RABEPRAZOL COMBIX 10 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Rabeprazol Combix 10 mg tabletki gastrorozpraszalne EFG

Rabeprazol sodowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Rabeprazol Combix 10 mg tabletki gastrorozpraszalne i w jakim celu są stosowane
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Combix 10 mg tabletek gastrorozpraszalnych
3. Jak stosować Rabeprazol Combix 10 mg tabletki gastrorozpraszalne
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol Combix 10 mg tabletek gastrorozpraszalnych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rabeprazol Combix 10 mg tabletki gastrorozpraszalne i w jakim celu są stosowane

Rabeprazol Combix 10 mg zawiera substancję czynną rabeprazol sodowy. Rabeprazol Combix należy do grupy leków znanych jako „Inhibitory pompy protonowej” (IBP), które działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprazol Combix tabletki są stosowane w leczeniu:

• „Choroby refluksowej przełyku” (ERGE), która może obejmować pojawienie się kwasu. Przyczyną ERGE jest przejście kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Wrzodów żołądka lub wrzodów górnej części jelita (dwunastnicy). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne będzie podanie antybiotyków. Stosując Rabeprazol Combix i antybiotyki razem, zakażenie i wrzód znikną. Ponadto zakażenie i nawrót wrzodu zostaną zatrzymane.
• Zespołu Zollingera-Ellisona, choroby, która charakteryzuje się wytwarzaniem dużej ilości kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Combix 10 mg tabletek gastrorozpraszalnych

Nie stosuj Rabeprazol Combix 10 mg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazol sodowy lub na którykolwiek z substancji pomocniczych Rabeprazol Combix (patrz lista w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj Rabeprazol Combix, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol Combix.

Zobacz także sekcję Ciąża i laktacja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol Combix:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Rabeprazol Combix w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Rabeprazol Combix. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”.
• u niektórych pacjentów wystąpiły problemy z wątrobą i krwią, ale zwykle ustępują po przerwaniu leczenia Rabeprazol Combix 10 mg.
• jeśli masz guz żołądka.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
• jeśli stosujesz atazanawir, lek na AIDS.
• jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).
• podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol Combix.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami, takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować Rabeprazol Combix i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Nie wolno podawać dzieciom.

Wpływ Rabeprazol Combix na inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty, w tym zioła lecznicze.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itraconazol, leki przeciwgrzybicze. Rabeprazol Combix może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu AIDS. Rabeprazol Combix może zmniejszyć ilość tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane łącznie.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rabeprazol Combix.

Ciąża i laktacja

• Nie stosuj Rabeprazol Combix, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj Rabeprazol Combix podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz rozpocząć okres karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania Rabeprazol Combix. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Rabeprazol Combix 10 mg tabletki gastrorozpraszalne

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosowanie tego leku

• Wydobywaj tabletkę z blistru tylko wtedy, gdy nadeszła godzina przyjęcia leku.
• Połknij całą tabletkę wraz z niewielką ilością wody. Nie miażdż i nie żuj tabletki.
• Lekarz powie Ci, jaką ilość tabletek powinieneś stosować i jak długo będziesz stosował lek, co zależy od Twoich wskazań.
• Jeśli stosujesz ten lek przez długi czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Dla „choroby refluksowej przełyku” (ERGE)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ERGE objawowe)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Combix 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Jeśli Twoje objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz powie Ci, abyś stosował tabletkę Rabeprazol Combix 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie objawów cięższych (ERGE erozyjne lub wrzodziejące)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Combix 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.

Długotrwałe leczenie objawów (ERGE utrzymania)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Combix 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez tak długi czas, jak wskazał lekarz.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Lekarz będzie chciał Cię widywać w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić Twoje objawy i dawkę.

Dla wrzodów żołądka (wrzody trawienne)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Combix 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Lekarz może powiedzieć, abyś stosował Rabeprazol Combix przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

Dla wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Combix 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Lekarz może powiedzieć, abyś stosował Rabeprazol Combix przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

Dla wrzodów spowodowanych zakażeniem H. Pylorioraz w celu zapobiegania nawrotom

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Combix 20 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
• Lekarz również powie Ci, abyś stosował antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną.

Dla uzyskania więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. pylori, przeczytaj charakterystyki tych leków.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym występuje nadmiar kwasu w żołądku

• Dawka zwykła to trzy tabletki Rabeprazol Combix 20 mg raz na dobę na początku.
• Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od Twojej reakcji na leczenie. Jeśli jesteś w leczeniu długotrwałym, będziesz musiał spotykać się z lekarzem w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić dawkę i objawy.

Stosowanie u dzieci.

Nie wolno podawać dzieciom.

Pacjenci z problemami wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem, który będzie miał szczególną ostrożność na początku i podczas leczenia Rabeprazol Combix.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rabeprazol Combix

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rabeprazol Combix, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (Telefon: 22 591 51 51).

Jeśli zapomnisz zażyć Rabeprazol Combix

• Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, w momencie, gdy sobie przypomnisz, zażyj ją, a następnie kontynuuj normalnie. Jednak jeśli jest to prawie czas na zażycie następnej tabletki, po prostu pomiń tabletkę, którą zapomniałeś, i kontynuuj normalnie.
• Jeśli zapomnisz zażyć lek przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem więcej leku.
• Nie zażywaj dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym czasie), aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Combix

Ulgę w objawach zwykle występuje przed tym, jak wrzód zostanie całkowicie wyleczony.

Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rabeprazol Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane są zwykle łagodne i poprawiają się bez przerwania leczenia.

Przerwij stosowanie Rabeprazol Combix i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe obrzmienie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub zapaść.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub wrzody w jamie ustnej lub gardle.
• Siniaki lub skłonność do krwawień. Te działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób).
• Poważne pęcherze na skórze lub wrzody lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane;

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (angina).
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Słabość lub objawy grypopodobne.
• Łagodne guzy w żołądku.

Nieczęste (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Poczucie nerwowości lub senności.
• Infekcja płuc (zapalenie płuc).
• Bólne i zablokowane zatoki (zapalenie zatok).
• Suchość w jamie ustnej.
• Nudności lub odbijanie.
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Infekcja pęcherza (zapalenie dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi).
• przerwy w ciągłości kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku.
• Stan zapalny żołądka lub ból brzucha.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka.
• Wysypka z swędzeniem lub pęcherzami.
• Pocenie się.
• Problemy z nerkami.
• Przyrost masy ciała.
• Zmiany w białych krwinkach (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje.
• Spadek płytek krwi, który może powodować krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle.

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• U mężczyzn może wystąpić obrzmienie piersi.
• Przyrost masy ciała.
• Niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, mogą rzadko rozwinąć encefalopatię (chorobę mózgu).
• jeśli stosujesz Rabeprazol Combix przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że stężenie magnezu we krwi może spaść. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Niskie stężenie magnezu może również powodować spadek stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.
• jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Rabeprazol Combix, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).
• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.
• Stan zapalny jelita (powodujący biegunkę).

Nie martw się o listę działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazol Combix 10 mg tabletek gastrorozpraszalnych

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rabeprazol Combix 10 mg

Substancją czynną jest rabeprazol sodowy. Każda tabletka zawiera 10 mg rabeprazolu sodowego (równoważne z 9,42 mg rabeprazolu).

Pozostałe składniki to: rdzeń: povidon, manitol (E421), tlenek magnezu lekki, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu; powłoka: etyloceluloza, tlenek magnezu lekki; powłoka gastroresistenta: kopolimer kwasu metakrylowego-akrylanu etylu, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, propylenoglikol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Combix 10 mg jest dostępny w postaci tabletek w kolorze różowym z powłoką enteryczną (gastroresistenta) w opakowaniach zawierających blistry z tabletkami umieszczonymi w komorach jednostkowych.

Rabeprazol Combix tabletki są dostępne w blistrach zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma Dupnitsa Ad

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.