołądku

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Czujesz się nerwowo lub sennnie
• Infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Ból zatok (zapalenie zatok)
• Suchość w jamie ustnej
• Nudności lub odbijanie
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie
• Ból mięśni, nóg lub stawów
• Złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa
• Infekcje pęcherza moczowego (zakażenia układu moczowego)
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze lub gorączka
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
• Zaburzenia widzenia
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku
• Stan zapalny żołądka lub ból brzucha
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu)
• Wysypka skórna z swędzeniem lub pęcherzami
• Pocenie się
• Problemy z nerkami
• Przyrost masy ciała
• Zmiany w białych krwinkach (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje
• Zmniejszenie płytek krwi, które może powodować krwawienia lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wystąpienie piersi u mężczyzn
• Przyrost masy ciała
• Stan zapalny jelita (powodujący biegunkę)

• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i zaburzenia, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę
• Pacjenci, którzy mieli wcześniej problemy z wątrobą, mogą rzadko rozwinąć encefalopatię (chorobę mózgu)

• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów

Jeśli stosujesz rabeprazol sodu przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi będą zmniejszone. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, zwiększony rytm serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, proszę skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować zmniejszenie poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.

Nie martw się o listę działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https:/www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazol Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rabeprazol Stada

Substancją czynną jest rabeprazol sodu. Każda tabletka Rabeprazol Stada 10 mg zawiera 10 mg rabeprazolu sodu, co odpowiada 9,42 mg rabeprazolu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:manitol (E421), tlenek magnezu (E530), hydroksypropylową celulozę (E463), stearynian magnezu (E572).

Warstwa pośrednia:etyloceluloza (E462), ciężki tlenek magnezu (E530).

Obudowa tabletki:ftalan hipromelozowy, dibutylu sebakat, czerwony tlenek żelaza (E172), ditlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Stada 10 mg tabletki gastroszkodzące: tabletki w kolorze różowym, pokryte folią i okrągłe.

Opakowania zawierają blistry po 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 lub 120 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoria Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2023

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/