KWETIAPINA TARBIS 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Quetiapina Tarbis 300 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek quetiapiny

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Quetiapina Tarbis
3. Sposób stosowania Quetiapina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Tarbis
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Quetiapina Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Tarbis zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Quetiapina Tarbis może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: gdy czujesz się smutny. Możesz doświadczyć uczucia winy, braku energii, utraty apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: gdy czujesz się bardzo pobudzony, euforyczny, agresywny, entuzjastyczny lub hiperaktywny, lub gdy masz tendencję do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: gdy słyszysz lub czujesz rzeczy, których nie ma, wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub masz nieprawidłowe uczucie podejrzliwości, lęku, zamieszania, winy, napięcia lub depresji.

Twój lekarz może nadal przepisywać Quetiapina Tarbis nawet wtedy, gdy się poprawisz.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Quetiapina Tarbis

Nie stosujQuetiapina Tarbis:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na quetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników Quetiapina Tarbis (wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • niektóre leki przeciw HIV
  • leki przeciwgrzybicze typu azol
  • erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom)
  • nefazodon (przeciw depresji).

Nie stosuj Quetiapina Tarbis, jeśli powyższe informacje dotyczą Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Quetiapina Tarbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Quetiapina Tarbis, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma lub miał kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli stosujesz którykolwiek z leków, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałeś kiedykolwiek udar mózgu, szczególnie jeśli masz zaawansowany wiek.
• Masz problemy z wątrobą.
• Miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drgawki).
• Masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania quetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niskie poziomy białych krwinek (które mogą być spowodowane przez inne leki).
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Tarbis, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub, w niektórych przypadkach, ryzyko zgonu u tych osób.
• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu zostały powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• Masz depresję lub inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z Quetiapina Tarbis może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz „Pozostałe leki a Quetiapina Tarbis”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zastosowaniu Quetiapina Tarbis doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Pojawienie się gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub uczucie silnej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Bólne i długotrwałe erekcje.
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w stanie spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i, jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz:

• Gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych infekcji, ponieważ mogą one być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiedziały na leczenie, ponieważ mogą one prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz stosowanie leku. Możesz mieć większe prawdopodobieństwo takich myśli, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny, i poprosisz go o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Tarbis nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

StosowanieQuetiapina Tarbisz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Nie stosuj Quetiapina Tarbis, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciw HIV.
• Leki przeciwgrzybicze typu azol.
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Leków przeciw padaczce (takich jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leków na nadciśnienie.
• Barbituranów (przeciw trudnościom ze snem).
• Tioridazyny lub litu (innych leków przeciwpsychotycznych).
• Leków, które mogą wpływać na rytm serca, na przykład leków, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niskie poziomy potasu lub magnezu), takich jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw infekcjom).
• Leków, które mogą powodować zaparcia.
• Leków przeciwdepresyjnych. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Quetiapina Tarbis i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, agitacja, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek z Twoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

StosowanieQuetiapina Tarbisz pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Tarbis może być stosowana z jedzeniem lub bez.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, który spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie Quetiapina Tarbis i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Tarbis. Może to wpływać na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować Quetiapina Tarbis w czasie ciąży, chyba że Twoja sytuacja została omówiona z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Tarbis w czasie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą pojawić się u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, agitacja, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak tabletki wpływają na Ciebie.

Quetiapina Tarbiszawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania narkotyków w moczu, stosowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), przy użyciu niektórych metod analitycznych, nawet jeśli nie stosujesz metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Tarbis

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zadecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawkowanie podtrzymujące (dawka dobowe) będzie zależało od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle będzie wynosiło między 150 mg a 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz na dobę, przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od Twojej choroby.
• Połknij tabletki całe, popijając wodą.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Tarbis. Może to wpływać na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz tak zdecyduje.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli masz zaawansowany wiek, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Tarbis nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcejQuetiapina Tarbis, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Quetiapina Tarbis, niż Ci przepisano, możesz czuć się senny, dziki i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina Tarbis.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, Tel.: 915620420, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęło się.

Jeśli zapomnisz przyjąćQuetiapina Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na następną dawkę, poczekaj do czasu następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenieQuetiapina Tarbis

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Quetiapina Tarbis, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.

• Senność (która może zniknąć z czasem, podczas gdy będziesz brał ketiapinę), (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawienia (objawy, które występują, gdy przestaniesz brać ketiapinę), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybkie bicie serca.
• Czucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.

• Zaparcie, zaburzenia trawienia (niestrawność).
• Czucie słabości.

• Opuchlizna ramion lub nóg.

• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki).

• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.

• Niewyraźne widzenie.

• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Czucie głodu.
• Czucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niedobór tlenowy.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Obniżenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U mężczyzn i kobiet obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ataki epileptyczne lub drgawki.

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.

• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsze bicie serca niż normalne, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni, silnej senności lub zawrotów głowy (zespół neuroleptyczny).

• Żółtaczka.
• Zapalenie wątroby.

• Przedłużone i bolesne wzwody (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreza).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym możesz mieć połączenie 3 lub więcej z poniższych efektów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.

• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stanu zwanego agranulocytозą.
• Zamknięcie jelit.
• Zwiększenie poziomu kreatynokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach).

Nieznane działania niepożądane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (martwica toksyczna).
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały ketiapinę w czasie ciąży.
• Wykwit lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.). Uogólniony wykwit, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (wykwit lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi, znany również jako DRESS). Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań stosować ketiapinę i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wykwitem skórnym z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Klasa leków, do której należy ketiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być ciężkie i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko wtedy, gdy wykonuje się badanie krwi. Należą do nich zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kreatynokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• Tanto u mężczyzn, jak i u kobiet obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane są obserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie są obserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • Tanto u chłopców, jak i u dziewcząt obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Czucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Czucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ketiapiny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ketiapiny

Substancją czynną jest ketiapina. Tabletki zawierają 300 mg ketiapiny (w postaci hemifumaranu ketiapiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (laktoza), celuloza mikrokrystaliczna, povidon, karboksymetylowany skrobiowy sodu (typ A) z ziemniaków (skrobia ziemniaczana), dibehenian glicerolu, koloidalna krzemionka bezwodna i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: monohydrat laktozy (laktoza), hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000.

Wygląd ketiapinyi zawartość opakowania

Tabletki są białe, dwuwypukłe i owalne, z rowkiem po jednej stronie. Rówka służy wyłącznie do łamania i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki są dostępne w blistrach PVC/Aluminium i Aluminium/Aluminium, w opakowaniach po 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/