RABEPRAZOL NORMON 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rabeprazol Normon 20 mg tabletki powlekane gastrorysistente EFG

rabeprazol sodu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rabeprazol Normon 20 mg tabletki powlekane gastrorysistente i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Normon 20 mg tabletek powlekanych gastrorysistente
3. Jak stosować Rabeprazol Normon 20 mg tabletki powlekane gastrorysistente
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol Normon 20 mg tabletek powlekanych gastrorysistente
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rabeprazol Normon 20 mg tabletki powlekane gastrorysistente i w jakim celu się go stosuje

Rabeprazol Normon zawiera substancję czynną rabeprazol sodu. Rabeprazol należy do grupy leków znanych jako „Inhibitory pompy protonowej” (IPP), które działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprazol jest stosowany w leczeniu:

• „Choroby refluksowej przełyku” (ChRP), która może powodować zgagę. Przyczyną ChRP jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita (dwunastnicy). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią Helicobacter pylori (H. pylori), konieczne jest podanie antybiotyków. Stosowanie rabeprazolu i antybiotyków razem powoduje zniknięcie zakażenia i wrzód goi się.

Także zatrzymuje zakażenie i powtarzające się wrzody.

• Zespołu Zollinger-Ellisona, choroby, która charakteryzuje się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Normon 20 mg tabletek powlekanych gastrorysistente

Nie stosuj RabeprazolNormon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazol sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj rabeprazolu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe”.

• Jeśli wystąpiły problemy z wątrobą i krwią u niektórych pacjentów, ale zwykle poprawiają się po przerwaniu leczenia rabeprazolem.
• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli miałeś kiedyś problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• Jeśli zmniejszyłeś rezerwy organizmu lub masz czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodu. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków redukujących kwasowość, rabeprazol sodu może powodować zmniejszenie wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Rabeprazol w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Rabeprazol. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (Chromogranina A).
• Podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach swojego lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Dzieci

Nie wolno podawać dzieciom.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować rabeprazol i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania w biodrze, nadgarstku lub kręgosłupie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Pozostałe leki i Rabeprazol Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty, w tym rośliny lecznicze.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itraconazol, leki przeciwgrzybicze. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie rabeprazolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Ciąża, laktacja i płodność

• Nie stosuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj rabeprazolu podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz rozpoczęcie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania rabeprazolu. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Rabeprazol Normon 20 mg tabletki powlekane gastrorysistente

Stosuj rabeprazol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Wydobywaj tabletkę z blistru tylko w momencie, gdy przyjdzie czas przyjęcia leku.
• Połknij całą tabletkę wraz z niewielką ilością wody. Nie miażdż i nie żuj tabletki.
• Twój lekarz powie Ci, jaką ilość tabletek powinieneś stosować i jak długo będziesz stosował lek, co zależy od Twojej choroby.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, twój lekarz będzie chciał Cię badać.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Dla „choroby refluksowej przełyku” (ChRP)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ChRP objawowe)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Jeśli Twoje objawy powracają po 4 tygodniach leczenia, twój lekarz powie Ci, abyś przyjmował tabletkę rabeprazolu 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie objawów cięższych (ChRP erozyjne lub wrzodziejące)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem

Długotrwałe leczenie objawów (ChRP podtrzymujące)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez tak długo, jak zalecił twój lekarz.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz będzie chciał widzieć Cię w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić Twoje objawy i dawkę.

Dla wrzodów żołądka (wrzody trawienne)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.

• Twój lekarz może powiedzieć, abyś stosował rabeprazol przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

Dla wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć, abyś stosował rabeprazol przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

Dla wrzodów spowodowanych zakażeniem H. Pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Zwykła dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
• Twój lekarz również powie Ci, abyś stosował antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną.

Dla uzyskania więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. pylori przeczytaj ulotki każdego z nich.

Zespół Zollinger-Ellisona, w którym występuje nadmiar kwasu w żołądku

• Zwykła dawka to trzy tabletki rabeprazolu 20 mg raz na dobę na początku.
• Dawka może być dostosowana przez Twojego lekarza w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

Jeśli jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu, będziesz musiał regularnie spotykać się z lekarzem w celu sprawdzenia dawki i Twoich objawów.

Pacjenci z problemami wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny na początku i podczas leczenia rabeprazolem.

Jeśli przyjmujesz więcej rabeprazolu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej rabeprazolu, niż powinieneś, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną (Telefon: 91562 04 20).

Jeśli zapomnisz przyjąć RabeprazolNormon

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, przyjmij ją, a następnie kontynuuj normalnie. Jednak jeśli jest to prawie czas przyjęcia następnej tabletki, po prostu pomiń tabletkę, którą zapomniłeś, i kontynuuj normalnie.
• Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem więcej leku.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym czasie) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie rabeprazolem

Ulgę w objawach zwykle można odczuć przed tym, jak wrzód zostanie całkowicie wyleczony.

Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki twój lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rabeprazol Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i poprawiają się bez przerwania leczenia.

Przerwij przyjmowanie rabeprazolu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: nagłe obrzmienie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub utratę przytomności.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub wrzody w jamie ustnej lub gardle.
• Siniaki lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób).

• Poważne pęcherze na skórze, wrzody lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (zapalenie gardła).
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Słabość lub objawy grypopodobne.
• Guzyki nowotworowe w żołądku.

Nieczęste (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Poczucie nerwowości lub senności.
• Infekcje płuc (zapalenie oskrzeli).
• Bóle zatok i zapalenie zatok.
• Suchość w jamie ustnej.
• Nudności lub odbijanie.
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Złamania w biodrze, nadgarstku i kręgosłupie.
• Infekcje pęcherza moczowego (zakażenie układu moczowego).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi).

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku.
• Stan zapalny żołądka lub ból brzucha.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka.
• Wysypka skórna z swędzeniem lub pęcherzami.
• Pocenie się.
• Problemy z nerkami.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmiany w białych krwinkach (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje.
• Obniżenie poziomu płytek krwi, które może powodować krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle.

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Zmiany w piersiach u mężczyzn.
• Przyrost masy ciała.
• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę).
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, mogą rzadko rozwijać encefalopatię (chorobę mózgu).
• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.

Jeśli przyjmujesz Rabeprazol Normon przez więcej niż 3 miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi mogą się obniżyć. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, proszę powiadomić swojego lekarza natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować obniżenie poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować się na wykonanie okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.

Nie martw się o listę działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazol Normon 20 mg tabletek powlekanych gastrorysistente

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład RabeprazolNormon

Substancją czynną jest rabeprazol sodu.

Każda tabletka zawiera 20 mg rabeprazolu sodu.

Pozostałymi składnikami są: manitol, tlenek magnezu ciężki, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu, etylocelulozę, ftalan hipromelozowy, dibutylu sebacatu, tlenek żelaza żółty, dwutlenek tytanu i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, koloru żółtego.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt,

Hiszpania

lub

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7. Polígono Industrial Miralcampo-

19200 Azuqueca de Henares- Guadalajara,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/