RABEPRAZOL SANDOZ 10 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rabeprazol Sandoz 10 mg tabletki powlekane gastrorysistente EFG

rabeprazol sodowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rabeprazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Sandoz
3. Jak stosować Rabeprazol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rabeprazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Rabeprazol Sandoz należy do grupy leków znanych jako „inhibitory pompy protonowej”. Leki te zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprazol Sandoz stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących schorzeń:

• wrzody dwunastnicy (zwane również wrzodem dwunastnicy),
• wrzody żołądka (zwane również wrzodem żołądka),
• łagodzenie objawów zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (ChRP), zwaną również refluksową chorobą żołądka i dwunastnicy,
• długotrwałe leczenie ChRP w celu zapobiegania jej nawrotom,
• łagodzenie objawów umiarkowanej do ciężkiej ChRP (objawowa ChRP) takich jak zgaga i refluk kwasu,
• ciężkie zwiększenie wydzielania kwasu w żołądku (zespół Zollingera-Ellisona),
• leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori (H. pylori) pod warunkiem stosowania w połączeniu z leczeniem antybiotycznym.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Sandoz

Nie stosuj Rabeprazol Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na rabeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj Rabeprazol Sandoz, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rabeprazolu:

• jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe”,
• jeśli masz guz żołądka,
• jeśli jesteś leczony przez długi okres (ponad rok), będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza,

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, powiadom o tym lekarza. Lekarz może częściej sprawdzać Twoją funkcję wątroby,
• jeśli stosujesz atazanawir (lek stosowany w leczeniu HIV), nie zaleca się stosowania rabeprazolu (patrz punkt 2),
• jeśli Twoje zapasy w organizmie są zmniejszone lub masz czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodowym. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków redukujących kwasowość, rabeprazol sodowy może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12,
• jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu w celu redukcji kwasowości żołądka,

jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów,

• podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować rabeprazol i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć Twoje ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Dzieci

Rabeprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie Rabeprazol Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Powiadom lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli stosujesz:

• ketoconazol lub itraconazol (lek przeciwgrzybiczy), może być konieczne dostosowanie dawki,
• atazanawir (lek stosowany w leczeniu wirusa HIV), rabeprazol może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie,
  • metotrexat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka), jeśli jesteś leczony metotrexatem w dużych dawkach, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie rabeprazolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj Rabeprazol Sandoz, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zwykle rabeprazol nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak ten lek może powodować u niektórych pacjentów senność. Jeśli wystąpi u Ciebie taka senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rabeprazol Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Rabeprazol Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz rabeprazol raz dziennie, tabletki należy przyjmować preferencyjnie przed śniadaniem.

Przełknij całą tabletkę. Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletki.

Wrzody dwunastnicy (wrzód dwunastnicy)

Dawka zwykła wynosi 20 mg na dobę, rano, zwykle przez 4 tygodnie. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie przez kolejne 4 tygodnie.

Wrzody żołądka

Dawka zwykła wynosi 20 mg na dobę, rano, zwykle przez 6 tygodni. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie przez kolejne 6 tygodni.

Choroba refluksowa przełyku (ChRP)

Dawka zwykła wynosi 20 mg raz dziennie przez 4-8 tygodni.

Długotrwałe leczenie ChRP

Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Jeśli jesteś leczony długotrwale, powinieneś regularnie odwiedzać lekarza w celu przeglądu dawki i objawów.

Leczenie objawów ChRP o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia

Dawka zwykła wynosi 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 4 tygodni, skonsultuj się z lekarzem. Po pierwszym leczeniu trwającym 4 tygodnie, jeśli objawy powrócą, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletki 10 mg w razie potrzeby w celu kontroli objawów.

Ciężkie zwiększenie wydzielania kwasu w żołądku (zespół Zollingera-Ellisona)

Dawka początkowa wynosi zwykle 60 mg raz dziennie. Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od reakcji na leczenie. Może być konieczne podanie do 60 mg dwa razy dziennie. Lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś przyjmować, kiedy je przyjmować i przez jaki czas.

Leczenie zakażeń wywołanych przez H. pylori w połączeniu z leczeniem antybiotycznym

Dawka zwykła wynosi 20 mg dwa razy dziennie w połączeniu z dwoma antybiotykami. Zalecana kombinacja to:

Rabeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1 g, przyjmowane razem dwa razy dziennie przez 7 dni.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci

Nie podawaj tych tabletek dzieciom.

Jeśli przyjmujesz więcej Rabeprazol Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej rabeprazolu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz tę ulotkę i lek lub opakowanie do lekarza lub szpitala, aby mogli wiedzieć, ile tabletek przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjmować Rabeprazol Sandoz

Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia, ponieważ w ten sposób leczenie jest bardziej skuteczne. Jednak jeśli zapomnisz przyjmować jedną lub więcej dawek, przyjmij następną jak najwcześniej i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Sandoz

Zwykle ulga w objawach występuje przed całkowitym wyleczeniem wrzodu. Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki lekarz nie zaleci tego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Należy skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych(może to być reakcja alergiczna).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi, bladość, uczucie mdłości lub omdlenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• pęcherze na skórze i/lub na błonach śluzowych warg, oczu, ust, nosa lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) lub złuszczanie skóry (toksyczna nekroliza naskórka).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, zawroty głowy,
• bezsenność,
• kaszel, ból gardła, katar i zatkanie nosa,
• biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia, wiatry (wzdęcia),
• ból niespecyficzny, ból pleców,
• infekcje,
• słabość, objawy grypopodobne,
• łagodne polipy w żołądku.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• nerwowość, senność,
• kaszel z wykrztuszaniem, ból w klatce piersiowej i gorączka,
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole,
• nudności, suchość w ustach, odbijanie,
• wysypka, zaczerwienienie skóry,
• ból mięśni, kurcze mięśni, ból stawów,
• infekcje dróg moczowych,
• ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• złamanie szyi kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do częstych infekcji, pojawienia się krwawień lub siniaków z większą niż zwykle łatwością lub zmęczenia,
• utracie apetytu (anoreksja),
• zaburzenia widzenia,
• zapalenie żołądka, które może powodować ból brzucha i nudności,
• ból w jamie ustnej,
• zaburzenia smaku,
• choroba wątroby (zapalenie wątroby), która powoduje, że skóra lub białko oczu stają się żółte (żółtaczka),
• niewydolność wątroby, która prowadzi do uszkodzenia mózgu u pacjentów, którzy wcześniej mieli chorobę wątroby,
• swędzenie i pęcherze na skórze: zwykle ustępują po przerwaniu leczenia,
• pocenie się,
• problemy z nerkami, które mogą powodować wysoką lub niską produkcję moczu,
• zwiększenie masy ciała,
• depresja,
• nadwrażliwość (w tym reakcja alergiczna).

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niskie stężenie sodu we krwi,
• niskie stężenie magnezu we krwi*,
• zamęt,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• obrzęk kostek, stóp lub palców,
• wysypka skórna, możliwa z bólem stawów,
• zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).

*Jeśli stosujesz rabeprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że stężenie magnezu we krwi może spaść. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również powodować spadek stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazol Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Rabeprazol Sandoz

• Substancją czynną jest rabeprazol sodowy.

Każda tableta gastrorysistenta 10 mg zawiera 10 mg rabeprazolu sodowego.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: wodorotlenek wapnia, manitol, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia i fumarat stearylowy sodu.

Warstwa pośrednia: hypromeloza i talk.

Warstwa gastrorysistenta: ftalan hypromelozy, sebakat dibutylu, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Sandoz 10 mg to tabletki gastrorysistente, różowe, okrągłe i dwuwypukłe.

Blister Al/Al z desykantem: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 i 120 tabletek gastrorysistentnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto.von.Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/