KWETIAPINA VIATRIS 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Quetiapina Viatris 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quetiapina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Viatris
3. Jak stosować Quetiapina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quetiapina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Viatris zawiera substancję czynną o nazwie kwetiapina. Należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Kwetiapinę można stosować w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa: gdy czujesz się smutny. Możesz doświadczyć uczucia winy, braku energii, utraty apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: gdy czujesz się bardzo pobudzony, euforyczny, agresywny, entuzjastyczny lub hiperaktywny, lub gdy masz problemy z osądzeniem, w tym agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: gdy słyszysz lub odczuwasz rzeczy, których nie ma, wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub masz niezwykłe uczucie podejrzliwości, lęku, zamieszania, winy, napięcia lub smutku.

Twój lekarz może nadal przepisywać ci kwetiapinę, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Viatris

Nie stosuj Quetiapina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki azolowe (przeciw grzybiczym).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakażeniom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Nie stosuj kwetiapiny, jeśli powyższe informacje dotyczą Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwetiapiny, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca, lub jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• Masz problemy z wątrobą.
• Miałeś kiedykolwiek drgawki (padaczkę).
• Masz cukrzycę lub jesteś narażony na wystąpienie cukrzycy. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niskie poziomy białych krwinek (które mogą być spowodowane przez inne leki).
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy ten lek, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub, w niektórych przypadkach, ryzyko zgonu u osób starszych z demencją.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę, w której Twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (znane jako „bezdech senny”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, niedrożność jelit lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Te choroby mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane „antycholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń.
• Jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z kwetiapiną może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Quetiapina Viatris”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zażyciu kwetiapiny doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i, jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.
• Pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zespół neurolityczny). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. To może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Drgawki (padaczka).
• Bólny i długotrwały wzwód (priapizm).

Te choroby mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie wraz z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcie, które nie reaguje na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. To może się nasilić na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań i/lub myśli samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli poprosisz bliskiego członka rodziny lub przyjacielao przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje niepożądane skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Nekroliza toksyczna naskórka (NET), bardziej ciężka postać, powodująca rozległe złuszczanie skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP, z ang.), małe pęcherzyki wypełnione płynem.
• Erytema wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z nieregularnymi, czerwonymi plamami.

Jeśli rozwijasz te objawy, przestań stosować kwetiapinę i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Quetiapina Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj kwetiapiny, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki azolowe (przeciw grzybiczym).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakażeniom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Leków przeciw padaczce (takich jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leków na ciśnienie krwi.
• Barbituranów (przeciw trudnościom ze snem).
• Tioridazyny lub litu (innych leków przeciwpsychotycznych).
• Leków, które wpływają na rytm serca, na przykład leków, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takich jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw zakażeniom).
• Leków, które mogą powodować zaparcie.
• Leków przeciwdepresyjnych. Leki te mogą wchodzić w interakcje z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy pojawią się te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Viatris z jedzeniem, napojami i alkoholem

Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie kwetiapiny i alkoholu może powodować senność.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania kwetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że twoja decyzja została skonsultowana z lekarzem. Nie powinieneś stosować kwetiapiny w czasie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą pojawić się u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak te tabletki wpływają na Ciebie.

Quetiapina Viatris zawiera laktozę i sodę

Quetiapina Viatris zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania narkotyków w moczu, zażycie kwetiapiny może powodować pozytywne wyniki testu na metadon lub pewne leki przeciw depresji zwane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie będziesz stosował metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawkę podtrzymującą (dawkę dobową) ustali twój lekarz w zależności od twojej choroby i twoich potrzeb, ale zwykle wynosi od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz brał tabletki raz na dobę, przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od twojej choroby.
• Połknij tabletki całe z pomocą wody. Możesz brać tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania kwetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Quetiapina Viatris

Jeśli zażyjesz zbyt dużo kwetiapiny, możesz czuć się senny, zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca, suchości w ustach, zaparcia, rozszerzenia źrenic lub mgły przed oczami. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Możesz również zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Quetiapina Viatris

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na zażycie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Viatris

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie kwetiapiny, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem NATYCHMIAST, jeśli rozwinie się którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niezwykłe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drgawki, uczucie niepokoju lub sztywności mięśni bez bólu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Mysli samobójcze lub samouszkodzenia lub pogorszenie depresji.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Cukrzyca: stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub tkanki organizmu nie mogą wykorzystywać obecnej insuliny. Powoduje to hiperglikemię (nadmiar cukru we krwi). Objawy mogą obejmować nadmierne pragnienie, zwiększony apetyt z utratą wagi, zmęczenie, senność, słabość, depresję, drażliwość i ogólne złe samopoczucie oraz zwiększoną ilość moczu.
• Ataki lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować guzki (papule), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zmiany w zapisie EKG w aktywności elektrycznej serca (wydłużenie intervalu QT), które mogą powodować bardzo szybkie bicie serca i mdłości, oraz mogą powodować poważne problemy z sercem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni, uczucia senności lub mdłości, znacznego wzrostu ciśnienia krwi lub częstotliwości serca (zespół znany jako „złośliwy zespół neuroleptyczny”).
• Stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha i pleców.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Przedłużone i bolesne wzwody (priapizm).
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą podróżować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan znany jako agranulocytosis.
• Zamknięcie jelit, które powoduje ciężkie zaparcia i brak gazów (wzdęć), z zapaleniem lub bólem w żołądku.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Poważna reakcja alergiczna (znana jako anafilaksja), która może obejmować trudności w oddychaniu, omdlenia i zapaść.
• Świąd skóry, który może szybko się rozwijać. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze lub łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (stan znany jako zespół Stevens-Johnson). Patrz sekcja 2.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła.
• Nadmierna sekrecja hormonu ADH, który powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i rozcieńcza krew, zmniejszając ilość sodu. Może to prowadzić do zmniejszenia normalnych poziomów sodu we krwi, powodując osłabienie i dezorientację oraz ból mięśni.
• Uszkodzenie włókien mięśniowych, powodujące ból, wrażliwość i słabość mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w czasie ciąży.
• Choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Stan zapalny mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Grupa leków, do której należy quetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas analizy krwi. Obejmują one wzrost poziomu pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost kreatynofosfokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach), spadek poziomu sodu we krwi oraz wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U chłopców i dziewcząt, powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U dziewcząt, brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

• Zwiększony apetyt.
• Wymioty.
• Niezwykłe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drgawki, uczucie niepokoju lub sztywności mięśni bez bólu.
• Wzrost ciśnienia krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Uczucie słabości, omdlenia (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Poczucie irytacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapiny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapiny Viatris

Substancją czynną jest fumarat quetiapiny.

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg quetiapiny (w postaci fumaranu quetiapiny).

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), povidon 30, stearynian magnezu (E-572), sodowy karboksymetyloamid skrobi ziemniaczanej (typ A), powlekane tabletki: hypromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E-172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quetiapina Viatris jest dostępna w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są okrągłe, żółte, dwuwypukłe, z napisem „Q” nad „100” na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach po 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 60 x 1 tabletki oraz w butelkach po 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 i 1000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Lub

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Wielka Brytania

Lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

2900 Komáron

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia Quetiapine Viatris 100 mg filmomhulde tabletten

Cypr Quetiapine/Viatris 100 mg film-coated tablets

Dania Quetiapin Viatris filmovertrukne tabletter 100mg

Słowacja Quetiapin Viatris 100 mg

Hiszpania Quetiapina Viatris 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecja Quetiapine/Viatris

Islandia Quetiapin Viatris 100 mg filmuhúðaðar töflur

Irlandia Geroquel 100 mg film-coated tablets

Malta Quetiapine/VIATRIS 100 mg film-coated tablets

Holandia Quetiapine Viatris 100 mg filmomhulde tabletten

Polska Etiagen

Portugalia Quetiapina Mylan 100 mg comprimido revestido por pelicula

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Quetiapine 100 mg film-coated tablets

Czechy Quetiapin Viatris

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/