KWETIAPINA VIATRIS 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Quetiapina Viatris 300 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quetiapina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Viatris
3. Jak stosować Quetiapina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quetiapina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Viatris zawiera substancję czynną o nazwie kwetiapina. Należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Kwetiapinę można stosować w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: gdy czujesz się smutny. Możesz doświadczyć uczucia winy, braku energii, utraty apetytu lub bezsenności.
• Mania: gdy czujesz się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub gdy masz mało osądu, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: gdy słyszysz lub czujesz rzeczy, których nie ma, wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe lub masz niezwykłe uczucie podejrzliwości, lęku, zamieszania, winy, napięcia lub depresji.

Twój lekarz może nadal przepisywać ci kwetiapinę, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Viatris

Nie przyjmuj Quetiapina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki przeciwgrzybicze typu azol.
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli powyższe informacje dotyczą Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kwetiapiny, jeśli:

• Ty lub ktoś z twojej rodziny miał lub ma problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• Masz problemy z wątrobą.
• Miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drgawki).
• Masz cukrzycę lub jesteś narażony na jej wystąpienie. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować twoje poziomy cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może być spowodowany przez inne leki).
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy ten lek, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub, w niektórych przypadkach, ryzyko śmierci u osób starszych z demencją.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub ktoś z twojej rodziny miał zakrzepy krwi, ponieważ leki tego typu mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę, w której twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (zwana „bezdech senny”) i przyjmujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostata, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te choroby mogą być czasem spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki działają komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń.
• Jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z kwetiapiną może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Pozostałe leki i Quetiapina Viatris”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po przyjęciu kwetiapiny doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w czasie spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać twoje serce i jeśli to konieczne, skierować cię do kardiologa natychmiast.
• Połączenie gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Padaczka (drgawki).
• Bólny i długi wzwód (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie wraz z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie reaguje na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań i/lub myśli samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.Może ci pomóc, jeśli poprosisz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Martwica toksyczna (NET), bardziej ciężka postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wyłysienie (AGEP), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z nieregularnymi, czerwonymi plamami, które swędzą.

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań używać kwetiapiny i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i twój lekarz powinni regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Pozostałe leki i Quetiapina Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki przeciwgrzybicze typu azol.
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Leków przeciw padaczce (takich jak fenitoyna lub karbamazepina).
• Leków na ciśnienie krwi.
• Barbituranów (przeciw trudnościom w zasypianiu).
• Tioridazyny lub litu (innych leków przeciwpsychotycznych).
• Leków, które wpływają na bicie serca, na przykład leków, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takich jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw infekcjom).
• Leków, które mogą powodować zaparcie.
• Leków przeciwdepresyjnych. Leki te mogą wchodzić w interakcje z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Viatris z jedzeniem, napojami i alkoholem

Bądź ostrożny z ilością alkoholu, który pijesz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie kwetiapiny i alkoholu może powodować senność.

Nie pij soku grejpfrutowego, gdy przyjmujesz kwetiapinę. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że twoja lekarka tak zdecyduje. Nie powinieneś stosować kwetiapiny w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą być objawami zespołu abstynencyjnego, mogą pojawić się u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak te tabletki wpływają na ciebie.

Quetiapina Viatris zawiera laktozę i sodę

Quetiapina Viatris zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania narkotyków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciw depresji zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie przyjmujesz metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można wykonać bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Viatris

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o twojej dawce początkowej. Dawka podtrzymująca (dawka dobowe) będzie zależała od twojej choroby i twoich potrzeb, ale zwykle będzie mieściła się w zakresie od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz na dobę, przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od twojej choroby.
• Połknij tabletki całe, popijając wodą. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie pij soku grejpfrutowego, gdy przyjmujesz kwetiapinę. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Quetiapina Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej kwetiapiny, niż przepisano ci, możesz czuć się senny, zawroty głowy i doświadczyć nieregularnych bicia serca, suchości w ustach, zaparcia, rozszerzenia źrenic lub niewyraźnego widzenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Quetiapina Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Viatris

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie kwetiapiny, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem NATYCHMIAST, jeśli rozwinie się którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drgawki, uczucie niepokoju lub sztywności mięśni bez bólu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Mysli samobójcze lub samookaleczenia lub pogorszenie depresji.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Cukrzyca: stan, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub tkanki organizmu nie mogą wykorzystywać obecnej insuliny. Powoduje to hiperglikemię (nadmiar cukru we krwi). Objawy mogą obejmować nadmierne pragnienie, zwiększony apetyt z utratą wagi, zmęczenie, senność, słabość, depresję, drażliwość i ogólne złe samopoczucie oraz zwiększoną ilość moczu.
• Ataki lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować guzki (papule), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zmiany w zapisie EKG w aktywności elektrycznej serca (wydłużenie intervalu QT), które mogą powodować bardzo szybkie bicie serca i mdłości, oraz mogą powodować poważne problemy z sercem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni, uczucia senności lub mdłości, podwyższonego ciśnienia krwi lub częstotliwości serca (zespół znany jako „złośliwy zespół neuroleptyczny”).
• Stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha i pleców.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą podróżować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stanu znanego jako agranulocytosis.
• Zamknięcie jelit, które powoduje ciężkie zaparcie i brak gazów (wzdęcia), z zapaleniem lub bólem w żołądku.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Poważna reakcja alergiczna (znana jako anafilaksja), która może obejmować trudności w oddychaniu, omdlenia i zapaść.
• Ciężka wysypka skórna, która może rozwinąć się szybko. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze lub łuszczenie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (stan znany jako zespół Stevens-Johnson). Zobacz sekcję 2.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła.
• Nieprawidłowa sekrecja hormonu ADH, który powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i rozcieńcza krew, zmniejszając ilość sodu. Może to powodować osłabienie i dezorientację z bólem mięśni.
• Uszkodzenie włókien mięśniowych, powodujące ból, wrażliwość i słabość mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Uogólniona wysypka skórna z plamami i łuszczeniem się skóry (toksyczna nekroliza skóry). Zobacz sekcję 2.
• Możliwe są objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w czasie ciąży.
• Choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Stan zapalny mięśnia sercowego (miokarditis).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Grupa leków, do której należy quetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko w przypadku wykonania badania krwi. Obejmują one zwiększoną ilość pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększoną ilość enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, zwiększenie ilości kreatyniny w osoczu (substancji występującej w mięśniach), spadek ilości sodu we krwi oraz zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badania krwi od czasu do czasu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U chłopców i dziewcząt, powiększenie piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
• U dziewcząt, brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

• Zwiększony apetyt.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drgawki, uczucie niepokoju lub sztywności mięśni bez bólu.
• Zwiększone ciśnienie krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Uczucie słabości, omdlenia (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Poczucie irytacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapiny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapiny Viatris

Substancją czynną jest fumaran quetiapiny.

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 300 mg quetiapiny (w postaci fumaranu quetiapiny).

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), kwas poliwinylopochodny 30, stearynian magnezu (E-572), węglan sodu karboksymetylocelulozy (typ A) pochodzący z skrobi ziemniaczanej i dwuwodny fosforan wapnia. Powłoka tabletki: hypromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quetiapina Viatris jest dostępna w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są w kształcie kapsułek, białe, z napisem „Q” i przecięciem „300” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Tabletki są dostępne w blistrach po 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 60 x 1 tabletki oraz w butelkach po 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 i 1000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Lub

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Wielka Brytania

Lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

2900 Komárom

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia Quetiapine Viatris 300 mg filmomhulde tabletten

Dania Quetiapin Mylan filmovertrukne tabletter 300mg

Słowacja Quetiapin Viatris 300 mg

Hiszpania Quetiapina Viatris 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecja Quetiapine/Viatris

Islandia Quetiapin Viatris 300 mg filmuhúðaðar töflur

Malta Quetiapine/VIATRIS 300 mg film-coated tablets

Holandia Quetiapine Viatris 300 mg filmomhulde tabletten

Portugalia Quetiapina Mylan 300 mg comprimido revestido por pelicula

Wielka Brytania

(Irlandia Północna) Quetiapine 300 mg film-coated tablets

Czechy Quetiapin Mylan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/