QUITT 4 mg GUMKA DO ŻUCIA LECZNICZA O SMAKU MIĘTY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Quitt 4 mg gumy do żucia o smaku miętowym

nikotyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku zawartych w ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quitt 4 mg gumy do żucia o smaku miętowym i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quitt 4 mg gumy do żucia o smaku miętowym
3. Sposób stosowania Quitt 4 mg gumy do żucia o smaku miętowym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quitt 4 mg gumy do żucia o smaku miętowym

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quitt 4 mg gumy do żucia o smaku miętowym i w jakim celu się go stosuje

Quitt to gumy do żucia, które zawierają substancje czynne pomagające rzucić palenie.

Quitt gumy do żucia stosuje się w leczeniu uzależnienia od tytoniu, łagodząc objawy abstynencyjne, co pomaga rzucić palenie. Nawet palacze, którzy obecnie nie są w stanie rzucić palenia od razu, mogą stosować ten lek w celu zmniejszenia ilości palonych papierosów (zmniejszenie palenia) z zamiarem rzucenia palenia.

Quitt 4 mg jest wskazany dla palaczy o wysokim stopniu uzależnienia lub tych, którzy palili więcej niż 20 papierosów dziennie przed rozpoczęciem leczenia.

Porady i wsparcie dla palacza zwykle zwiększają szanse na powodzenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quitt 4 mg gumy do żucia o smaku miętowym

gumy do żucia

• jeśli jesteś uczulony na nikotynę, lewomentol, maltitol (E965), butylhydroksytoluen (E321) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli nie palisz
• jeśli jesteś okazjonalnym palaczem i palisz jeden papieros dziennie lub mniej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Quitt gumy do żucia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz stosować Quitt gumy do żucia, ale musisz powiedzieć o tym lekarzowi przed:

• jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy miałeś zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli masz ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub dławica piersiowa w spoczynku;
• jeśli masz chorobę serca, która wpływa na częstość serca;
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze i nie przyjmujesz leków na jego kontrolę;
• jeśli miałeś kiedykolwiek reakcje alergiczne, które powodowały obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywkę z swędzeniem (pokrzywka). Czasami terapie zastępcze nikotyny mogą powodować tego rodzaju reakcje;
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężką chorobę nerek;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
• jeśli masz guz nadnercza (feochromocytoma);
• jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli masz stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Lekarz będzie ostrożnie rozważał ryzyko stosowania terapii zastępczej nikotyny wobec korzyści z rzucenia palenia.

Działania niepożądane spowodowane wysokimi stężeniami nikotyny we krwi mogą wystąpić, jeśli palisz niedługo po żuciu Quitt. Zastanów się nad sytuacjami, w których masz szczególne ryzyko sięgnięcia po papierosa bez myślenia.

Uzależnienie od nikotyny spowodowane paleniem tytoniu może się utrzymać przy stosowaniu terapii zastępczej nikotyny; jednakże stosowanie samej nikotyny jest mniej szkodliwe niż palenie tytoniu.

Użytkownicy z protezami zębowymi mogą mieć trudności z żuciem z powodu lepienia się Quitt; w niektórych przypadkach nie mogą zatem stosować Quitt. Wypełnienia dentystyczne lub korony, które nie są prawidłowo przymocowane, mogą zostać poluzowane podczas żucia Quitt.

Niebezpieczeństwo dla dzieci

Dawki nikotyny tolerowane przez palących dorosłych i młodzież mogą powodować ciężką zatrucie u dzieci, które może być śmiertelne. Quitt należy zatem przechowywać z dala od dzieci w każdej chwili (patrz punkt "Jeśli użyjesz więcej... niż powinno").

Dzieci i młodzież

Gumy nikotynowe nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życianie powinny stosować Quitt gumy do żucia, chyba że zaleci to lekarz. Dawka odpowiednia dla dorosłych mogłaby powodować ciężkie zatrucie i być nawet śmiertelna u małych dzieci. Dlatego też jest niezwykle ważne, aby Quittgumy do żuciazawsze były przechowywane z dala od dzieci (patrz punkt 3 "Jeśli użyjesz więcej Quitt gumy do żucia niż powinno").

Stosowanie Quittgumy do żuciaz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Po rzuceniu palenia zmiana w Twoim organizmie może zwiększyć efekt insuliny. Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny.

Skuteczność następujących leków może się również zwiększyć:

• teofilina (przeciwko astmie)
• takryna (przeciwko chorobie Alzheimera)
• klozapina (przeciwko schizofrenii)
• ropinirol (przeciwko chorobie Parkinsona)

Stosowanie Quittgumy do żuciaz jedzeniem i napojami

Nie powinieneś jeść ani pić podczas żucia gumy, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność Quitt gumy do żucia.

Kwaśne napoje (np. soki owocowe, kawa lub napoje gazowane) wpływają na wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby zapewnić maksymalny efekt, nie powinieneś spożywać tych napojów w ciągu 15 minut przed zażyciem Quitt gumy do żucia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bardzo ważne jest rzucenie palenia podczas ciąży, ponieważ może to prowadzić do poronień, śmierci płodu i wad rozwojowych u dziecka. Najlepiej byłoby, gdybyś próbował rzucić palenie bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli nie jest to możliwe, Quitt gumy do żucia powinny być stosowane tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym ciążę, lekarzem rodzinnym lub lekarzem ze specjalistycznego ośrodka pomagającego rzucić palenie.

Laktacja

Quitt gumy do żucia powinny być unikane podczas karmienia piersią, ponieważ nikotyna jest wydalana z mlekiem matki i może wpływać na dziecko. Jeśli lekarz zalecił stosowanie Quitt gumy do żucia podczas karmienia piersią, powinieneś zażywać gumę tuż po karmieniu dziecka i nie w ciągu 2 godzin przed karmieniem ani podczas karmienia.

Płodność

Palenie tytoniu może mieć negatywny wpływ na płodność kobiet i mężczyzn. Nie wiadomo, jaki jest konkretny wkład nikotyny w te skutki. Jeśli jest to możliwe, kobiety planujące ciążę powinny nie palić i nie stosować terapii zastępczej nikotyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Quitt gumy do żucia zawierają maltitol (E965), butylhydroksytoluen (E321) i sodu

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku

Butylhydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych w jamie ustnej

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na gumę do żucia, co oznacza, że jest "prawie bezsodowy".

.

3. Sposób stosowania Quitt 4 mg gumy do żucia o smaku miętowym

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Dla palaczy o wysokim stopniu uzależnienia (ci, którzy palą pierwszego papierosa w ciągu 20 minut od przebudzenia i palą więcej niż 20 papierosów dziennie) i dla palaczy, którzy nie byli w stanie rzucić palenia z użyciem niskiej dawki Quitt 2 mg gumy do żucia, zaleca się gumę Quitt 4 mg co godzinę, z maksymalnie 16 sztuk dziennie, i ogólnie jest to wystarczające między 8 a 12 gumami dziennie.

Ten lek powinien być stosowany każdorazowo, gdy normalnie palilibyście papierosa lub gdy macie ochotę na papierosa. Aby zwiększyć szanse na powodzenie w rzuceniu palenia i uniknięciu nawrotu, ważne jest, aby żuć wystarczającą ilość Quitt 4 mg każdego dnia.

Doświadczenie wykazało, że palacze, którzy chcą rzucić palenie, potrzebują mniej gum niż liczba papierosów palonych wcześniej dziennie.

Dzieci i młodzież

Gumy nikotynowe nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Młodzież (od 12 roku życia do poniżej 18 roku życia) powinna stosować gumy nikotynowe tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Doświadczenie w stosowaniu gum nikotynowych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia jest ograniczone.

Sposób podania

Należy żuć gumę Quitt przez około 30 minut z przerwami, aby uwolnić nikotynę z bazy żującej. Najważniejsze jest żucie gumy powoli. Należy unikać żucia gumy szybko i/lub intensywnie, aby nikotyna nie została uwolniona zbyt szybko z bazy żującej.

W tym celu należy żuć gumę, aż poczujesz silny smak. Następnie ważne jest przesunięcie gumy do środka policzka, aż smak zniknie. Następnie możesz zacząć żuć ponownie. Aby zwiększyć szanse na powodzenie, ważne jest unikanie zbyt niskiej dawki. Należy żuć codziennie wystarczającą ilość gum leczniczych.

Rzucenie palenia:

Quitt 4 mg powinien być stosowany przez co najmniej 3 miesiące.

• Guma Quitt 4 mg co godzinę, z maksymalnie 16 sztuk dziennie, i ogólnie jest to wystarczające między 8 a 12 gumami dziennie.
• 4-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia ilość gum na dzień powinna być stopniowo zmniejszana, żując Quitt 4 mg w odstępach dłuższych niż 1 godzina.
• Pierwsza próba rzucenia palenia powinna nastąpić, gdy średnie dzienne spożycie w ciągu ostatniego tygodnia wynosiło 1-2 gumy.

Jednakże guma powinna być zawsze pod ręką przez jakiś czas po zakończeniu leczenia, aby przeciwdziałać nowej chęci palenia.

Nie zaleca się stosowania tego leku przez więcej niż 6 miesięcy. Dla niektórych byłych palaczy może być konieczne dłuższe leczenie, aby uniknąć powrotu do palenia.

Zmniejszenie palenia poprzedzone rzuceniem palenia:

Powinieneś rzucić palenie całkowicie tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż 4 miesiące po rozpoczęciu stosowania Quitt. Jeśli jednak do tego nie dojdzie w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania Quitt, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zwróć uwagę na odpowiednie wskazówki dotyczące rzucenia palenia. Na przykład:

• Etap 1 – 0-6 tygodni: Zmniejszenie spożycia papierosów o połowę

Żuj gumę leczniczą każdorazowo, gdy masz ochotę na papierosa. Staraj się zmniejszyć spożycie papierosów o połowę do końca 6 tygodnia lub nawet wcześniej, jeśli możesz.

• Etap 2: w ciągu 4 miesięcy

Kontynuuj zmniejszanie spożycia papierosów, aż do całkowitego rzucenia palenia. Żuj gumę każdorazowo, gdy masz ochotę na papierosa, aby uniknąć nawrotu. Staraj się rzucić palenie w ciągu 4 miesięcy lub wcześniej, jeśli możesz.

• Etap 3 - w ciągu 6 miesięcy: Rzucenie palenia!

Jeśli użyjesz więcej Quitt gumy do żucia niż powinno

Objawy przedawkowania nikotyny mogą wystąpić w przypadku nadmiernego stosowania tego leku i/lub palenia. Ryzyko zatrucia przez połknięcie gumy jest bardzo niskie, ponieważ nikotyna jest słabo wchłaniana do organizmu bez żucia. Objawy przedawkowania Quitt są podobne do objawów ostrego zatrucia nikotyną: nudności, wymioty, zwiększone wydzielanie śliny, ból brzucha, biegunka, potliwość, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i silna słabość. Przy wysokich dawkach objawy te mogą być następowane przez niskie ciśnienie krwi, słaby i nieregularny puls, trudności w oddychaniu, extreme zmęczenie, kolaps krążeniowy (z powodu bardzo niskiego ciśnienia krwi) i drgawki.

Dawki, które są dobrze tolerowane przez palących dorosłych i młodzież, mogą powodować ciężkie zatrucie u dzieci, które może być śmiertelne. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka powinno być traktowane jako nagły przypadek medyczny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do

Punktu Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę i ilość przyjętego leku. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku objawów przedawkowania nikotyny należy tymczasowo zaprzestać przyjmowania nikotyny. Następnie należy zmniejszyć spożycie nikotyny, zmniejszając częstotliwość stosowania lub używając słabszej potencji. W przypadku objawów zatrucia nikotyną należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny. Skonsultuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym szpitala. W razie potrzeby zostaniesz poddany leczeniu objawowemu. Jeśli zostaną przyjęte nadmierne ilości nikotyny, węgiel aktywny może zmniejszyć wchłanianie nikotyny z przewodu pokarmowego.

Jeśli zapomnisz użyć tego leku

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Quitt gumka medyczna może powodować reakcje niepożądane podobne do tych, które występują podczas podawania nikotyny innymi drogami. Większość działań niepożądanych, które występują podczas leczenia, zwykle zależy od dawki.

Działania związane z zaprzestaniem palenia (wstrząs nikotynowy)

Niektóre z działań niepożądanych, które możesz doświadczyć, gdy przestajesz palić, mogą być objawami wstrząsu nikotynowego spowodowanego zmniejszeniem spożycia nikotyny.

Te działania niepożądane obejmują:

• Irrytacja, frustracja, niecierpliwość lub złość
• Lęk, niepokój lub trudności z koncentracją
• Budzenie się w nocy lub zaburzenia snu
• Zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała, zaparcia
• Uczucie przygnębienia
• Napady głodu nikotynowego (pragnienia)
• Spowolnienie czynności serca
• Krwawienie w jamie ustnej
• Szumy lub uczucie mdłości
• Kaszel, ból gardła, katar lub wydzielina z nosa

Przestań brać Quitt gumkę medyczną i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów lub reakcji alergicznych, które mogą być poważne, takie jak obrzęk naczynioruchowy. Są to rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• obrzęk twarzy, języka i gardła;
• trudności z połykaniem;
• rumień i trudności z oddychaniem;

Gdy przestajesz palić, mogą pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej. Przyczyna tego nie jest jasna. Można jednak przypuszczać, że działania niepożądane podczas leczenia Quitt gumką medyczną są mniej nasilone niż w przypadku palenia tytoniu, ponieważ maksymalne stężenia nikotyny we krwi są niższe. Oprócz działań nikotyny, palenie tytoniu niesie dodatkowe ryzyko dla palaczy i osób niepalących z powodu szkodliwego wpływu tlenku węgla, smoły i innych substancji toksycznych.

Może wystąpić podrażnienie gardła, zwiększona ślinotok i okazjonalne uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej. Często również może wystąpić odbijanie podczas rozpoczynania leczenia z powodu częstego połykania śliny zawierającej nikotynę. Jeśli jesteś skłonny do wrażliwości żołądka, Quitt gumka medyczna może powodować lekkie dolegliwości żołądkowe lub kwaśność. Masticowanie powoli z dłuższymi przerwami może pomóc w przezwyciężeniu tego.

Levomentol może wywołać reakcje nadwrażliwości (w tym trudności z oddychaniem) u osób uczulonych.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• kaszel
• odbijanie
• nudności
• podrażnienie jamy ustnej lub gardła

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• nadwrażliwość;
• szumy uszne;
• zaburzenia smaku;
• mrowienie;
• biegunka;
• nudności;
• suchość w jamie ustnej;
• zwiększona ślinotok;
• zapalenie jamy ustnej;

• nudności;
• wymioty;
• uczucie pieczenia;
• wzdęcia;
• zmęczenie (fatygacja);
• ból brzucha

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• nieprawidłowe sny
• rumień
• kołatanie serca (szybki rytm serca)
• uderzenia gorąca
• wysokie ciśnienie krwi
• nagłe zwężenie małych dróg oddechowych w płucach
• utrata lub uszkodzenie głosu
• trudności z oddychaniem
• katar
• ból w jamie ustnej i gardle
• kichanie
• ucisk w gardle
• odbijanie
• zapalenie języka
• owrzodzenie i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zdrętwienie jamy ustnej
• słabość
• dyskomfort i ból w klatce piersiowej
• ogólny dyskomfort
• nadmierne pocenie
• swędzenie
• pokrzywka
• ból mięśni szczęki

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• arytmie przedsionkowe (zmiany rytmu serca).
• trudności z połykaniem
• zmniejszona wrażliwość w jamie ustnej
• odbijanie

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• reakcje alergiczne (anafilaksja)
• niewyraźne widzenie
• zwiększona produkcja łez
• suchość gardła
• dolegliwości gastroenterologiczne
• ból warg
• obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• zaczerwienienie skóry
• napięcie mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quitt 4 mg gumki medycznej o smaku miętowym

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quitt gumki medycznej

• Substancją czynną jest nikotyna.
• Każda gumka medyczna zawiera 4 mg nikotyny (co odpowiada 26,5 mg nikotynianu).
• Pozostałe składniki to: rdzeń gumki:guma bazowa (zawiera butylhydroksytoluen [E 321]), ksylitol, węglan wapnia, węglan sodu bezwodny, smak miętowy, mieszanka świeżych smaków, levomentol, acesulfam potasowy (E 950), sukraloza. Obudowa gumki:maltitol (E 965), maltitol ciekły, smak miętowy, dioksyd tytanu (E 171), mieszanka świeżych smaków, levomentol, sukraloza

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quitt gumka medyczna to prostokątna, lekko wypukła gumka medyczna o kolorze białym/łamliwym białym, o wymiarach około 19 × 12 mm.

Quitt gumka medyczna jest dostępna w blistrach w pudełku z tektury, zawierającym 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 i 204 gumki medyczne.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

(Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fertin Pharma A/S

Dandyvej 19

DK-7100 Vejle

Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Nicolex z miętowym smakiem 4 mg nikotynowej gumki do żucia

Francja: NICOPASS MENTHE 4 mg BEZ CUKRU, gumka do żucia z ksylitolem, acesulfamem potasowym, sukralozą i maltitolem

Włochy: Nikotyna Fertin

Hiszpania: Quitt 4 mg gumka medyczna o smaku miętowym

Polska: NICCOREX MINT

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/ ”