RABEPRAZOL QUALIGEN 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rabeprazol Qualigen 20 mg tabletki gastroropne EFG

rabeprazol sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Rabeprazol Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Qualigen
3. Jak stosować Rabeprazol Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rabeprazol Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Rabeprazol Qualigen zawiera substancję czynną rabeprazol sodu. Rabeprazol należy do grupy leków znanych jako „Inhibitory pompy protonowej” (IBP), które działają przez redukcję ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprazol stosuje się w leczeniu:

• „Choroby refluksowej przełyku” (ERGE), która może obejmować występowanie kwaśności. Przyczyną ERGE jest przejście kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Wrzodów żołądka lub wrzodów górnej części jelita (dwunastnicy).
• Zespołu Zollingera-Ellisona, choroby, która charakteryzuje się wytwarzaniem dużej ilości kwasu w żołądku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Qualigen

Nie stosuj Rabeprazol Qualigen

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na rabeprazol sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zobacz także sekcję Ciąża i laktacja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu:

• jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”.
• jeśli wystąpiły problemy z wątrobą i krwią u niektórych pacjentów, ale zwykle ustępują one po przerwaniu leczenia tym lekiem.
• jeśli masz guz żołądka.
• jeśli miałeś kiedyś problemy z wątrobą.
• jeśli stosujesz atazanawir, lek stosowany w leczeniu AIDS.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu w celu redukcji kwaśności żołądka.
• Zamierzony jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (Cromogranina A)

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach swojego lekarza.

Dzieci

Nie wolno podawać dzieciom.

Pozostałe leki i Rabeprazol Qualigen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które nie wymagają recepty, w tym zioła lecznicze.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itraconazol, leki przeciwgrzybicze. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu AIDS. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu

Ciąża i laktacja

• Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj tego leku podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz rozpocząć okres karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania rabeprazolu. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Rabeprazol Qualigen zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Rabeprazol Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem

Stosowanie tego leku

• Wydobywaj tabletkę z blistru tylko w momencie, gdy masz zamiar zażyć lek.
• Połknij tabletkę całą wraz z niewielką ilością wody. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.
• Twój lekarz powie Ci, jaką ilość tabletek powinieneś stosować i jak długo będziesz stosował lek, w zależności od Twojej choroby.
• Jeśli stosujesz ten lek przez długi czas, twój lekarz będzie chciał Cię regularnie badać.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Dla „choroby refluksowej przełyku” (ERGE)

Leczenie objawów ciężkich (ERGE erozyjne lub wrzodziejące)

• Zalecana dawka to 1 tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.

Długotrwałe leczenie objawów (ERGEmięszanego)

• Zalecana dawka to 1 tabletka rabeprazolu 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez tak długi czas, jak zalecił twój lekarz.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać Twoje objawy i dawkę.

Dla wrzodów żołądka (wrzodów trawiennych)

• Zalecana dawka to 1 tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć, abyś stosował rabeprazol przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie ustępują.

Dla wrzodów jelita (wrzodów dwunastnicy)

• Zalecana dawka to 1 tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć, abyś stosował rabeprazol przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie ustępują.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym występuje nadmiar kwasu w żołądku

• Zalecana dawka to 3 tabletki rabeprazolu 20 mg raz na dobę na początku.
• Dawkę można dostosować przez twojego lekarza w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

Jeśli jesteś w leczeniu długotrwałym, będziesz musiał regularnie spotykać się z lekarzem w celu sprawdzenia dawki i objawów.

Stosowanie u dzieci

Nie wolno podawać dzieciom.

Pacjenci z problemami wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, który będzie miał szczególną ostrożność na początku i podczas leczenia Rabeprazol Qualigen.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rabeprazol Qualigen

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rabeprazol Qualigen, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 5720572, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Rabeprazol Qualigen

• Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, w momencie, gdy sobie przypomnisz, zażyj ją, a następnie kontynuuj normalnie.
• Jeśli jest to prawie czas na zażycie następnej tabletki, po prostu pomiń tabletkę, której zapomniałeś, i kontynuuj normalnie.
• Jeśli zapomnisz zażyć lek przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem kolejnej dawki.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Qualigen

Ulgę w objawach zwykle występuje przed tym, jak wrzód zostanie całkowicie wyleczony.Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki twój lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez przerwania leczenia.

Przerwij stosowanie Rabeprazol Qualigen i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe obrzmienie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub utratę przytomności.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub wrzody w jamie ustnej lub gardle.
• Siniaki lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób).

• Poważne pęcherze na skórze lub wrzody w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (angina).
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wiatry), nudności, wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Słabość lub objawy grypopodobne.
• Guzyki w żołądku.

Nieczęste (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Poczucie nerwowości lub senności.
• Infekcje płuc (zapalenie płuc).
• Bóle zatok i zapalenie zatok.
• Suchość w jamie ustnej.
• Nudności lub odbijanie.
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów. Infekcje pęcherza moczowego (zakażenia dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi).
• Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku.
• Stan zapalny żołądka lub ból brzucha.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka.
• Wysypka z swędzeniem lub pęcherze.
• Pocenie się.
• Problemy z nerkami.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmiany w białych krwinkach (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje.
• Obniżenie poziomu płytek krwi, które może powodować krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle.

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Wystąpienie objawów mlekotoku u mężczyzn.
• Przyrost masy ciała.
• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę)
• Niskie poziomy sodu we krwi, które mogą powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, mogą rozwinąć bardzo rzadko encefalopatię (chorobę mózgu).
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.
• jeśli stosujesz rabeprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: http://www.zglosdzialaniepozd.html. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazol Qualigen

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 stopni Celsjusza.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki powinny być wrzucane do specjalistycznych pojemników w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rabeprazol Qualigen 20 mg

Substancją czynną jest rabeprazol sodu. Każda tabletka zawiera 20 mg rabeprazolu sodu (równoważne z 18,85 mg rabeprazolu).

Pozostałe składniki to: rdzeń: povidon, manitol (E-421), tlenek magnezu, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu; powłoka: etyloceluloza, tlenek magnezu; powłoka gastroropna: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, propylenoglikol (E-1520), talk, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Qualigen występuje w postaci tabletek w kolorze żółtym z powłoką enteryczną (gastroropną) w opakowaniach zawierających blistry aluminiowe z tabletkami umieszczonymi w komorach jednostkowych.

Rabeprazol Qualigen tabletki jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa- Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:maj 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es