RABEPRAZOL AUROVITAS SPAIN 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rabeprazol Aurovitas Spain 20mg tabletki gastrorysistantne EFG

Rabeprazol sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Rabeprazol Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Aurovitas Spain
3. Jak stosować Rabeprazol Aurovitas Spain
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rabeprazol Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Rabeprazol Aurovitas Spain zawiera substancję czynną rabeprazol sodu. Rabeprazol należy do klasy leków znanych jako „Inhibitory pompy protonowej” (IBP), które działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprazol stosuje się w leczeniu:

• „Choroby refluksowej przełyku” (ERGE), która może obejmować pojawienie się kwaśności. Przyczyną ERGE jest przejście kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Wrzodów żołądka lub wrzodów górnej części jelita (dwunastnicy). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne będzie podanie antybiotyków. Stosowanie rabeprazolu i antybiotyków razem powoduje zniknięcie zakażenia i gojenie wrzodu. Ponadto zapobiega zakażeniu i powrotowi wrzodu.
• Zespołu Zollingera-Ellisona, choroby, która charakteryzuje się wytwarzaniem bardzo dużej ilości kwasu w żołądku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Aurovitas Spain

Nie stosujRabeprazol Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na rabeprazol sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj rabeprazolu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Aurovitas Spain.

• Jeśli jesteś uczulony na inne inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”.
• Stwierdzono problemy z wątrobą i krwią u niektórych pacjentów, ale zwykle poprawiają się one po przerwaniu leczenia rabeprazolem.
• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• Jeśli masz zmniejszone rezerwy organizmu lub czynniki ryzyka mające wpływ na poziom witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków redukujących kwasowość, rabeprazol może redukować wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu w celu redukcji kwasowości żołądka.
• Jeśli doświadczasz wysypki skórnej, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Jeśli jest przewidziane, że zostanie przeprowadzony u Ciebie specyficzny test krwi (Cromogranina A).

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach swojego lekarza.

Dzieci

Rabeprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować rabeprazol i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań w biodrze, nadgarstku lub kręgosłupie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Pozostałe leki i Rabeprazol Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itraconazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane łącznie.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie rabeprazolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Ciąża, laktacja i płodność

• Nie stosuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj rabeprazolu podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz rozpoczęcie okresu karmienia.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania rabeprazolu. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Rabeprazol Aurovitas Spain zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sody”.

3. Jak stosować Rabeprazol Aurovitas Spain

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Wydobywaj tabletkę z blistru tylko wtedy, gdy jest to czas przyjęcia leku.
• Połknij całą tabletkę wraz z niewielką ilością wody. Nie miażdż i nie żuj tabletek.
• Twój lekarz powie Ci, jaką ilość tabletek powinieneś stosować i jak długo powinieneś stosować lek, co zależy od Twojej choroby.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, twój lekarz będzie chciał Cię badać.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Dla „choroby refluksowej przełyku” (ERGE)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ERGE objawowe)

• Zwykła dawka to 1 tabletka 10 mg rabeprazolu raz na dobę przez okres do 4 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Jeśli Twoje objawy powracają po 4 tygodniach leczenia, twój lekarz powie Ci, abyś stosował 1 tabletkę 10 mg rabeprazolu wtedy, gdy tego potrzebujesz.

Leczenie objawów cięższych (ERGE erozyjne lub wrzodziejące)

• Zwykła dawka to 1 tabletka 20 mg rabeprazolu raz na dobę przez okres 4 do 8 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.

Długotrwałe leczenie objawów (ERG – leczenie podtrzymujące)

• Zwykła dawka to 1 tabletka 10 mg lub 20 mg rabeprazolu raz na dobę przez okres, jaki zostanie określony przez Twojego lekarza.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz będzie chciał Cię badać w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić Twoje objawy i dawkę.

Dla wrzodów żołądka (wrzody żołądka)

• Zwykła dawka to 1 tabletka 20 mg rabeprazolu raz na dobę przez okres 6 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował rabeprazol przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

Dla wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Zwykła dawka to 1 tabletka 20 mg rabeprazolu raz na dobę przez okres 4 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował rabeprazol przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

Dla wrzodów spowodowanych zakażeniemH. Pylorii w celu zapobiegania nawrotom

• Zwykła dawka to 1 tabletka 20 mg rabeprazolu dwa razy na dobę przez okres 7 dni.
• Twój lekarz również powie Ci, abyś stosował antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną.

Dla uzyskania więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. pylori, przeczytaj charakterystyki tych leków.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym występuje nadmiar kwasu w żołądku

• Zwykła dawka to 3 tabletki 20 mg rabeprazolu raz na dobę na początku.
• Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

Jeśli jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu, będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu sprawdzenia dawki i objawów.

Pacjenci z problemami wątroby. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, który będzie zachowywał szczególną ostrożność na początku i podczas leczenia rabeprazolem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rabeprazol Aurovitas Spain

Jeśli przyjmujesz więcej rabeprazolu, niż przepisał Ci lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol Aurovitas Spain

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas przyjęcia następnej tabletki, pomiń tabletkę, której nie przyjąłeś, i kontynuuj normalnie.
• Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem więcej leku.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu zrekompensowania pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Aurovitas Spain

Ulgę w objawach zwykle występuje przed tym, zanim wrzód zostanie całkowicie wyleczony. Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki twój lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie rabeprazolu i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe obrzmienie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub utratę przytomności.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub wrzody w jamie ustnej lub gardle.
• Wybroczyny lub tendencja do krwawień.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Poważne pęcherze na skórze lub wrzody w jamie ustnej i gardle.

• Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje.
• Trudności w zasypianiu.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (angina).

• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia.
  • Bóle lub ból pleców.
  • Słabość lub objawy grypopodobne.
  • Łagodne polipy w żołądku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Poczucie nerwowości lub senności.
• Infekcja płuc (zapalenie oskrzeli).
• Bóle zatok i zapalenie zatok.
• Suchość w jamie ustnej.
• Nieżyt żołądka lub odbijanie.
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Złamania w biodrze, nadgarstku i kręgosłupie.
• Infekcja pęcherza (zakażenie układu moczowego).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (obserwowane w badaniach krwi).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia widzenia.
• Wysypka w jamie ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku.
• Zaburzenia żołądka lub ból brzucha.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu).
• Wysypka z swędzeniem lub pęcherze.
• Pocenie się.
• Problemy z nerkami.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmiany w białych krwinkach (obserwowane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje.
• Zmniejszenie płytek krwi, które może powodować krwawienia lub powstawanie siniaków z większą łatwością niż zwykle.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w piersiach mężczyzn.
• Zatrzymanie wody.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i zaburzenia, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, mogą bardzo rzadko rozwinąć encefalopatię (chorobę mózgu).
• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.
• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).
• Jeśli stosujesz rabeprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, zaburzenia, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Niski poziom magnezu może również powodować spadek poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazol Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Opakowania blistrowe: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze i etykiecie po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rabeprazol Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest rabeprazol sodu. Każda tabletka zawiera 20 mg rabeprazolu sodu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń: povidon, manitol (E421), tlenek magnezu lekki, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu; powłoka: etyloceluloza, tlenek magnezu lekki; powłoka gastroodporna: kopolimer kwasu metakrylowego-akrylanu etylu, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, propylenoglikol, talk, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Aurovitas Spain 20 mg tabletki gastrorresistente EFG: Tabletki powlekane o kolorze żółtym, dwuwypukłe i eliptyczne.

Wielkości opakowań:

Opakowania blistrowe: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 i 120 tabletek.

Butelki z plastiku z suszem: 30, 100 i 250 tabletek.

Butelki z plastiku z suszem wbudowanym: 30, 100 i 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandia

lub

Puren Pharma GmbH & Co. KG,

Willy-Brandt-Allee 2,

81829 Monachium,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).