RABEPRAZOL CINFA 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

rabeprazol cinfa 20 mg tabletki gastrorysistantneEFG

Rabeprazol sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważzawiera ona ważne informacje dlaużytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystykiproduktu

1. Co to jest rabeprazol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania rabeprazol cinfa
3. Jak stosować rabeprazol cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie rabeprazol cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest rabeprazol cinfa i w jakim celu się go stosuje

rabeprazol cinfa zawiera substancję czynną rabeprazol sodu. Rabeprazol należy do grupy leków znanych jako „Inhibitory pompy protonowej” (IBP), które działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

rabeprazol stosuje się w leczeniu:

• „Choroby refluksowej przełyku” (ChRP), która może powodować zgagę. Przyczyną ChRP jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.

• Wrzodów żołądka lub wrzodów górnej części jelita (dwunastnicy). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne jest podanie antybiotyków. Stosowanie rabeprazolu i antybiotyków razem powoduje zniknięcie zakażenia i gojenie wrzodu. Ponadto zapobiega zakażeniu i powrotowi wrzodu.

• Zespołu Zollingera-Ellisona, choroby, która charakteryzuje się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania rabeprazol cinfa.

Nie stosuj rabeprazol cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na rabeprazol sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
  • Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
  • Jeśli karmisz piersią

Nie stosuj rabeprazolu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rabeprazol cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”.

• Jeśli u niektórych pacjentów wystąpiły problemy z wątrobą i krwią, ale zwykle poprawiają się one po przerwaniu leczenia rabeprazolem.
• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• Jeśli zmniejszyłeś rezerwy organizmu lub masz czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodu. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków redukujących kwasowość, rabeprazol sodu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpiła u ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu oraz/i reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza.

Dzieci

Rabeprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować rabeprazol i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania w biodrze, nadgarstku lub kręgosłupie. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Stosowanie rabeprazol cinfa z innymilekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane łącznie.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, twój lekarz może tymczasowo przerwać twoje leczenie rabeprazolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Stosowanie rabeprazol cinfa z pokarmem inapojami

Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Jeśli wymagane jest leczenie dzienne, tabletki powinny być stosowane preferencyjnie przed śniadaniem.

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, czy możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj rabeprazolu podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz rozpoczęcie karmienia piersią.

Jazda i obsługamaszyn

Nie jest prawdopodobne, aby rabeprazol wpływał na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli odczuwasz senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rabeprazol cinfa zawiera sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować rabeprazol cinfa

Stosuj rabeprazol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Wydobywaj tabletkę z blistru tylko wtedy, gdy nadejdzie czas przyjęcia twojego leku.
• Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Nie miażdż i nie żuj tabletki.
• Twój lekarz powie ci, jaką ilość tabletek powinieneś stosować i jak długo powinieneś stosować lek, co zależy od twoich wskazań.
• Jeśli stosujesz ten lek przez długi czas, twój lekarz będzie chciał cię monitorować.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

W leczeniu „choroby refluksowej przełyku” (ChRP)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ChRP objawowe)

Zalecana dawka to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie

• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem
• Jeśli twoje objawy powracają po 4 tygodniach leczenia, twój lekarz powie ci, abyś stosował tabletkę rabeprazolu 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”)

Leczenie objawów cięższych (ChRP erozyjne lub wrzodziejące)

• Zalecana dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem

Długotrwałe leczenie objawów (ChRP podtrzymujące)

• Zalecana dawka to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez tak długo, jak zalecił twój lekarz
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem
• Twój lekarz będzie chciał cię widywać w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić twoje objawy i dawkę

W leczeniu wrzodów żołądka (wrzodów péptycznych)

• Zalecana dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem
• Twój lekarz może powiedzieć ci, abyś stosował rabeprazol przez kolejne 6 tygodni, jeśli twoje objawy nie poprawią się.

W leczeniu wrzodów jelita (wrzodów dwunastnicy)

• Zalecana dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem
• Twój lekarz może powiedzieć ci, abyś stosował rabeprazol przez kolejne 4 tygodnie, jeśli twoje objawy nie poprawią się

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem H. pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Zalecana dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg dwa razy na dobę przez 7 dni
• Twój lekarz również powie ci, abyś stosował antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną

Dla uzyskania więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. pylori przeczytaj ulotki każdego z nich.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którymwystępuje nadmierna ilość kwasu w żołądku

• Zalecana dawka to trzy tabletki rabeprazolu 20 mg raz na dobę na początku
• Dawka może być dostosowana przez twojego lekarza w zależności od twojej reakcji na leczenie. Jeśli jesteś w długotrwałym leczeniu, będziesz musiał regularnie widywać się z lekarzem w celu sprawdzenia dawki i twoich objawów

Pacjenci z problemami wątroby.Skonsultuj się z lekarzem, który będzie miał szczególną ostrożność na początku i podczas leczenia rabeprazolem.

Jeśli przyjmujesz więcej rabeprazol cinfa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej rabeprazolu, niż powinieneś, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć rabeprazol cinfa

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, w momencie, gdy sobie przypomnisz, przyjmij ją, a następnie kontynuuj normalnie.
• Jednak jeśli jest to prawie czas przyjęcia następnej tabletki, po prostu pomiń tabletkę, której zapomniłeś, i kontynuuj normalnie.
• Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem więcej leku

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie rabeprazol cinfa

Ulgę w objawach zwykle występuje przed całkowitym wyleczeniem wrzodu. Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki twój lekarz ci tego nie powie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i poprawiają się bez przerwania leczenia.

Przerwij stosowanie rabeprazolu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe obrzmienie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub utratę przytomności
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub wrzody w jamie ustnej lub gardle
• Wybroczyny lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Poważne pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje
• Trudności ze snem
• Ból głowy lub zawroty głowy
• Kaszel, katar lub ból gardła (angina)
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia
• Bóle lub ból pleców
• Słabość lub objawy grypopodobne
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Poczucie nerwowości lub senności
• Infekcje płuc (zapalenie płuc)
• Bóle zatok (zapalenie zatok)
• Suchość w jamie ustnej
• Nudności lub odbijanie
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie
• Ból mięśni, nóg lub stawów
• Złamania w biodrze, nadgarstku i kręgosłupie
• Infekcje pęcherza moczowego (zakażenie układu moczowego)
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze lub gorączka
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
• Zaburzenia widzenia
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku
• Stan zapalny żołądka lub ból brzucha
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka
• Wysypka skórna lub pęcherze
• Pocenie się
• Problemy z nerkami
• Zwiększenie masy ciała
• Zmiany w białych krwinkach (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje
• Zmniejszenie płytek krwi, które może powodować krwawienie lub powstawanie siniaków

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wystąpienie objawów gynkomastii u mężczyzn
• Retencja płynów
• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę)
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i zaburzenia, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy mieli wcześniej problemy z wątrobą, mogą rozwinąć bardzo rzadko encefalopatię (chorobę mózgu)
• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.

Jeśli stosujesz rabeprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że twoje poziomy magnezu we krwi mogą się zmniejszyć. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, zaburzenia, drgawki, zawroty głowy, zwiększony rytm serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiadom lekarza natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować zmniejszenie poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania twoich poziomów magnezu.

Nie martw się o listę działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie rabeprazol cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład rabeprazolucinfa

• Substancją czynną jest rabeprazol sodu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: manitol, tlenek magnezu (E-530), hydroksypropylową celulozę (E-463), stearynian magnezu (E-470b).

Warstwa pośrednia: etyloceluloza, tlenek magnezu (E-530).

Warstwa powlekająca: ftalan hipromelozy, sebakat dibutylu, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartośćopakowania

Rabeprazol cinfa jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, koloru żółtego, dwuwypukłych z cyfrą 2 na jednej stronie tabletki. Każde opakowanie zawiera 14, 28, 56 lub 120 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia nawprowadzenie do obrotui odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)- Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)- Hiszpania

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Pol. Ind. Miralcampo

(Azuqueca de Henares (Guadalajara))

• 19200 - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2022

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72744/P_72744.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72744/P_72744.html