QUOFENIX 300 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Quofenix 300 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

delafloksacyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowaniatego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quofenix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quofenix
3. Jak stosować Quofenix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quofenix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quofenix i w jakim celu się go stosuje

Quofenix to antybiotyk, który zawiera substancję czynną delafloksacynę. Należy do grupy leków zwanych fluoroquinolonami.

Stosowany jest w leczeniu u dorosłych ciężkich i krótkotrwałych zakażeń wywołanych przez pewne bakterie, gdy nie można stosować lub gdy nie skutkują zwykłe antybiotyki:

• zakażenia skóry i tkanki podskórnej
• zakażenie płuc zwane "zapaleniem płuc"

Blokuje enzymy, których bakterie potrzebują do kopiowania i naprawy DNA. Poprzez blokadę tych enzymów Quofenix zabija bakterie, które powodują zakażenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quofenix

Quofenix nie powinien być stosowany

• Jeśli jesteś uczulony na delafloksacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy fluoroquinolonów lub chinolonów.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problem z ścięgnami, taki jak tendinitis, związany z leczeniem "antybiotykami z grupy chinolonów". Ńcięgno to sznur, który łączy mięsień z szkieletem.
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w wieku rozwojowym poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Quofenix nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy doświadczyli ciężkich reakcji niepożądanych w przeszłości podczas przyjmowania chinolonu lub fluoroquinolonu. W takim przypadku należy powiadomić lekarza jak najszybciej.

Podczas stosowania tego leku

• Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to wzrasta, jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Stan zapalny i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia Quofenix. Po pierwszych objawach bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), nie powinno się stosować Quofenix, należy skontaktować się z lekarzem i odpoczywać w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgien.

• Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia) takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, nie powinno się stosować Quofenix, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej zmiany.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Quofenix, jeśli:

• Zostało ci zdiagnozowane powiększenie lub guz dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej).
• Przeszedłeś wcześniej epizod rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
• Zostało ci zdiagnozowane niedomykalność zastawki serca (niedomykalność zastawek serca)
• Masz rodzinną historię tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub zaburzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub zaburzeń naczyniowych, takich jak arteritis Takayasu, arteritis komórek olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, czyli choroba zapalna stawów (reumatoidalne zapalenie stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).
• Miałeś problemy ze ścięgnami podczas poprzedniego leczenia antybiotykiem z grupy fluoroquinolonów lub chinolonów.
• Masz lub możesz mieć problemy z ośrodkowym układem nerwowym (np. ciężką miażdżycę mózgu, padaczkę) lub masz inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek (ataków). W takich przypadkach lekarz rozważy, czy to leczenie jest najlepszym wyborem dla Ciebie.
• Cierpisz na miastenię, ponieważ objawy mogą się nasilić.
• Cierpisz na biegunkę lub wcześniej miałeś biegunkę podczas przyjmowania antybiotyków lub do 2 miesięcy po leczeniu. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Masz problemy z nerkami.
• Czasami miałeś długotrwałe leczenie antybiotykami; może to oznaczać, że możesz zarazić się inną infekcją wywołaną przez inne bakterie (zakażenie wtórne), której nie można wyleczyć antybiotykiem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości lub pytania dotyczące tego i stosowania Quofenix.
• Możesz doświadczyć ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak pęcherze lub zmiany.
• Ty lub członek Twojej rodziny ma deficyt glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Cierpisz na cukrzycę. Antybiotyki z grupy fluoroquinolonów, w tym Quofenix, mogą powodować, że poziom glukozy we krwi wzrasta lub spada zbyt mocno. Jeśli masz cukrzycę, musisz ściśle kontrolować poziom glukozy we krwi.

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko to wzrasta, jeśli jesteś leczony kortykosteroidami.

Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk stóp, kostek lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powiadom niezwłocznie lekarza.

Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Antybiotyki z grupy fluoroquinolonów/chinolonów zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak upośledzenie wzroku, smaku i węchu, oraz słuchu, depresja, upośledzenie pamięci, ciężka zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Quofenix, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również antybiotyk z innej klasy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie został wystarczająco zbadany w tych grupach.

Pozostałe leki i Quofenix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Quofenix nie powinien być podawany wraz z żadnym roztworem zawierającym substancje, takie jak wapń i magnez, przez tę samą drogę dożylną.

Ciążaikarmienie piersią

Quofenix nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Quofenix nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Quofenix.

Jazda i obsługa maszyn

Quofenix może powodować, że poczujesz się zawroty głowy i zdezorientowany. Do czasu aż nie wiesz, jak Quofenix wpłynie na Ciebie, nie prowadź, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających uwagi lub koordynacji.

Quofenix zawiera cyklodextryny

Ten lek zawiera 2480 mg sulfobutylu betadexu sodu w każdej fiolce.

Quofenix zawiera sodu

Ten lek zawiera 175 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. To odpowiada 8,8% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Quofenix

Quofenix będzie podawany przez pielęgniarkę lub lekarza przez infuzję (kroplówkę) do żyły.

Będziesz otrzymywał infuzję Quofenix, która zawiera 300 mg leku, dwa razy dziennie przez 5 do 14 dni w przypadku zakażeń skóry i przez 5 do 10 dni w przypadku zapalenia płuc, według uznania lekarza. Każda infuzja potrwa około godziny. Twój lekarz zdecyduje, ile dni leczenia jest konieczne.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

Jeśli zostanie podana zbyt duża dawka Quofenix

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli martwisz się, że została podana zbyt duża dawka Quofenix.

Jeśli zapomnisz dawki Quofenix

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli martwisz się, że zapomniłeś dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Proszę, powiadom niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, ponieważ leczenie tym lekiem powinno być przerwane i może być konieczna pilna opieka medyczna:

• Trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu i kasłaniu; obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; suchość gardła lub zwężenie gardła i ciężki rumień. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (alergicznej) i mogą być potencjalnie śmiertelne. Te ciężkie reakcje są rzadkimi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.
• Obniżenie ciśnienia krwi; zamazany wzrok; zawroty głowy. Ta ciężka reakcja jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób.
• Ból brzucha (brzucha) z możliwą ciężką biegunką, gorączką i nudnościami. Mogą to być objawy zakażenia jelit, które nie powinny być leczone lekami na biegunkę, które zatrzymują ruch jelit. Zakażenie jelita (zakażenie Clostridioides difficile) jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zakażenie grzybicze
• Ból głowy
• Wymioty
• Obrzęk, zaczerwienienie lub ból wokół miejsca podania leku do żyły (reakcja w miejscu infuzji)
• Zwiększenie ilości enzymów wytwarzanych przez wątrobę, zwanych transaminazami, które są widoczne w badaniach krwi
• Swędzenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• Niski poziom hemoglobiny (anemia)
• Reakcja alergiczna
• Wysoki poziom glukozy we krwi
• Obniżony apetyt
• Bezsenność
• Osłabienie mięśni w kończynach
• Odczucia, takie jak drętwienie, mrowienie i kłucie
• Obniżona wrażliwość dotykowa
• Zaburzenia smaku
• Odczucie bicia serca (kołatanie serca)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zaczerwienienie (np. na twarzy lub szyi)
• Stan zapalny ściany żołądka, stan zapalny tkanek wewnętrznych jamy ustnej, ból brzucha, dolegliwości/ból brzucha lub niestrawność, suchość w ustach, wzdęcia
• Nadmierna potliwość
• Reakcja alergiczna skóry
• Swędzący rumień
• Ból stawów
• Ból i obrzęk ścięgien
• Ból mięśniowo-szkieletowy (np. ból kończyn, ból pleców, ból szyi), osłabienie mięśni
• Zwiększenie poziomu kreatynokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• Obniżona funkcja nerek
• Odczucie zmęczenia
• Zaburzenia wyników badań krwi związanych z funkcją wątroby (zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi)
• Wzrost temperatury ciała (gorączka)
• Obrzęk kończyn dolnych

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zakażenie dróg moczowych
• Stan zapalny błony śluzowej jamy nosowej
• Niski poziom białych krwinek (obniżona liczba komórek krwi)
• Obniżona liczba specyficznych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi
• Zmiany w testach, które mierzą, jak funkcjonuje krzepnięcie krwi
• Alergia sezonowa
• Niski poziom glukozy we krwi
• Wysoki poziom kwasu moczowego
• Wysoki poziom potasu we krwi
• Niski poziom potasu we krwi
• Słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje słuchowe)
• Lęk
• Zaburzenia snu
• Zamęt
• Senność
• Odczucie zawrotu głowy lub omdlenia, zwykle spowodowane spadkiem ciśnienia krwi
• Suche oczy
• Zawroty głowy lub utrata równowagi (vertigo)
• Dzwonienie w uszach (szum uszny)
• Zaburzenia równowagi
• Nieregularne lub szybkie bicie serca, spowolnienie bicia serca
• Opuchnięte, czerwone i podrażnione żyły (flebitis)
• Skrzep krwi, znany jako zakrzep w głębokiej żyle
• Kwaśne reflukse
• Utrata wrażliwości dotykowej w ustach
• Obniżona wrażliwość dotykowa w ustach
• Odczucie palenia w ustach
• Zmiana koloru kału
• Zaburzenia wyników badań krwi związanych z funkcją wątroby (obniżenie albuminy we krwi i zwiększenie gamma-glutamylotransferazy)
• Chłodny pot
• Nocny pot
• Nadmierna utrata włosów
• Skurcze mięśni
• Stan zapalny/dyskomfort mięśni
• Stan zapalny stawów, ból w dłoniach lub stopach, ból pleców
• Krew w moczu
• Mętny mocz spowodowany obecnością składników stałych
• Dreszcze
• Pogorszenie się rany
• Obwodowy obrzęk
• Zakrzepienie urządzenia medycznego

Zostały powiązane z podawaniem antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od czynników ryzyka, bardzo rzadkie przypadki działań niepożądanych, takie jak stan zapalny ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie i kłucie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, a także zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Zostały zgłoszone przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwień), co może spowodować pęknięcie i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Patrz także rozdział 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V*. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quofenix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub opakowaniu po dacie "nie stosować po". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Po rekonstytucji: Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C lub od 2 do 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po rekonstytucji i rozcieńczeniu. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania w użyciu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Nie zamrażaj.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quofenix

• Substancją czynną jest delafloksacyna. Każdy fiolka z proszkiem zawiera 300 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to meglumina, sulfobutyl betadex sodu, edetan disodowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy stężony (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quofenix 300 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w szklanym flakonie o pojemności 20 ml.

Fiolkę zawiera żółty, kompaktowy proszek.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Florencja

Włochy

Odpowiedzialny za produkcję

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino (FR)

Włochy

lub

AlfaSigma

1 Via Enrico Fermi

65020 Alanno (PE)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:08/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Do użytku jednorazowego.

Quofenix powinien być rekonstytuowany w warunkach aseptycznych, używając 10,5 ml roztworu dekstrozy 50 mg/ml (5%) lub chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do każdego fiolki 300 mg.

• Fiolkę należy energicznie wstrząsać, aż zawartość będzie całkowicie rozpuszczona. Rekonstytuowana fiolka zawiera 300 mg delafloksacyny na 12 ml, jako rozwiązanie o kolorze jasnożółtym do amber.
• Następnie rozwiązanie rekonstytuowane powinno być rozcieńczone w worku do infuzji dożylnej o pojemności 250 ml (z roztworem chloru sodu 0,9% lub D5W) przed podaniem.
• Należy przygotować wymaganą dawkę do infuzji dożylnej, usuwając objętość 12 ml z rekonstytuowanej fiolki Quofenix 300 mg lub 8 ml dla Quofenix 200 mg.

• Wymagana dawka rozwiązania rekonstytuowanego Quofenix powinna być przeniesiona aseptycznie z fiolki do worka do infuzji dożylnej o pojemności 250 ml. (Każda nieużyta część rozwiązania rekonstytuowanego powinna być usunięta).
• Po rekonstytucji i rozcieńczeniu Quofenix powinien być podawany przez infuzję dożylną, w czasie całkowitej infuzji 60 minut.

Quofenix nie powinien być podawany z innymi lekami. Jeśli używana jest wspólna droga dożylnej do podawania innych leków oprócz Quofenix, droga powinna być przepłukana przed i po każdej infuzji Quofenix roztworem chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub D5W. Każdy lek lub resztki nieużyte powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.