QUINAPRIL NORMON 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Quinapril Normon 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quinapril Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quinapril Normon
3. Jak stosować Quinapril Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quinapril Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quinapril Normon i w jakim celu się go stosuje

Quinapril należy do inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE). Działa on przez rozszerzanie naczyń krwionośnych. Ułatwia to sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała i pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Twój lekarz przepisał quinapril w celu leczenia:

• nadciśnienia tętniczego.
• niewydolności serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quinapril Normon

Leczenie Quinapril Normon wymaga regularnego monitorowania przez Twojego lekarza.

Nie stosuj Quinapril Normon

• Jeśli jesteś uczulony na quinapril lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej miałeś ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w oddychaniu, połykaniu i mówieniu (obrzęk naczynioruchowy głowy i szyi) lub obrzęk w przewodzie pokarmowym (obrzęk naczynioruchowy jelit).
• Jeśli masz chorobę zwaną obrzękiem naczynioruchowym (opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, które utrudnia oddychanie).
• Jeśli masz zwężenie w miejscu, w którym krew opuszcza serce.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.
• Jeśli stosujesz sakubityl/valsartan, leki stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania Quinapril Normon na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quinapril Normon:

• Jeśli podczas leczenia, nawet po pierwszym przyjęciu, wystąpią którykolwiek z następujących objawów: opuchnięcie twarzy, oczu, warg, języka lub trudności w oddychaniu. Przerwij stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Są to objawy stanów zapalnych w głębokich warstwach skóry (obrzęk naczynioruchowy), które mogą być potencjalnie śmiertelne i są częstsze u pacjentów rasy czarnej. Niektóre leki przeciwnowotworowe lub przeciwcukrzycowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia tej choroby.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi (szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia).
• Jeśli będziesz operowany, poinformuj lekarza, że stosujesz Quinapril Normon.
• Jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli. Nie używaj zamienników soli zawierających potas bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Quinapril Normon nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty po 3 miesiącu ciąży (zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• • Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (znany również jako „sartan” – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.
• Jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie, ponieważ może ono spaść zbyt nisko.
• Jeśli stosujesz leki, które zwiększają poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz choroby nerek, przechodzisz dializy lub przeszedłeś transplantację nerki.
• Jeśli masz choroby wątroby.
• Jeśli masz objawy infekcji (na przykład ból gardła lub gorączka) lub niezwykłe krwawienie.
• Jeśli będziesz poddawany desensytyzacji (szczepionce na alergię) przeciw jadowi owadów (pszczoły, osy...).
• Jeśli będziesz poddawany usunięciu cholesterolu z krwi za pomocą maszyny (afereza lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)).
• Jeśli stosujesz Quinapril Normon wraz z lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Twój lekarz może wykonać różne testy w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Twoje nerki funkcjonują prawidłowo. Ponadto Quinapril Normon może mieć mniejszy wpływ na Twoje ciśnienie.
• Jeśli czujesz się źle lub masz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Procesy takie jak wymioty, biegunka, odwodnienie i nadmierne pocenie mogą spowodować zbyt niskie ciśnienie.
• Jeśli masz niewydolność nerek lub jesteś w wieku powyżej 65 lat i stosujesz lek zawierający sulfametoksazol/trimetoprim.
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz choroby, które mogą obniżać poziom sodu we krwi.
• Pacjenci, którzy z powodów terapeutycznych otrzymują jednocześnie inhibitor mTOR (inhibitor celowej rapamycyny w komórkach ssaków, na przykład temsirolimus) lub inhibitor DPP-4 (dipeptydylo-peptydaza 4, na przykład wildagliptyna) lub inhibitor neutralny endopeptydazy (na przykład racekadotril), mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zawrotów głowy i szumu w uszach. Jeśli wystąpi zawrót głowy, połóż się, aż minie. Po wstaniu zawsze wstawaj powoli, aby uniknąć zawrotu głowy. Jeśli straciłeś przytomność lub czujesz się źle, poinformuj lekarza.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, podczas stosowania Quinapril Normon może wystąpić suchy kaszel, który zniknie po przerwaniu leczenia. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Quinapril Normon”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Jeśli masz zaawansowany wiek, możesz być bardziej wrażliwy na powyższe działania. Jeśli którykolwiek z tych efektów wystąpi, niezwłocznie poinformuj lekarza.

Stosowanie Quinapril Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Twój lekarz może potrzebować zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Quinapril Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli jesteś hospitalizowany lub odwiedzasz innego lekarza, dentystę lub farmaceutę, poinformuj ich, że stosujesz Quinapril Normon lub inny lek. Poinformuj lekarza, że jesteś leczony Quinapril Normon, jeśli będziesz poddawany jakiejś procedurze chirurgicznej.

Quinapril Normon może wchodzić w interakcje z następującymi lekami. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• Lithium (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń dwubiegunowych).
• Tetracykliny (rodzaj antybiotyków).
• Leaki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Suplementy potasu, leki zwiększające poziom potasu we krwi lub leki lub zamienniki soli zawierające potas.
• Leki zawierające sulfametoksazol/trimetoprim (antybiotyk).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki obniżające poziom cukru we krwi).
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne lub AINE).
• Pewne leki przeciwnowotworowe lub przeciwcukrzycowe.
• Leki zawierające złoto.
• Leki stosowane po przeszczepach (immunosupresanty) i leki stosowane w leczeniu nowotworów (cytostatyki).
• Alkohol, barbiturany i leki opioidowe.
• Leki obniżające ciśnienie (leki przeciwnadciśnieniowe).
• Środki zobojętniające.
• Alopurinol (stosowany w leczeniu dny).
• Prokainamid (stosowany w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca).
• Kortykosteroidy ogólnoustrojowe.
• Inhibitory mTOR (na przykład temsirolimus) lub inhibitory DPP-4 (na przykład wildagliptyna) lub inhibitory neutralne endopeptydazy (na przykład racekadotril), które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania innych leków z Quinapril Normon, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quinapril Normon z pokarmami i napojami

Quinapril Normon można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś lub możesz być w ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania Quinapril Normon przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Quinapril Normon. Quinapril Normon nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty po 3 miesiącu ciąży.

Laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią u noworodków (pierwsze tygodnie po urodzeniu) i szczególnie u dzieci przedwczesnych. W przypadku starszych dzieci lekarz zaleci korzyści i ryzyko podania tego leku w okresie karmienia piersią w porównaniu z innymi leczeniami.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Quinapril Normon może powodować nagły spadek ciśnienia tętniczego, wywołując zawroty głowy i w niektórych przypadkach utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie w pierwszych dniach leczenia. Dlatego na początku leczenia nie powinieneś wykonywać zadań, które wymagają szczególnej uwagi (na przykład prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn) do momentu, aż będziesz wiedział, jak tolerujesz leczenie.

3. Jak stosować Quinapril Normon

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Quinapril Normon. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne, aż do momentu, gdy znajdzie odpowiednią dawkę dla Ciebie. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować wzrost ciśnienia tętniczego lub pogorszenie funkcji serca.

To leczenie zostało wskazane przez Twojego lekarza specjalnie dla Ciebie i Twojej choroby. Dawkę ustali lekarz w zależności od potrzeb każdego pacjenta. W zależności od indywidualnej odpowiedzi lekarz może zmodyfikować dawkowanie quinaprilu. Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących dawki i sposobu stosowania.

Quinapril jest podawany doustnie. Twój lekarz wskaże Ci, ile tabletek powinieneś zażywać każdego dnia.

Stosowanie u dzieci:bezpieczeństwo i skuteczność quinaprilu u dzieci nie zostały ustalone. Nie powinien być podawany dzieciom bez konsultacji z lekarzem.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania leku

Tabletkę Quinapril Normon 20 mg podaje się doustnie i należy ją połykać w całości, nie żując. Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody). Można je przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Quinapril Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub oddziale toksykologicznym, tel. 91 562 04 20. Zabierz ze sobą tę ulotkę.

Ciężkie przedawkowanie może spowodować znaczny i prawdopodobnie przedłużony spadek ciśnienia tętniczego. Zostanie podjęte leczenie objawowe, kompensujące działanie tego leku.

W przypadku ciężkich przypadków zostaną podjęte odpowiednie środki; poza utrzymaniem objętości krwi, może być konieczne podanie leków, które odpowiednio przywrócą ciśnienie tętnicze.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quinapril Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Quinapril Normon

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Quinapril Normon. Nie przerywaj stosowania Quinapril Normon bez konsultacji z lekarzem. Zwykle leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca powinny być stosowane przez całe życie. Jeśli przerwiesz stosowanie Quinapril Normon, może to spowodować pogorszenie stanu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje niepożądane kinaprylu różnią się intensywnością od osoby do osoby i powinny być szczególnie brane pod uwagę na początku leczenia, podczas zmiany dawki lub zmiany leku.

Przerwij przyjmowanie Quinapril Normon i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• Pojawią się trudności z oddychaniem z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Pojawi się obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane podczas leczenia Quinapril Normon, według ich częstości.

Działania niepożądaneczęste(mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100)to: ból głowy, zawroty głowy, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), kaszel, zmęczenie, osłabienie (astenia), nudności i/lub wymioty, ból mięśni (mialgia), biegunka, ból w klatce piersiowej, ból brzucha, dolegliwości trawienne (dyspepsja), trudności z oddychaniem (dyspnea), ból pleców, zapalenie gardła (faryngitis), trudności ze snem (bezsenność), podwyższone poziomy niektórych substancji we krwi (potas, kreatynina i azot mocznikowy), obniżone stężenie sodu we krwi, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) i mrowienie (parestezje).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1000)to: kołatanie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych (vasodilatacja), ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zwiększona częstotliwość serca (tachykardia), zawał serca, wzdęcia, suchość w ustach lub gardle, depresja, nerwowość, zaburzenia świadomości, senność, przejściowe przerwy w dostawie krwi do części mózgu (przemijające ataki niedokrwienne), zawroty głowy, szum w uszach, zapalenie zatok (sinusitis), infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, języka lub gardła, która może powodować trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy), infekcje dróg moczowych, zaburzenia czynności nerek, białko w moczu, impotencja, zmniejszona ostrość wzroku (amblyopia), gorączka i nadmierna ilość płynów w organizmie (obrzęki).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000)to: zaburzenia równowagi, omdlenia, choroby płuc (zapalenie płuc eosinofilowe), zaburzenia smaku, zaparcia, zapalenie języka, pokrzywka i różne zmiany skórne, które mogą być ciężkie (rumień wielopostaciowy, pęcherzyca).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000)to: zamazany wzrok, mechaniczna niedrożność jelit (zatrzymanie jelit), zapalenie jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit) i wyprysk skórny typu łuszczycy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) to: zmniejszenie liczby białych krwinek, które może sprzyjać infekcjom (agranulocytosis), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), reakcja alergiczna, która może być ciężka (reakcja anafilaktyczna), ciemna mocz, nudności, wymioty, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego), udar mózgu, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, który może powodować zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne), skurcz oskrzeli, który utrudnia oddychanie (skurcz oskrzeli), w pojedynczych przypadkach niedrożność dróg oddechowych wyższych przez obrzęk naczynioruchowy (która może być śmiertelna), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), ciężka choroba skórna z tworzeniem pęcherzy i utratą skóry (martwica skóry), różne zmiany skórne, które mogą być ciężkie (wyłuszczająca się dermatitis, zespół Stevens-Johnsona), wypadanie włosów (łysienie), reakcja wrażliwości na światło słoneczne (fotosensytywacja), zapalenie błon surowiczych, zmiany skórne związane z gorączką, bólem mięśni i stawów (bóle mięśni, bóle stawów, zapalenie stawów), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), pewne zmiany w wynikach badań krwi (eozynofilia, leukocytoza i/lub podwyższone poziomy przeciwciał antynuklearnnych i szybkości sedymentacji erytrocytów), łuszczyca lub nasilenie istniejącej łuszczycy (choroba skóry charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi srebrnymi łuskami), zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie hemoglobiny i podwyższenie enzymów wątrobowych i bilirubiny. U niektórych pacjentów z wrodzonymi chorobami spowodowanymi brakiem enzymu (wrodzona niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy) zgłoszono przypadki anemii spowodowanej niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quinapril Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poprosi Pan/Pani farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quinapril Normon 20 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest kinapryl. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg kinaprylu.
• Pozostałe składniki to: węglan magnezu, hydroksypropylową celulozę, kroskarmelozę, stearynian magnezu, Eudragit E 12,5%, dwutlenek tytanu (E-171), talk, makrogol 6000 i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze ochry, o kształcie okrągłym dwuwypukłym i rowkowanym na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry po 28.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.