KWETIAPINA TEVA-RATIO 300 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Quetiapina Teva-ratio 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

quetiapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz Rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Quetiapina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Teva-ratio
3. Jak stosować Quetiapina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Quetiapina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Teva-ratio zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Teva-ratio może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: przez które czujesz się smutny. Możesz czuć się przygnębiony, winny, bez energii, stracić apetyt lub mieć trudności ze snem.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać małą ocenę, w tym być agresywnym lub gwałtownym.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Gdy Quetiapina Teva-ratio tabletki o przedłużonym uwalnianiu są stosowane w leczeniu epizodów depresyjnych w depresji większej, są one stosowane w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać Ci Quetiapina Teva-ratio, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Teva-ratio

Nie stosujQuetiapina Teva-ratio:

• jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym).
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Quetiapina Teva-ratio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Quetiapina Teva-ratio, jeśli:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał lub ma problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś drgawki (padaczka).
• jeśli cierpisz na depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków w połączeniu z quetiapiną może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz „Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z innymi lekami”).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania quetiapiny.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niskie poziomy białych krwinek (które mogą być spowodowane przez inne leki).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Teva-ratio, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób z demencją.
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał zakrzepy krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której Twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (zwana „bezdechem sennym”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza, masz powiększoną prostata, zablokowanie w jelitach lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te choroby mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”) wpływającymi na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych chorób.
• jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zastosowaniu Quetiapina Teva-ratio doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu i spadku poziomu świadomości (zespół znany jako „zespół neuroléptowy”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Drgawki (padaczka).
• Bólny i długotrwały wzwód (priapizm).

Te choroby mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie w połączeniu z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Te myśli mogą również wzrosnąć, jeśli nagle przerwiesz stosowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli poprosisz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Mogą one objawiać się jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Toksyčná martwica naskórka (NET), bardziej ciężka postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wyłanianie się (AGEP), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z niebieskimi plamami, które swędzą.

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań stosować Quetiapina Teva-ratio i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Teva-ratio nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Quetiapina Teva-ratioz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Quetiapina Teva-ratio, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym).
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leki przeciwko wysokiemu ciśnieniu krwi.
• Barbiturany (przeciw trudnościom ze snem).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Quetiapina Teva-ratio i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększona reakcja na bodźce, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy wystąpią te objawy.
• Leki, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw infekcjom).
• Leki, które mogą powodować zaparcie.
• Leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”) wpływające na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych chorób.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Teva-ratioz pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Teva-ratio może być wpływana przez pokarm i powinna być stosowana co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, który spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie Quetiapina Teva-ratio i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Teva-ratio. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować Quetiapina Teva-ratio w czasie ciąży, chyba że Twoja lekarka zaleci inaczej. Nie powinieneś stosować Quetiapina Teva-ratio podczas karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak te tabletki wpływają na Ciebie.

Wpływ na wyniki testów na obecność leków w moczu

Jeśli jesteś badany na obecność leków w moczu, stosowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki testu na metadon lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi (TCA), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie będziesz stosował metadonu ani TCA. Jeśli tak się stanie, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Teva-ratio zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Quetiapina Teva-ratio

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zadecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawkę podtrzymującą (dawkę dobową) ustali Twój lekarz w zależności od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle wynosi między 150 mg a 800 mg.

• Będziesz stosował tabletki raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Połknij tabletki całe z pomocą wody.
• Stosuj tabletki bez pokarmu (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, Twój lekarz powie Ci, kiedy).

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Teva-ratio. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Teva-ratio nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmieszwięcej Quetiapina Teva-ratio, niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Teva-ratio, niż przepisano Ci, możesz czuć się senny, czuć się zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych bicia serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina Teva-ratio.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćQuetiapina Teva-ratio

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenieQuetiapina Teva-ratio

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Quetiapina Teva-ratio, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować Quetiapinę Teva-ratioi niezwłocznie udać się do lekarza lub najbliższego szpitala:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Mysli samobójczei pogorszenie depresji.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagła gorączka, szczególnie z bólem gardłai objawami grypopodobnymi. Mogą to być

objawy bardzo niskiego poziomu białych krwinek.

• Objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pokrzywka, rumień, zaczerwienienie, swędzenie, perhaps z opuchnięciem twarzy, powiek i warg. Może to również powodować trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub wstrząs.
• Ataki epileptycznelub drgawki.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (późna dyskineza).
• Poczucie, że serce bije zbyt mocno lub zbyt szybkowraz z zawrotami głowy lub omdleniami. Może to być objaw poważnych problemów z rytmem serca i w ciężkich przypadkach może być śmiertelne.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Bóli/lub opuchnięcieoraz zaczerwienienie jednej z nóg; ciężki bólw klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy zakrzepicy żył.
• Ciężki bólw górnej części brzucha, często promieniujący do pleców, czasem wraz z nudnościami i wymiotami. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Zaparciewraz z przewlekłym bólem brzuchalub zaparcie, które nie reaguje na leczenie, ponieważ może to prowadzić do cięższej niedrożności jelit.
• Żółtaczka(żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu), ciemne zabarwienie moczu, szczególnie wraz z nietypową sennościąlub gorączką(objawy zapalenia wątroby).
• Przedłużona i bolesna erekcja.
• Połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni, senności lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Ciężka wysypka, pęcherze lub plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja) mogąca powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybkie opuchnięcie skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Ciężkie pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnson). Patrz punkt 2.
• Nadmierna sekrecja hormonu kontrolującego ilość moczu.
• Uszkodzenie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzami (małe pęcherze wypełnione białawą lub żółtawą cieczą, znane jako Ostre Pustularne Wypryski Ogólne, AGEP). Patrz punkt 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Patrz punkt 2.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Stan zapalny mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Udar

Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.). Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (lekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Jeśli Pan/Pani doświadczy tych objawów, przestań Pan/Pani używać quetiapiny i skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie szukaj pomocy medycznej.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w kalepo przyjęciu Quetiapiny Teva-ratio. Podczas gdy tabletkę przechodzi przez przewód pokarmowy, quetiapina jest powoli uwalniana. Kształt tabletki pozostaje nierozpuszczony i jest wydalany z kałem. Dlatego, chociaż możesz zobaczyć tabletkę w kale, Twoja dawka quetiapiny została już wchłonięta.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.
• Poczucie senności (które może zniknąć z czasem, podczas gdy będziesz kontynuował przyjmowanie quetiapiny), (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawienia (objawy, które występują, gdy przestajesz przyjmować quetiapinę), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśni, drżenie, poczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny (białka czerwonych krwinek przenoszących tlen).
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Szybkie bicie serca.
• Poczucie, że serce bije zbyt mocno, zbyt szybkolub ma nieprawidłowe rytm serca.
• Zaparcie, zaburzenia żołądka (niestrawność).
• Poczucie słabości.
• Opuchnięcie ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Poczucie zwiększonego głodu.
• Poczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmiany w ilości pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieprzyjemne odczucia w nogach (także znane jako zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, ponieważ może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy
• Zamieszanie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoza).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Stan (zwany „zespół metaboliczny”), w którym może doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z poniższych działań: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie poziomu pewnych tłuszczów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Zablokowanie jelit.
• Podwyższenie poziomu kreatynki we krwi (substancji mięśniowej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Nadmierna sekrecja hormonu kontrolującego ilość moczu.

Nieznane(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Mogą wystąpić objawy odstawienia u noworodków matek, które stosowały quetiapinę podczas ciąży.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas analizy krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, obniżenie poziomu czerwonych krwinek, zwiększenie kreatynki we krwi (substancji mięśniowej), obniżenie poziomu sodu we krwi i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie analizy krwi od czasu do czasu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U chłopców i dziewcząt - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
  • Zwiększenie apetytu.
  • Wymioty.
  • Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśni, drżenie, poczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
  • Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Poczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Poczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapiny Teva-ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Quetiapina Teva-ratio nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapiny Teva-ratio

Substancją czynną jest quetiapina. Tabletki Quetiapiny Teva-ratio zawierają 300 mg quetiapiny (w postaci fumaranu quetiapiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, cytrynan sodu bezwodny, stearynian magnezu.

Obwółka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza, makrogol/PEG 400, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Quetiapiny Teva-ratio i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, dwuwypukłe, owalne, powlekane i grawerowane „Q 300” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Dostępne są w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister jednodawkowy perforowany) (opakowanie szpitalne), 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 90, 100 i 100x1 (blister jednodawkowy perforowany) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11. Budynek Albatros B, 1. piętro.

28108 Alcobendas. Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Czechy

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, nr 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Saragossa

Hiszpania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Adamed Pharma S.A

Pienków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR w kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75281/P_75281.html