RABEPRAZOL ALMUS 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Rabeprazol Almus 20 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Rabeprazol sodu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rabeprazol Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Almus
3. Jak stosować Rabeprazol Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabeprazol Almus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rabeprazol Almus i w jakim celu się go stosuje

Rabeprazol Almus należy do grupy leków znanych jako „Inhibitory pompy protonowej” (IBP), które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek. To zapobiega podrażnieniu błony śluzowej żołądka, umożliwiając gojenie się wrzodu żołądka i łagodzenie bólu i dyskomfortu spowodowanego przez wrzody.

Rabeprazol Almus jest stosowany w leczeniu:

• „Choroby refluksowej przełyku” (ERGE), która może obejmować pojawienie się kwasu. Przyczyną ERGE jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Wrzodów żołądka lub wrzodów górnej części jelita (dwunastnicy). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne będzie podanie antybiotyków. Stosowanie Rabeprazol Almus i antybiotyków razem powoduje zniknięcie zakażenia i wrzodu.
• Zespołu Zollinger-Ellisona, choroby, która charakteryzuje się wytwarzaniem dużej ilości kwasu w żołądku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Almus

Nie stosuj Rabeprazol Almus:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na rabeprazol sodu, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Nie stosuj Rabeprazol Almus, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Almus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Almus:

• jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe
• jeśli wystąpiły problemy z wątrobą i krwią u niektórych pacjentów, ale zwykle poprawiają się one po przerwaniu leczenia Rabeprazol Almus
• jeśli masz guz żołądka
• jeśli miałeś kiedyś problemy z wątrobą
• jeśli stosujesz atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• jeśli zmniejszyłeś rezerwy organizmu lub masz czynniki ryzyka związane z zmniejszonym poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodu. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków redukujących kwasowość, rabeprazol sodu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Rabeprazol Almus w celu redukcji kwasowości żołądka
• jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Rabeprazol Almus. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów
• jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A)
• podczas leczenia rabeprazolem może wystąpić stan zapalny nerek. Objawami mogą być: zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Almus.

Dzieci

Rabeprazol Almus nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki (wodnistej lub krwawej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań stosować Rabeprazol Almus i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Rabeprazol Almus, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Stosowanie Rabeprazol Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, w tym zioła lecznicze.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze. Rabeprazol Almus może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol Almus może zmniejszyć ilość tego leku we krwi, dlatego nie powinny być one stosowane łącznie.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, lekarz może czasowo przerwać leczenie Rabeprazol Almus.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Almus.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Rabeprazol Almus, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Nie stosuj Rabeprazol Almus, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania Rabeprazol Almus. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Rabeprazol Almus zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną o przedłużonym uwalnianiu; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Rabeprazol Almus

Stosuj Rabeprazol Almus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Wydobywaj tabletkę z blistru tylko wtedy, gdy jest to czas przyjęcia leku.
• Połknij tabletkę całą wraz z niewielką ilością wody. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.
• Lekarz powie Ci, jaką ilość tabletek powinieneś stosować i jak długo powinieneś stosować lek, w zależności od Twojej choroby.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Dla „choroby refluksowej przełyku” (ERGE)

Leczenie objawów umiarkowanych do ciężkich (ERGE objawowe)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Almus 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Jeśli Twoje objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz powie Ci, abyś stosował tabletkę Rabeprazol Almus 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie objawów cięższych (ERGE erozyjne lub wrzodziejące)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Almus 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.

Długotrwałe leczenie objawów (ERGE utrzymania)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Almus 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez tak długi czas, jak zalecił Ci lekarz.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Lekarz będzie chciał Cię widywać w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić Twoje objawy i dawkę.

Dla wrzodów żołądka (wrzodów péptycznych)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Almus 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował Rabeprazol Almus przez kolejne 6 tygodni, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

Dla wrzodów jelita (wrzodów dwunastnicy)

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Almus 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Stosuj tabletkę rano przed jedzeniem.
• Lekarz może powiedzieć Ci, abyś stosował Rabeprazol Almus przez kolejne 4 tygodnie, jeśli Twoje objawy nie poprawią się.

Dla wrzodów spowodowanych zakażeniemH. Pylorii w celu zapobiegania nawrotom

• Dawka zwykła to jedna tabletka Rabeprazol Almus 20 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
• Lekarz również powie Ci, abyś stosował antybiotyki zwane amoksycyliną i klarytromycyną.

Dla uzyskania więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu H. pylori, przeczytaj ulotki informacyjne każdego z nich.

Zespół Zollinger-Ellisona, w którym występuje nadmiar kwasu w żołądku

• Dawka zwykła to trzy tabletki Rabeprazol Almus 20 mg raz na dobę na początku.
• Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Jeśli jesteś w trakcie długotrwałego leczenia, będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu sprawdzenia dawki i Twoich objawów.

Pacjenci z problemami wątroby.Skonsultuj się z lekarzem, który będzie miał szczególną ostrożność na początku i w trakcie leczenia Rabeprazol Almus.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rabeprazol Almus

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rabeprazol Almus, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol Almus

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, w momencie, gdy sobie przypomnisz, przyjmij ją, a następnie kontynuuj normalnie. Jednak jeśli jest to już czas przyjęcia następnej dawki, pomiń tabletkę, którą zapomniłeś, i kontynuuj normalnie.

Jeśli zapomniłeś przyjąć lek przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki leku.

Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu zrekompensowania pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Almus

Ulgę w objawach zwykle występuje przed całkowitym zagojeniem się wrzodu. Dlatego też ważne jest, aby nie przerwać leczenia Rabeprazol Almus, dopóki lekarz nie zaleci Ci tego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i poprawiają się bez przerwania leczenia.

Przerwij stosowanie Rabeprazol Almus i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe obrzęki twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub utratę przytomności.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub wrzody w jamie ustnej lub gardle.
• Wybroczyny lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób).

• Poważne pęcherze na skórze lub wrzody w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje
• Trudności ze snem
• Ból głowy lub zawroty głowy
• Kaszel, katar lub ból gardła (angina)
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, gazy (wzdęcia), nudności, wymioty lub zaparcia
• Bóle lub ból pleców
• Słabość lub objawy grypopodobne
• Łagodne guzki w żołądku

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Poczucie nerwowości lub senności
• Infekcje płuc (zapalenie oskrzeli)
• Bóle zatok (zapalenie zatok)
• Suchość w jamie ustnej
• Nudności lub odbijanie
• Wysypka skórna lub zaczerwienienie
• Ból mięśni, nóg lub stawów
• Złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa
• Infekcje pęcherza moczowego (zapalenie dróg moczowych)
• Ból w klatce piersiowej
• Dreszcze lub gorączka
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi)

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
• Zaburzenia widzenia
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis) lub zaburzenia smaku
• Stan zapalny żołądka lub ból brzucha
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka
• Wysypka skórna lub pęcherze
• Pocenie się
• Problemy z nerkami
• Zwiększenie masy ciała
• Zmiany w komórkach krwi (wykazane w badaniach krwi), które mogą powodować częste infekcje
• Zmniejszenie płytek krwi, które może powodować krwawienia lub siniaki

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Przyrost masy ciała
• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę)
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę
• Pacjenci, którzy mieli wcześniej problemy z wątrobą, mogą rzadko rozwinąć stan zapalny mózgu (encefalopatię)
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów

Jeśli stosujesz Rabeprazol Almus przez więcej niż 3 miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie akcji serca. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza natychmiast. Niski poziom magnezu może również powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Nie martw się o listę działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: http://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rabeprazol Almus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Rabeprazol Almus po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj Rabeprazol Almus, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rabeprazol Almus

Substancją czynną jest Rabeprazol sodu.

Każda tabletka Rabeprazol Almus 20 mg zawiera 20 mg rabeprazolu sodu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: manitol, tlenek magnezu, hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu.

Podwarstwa: etyloceluloza, tlenek magnezu.

Obudowa jelitowa: ftalan hipromelozy, dibutylu sebakat, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (oporne na kwasy żołądkowe) koloru żółtego, dwuwypukłe.

Opakowania zawierają paski blistroffe z aluminium o pojemności 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 i 120 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie te opakowania są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadaczpozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.