QUETIAPINA STADA 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Quetiapina Stada 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina Stada 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina Stada 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina Stada 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina Stada 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

­- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.

­- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

­- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

­- Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz Rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Quetiapina Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Stada
3. Jak stosować Quetiapina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Quetiapina Stada i w jakim celu się ją stosuje

Quetiapina Stada zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapinę można stosować w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: przez które czujesz się smutny. Możesz odczuwać, że jesteś przygnębiony, czujesz winę, brak energii, tracisz apetyt lub nie możesz spać.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać brak osądu, co obejmuje agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie są tam, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość, lęk, zakłopotanie, winę, napięcie lub przygnębienie.

Gdy quetiapina jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych w depresji większej, jest przyjmowana w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać quetiapinę, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Stada

Nie przyjmujQuetiapina Stada

• jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

­- niektóre leki przeciw HIV

­- leki azolowe (przeciw grzybiczym)

­- erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakaźne)

­- nefazodon (przeciw depresji)

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem quetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Stada:

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał lub ma problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drgawki).
• Jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwinięcie cukrzycy. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania quetiapiny.
• Jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niskie poziomy białych krwinek (które mogą być spowodowane przez inne leki).
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy quetiapina, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał zakrzepy krwi, ponieważ leki tego typu mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę, w której Twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu nocnego (zwaną „bezdechem sennym”) i przyjmujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej. Te choroby mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”) wpływające na sposób, w jaki działają komórki nerwowe, w leczeniu pewnych chorób.
• Jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków w połączeniu z quetiapiną może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Inne leki i Quetiapina Stada”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po przyjęciu quetiapiny doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. To może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Bólny i długotrwały wzwód (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie w połączeniu z przewlekłym bólem brzucha, lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. To może się nasilić na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony, i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.).

Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS).

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań używać quetiapiny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Stada nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki iQuetiapina Stada

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Nie przyjmuj quetiapiny, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki azolowe (przeciw grzybicze).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakaźne).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Leków przeciw padaczce (takich jak fenitoína lub karbamazepina).
• Leków na ciśnienie krwi.
• Barbituranów (przeciw trudnościom w zasypianiu).
• Tioridazyny lub litu (innych leków przeciwpsychotycznych).
• Leków, które wpływają na bicie serca, na przykład leków, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niskie poziomy potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw zakaźne).
• Leków, które mogą powodować zaparcie.
• Leków (zwanych „przeciwcholinergicznymi”) wpływających na sposób, w jaki działają komórki nerwowe, w leczeniu pewnych chorób.
• Leków przeciwdepresyjnych. Leki te mogą wchodzić w interakcje z quetiapiną i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

StosowanieQuetiapina Stadaz jedzeniem, napojami i alkoholem

• Quetiapina może być wpływana przez jedzenie i powinna być przyjmowana co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie quetiapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy przyjmujesz quetiapinę. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować quetiapiny w czasie ciąży, chyba że Twoja decyzja została podjęta przez lekarza. Nie powinieneś stosować quetiapiny w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą być objawami zespołu abstynencyjnego, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak te tabletki wpływają na Ciebie.

Quetiapina Stadazawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania narkotyków w moczu, przyjmowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciw depresji zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie przyjmujesz metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Stada

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawkowanie podtrzymujące (dawka dobowa) będzie zależało od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle będzie wynosiło od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz dziennie.
• Nie dziel i nie żuj tabletek.
• Połknij tabletki całe z pomocą wody.
• Przyjmuj tabletki bez jedzenia (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, Twój lekarz powie Ci, kiedy).
• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy przyjmujesz quetiapinę. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcejQuetiapina Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej quetiapiny, niż Ci przepisano, możesz czuć się senny, czuć zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20. Zabierz ze sobą tabletki quetiapiny.

Jeśli zapomnisz przyjąćQuetiapina Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieQuetiapina Stada

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie quetiapiny, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości.

Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), bóle głowy, suchość w ustach.
• Senność (która może zniknąć z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania kwetiapiny) (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaje się przyjmować kwetiapinę), w tym bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1-2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone bicie serca.
• Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.
• Zaparcie, zaburzenia trawienia (niestrawność).
• Poczucie słabości.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Zamazany wzrok.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Poczucie zwiększonego głodu.
• Poczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet, powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet, brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ataki epileptyczne lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiana w aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie intervalu QT).
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenia (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni, senności lub zawrotów głowy (zespół neuroléptowy).
• Żółtaczka.
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwałe i bolesne wzwody.
• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoza).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym może dojść do połączenia 3 lub więcej z następujących efektów: zwiększenia ilości tłuszczu wokół brzucha, spadku poziomu "dobrego" cholesterolu, zwiększenia ilości triglicerydów we krwi, zwiększenia ciśnienia krwi i zwiększenia poziomu cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan ten nazywa się agranulocytозą.
• Zamknięcie jelit.
• Zwiększenie poziomu kreatynokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach)

Szczególnie rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Poważne wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Poważna reakcja alergiczna (anafilaksja) mogąca powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybkie powiększenie skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważny stan pęcherzowy skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego ilość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity skórne z niebieskimi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Nagła i poważna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza skóry).
• Mogą wystąpić objawy odstawiennego u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.

• Udar mózgu
  • Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
  • Zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis)
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wykwitem skórnym z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Klasa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane występują tylko wtedy, gdy wykonuje się badanie krwi. Należą do nich zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kreatynokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet, powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet, brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży lub nie występują u dorosłych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U chłopców i dziewcząt, powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U dziewcząt, brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
  • • Zwiększenie apetytu.
    • Wymioty.
  • Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
  • Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Poczucie słabości, omdlenia (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Poczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapina Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapina Stada

• • Substancją czynną jest kwetiapina.
  • Tabletki Quetiapina Stada 50 mg zawierają 50 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Tabletki Quetiapina Stada 150 mg zawierają 150 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Tabletki Quetiapina Stada 200 mg zawierają 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Tabletki Quetiapina Stada 300 mg zawierają 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Tabletki Quetiapina Stada 400 mg zawierają 400 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• • Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza, kopolimer kwasu metakrylowego - etylakrylanu (1:1), maltoza kryształowa typ A, stearynian magnezu i talk.

Obudowa tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego - etylakrylanu (1:1), typ A, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg są białe lub prawie białe, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy 7,1 mm i wysokości 3,2 mm, z napisem "50" na jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg są białe lub prawie białe, dwuwypukłe, owalne, o długości 13,6 mm, szerokości 6,6 mm i wysokości 4,2 mm, z napisem "150" na jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg są białe lub prawie białe, dwuwypukłe, owalne, o długości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i wysokości 4,8 mm, z napisem "200" na jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg są białe lub prawie białe, dwuwypukłe, owalne, o długości 18,2 mm, szerokości 8,2 mm i wysokości 5,4 mm, z napisem "300" na jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 400 mg są białe lub prawie białe, dwuwypukłe, owalne, o długości 20,7 mm, szerokości 10,2 mm i wysokości 6,3 mm, z napisem "400" na jednej stronie.

Quetiapina Stada jest dostępna w blistrach z PVC/PCTFE - folią aluminiową, opakowanych w następujących rozmiarach:

50 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

150 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 i 200 tabletek.

200 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 i 200 tabletek.

300 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 i 200 tabletek.

400 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 i 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Block 5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Ateny

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Quetiapin STADA 50/150/200/300 mg Retardtabletten

Belgia Quetiapine Retard EG 50/150/200/300 mg tabletten met verlengde afgifte

Niemcy Biquetan 50/150/200/300 mg Retardtabletten

Dania Biquetan

Irlandia Seropia XR 50/150/200/300 mg prolonged-release tablets

Włochy QUETIAPINA EG STADA

Hiszpania Quetiapina Stada 50/150/200/300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Rumunia Biquetan 50/150/200/300 mg comprimate cu eliberare prelungita

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/