KWETIAPINA TEVA-RATIO 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Quetiapina Teva-ratio 25 mg tabletki powlekane EFG

quetiapina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Quetiapina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Teva-ratio
3. Jak stosować Quetiapina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Quetiapina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Teva-ratio zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Teva-ratio może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: gdy czujesz się smutny. Możesz czuć się przygnębiony, winny, bez energii, stracić apetyt lub mieć trudności ze snem.
• Mania: gdy czujesz się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub masz mało osądu, co może obejmować agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: gdy słyszysz lub czujesz rzeczy, których nie ma, wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czujesz się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Twój lekarz może nadal przepisywać Ci Quetiapina Teva-ratio, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Teva-ratio

Nie przyjmujQuetiapina Teva-ratio:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na quetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników Quetiapina Teva-ratio tabletki powlekane (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• • Niektóre leki przeciw HIV
  • Leki azolowe (przeciwgrzybicze)
  • Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw zakażeniom)
  • Nefazodon (przeciw depresji)

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Quetiapina Teva-ratio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Teva-ratio:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na rytm serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś udar mózgu, zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś atak padaczkowy (drgawki).
• jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z quetiapiną może spowodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz „Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z innymi lekami”).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania quetiapiny.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może lub nie mieć związku z innymi lekami).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Teva-ratio, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał zakrzepy krwi, ponieważ leki takie jak ten zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym Twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (zwany „bezdechem sennym”) i przyjmujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza, masz powiększoną prostata, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stany te mogą być czasami spowodowane lekami (zwanymi „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń.
• jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po przyjęciu Quetiapina Teva-ratio doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiochirurga natychmiast.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Ataki padaczkowe (drgawki).
• Przedłużony i bolesny wzwód (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek we krwi i może wymagać przerwania leczenia Quetiapina Teva-ratio i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie wraz z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresjiJeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli w którymkolwiek momencie myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Toksyczna nekroliza naskórka (NET), bardziej ciężka postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wyłysienie (AGEP, z ang.), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z nieregularnymi plamami, które swędzą.

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań używać Quetiapina Teva-ratio i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Quetiapina Teva-ratio. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Teva-ratio nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Quetiapina Teva-ratio, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciw HIV.
• Leki azolowe (przeciwgrzybicze).
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw zakażeniom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leki przeciwko nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciw trudnościom ze snem).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Quetiapina Teva-ratio i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększona napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy wystąpią te objawy.
• Leki, które wpływają na rytm serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw zakażeniom).
• Leki, które mogą powodować zaparcie.
• Leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Teva-ratio może być przyjmowana z jedzeniem lub bez.
• Uważaj na ilość alkoholu, który pijesz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie Quetiapina Teva-ratio i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Teva-ratio. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Teva-ratio w czasie ciąży, chyba że Twoja lekarka tak zdecyduje. Nie powinieneś stosować Quetiapina Teva-ratio w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą pojawić się u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak te tabletki wpływają na Ciebie.

Quetiapina Teva-ratio zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Quetiapina Teva-ratio zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

Quetiapina Teva-ratio zawiera Żółty pomarańczowy S (E110)

Quetiapina Teva-ratio może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Żółty pomarańczowy S (E110).

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś badany testem wykrywania leków w moczu, przyjmowanie Quetiapina Teva-ratio może powodować wyniki dodatnie dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie przyjmujesz metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak przyjmować Quetiapina Teva-ratio

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zdecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawkę podtrzymującą (dawkę dobową) ustala się w zależności od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle wynosi między 150 mg a 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz dziennie, przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od Twojej choroby.
• Połknij tabletki całe, popijając wodą.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Teva-ratio. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz tak zdecyduje.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś w podeszłym wieku, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Teva-ratio nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Quetiapina Teva-ratio, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Quetiapina Teva-ratio, niż przepisał Twój lekarz, możesz czuć się senny, czuć się zawrotami głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina Teva-ratio.

Możesz również zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina Teva-ratio

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Teva-ratio

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Quetiapina Teva-ratio, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), lub możesz czuć się niedobrze, lub możesz doświadczyć bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zmniejszenie poziomu hemoglobiny (białka czerwonych krwinek, które przenosi tlen)
• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.

• Poczucie senności (które może zniknąć z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania Quetiapina Teva-ratio), (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaje się przyjmować Quetiapina Teva-ratio), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zalecane jest stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1-2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, poczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Szybkie bicie serca.
• Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.

• Zaparcie, zaburzenia żołądka (niestrawność).
• Poczucie słabości.

• Opuchlizna ramion lub nóg.

• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki).

• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.

• Niewyraźne widzenie.

• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Poczucie zwiększonego głodu.
• Poczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmiany w ilości pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U mężczyzn i kobiet - opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.
  • U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Ataki epileptyczne lub drgawki.

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować puchnięcie, opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.

• Nieprzyjemne odczucia w nogach (również określane jako zespół nóg bez ruchu).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiana w aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie intervalu QT).
• Wolniejsza częstotliwość serca niż normalna, która może wystąpić na początku leczenia i może być związana z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenia (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie already istniejącej cukrzycy
• Zamęt.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• Połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni, silnej senności lub zawrotów głowy (zespół neuroleptyczny).

• Żółtaczka skóry i oczu.
• Zapalenie wątroby.

• Przedłużone i bolesne erekcje (priapizm).
• Opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (galaktyzacja).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz któryś z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (określany jako zespół metaboliczny), w którym może wystąpić połączenie 3 lub więcej z poniższych objawów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, obniżenie poziomu "dobrego" cholesterolu, zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.

Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, co jest chorobą zwaną neutropenią.

• Zablokowanie jelit.
• Zwiększenie poziomu kreatynki we krwi (substancji mięśniowej).

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Poważne wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

• Poważna reakcja alergiczna (anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.

• Szybkie opuchnięcie skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważny stan pęcherzowy skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnson). Patrz sekcja 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wykwity skórne z nieprawidłowymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrz sekcja 2.
• Szybkie pojawienie się czerwonych plam skórnych z małymi pęcherzami (pustulosis exanthematosa generalizata acuta (AGEP)). Patrz sekcja 2.
• Nagła i poważna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczeniem się skóry (necrolysis epidermalna toksyczna). Patrz sekcja 2.

• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów podobnych do grypy z wykwitem, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które przyjmowały Quetiapina Teva-ratio podczas ciąży.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), często z wykwitem skórnym z małymi czerwonymi plamami lub purpurowymi.
• Udar.

Klasa leków, do której należy Quetiapina Teva-ratio, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko wtedy, gdy wykonuje się badanie krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, zwiększenie kreatynki we krwi (substancji mięśniowej), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• Tanto u mężczyzn, jak i u kobiet - opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • Tanto u chłopców, jak i u dziewcząt - opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.
  • U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, poczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Poczucie słabości, omdlenia (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Poczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapina Teva-ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapina Teva-ratio

Substancją czynną jest quetiapina. Tabletki zawierają 25 mg quetiapiny (w postaci fumaranu quetiapiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia, laktoza monohydrat, povidon K-25, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodu skrobiowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obwoluta tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, laktoza monohydrat, tlenek żelaza żółty (E 172), pomarańczowo-żółty S (E110).

Wygląd Quetiapina Teva-ratio tabletek powlekanych, a zawartość opakowania

Tabletki są pomarańczowo-żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem "25" po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki są dostępne w blistrach z PVC/PE/Aclar-aluminium lub blistrach z PVC/PVdC-aluminium, w opakowaniach po 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 (10 x 10) tabletek oraz w opakowaniach klinicznych po 50 tabletek powlekanych.

Butelka z HDPE z zakrętką z polipropylenu, zamykana na suw, z suszem w opakowaniach po 100 i 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108 - Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava, Komarov

Czechy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Polska

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Balkanpharma

Dupnitsa AD, 3

Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600,

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71128/P_71128.html

Kod QR + URL