RABEPRAZOL ALTER 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Rabeprazol Alter 20 mg tabletki gastrorysistentne EFG

Rabeprazol sodu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.

Nie przyjmuj Rabeprazolu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolu Alter.

Patrz także rozdział Ciąża i laktacja.

Dzieci

Nie podawaj dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolu:

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe”.

Jeśli u niektórych pacjentów wystąpiły problemy z wątrobą i krwią, ale zwykle ustępują one po przerwaniu leczenia Rabeprazolem Alter.

• Jeśli masz guz żołądka.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• Jeśli przyjmujesz atazanawir, lek stosowany w leczeniu AIDS.

Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Rabeprazolu Alter, w celu obniżenia kwasowości żołądka. Jeśli wystąpi u ciebie wysypka, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia Rabeprazolem Alter. Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów.

• Jeśli planowane jest wykonanie u ciebie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).
• Podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolu.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami, takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań przyjmować Rabeprazol Alter i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty, oraz zioła.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu AIDS. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolu.

Ciąża i laktacja

• Nie przyjmuj Rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przyjmuj Rabeprazolu podczas karmienia piersią lub jeśli planujesz rozpocząć karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas przyjmowania Rabeprazolu. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak przyjmować Rabeprazol Alter

Przyjmuj Rabeprazol Alter dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Priorytet przyjęcia leku

• Wydobywaj tabletkę z blistru tylko w momencie przyjęcia leku.
• Połknij tabletkę całą, popijając niewielką ilością wody. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.
• Twój lekarz powie ci, jaką ilość tabletek powinieneś przyjmować i jak długo będziesz musiał przyjmować lek, w zależności od Twojej choroby.
• Jeśli będziesz przyjmował ten lek przez dłuższy czas, twój lekarz będzie chciał cię badać.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Dla „choroby refluksowej przełyku” (ChRP)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ChRP objawowe)

• Zwykła dawka to jedna tabletka Rabeprazolu Alter 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Jeśli Twoje objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, twój lekarz powie ci, abyś przyjmował tabletkę Rabeprazolu Alter 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie objawów cięższych (ChRP erozyjne lub wrzodziejące)

• Zwykła dawka to jedna tabletka Rabeprazolu Alter 20 mg raz dziennie przez 4 do 8 tygodni.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.

Długotrwałe leczenie objawów (ChRP utrzymujące się)

• Zwykła dawka to jedna tabletka Rabeprazolu Alter 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez tak długi czas, jak zalecił twój lekarz.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz będzie chciał widywać cię w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić Twoje objawy i dawkę.

Dla wrzodów żołądka (wrzody trawienne)

• Zwykła dawka to jedna tabletka Rabeprazolu Alter 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć ci, abyś przyjmował Rabeprazol Alter przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie ustąpią.

Dla wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Zwykła dawka to jedna tabletka Rabeprazolu Alter 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Przyjmuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Twój lekarz może powiedzieć ci, abyś przyjmował Rabeprazol Alter przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie ustąpią.

Dla wrzodów spowodowanych zakażeniem H. Pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Zwykła dawka to jedna tabletka Rabeprazolu Alter 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Twój lekarz również powie ci, abyś przyjmował antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną.

Dla uzyskania więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. pylori przeczytaj ulotki informacyjne każdego z nich.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym wytwarza się nadmierna ilość kwasu w żołądku

• Zwykła dawka to trzy tabletki Rabeprazolu Alter 20 mg raz dziennie na początku.
• Dawka może być dostosowana przez twojego lekarza w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

Jeśli jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu, będziesz musiał regularnie spotykać się z lekarzem w celu sprawdzenia dawki i objawów.

Dzieci. Nie podawaj dzieciom.

Pacjenci z problemami wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który będzie zachowywał szczególną ostrożność na początku i podczas leczenia Rabeprazolem Alter.

Jeśli przyjmujesz więcej Rabeprazolu Alter, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Rabeprazolu Alter, niż powinieneś, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii (numer telefonu: 22 630 00 92).

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol Alter

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, przyjmij ją, a następnie kontynuuj normalnie. Jednak jeśli jest to prawie czas przyjęcia następnej tabletki, po prostu pomiń tabletkę, której nie przyjąłeś, i kontynuuj normalnie.
• Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem więcej leku.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu zrekompensowania pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazolem Alter

Ulgę w objawach zwykle występuje przed całkowitym wyleczeniem wrzodu.

Ważne, aby nie przerywać leczenia, dopóki lekarz nie powie ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Rabeprazol Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez przerwania leczenia.

Przerwij przyjmowanie Rabeprazolu Alter i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych - możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować: nagłe obrzęki twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub utratę przytomności.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub wrzody w jamie ustnej lub gardle.
• Wybroczyny lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób).

• Poważne pęcherze na skórze, lub rany lub wrzody w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (angina).
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Słabość lub objawy grypopodobne.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Poczucie nerwowości lub senności.
• Infekcje płuc (zapalenie płuc).
• Bóle zatok (zapalenie zatok).
• Suchość w jamie ustnej.
• Nudności lub odbijanie.
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Infekcje pęcherza moczowego (zapalenie dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi).

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku.
• Stan zapalny żołądka lub ból brzucha.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Wysypka z swędzeniem lub pęcherzami.
• Pocenie się.
• Problemy z nerkami.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmiany w białych krwinkach (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje.
• Obniżenie poziomu płytek krwi, które może powodować krwawienia lub siniaki z większą łatwością niż zwykle.

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Wystąpienie objawów mlekotoku u mężczyzn.
• Przyrost masy ciała.
• Niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, mogą rzadko rozwinąć encefalopatię (chorobę mózgu).
• Jeśli przyjmujesz Rabeprazol Alter przez ponad trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.
• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę).

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Rabeprazol Alter, zwłaszcza przez ponad rok, możesz mieć nieznacznie zwiększone ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Nie martw się o listę działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Polski: https://www.biomag.pl/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazolu Alter

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie przechowuj w lodówce.

Nie używaj Rabeprazolu Alter po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów (lub innym systemie zbierania odpadów farmaceutycznych) w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Rabeprazolu Alter

-Substancją czynną jest rabeprazol sodu. Każda tabletka Rabeprazolu Alter zawiera 20 miligramów rabeprazolu sodu jako substancję czynną

-Pozostałe składniki to: mannitol, fosforan disodowy, tlenek magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, etyloceluloza, Eudragit, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Alter 20 mg tabletki gastrorysistentne występują w postaci tabletek okrągłych, dwuwypukłych, koloru żółto-ochrowego, bez rowków, w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek.

Pozostałe postacie:

Rabeprazol Alter 10 mg tabletki gastrorysistentne: opakowanie po 28 lub 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie:

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria,30

28036 Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Październik 2022

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych (URPL): http://www.urpl.gov.pl/