RABEPRAZOL AUROVITAS SPAIN 10 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rabeprazol Aurovitas Spain 10 mg tabletki gastrorysistentne EFG

Rabeprazol sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Rabeprazol Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Aurovitas Spain
3. Jak stosować Rabeprazol Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rabeprazol Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Rabeprazol Aurovitas Spain zawiera substancję czynną rabeprazol sodu. Rabeprazol należy do grupy leków znanych jako „Inhibitory pompy protonowej” (IBP), które działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprazol stosuje się w leczeniu:

• Choroby refluksowej przełyku (ERGE), która może powodować zgagę. Przyczyną ERGE jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita (dwunastnicy). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią Helicobacter pylori (H. pylori), konieczne jest podanie antybiotyków. Stosowanie rabeprazolu i antybiotyków razem powoduje zniknięcie zakażenia i wyleczenie wrzodu. Ponadto zapobiega zakażeniu i powrotowi wrzodu.
• Zespołu Zollingera-Ellisona, choroby, która charakteryzuje się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Aurovitas Spain

Nie stosujRabeprazol Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na rabeprazol sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj rabeprazolu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Aurovitas Spain.

• Jeśli jesteś uczulony na inne inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”.
• Stwierdzono problemy z wątrobą i krwi w niektórych pacjentach, ale zwykle poprawiają się one po przerwaniu leczenia rabeprazolem.
• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• Jeśli stosujesz atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• Jeśli masz obniżone rezerwy organizmu lub czynniki ryzyka mające wpływ na poziom witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków redukujących kwasowość, rabeprazol może redukować wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu w celu redukcji kwasowości żołądka.
• Jeśli doświadczasz wysypki skórnej, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (Cromogranina A).

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza.

Dzieci

Rabeprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować rabeprazol i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań w biodrze, nadgarstku lub kręgosłupie. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Pozostałe leki i Rabeprazol Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itraconazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol może zmniejszyć ilość tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane łącznie.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie rabeprazolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rabeprazolu.

Ciąża, laktacja i płodność

• Nie stosuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj rabeprazolu podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz rozpocząć okres karmienia.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania rabeprazolu. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Rabeprazol Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Rabeprazol Aurovitas Spain

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Wydobywaj tabletkę z blistru tylko wtedy, gdy nadeszła godzina przyjęcia leku.
• Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletek.
• Lekarz powie Ci, jaką ilość tabletek powinieneś stosować i jak długo powinieneś stosować lek, w zależności od Twojej choroby.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Dla choroby refluksowej przełyku (ERGE)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ERGE objawowe)

• Zwykła dawka to jedna tabletka 10 mg rabeprazolu raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Jeśli Twoje objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz powie Ci, abyś stosował tabletkę 10 mg rabeprazolu wtedy, gdy tego potrzebujesz.

Leczenie objawów cięższych (ERGE erozyjne lub wrzodziejące)

• Zwykła dawka to jedna tabletka 20 mg rabeprazolu raz dziennie przez okres 4 do 8 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.

Długotrwałe leczenie objawów (ERGEMaintenance)

• Zwykła dawka to jedna tabletka 10 mg lub 20 mg rabeprazolu raz dziennie przez okres tak długi, jak zalecił Ci lekarz.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Lekarz będzie chciał Cię widywać w regularnych odstępach czasu, aby kontrolować Twoje objawy i dawkę.

Dla wrzodów żołądka (wrzody żołądkowe)

• Zwykła dawka to jedna tabletka 20 mg rabeprazolu raz dziennie przez okres 6 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował rabeprazol przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

Dla wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Zwykła dawka to jedna tabletka 20 mg rabeprazolu raz dziennie przez okres 4 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował rabeprazol przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

Dla wrzodów spowodowanych zakażeniemH. Pylorii w celu zapobiegania nawrotom

• Zwykła dawka to jedna tabletka 20 mg rabeprazolu dwa razy dziennie przez okres 7 dni.
• Lekarz również powie Ci, abyś stosował antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną.

Dla uzyskania więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. pylori, przeczytaj ulotki informacyjne każdego z nich.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym występuje nadmierna produkcja kwasu w żołądku

• Zwykła dawka to trzy tabletki 20 mg rabeprazolu raz dziennie na początku.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Jeśli jesteś w trakcie długotrwałego leczenia, będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu sprawdzenia dawki i objawów.

Pacjenci z problemami wątroby. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny na początku i w trakcie leczenia rabeprazolem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rabeprazol Aurovitas Spain

Jeśli zażyjesz więcej rabeprazolu, niż przepisał Ci lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Rabeprazol Aurovitas Spain

• Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na zażycie następnej tabletki, pomiń tabletkę, której zapomniałeś, i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.
• Jeśli zapomnisz zażyć lek przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem kolejnej dawki leku.
• Nie zażywaj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Aurovitas Spain

Ulgę w objawach zwykle występuje przed tym, zanim wrzód zostanie całkowicie wyleczony. Ważne jest, aby nie przerwać leczenia, dopóki lekarz nie powie Ci, że możesz to zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie rabeprazolu i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe obrzmienie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub utratę przytomności.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub wrzody w jamie ustnej lub gardle.
• Wybroczyny lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Poważne pęcherze na skórze lub owrzodzenia lub wrzody w jamie ustnej i gardle.

• Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (angina).

• Działania niepożądane w żołądku lub jelitach, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia.
  • Bóle lub ból pleców.
  • Słabość lub objawy grypopodobne.
  • Łagodne polipy w żołądku.

Mało częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Poczucie nerwowości lub senności.
• Infekcja płuc (zapalenie oskrzeli).
• Ból zatok i zapalenie zatok.
• Suchość w jamie ustnej.
• Nieżyt żołądka lub odbijanie.
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Złamania w biodrze, nadgarstku i kręgosłupie.
• Infekcja pęcherza (zakażenie dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (obserwowane w badaniach krwi).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia widzenia.
• Zapalenie jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku.
• Zaburzenia żołądka lub ból brzucha.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (żółte plamy na skórze i białkach oczu).
• Wysypka z swędzeniem lub pęcherze.
• Pocenie się.
• Problemy z nerkami.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmiany w białych krwinkach (obserwowane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje.
• Zmniejszenie płytek krwi, które może powodować krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w piersiach mężczyzn.
• Zatrzymanie płynów.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i zaburzenia, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy mieli wcześniej problemy z wątrobą, mogą rzadko rozwijać encefalopatię (chorobę mózgu).
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.
• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).
• Jeśli stosujesz rabeprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, zaburzenia, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazol Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Opakowania blistrowe: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Butelki: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze i etykiecie po dacie „CAD”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rabeprazol Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest rabeprazol sodu. Każda tabletka zawiera 10 mg rabeprazolu sodu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń: povidon, manitol (E421), tlenek magnezu lekki, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu; powłoka: etyloceluloza, tlenek magnezu lekki; powłoka gastroszybna: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, propylenoglikol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Rabeprazol Aurovitas Spain 10 mg tabletki gastroszybne EFG: Tabletki powlekane w kolorze różowym, dwuwypukłe i eliptyczne.

Wielkości opakowań:

Opakowania blistry: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 i 120 tabletek.

Butelki z plastiku z desykantem: 30, 100 i 250 tabletek.

Butelki z plastiku z wbudowanym desykantem: 30, 100 i 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandia

lub

Puren Pharma GmbH & Co. KG,

Willy-Brandt-Allee 2,

81829 Monachium,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).