QUTENZA 179 mg PLASTER SKÓRNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Qutenza 179mg plaster na skórę

kapsaicyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Qutenza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Qutenza
3. Jak stosować Qutenza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Qutenza
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Qutenza i w jakim celu się go stosuje

Qutenza zawiera kapsaicynę i należy do grupy leków zwanych znieczulającymi.

Qutenza jest wskazany do leczenia neuropatycznego bólu obwodowego u dorosłych, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.

Qutenza stosuje się w celu uśmierzenia bólu u osób cierpiących na neuropatyczny ból z powodu uszkodzenia nerwów skórnych. Nerwy skórne mogą ulec uszkodzeniu na skutek różnych chorób, takich jak półpasiec, zakażenie wirusem HIV, cukrzyca, niektóre leki i inne zaburzenia. Możesz odczuć ulgę w bólu między 1. a 3. tygodniem po leczeniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Qutenza

Nie stosuj Qutenza

• jeśli jesteś uczulony na kapsaicynę (również występującą w papryce) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Qutenza skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Qutenza na żadnej części głowy ani twarzy.

Nie stosuj Qutenza na uszkodzonej skórze ani na otwartych ranach.

Nie dotykaj Qutenza ani innych materiałów, które miały kontakt z leczonymi obszarami, ponieważ może to spowodować pieczenie i swędzenie. Nie dotykaj oczu, ust ani innych wrażliwych obszarów, ponieważ może to spowodować podrażnienie i ból. Jeśli tak się stanie, przemyj lub przepłucz zimną wodą. Wdychanie lub inhalacja w pobliżu plastra Qutenza może spowodować kaszel, podrażnienie gardła lub kichanie.

Jest to typowe, że skóra może piec lub czerwienić się i palić podczas leczenia Qutenza i przez krótki okres. Z powodu bólu możliwe jest, że Twoje ciśnienie krwi może się zwiększyć, dlatego Twój lekarz będzie mierzył Twoje ciśnienie kilkakrotnie podczas leczenia. Jeśli odczuwasz silny ból, Twój lekarz może zastosować miejscowe schłodzenie lub podać Ci lek przeciwbólowy. Jeśli doświadczasz bardzo silnego bólu, skonsultuj się z lekarzem, aby usunął plaster.

W ogóle obserwuje się lekkie, przejściowe zaburzenia wrażliwości skóry po zastosowaniu kapsaicyny.

Jeśli masz niestabilne lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub miałeś problemy z sercem, Twój lekarz rozważy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych serca lub zaburzeń ciśnienia tętniczego w wyniku stresu spowodowanego procedurą.

Dzieci i młodzież

Qutenza nie jest zalecany do leczenia pacjentów poniżej 18. roku życia.

Pozostałe leki i Qutenza

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Qutenza działa miejscowo na skórze i nie jest prawdopodobne, aby wpływał na inne leki.

Ciąża i laktacja

Qutenza powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli jesteś w ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia Qutenza należy przerwać karmienie piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Qutenza na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Podczas stosowania Qutenza wykrywa się tylko niewielkie ilości substancji czynnej we krwi i przez krótki czas. W związku z tym jest mało prawdopodobne, aby Qutenza miał bezpośredni wpływ na Twoją zdolność koncentracji lub prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Żel do czyszczenia Qutenza zawiera butylowany hydroksyanizol

Żel do czyszczenia Qutenza może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylowany hydroksyanizol.

3. Jak stosować Qutenza

Tylko Twój lekarz lub pielęgniarka pod jego nadzorem mogą aplikować Qutenza.

Nie wolno stosować więcej niż 4 plastry jednocześnie.

Qutenza aplikuje się na skórę.

Twój lekarz lub pielęgniarka zaznaczą najbardziej bolesne obszary Twojej skóry markierem lub długopisem.

Przed aplikacją plastra Qutenza na skórę, obszar lub obszary leczenia należy umyć wodą i mydłem i dobrze osuszyć. Włosie z obszarów, które będą leczone, zostanie obcięte.

Przed nałożeniem plastra Qutenza na skórę, Twój lekarz lub pielęgniarka mogą zastosować żel lub krem znieczulający lub podać Ci lek przeciwbólowy, aby zmniejszyć możliwe pieczenie. Żel lub krem należy usunąć przed aplikacją Qutenza, a skórę należy umyć i osuszyć dokładnie.

Twój lekarz lub pielęgniarka mogą nosić rękawice, a czasem maskę i okulary ochronne, podczas manipulowania plasterami Qutenza. Nie wdychaj ani nie inhaluj w pobliżu plasterów Qutenza, ponieważ mogą one powodować kaszel lub kichanie.

Qutenza można ciąć na mniejsze kawałki, aby dostosować go do obszaru leczenia. Twój lekarz lub pielęgniarka usuną plaster po 30 minutach, jeśli otrzymujesz leczenie na ból neuropatyczny w stopach lub po 60 minutach, jeśli leczenie jest stosowane w innych częściach ciała.

Może upłynąć od 1 do 3 tygodni, zanim zauważysz ulgę w bólu z Qutenza. Jeśli po tym czasie nadal odczuwasz silny ból, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli jest to konieczne, leczenie Qutenza można powtórzyć w odstępach 90 dni. Jeśli doświadczasz niewystarczającej ulgi w bólu lub ból powraca przedwcześnie, skonsultuj się z lekarzem.

Możesz otrzymać leki przeciwbólowe na ból wynikający z leczenia Qutenza.

Jest to typowe, że skóra może piec lub czerwienić się i palić podczas leczenia Qutenza.

Jeśli leczenie jest stosowane na stopach, możesz nałożyć jednorazowe skarpetki na plaster Qutenza.

Twoja pielęgniarka może nałożyć bandaż na plaster Qutenza, aby utrzymać go na miejscu.

Nie próbuj samodzielnie usunąć plastra. Twój lekarz lub pielęgniarka usuną go.

Na końcu leczenia Qutenza, Twój lekarz lub pielęgniarka oczyści obszar leczony żelem do czyszczenia zawartym w tubie dołączonej do opakowania. Żel do czyszczenia pozostawi się na skórze przez minutę, a następnie usunie się go, aby usunąć resztki leku, które mogły pozostać na skórze po leczeniu. Po usunięciu żelu do czyszczenia, obszar leczony delikatnie myje się wodą i mydłem.

Nie dotykaj plastra rękami.

Nie dotykaj oczu, ust ani innych wrażliwych obszarów.Jeśli przypadkowo dotknąłeś plastra Qutenza lub leczonej skóry przed zastosowaniem żelu do czyszczenia, możesz odczuć pieczenie lub swędzenie. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nie wynoś plasterów Qutenza z kliniki.

Nie stosuj plasterów Qutenza w domu.

Jeśli stosujesz Qutenza dłużej, niż powinieneś

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do przedawkowania. Jednak jeśli Qutenza jest stosowany dłużej, niż powinien, możesz doświadczyć ciężkich reakcji w miejscu aplikacji, takich jak ból, zaczerwienienie i swędzenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Jeśli odczuwasz, że Twoje serce bije zbyt szybko, zbyt wolno lub bije nierówno.
• • Rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

• Czerwienienie się skóry w miejscu aplikacji plastra, tworzenie pęcherzy/łuszczenie się skóry, skóra staje się bardzo bolesna w dotyku, opuchnięta, wilgotna lub błyszcząca. W niektórych przypadkach mogą to być objawy oparzenia, które wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• • Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli następujące działania niepożądane wystąpią lub nasilą się:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Czerwienienie się lub ból w miejscu aplikacji plastra przez ponad jeden dzień.

Częste: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

• Swędzenie, grudki, pęcherze, opuchnięcie, suchość w miejscu aplikacji plastra.
• Pieczenie, nadciśnienie, kaszel, nudności, swędzenie, ból kończyn, skurcze mięśni, opuchnięcie kończyn.

Rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

• Grudki, mrowienie, stan zapalny, zwiększenie lub zmniejszenie wrażliwości skóry, reakcja skórna, podrażnienie, siniak w miejscu aplikacji plastra.

• Ubicie smaku, zmniejszenie wrażliwości kończyn, podrażnienie oczu, podrażnienie gardła, półpasiec.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Przypadkowe narażenie (w tym ból oczu, podrażnienie oczu, gardła i kaszel).

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Qutenza

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Qutenza plaster na skórę: Przechowuj płasko w oryginalnym opakowaniu i pudełku. Przechowuj poniżej 25°C.

Żel do czyszczenia: Przechowuj poniżej 25°C.

Po otwarciu opakowania Qutenza należy zastosować w ciągu 2 godzin.

Usuwanie zużytych i niezużytych plasterów Qutenza.

Jeśli dotknąłeś tych elementów, możesz odczuć swędzenie palców. Twój lekarz lub pielęgniarka umieści je w worku z polietylenu i usuną w sposób bezpieczny. Plaster Qutenza i materiały związane z leczeniem powinny być usunięte w odpowiedni sposób.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Qutenza

Substancją czynną jest kapsaicyna. Każdy plaster o powierzchni 280 cm2 zawiera łącznie 179 mg kapsaicyny lub 640 mikrogramów kapsaicyny na każdy cm2 plastra (8% m/m).

Pozostałe składniki plastra na skórę Qutenza to:

Matryca:

adhezyjne silikony

monoetylowy eter dietylenoglikolu

olej silikonowy

etyloceluloza N50 (E462)

Wzmocnienie:

folia polietylenowa z wewnętrzną warstwą silikonową

farba drukarska zawierająca pigment Biały 6

Odłączna folia ochronna(folia ochronna)

folia poliestrowa z powłoką fluoropolimeru

Plaster Qutenza jest dostarczany z tubą żelu do czyszczenia, który nie zawiera substancji czynnej.

Żel do czyszczenia zawiera:

makrogol 300

karbomer

woda oczyszczona

hydroksyd sodu (E524)

edetynian disodowy

butilowany hydroksyanizol (E320)

Wygląd Qutenza i zawartość opakowania

Qutenza jest plasterem na skórę, który aplikuje się na skórę.

Każdy plaster ma wymiary 14 cm x 20 cm (280 cm2) i składa się z kleistej powierzchni zawierającej substancję czynną i zewnętrznej warstwy wzmocnienia. Kleista powierzchnia jest pokryta przezklędną, niezdobioną folią ochronną, która jest odłączana przed aplikacją plastra. Zewnętrzna powierzchnia warstwy wzmocnienia jest nadrukowana „kapsaicyna 8%”.

Każda opakowanie Qutenza zawiera 1 lub 2 pakiety i 1 tubę żelu do czyszczenia (50 g). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.

Do ulotki dołączona jest pełna charakterystyka produktu (RCP).