QUVIVIQ 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

QUVIVIQ 25 mg tabletki powlekane

QUVIVIQ 50 mg tabletki powlekane

daridorexant

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest QUVIVIQ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania QUVIVIQ
3. Jak stosować QUVIVIQ
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie QUVIVIQ
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest QUVIVIQ i w jakim celu się go stosuje

QUVIVIQ zawiera substancję czynną o nazwie daridorexant, która należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora oreksyny”.

QUVIVIQ stosuje się w leczeniu bezsenności u dorosłych.

Jak działa QUVIVIQ

Oreksyna jest substancją wytwarzaną przez mózg, która pomaga utrzymać czujność. Blokując działanie oreksyny, QUVIVIQ pozwala szybciej zasnąć, dłużej spać i poprawia zdolność do normalnego funkcjonowania w ciągu dnia.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania QUVIVIQ

Nie stosuj QUVIVIQ

• Jeśli jesteś uczulony na daridoreksant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na narkolepsję, stan, który powoduje nagłe i nieoczekiwane zaśnięcie w dowolnym momencie.
• Jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększyć stężenie QUVIVIQ we krwi, takie jak:
• lekki przeciwgrzybicze doustne, takie jak ketokonazol, posakonazol, worykonazol, itrakonazol.
• pewne leki przeciwbakteryjne, takie jak antybiotyki klarytromycyna, jozamycyna, telitromycyna, troleandomycyna.
• pewne leki przeciw wirusowi HIV, takie jak rytonawir, elwitegrawir, indynawir, sakwinawir, telaprewir, danoprewir, lopinawir, nefinawir, boceprewir.
• pewne leki przeciwnowotworowe, takie jak ceritynib, idelalisyb, rybocyklib, tukatynib.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli lek, który stosujesz, uniemożliwia stosowanie QUVIVIQ.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania QUVIVIQ:

• jeśli chorujesz na depresję lub miałeś myśli samobójcze
• jeśli chorujesz na zaburzenia psychiatryczne
• jeśli stosujesz leki, które wpływają na mózg, takie jak leki przeciw lęku lub depresji
• jeśli regularnie zażywałeś narkotyki (poza lekami) lub byłeś uzależniony od narkotyków lub alkoholu
• jeśli masz problemy z wątrobą: w zależności od ciężkości, QUVIVIQ może nie być zalecany lub może być konieczne stosowanie mniejszej dawki.
• jeśli masz trudności z oddychaniem (takie jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• jeśli masz historię upadków i jesteś w wieku powyżej 65 lat (ponieważ ogólnie ryzyko upadku jest wyższe u pacjentów powyżej 65 roku życia).

Twoj lekarz może chcieć monitorować, jak lek wpływa na Ciebie.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych niepożądanych reakcji podczas stosowania QUVIVIQ:

• paraliż senny: czasowa niezdolność do poruszania się lub mówienia przez kilka minut po obudzeniu się lub zaśnięciu
• halucynacje: widzenie lub słyszenie żywych lub niepokojących rzeczy, które nie są rzeczywiste, po obudzeniu się lub zaśnięciu

Jeśli chorujesz na depresję i doświadczasz pogorszenia lub masz myśli o samouszkodzeniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ QUVIVIQ nie został przetestowany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i QUVIVIQ

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, ponieważ:

• pewne antybiotyki (erytromycyna, cyprofloksacyna, klarytromycyna, ryfampicyna), immunosupresanty (cyklosporyna), leki przeciwgrzybicze (itrakonazol), leki przeciwnowotworowe (ceritynib) lub leki przeciw wirusowi HIV (rytonawir, efawirenz) mogą zwiększyć lub zmniejszyć stężenie QUVIVIQ we krwi. Niektóre z tych leków mogą być przeciwwskazane do stosowania z QUVIVIQ (zobacz sekcję „Nie stosuj QUVIVIQ”). Twój lekarz udzieli porady.
• pewne leki, które wpływają na mózg (np. diazepam, alprazolam), mogą wchodzić w interakcje z QUVIVIQ. Twój lekarz udzieli porady.
• pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi, takie jak dabigatran, mogą wchodzić w interakcje z QUVIVIQ, co może wymagać pewnych środków ostrożności. Twój lekarz udzieli porady.
• pewne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak digoksyna, mogą wchodzić w interakcje z QUVIVIQ, co może wymagać pewnych środków ostrożności. Twój lekarz udzieli porady.

Stosowanie QUVIVIQ z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie alkoholu z QUVIVIQ może zwiększyć ryzyko zaburzeń równowagi i koordynacji.

Unikaj spożywania grejpfruta lub soku z grejpfruta w nocy, ponieważ może to zwiększyć stężenie QUVIVIQ we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy QUVIVIQ może być szkodliwy dla płodu.

Niewielka ilość QUVIVIQ przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób karmienia dziecka podczas stosowania QUVIVIQ.

Nie wiadomo, czy QUVIVIQ wpływa na płodność ludzką.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zaleca się, aby upłynął okres około 9 godzin między zastosowaniem QUVIVIQ a prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn. Bądź ostrożny, prowadząc pojazd lub obsługując maszyny rano po zastosowaniu QUVIVIQ. Nie wykonuj czynności potencjalnie niebezpiecznych, jeśli nie jesteś pewien, że jesteś całkowicie obudzony, zwłaszcza krótko po obudzeniu się w pierwszych dniach leczenia.

QUVIVIQ zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować QUVIVIQ

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka QUVIVIQ stosować

Twój lekarz poinformuje Cię o dawce QUVIVIQ, którą powinieneś stosować.

Zalecana dawka to 1 tabletka QUVIVIQ 50 mg na noc.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub stosujesz pewne leki, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę, 1 tabletkę QUVIVIQ 25 mg na noc.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Po 3 miesiącach twój lekarz będzie regularnie oceniał, czy należy kontynuować leczenie.

• Stosuj QUVIVIQ raz na noc, doustnie, 30 minut przed snem.
• Możesz stosować QUVIVIQ z jedzeniem lub bez jedzenia, jednak jeśli stosujesz go z jedzeniem lub bezpośrednio po obfitej kolacji, może to opóźnić jego działanie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo QUVIVIQ

Jeśli zażyłeś zbyt dużo QUVIVIQ, możesz doświadczyć nadmiernej senności i osłabienia mięśni. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz zażyć QUVIVIQ

Jeśli zapomnisz zażyć QUVIVIQ przed snem, nie powinieneś go zażywać później w nocy, ponieważ możesz czuć się senny rano. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie QUVIVIQ

Leczenie QUVIVIQ można przerwać bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki i bez szkodliwych skutków.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe niepożądane reakcje mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• nadmierne senność
• zawroty głowy
• zmęczenie
• nudności

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• czasowa niezdolność do poruszania się lub mówienia (paraliż senny) trwająca kilka minut podczas snu lub po obudzeniu się (zobacz sekcję 2).
• widzenie lub słyszenie żywych lub niepokojących rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje; zobacz sekcję 2).
• reakcje alergiczne (w tym wyprysk skórny, pokrzywka)
• nieprawidłowe sny, koszmary
• lunatykowanie

Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych niepożądanych reakcji, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który znajduje się w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie QUVIVIQ

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład QUVIVIQ

Substancją czynną jest daridorexant.

QUVIVIQ 25 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera chlorowodorek daridoreksantu, co odpowiada 25 mg daridoreksantu.

QUVIVIQ 50 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera chlorowodorek daridoreksantu, co odpowiada 50 mg daridoreksantu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna (E460), povidon, kwas karboksymetylocelulozowy sodu (zobacz sekcję 2 „QUVIVIQ zawiera sód”), dwutlenek krzemu, stearynian magnezu

Warstwa powlekająca: hypromeloza (E464), celulosa mikrokrystaliczna (E460), glicerol, talk (E553), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172; tylko tabletki 50 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana (tabletka)

QUVIVIQ 25 mg tabletki powlekane

Tabletka trójkątna, koloru jasnofioletowego, z napisem „25” na jednej stronie i „i” (logotyp Idorsia) na drugiej.

QUVIVIQ 50 mg tabletki powlekane

Tabletka trójkątna, koloru jasnopomarańczowego, z napisem „50” na jednej stronie i „i” (logotyp Idorsia) na drugiej.

QUVIVIQ jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Niemcy

Wytwórca

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Niemcy

PharmaKorell GmbH

Georges-Koehler-Str. 2

79539 Lörrach

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki 06/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.