QUITT 2 mg GUMKA DO ŻUCIA LEKOWA O SMAKU MIĘTY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Quitt2 mg gumy do żucia o smaku miętowym

nikotyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quitt 2 mg gumy do żucia o smaku miętowym i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quitt 2 mg gumy do żucia o smaku miętowym
3. Jak stosować Quitt 2 mg gumy do żucia o smaku miętowym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quitt 2 mg gumy do żucia o smaku miętowym

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quitt 2 mg gumy do żucia o smaku miętowym i w jakim celu się go stosuje

Quitt jest gumą do żucia, która zawiera substancje czynne do rzucenia palenia.

Quitt gumy do żucia stosuje się w celu leczenia uzależnienia od tytoniu, łagodząc objawy abstynencyjne nikotyny, co pomaga rzucić palenie. Nawet palacze, którzy obecnie nie mogą całkowicie rzucić palenia, mogą stosować ten lek w pierwszej kolejności w celu zmniejszenia ilości papierosów (zmniejszenie palenia) z zamiarem rzucenia palenia.

Quitt 2 mg jest wskazany dla palaczy, którzy palili do maksymalnie 20 papierosów dziennie przed rozpoczęciem leczenia.

Doradztwo i wsparcie dla palacza zwykle poprawiają szanse na powodzenie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quitt 2 mg gumy do żucia o smaku miętowym

gumy do żucia

• jeśli jesteś uczulony na nikotynę, lewomentol, maltitol (E965), butylhydroksytoluen (E321) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli nie palisz
• jeśli jesteś okazjonalnym palaczem i palisz jeden papieros dziennie lub mniej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quitt gumy do żucia.

Możesz stosować Quitt gumy do żucia, ale musisz powiedzieć o tym lekarzowi przed:

• jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy miałeś zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli masz ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub dławica piersiowa w spoczynku;
• jeśli masz chorobę serca, która wpływa na częstość serca;
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze i nie przyjmujesz leków na jego kontrolę;
• jeśli miałeś kiedykolwiek reakcje alergiczne, które powodowały obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywkę z świądem (pokrzywka); Czasami terapie zastępcze nikotyny mogą wywołać tego rodzaju reakcje;
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężką chorobę nerek;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
• jeśli masz guz nadnercza (feochromocytoma);
• jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli masz zapalenie przełyku (zapalenie przełyku).

Lekarz będzie ostrożnie rozważał ryzyko stosowania terapii zastępczej nikotyny w stosunku do korzyści z rzucenia palenia.

Działania niepożądane spowodowane wysokimi stężeniami nikotyny we krwi mogą wystąpić, jeśli będziesz palić krótko po żuciu Quitt. Rozważ sytuacje, w których jesteś szczególnie narażony na podjęcie papierosa bez myślenia.

Uzależnienie od nikotyny spowodowane paleniem tytoniu może się utrzymywać podczas stosowania terapii zastępczej nikotyny; jednakże stosowanie samej nikotyny jest mniej szkodliwe niż palenie tytoniu.

Użytkownicy z protezami zębowymi mogą mieć trudności z żuciem gumy z powodu jej lepkości; w niektórych przypadkach nie mogą zatem stosować Quitt. Wypełnienia dentystyczne lub korony, które nie są prawidłowo przymocowane, mogą zostać poluzowane podczas żucia Quitt.

Niebezpieczeństwo dla dzieci

Dawki nikotyny tolerowane przez palaczy dorosłych i młodzież mogą powodować ciężką zatrucie u dzieci, które może być śmiertelne. Quitt należy zatem przechowywać poza zasięgiem dzieci w każdej chwili (zobacz sekcję "Jeśli użyjesz więcej... niż powinno").

Dzieci i młodzież

Gumy nikotynowe nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życianie powinny przyjmować Quitt gumy do żucia, chyba że zaleci to lekarz. Dawka odpowiednia dla dorosłych mogłaby powodować ciężkie zatrucie i być nawet śmiertelna u małych dzieci. Dlatego też Quittgumy do żuciapowinny być zawsze trzymane poza zasięgiem dzieci(zobacz sekcję 3 "Jeśli użyjesz więcej Quitt gumy do żucia niż powinno").

Stosowanie Quittgumy do żuciaz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Podczas rzucania palenia zmiana w Twoim organizmie może zwiększyć efekt insuliny. Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny.

Skuteczność następujących leków może się również zwiększyć:

• teofilina (na astmę)
• takryna (na chorobę Alzheimera)
• klozapina (na schizofrenię)
• ropinirol (na chorobę Parkinsona)

Stosowanie Quittgumy do żuciaz pokarmami i napojami

Nie powinieneś jeść ani pić podczas żucia gumy, ponieważ może to zmniejszyć efekt Quitt gumy do żucia.

Kwaśne napoje (np. soki owocowe, kawa lub napoje gazowane) wpływają na wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby zapewnić maksymalny efekt, nie powinieneś spożywać tych napojów w ciągu 15 minut przed zażyciem Quitt gumy do żucia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jest bardzo ważne, aby rzucić palenie podczas ciąży, ponieważ może to prowadzić do porodów przedwczesnych, śmierci płodu i deficytów w rozwoju dziecka. Najlepiej byłoby, gdybyś próbował rzucić palenie bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli nie jest to możliwe, Quitt gumy do żucia powinny być stosowane tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym ciążę, lekarzem rodzinnym lub lekarzem ze specjalistycznego ośrodka pomagającego rzucić palenie.

Laktacja

Quitt gumy do żucia powinny być unikane w czasie laktacji, ponieważ nikotyna jest wydalana z mlekiem matki i może wpływać na dziecko. Jeśli lekarz zalecił stosowanie Quitt gumy do żucia w czasie laktacji, powinnaś zażywać gumę tuż po karmieniu piersią, a nie w ciągu 2 godzin przed lub podczas karmienia.

Płodność

Palenie tytoniu może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet i mężczyzn. Nie wiadomo, jaki jest konkretny wkład nikotyny w te skutki. Jeśli jest to możliwe, kobiety, które planują zajście w ciążę, nie powinny palić i nie powinny stosować terapii zastępczej nikotyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Quitt gumy do żucia zawierają maltitol (E965), butylhydroksytoluen (E321) i sód

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku

Butylhydroksytoluen może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych w jamie ustnej.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na gumę do żucia, co oznacza, że jest "prawie bez sodu".

.

3. Jak stosować Quitt 2 mg gumy do żucia o smaku miętowym

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Dla palaczy z niskim uzależnieniem od nikotyny (nie więcej niż 20 papierosów dziennie) zaleca się gumę Quitt 2 mg na godzinę, z maksymalnie 24 sztukami dziennie, i zwykle jest to wystarczające między 8 a 12 gumami dziennie.

Ten lek powinien być stosowany każdorazowo, gdy normalnie palilibyśmy papierosa lub gdy pojawi się ochota na palenie. Aby zwiększyć szanse na powodzenie w rzuceniu palenia i uniknięciu nawrotów, ważne jest, aby żuć wystarczającą ilość tego leku każdego dnia.

Doświadczenie wykazało, że palacze, którzy chcą rzucić palenie, potrzebują mniej gum niż liczba papierosów wypalanych wcześniej dziennie. Dla palaczy z wysokim uzależnieniem (więcej niż 20 papierosów dziennie) istnieje gumy z 4 mg nikotyny. Zapytaj farmaceutę o to.

Dzieci i młodzież

Gumy nikotynowe nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Młodzież (od 12 roku życia do poniżej 18 roku życia) powinna stosować gumy nikotynowe tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Doświadczenie z stosowaniem gum nikotynowych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia jest ograniczone.

Sposób podania

Należy żuć gumę Quitt przez około 30 minut z przerwami, aby uwolnić nikotynę z bazy żującej. Najważniejsze jest żucie gumy powoli. Należy unikać żucia gumy szybko i/lub intensywnie, aby nikotyna nie została uwolniona zbyt szybko z bazy żującej.

W tym celu należy żuć gumę, aż poczujesz silny smak. Następnie ważne jest, aby pchnąć gumę do środka policzka, aż smak zniknie. Następnie możesz zacząć żuć ponownie. Aby zwiększyć szanse na powodzenie, ważne jest, aby unikać zbyt niskiej dawki. Należy żuć codziennie wystarczającą ilość gum leczniczych.

Czas stosowania

Rzucenie palenia:

Quitt 2mg powinny być stosowane przez co najmniej 3 miesiące.

• Guma Quitt 2 mg na godzinę, z maksymalnie 24 sztukami dziennie, i zwykle jest to wystarczające między 8 a 12 gumami dziennie.
• 4-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia ilość gum na dzień powinna być stopniowo zmniejszana, żując Quitt 2 mg w coraz dłuższych odstępach czasu.
• Pierwsza próba zaprzestania stosowania tego leku powinna nastąpić, gdy średnie dzienne spożycie w ciągu ostatniego tygodnia wynosiło 1-2 gumy.

Jednakże guma powinna być zawsze pod ręką przez jakiś czas po zakończeniu leczenia, aby przeciwdziałać nowej ochocie na palenie.

Nie zaleca się leczenia przez więcej niż 6 miesięcy. Dla niektórych byłych palaczy może być konieczne dłuższe leczenie, aby uniknąć powrotu do palenia.

Zmniejszenie palenia, a następnie rzucenie palenia:

Powinieneś rzucić palenie całkowicie tak szybko, jak tylko się czujesz w stanie, ale nie później niż 4 miesiące po rozpoczęciu stosowania Quitt. Jeśli jednak nie nastąpi to w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania Quitt, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zwróć uwagę na odpowiednie instrukcje dotyczące rzucenia palenia. Na przykład:

• Etap 1 – 0-6 tygodni: Zmniejsz spożycie papierosów o połowę

Żuj gumę leczniczą każdorazowo, gdy masz ochotę na palenie. Staraj się zmniejszyć spożycie papierosów o połowę do końca 6 tygodnia, lub nawet wcześniej, jeśli możesz.

• Etap 2: w ciągu 4 miesięcy

Kontynuuj zmniejszanie spożycia papierosów, aż całkowicie rzucisz palenie. Żuj gumę każdorazowo, gdy masz ochotę na palenie, aby uniknąć nawrotów. Staraj się rzucić palenie w ciągu 4 miesięcy, lub wcześniej, jeśli możesz.

• Etap 3 - w ciągu 6 miesięcy: Rzucenie palenia!

Jeśli użyjesz więcej Quitt gumy do żucia niż powinno

Objawy przedawkowania nikotyny mogą wystąpić w przypadku nadmiernego stosowania tego leku i/lub palenia. Ryzyko zatrucia przez połknięcie gumy jest bardzo niskie, ponieważ nikotyna jest słabo wchłaniana do organizmu bez żucia. Objawy przedawkowania Quitt są podobne do objawów ostrego zatrucia nikotyną: nudności, wymioty, zwiększone wydzielanie śliny, ból brzucha, biegunka, potliwość, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i silna słabość. Przy wysokich dawkach objawy te mogą być następowane przez niskie ciśnienie krwi, słaby i nieregularny puls, trudności w oddychaniu, skrajne zmęczenie, kolaps krążeniowy (z powodu bardzo niskiego ciśnienia krwi) i drgawki.

Dawki, które są dobrze tolerowane przez palaczy dorosłych, mogą powodować ciężkie zatrucie u dzieci, które może być śmiertelne. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka powinno być traktowane jako stan nagłego zagrożenia zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do

Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę i ilość użytego leku. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku.

Zarządzanie przedawkowaniem

W przypadku objawów przedawkowania nikotyny należy tymczasowo zaprzestać przyjmowania nikotyny. Następnie należy zmniejszyć spożycie nikotyny, zmniejszając częstość stosowania lub używając słabszej potencji. W przypadku objawów zatrucia nikotyną, przyjmowanie nikotyny powinno być natychmiast wstrzymane. Skontaktuj się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym szpitala. W razie potrzeby zostaniesz poddany leczeniu objawowemu. Jeśli zostaną przyjęte nadmierne ilości nikotyny, węgiel aktywny może zmniejszyć wchłanianie nikotyny z przewodu pokarmowego.

Jeśli zapomnisz użyć tego leku

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Quitt gumka medyczna może powodować reakcje niepożądane podobne do tych, które występują, gdy nikotyna jest podawana innymi drogami. Większość działań niepożądanych występuje podczas leczenia i zwykle zależy od dawki.

Działania związane z zaprzestaniem palenia (wycofanie nikotyny)

Niektóre z działań niepożądanych, które możesz doświadczyć, gdy rzucisz palenie, mogą być objawami wycofania się z powodu zmniejszenia spożycia nikotyny.

Te działania niepożądane obejmują:

• Irrytacja, frustracja, niecierpliwość lub złość
• Lęk, niepokój lub trudności z koncentracją
• Budzenie się w nocy lub zaburzenia snu
• Zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała, zaparcia
• uczucie przygnębienia
• Pragnienia palenia (napady)
• Spowolnienie akcji serca
• Krwawienie w jamie ustnej
• Szumy lub uczucie mdłości
• Kaszel, ból gardła, katar lub wydzielina nosowa

Przestań brać Quitt gumkę medyczną i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów lub reakcji alergicznych, które mogą być poważne, takie jak obrzęk naczynioruchowy.

To są rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• obrzęk twarzy, języka i gardła;
• trudności z połykaniem;
• swędzenie i trudności z oddychaniem.

Podczas zaprzestania palenia mogą pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej. Przyczyna tego nie jest jasna. Można jednak przypuszczać, że działania niepożądane podczas leczenia Quitt gumką medyczną są mniej nasilone niż w przypadku palenia tytoniu, ponieważ maksymalne stężenie nikotyny we krwi jest niższe. Oprócz działań nikotyny, palenie tytoniu niesie dodatkowe ryzyko dla palaczy i biernych palaczy z powodu szkodliwego wpływu tlenku węgla, smoły i innych substancji toksycznych.

Może wystąpić podrażnienie gardła, zwiększenie ślinotoku i okazjonalne uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej. Często również może wystąpić odbijanie podczas rozpoczynania leczenia z powodu częstego połykania śliny zawierającej nikotynę. Jeśli jesteś skłonny do wrażliwości żołądka, Quitt gumka medyczna może powodować lekkie dolegliwości żołądkowe lub kwaśność. Masticowanie powoli z dłuższymi przerwami może pomóc w przezwyciężeniu tego.

Levomentol może wywołać reakcje nadwrażliwości (w tym trudności z oddychaniem) u osób uczulonych.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• kaszel
• odbijanie
• nudności
• podrażnienie jamy ustnej lub gardła

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• nadwrażliwość;
• szumy uszne;
• zaburzenia smaku;
• mrowienie;
• biegunka;
• niedyspozycja żołądka;
• suchość w jamie ustnej;
• zwiększony ślinotok;
• zapalenie jamy ustnej;

• nudności;
• warfowanie;
• uczucie pieczenia;
• wzdęcia;
• zmęczenie (znużenie);
• ból brzucha

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• nieprawidłowe sny
• swędzenie
• kołatanie serca (szybki rytm serca)
• fala ciepła
• wysokie ciśnienie krwi
• nagłe zwężenie małych dróg oddechowych płuc
• utrata lub uszkodzenie głosu
• trudności z oddychaniem
• katar
• ból w jamie ustnej i gardle
• kichanie
• uczucie ucisku w gardle
• odbijanie
• zapalenie języka, owrzodzenie i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zdrętwienie jamy ustnej
• slabość
• dyskomfort i ból w klatce piersiowej
• ogólny dyskomfort
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• pokrzywka
• ból mięśni szczęki

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• trudności z połykaniem
• zmniejszona wrażliwość w jamie ustnej
• mdłości

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• reakcje alergiczne (anafilaksja)
• niewyraźne widzenie
• zwiększona produkcja łez
• suchość gardła
• dolegliwości gastroenterologiczne
• ból warg
• obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• zaczerwienienie skóry
• napięcie mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quitt 2 mg gumki medycznej o smaku miętowym

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quitt gumki medycznej

• Substancją czynną jest nikotyna.
• Każda gumka medyczna zawiera 2 mg nikotyny (co odpowiada 13,2 mg nikotynianu).
• Pozostałe składniki to: rdzeń gumki:baza gumowa (zawiera butylhydroksytoluen [E 321]), ksylitol, węglan wapnia, węglan sodu bezwodny, smak miętowy, węglan sodu, mieszanka świeżych smaków, levomentol, acesulfam potasowy (E 950), sukraloza. Obwoluta gumki:maltitol (E 965), ciekły maltitol, smak miętowy, dwutlenek tytanu (E 171), mieszanka świeżych smaków, levomentol, sukraloza

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quitt gumka medyczna jest prostokątną gumką medyczną, lekko wypukłą, białą lub białawą, o przybliżonych wymiarach 19 × 12 mm.

Quitt gumka medyczna jest dostępna w blistrach w pudełku kartonowym zawierającym 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 i 204 gumki medyczne.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

(Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fertin Pharma A/S

Dandyvej 19

DK-7100 Vejle

Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Nicolex z miętowym smakiem 2 mg gumka medyczna

Francja: NICOPASS MENTHE 2 mg BEZ CUKRU, gumka medyczna z ksylitolem, acesulfamem potasowym, sukralozą i maltitolem

Włochy: Nikotyna Fertin

Hiszpania: Quitt 2 mg gumka medyczna o smaku miętowym

Polska: NICCOREX MINT

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/