KWETIAPINA SANDOZ 50 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Quetiapina Sandoz Farmaceutica50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Quetiapina Sandoz Farmaceutica i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Sandoz Farmaceutica
3. Jak stosować Quetiapina Sandoz Farmaceutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Sandoz Farmaceutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quetiapina Sandoz Farmaceutica i w jakim celu się ją stosuje

Quetiapina Sandoz Farmaceutica zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne. Quetiapinę można stosować w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: przez które czujesz się smutny. Możesz odczuwać, że jesteś przygnębiony, czujesz winę, brak energii, tracisz apetyt lub nie możesz spać.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub przejawiać małą ocenę, w tym być agresywnym lub gwałtownym.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Gdy quetiapina jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych w depresji większej, jest przyjmowana w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać quetiapinę, nawet gdy się poczujesz lepiej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Sandoz Farmaceutica

Nie przyjmujQuetiapina Sandoz Farmaceutica

• Jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciw wirusowi HIV,
• leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym),
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom),
• nefazodon (przeciw depresji).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem quetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Sandoz Farmaceutica, jeśli:

• ty lub którykolwiek z twoich krewnych ma lub miał kiedykolwiek problem z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca lub jeśli przyjmujesz którykolwiek lek, który może wpływać na bicie serca,
• masz niskie ciśnienie krwi,
• miałeś udar mózgu, zwłaszcza jeśli masz zaawansowany wiek,
• masz problemy z wątrobą,
• kiedykolwiek miałeś atak padaczkowy (drgawki),
• masz cukrzycę lub jesteś narażony na wystąpienie cukrzycy. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować twoje poziomy cukru we krwi podczas przyjmowania quetiapiny,
• wiesz, że miałeś w przeszłości niskie poziomy białych krwinek (które mogą lub nie mogą być spowodowane przez inne leki),
• jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy quetiapina, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób,
• jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• ty lub którykolwiek z twoich krewnych ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki takie jak ten zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi,
• masz lub miałeś chorobę, w której twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu nocnego (zwana „bezdechem sennym”) i przyjmujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”),
• masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić twojej pęcherza, masz powiększoną prostata, zablokowanie w twoim jelicie lub podwyższone ciśnienie wewnątrz twojego oka. Te choroby mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”) wpływającymi na sposób, w jaki działają komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń medycznych,
• masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków,
• jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z Quetiapina Sandoz Farmaceutica może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Quetiapina Sandoz Farmaceutica”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po przyjęciu quetiapiny doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne,
• nietrzymane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku,
• atak padaczkowy (drgawki),
• długotrwałe i bolesne wyprostowanie (priapizm),
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezbyt zrozumiały zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać twoje serce i jeśli to konieczne, skierować cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Poinformuj swojego lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niskie poziomy białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• zaparcie wraz z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ mogą one prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Te myśli mogą również wzrosnąć, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony, i poprosisz go o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje niepożądane skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), rozległy wyprysk z pęcherzami i złuszczaniem skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Martwica toksyczna naskórka (NET), bardziej ciężka postać powodująca rozległe złuszczanie skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, od angielskich słów), która składa się z objawów grypopodobnych z wypryskiem, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP, od angielskich słów), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wyprysk na skórze z niebieskimi plamami, które swędzą.

Jeśli wystąpią te objawy, przestań używać Quetiapina Sandoz Farmaceutica i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Quetiapina Sandoz Farmaceutica

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj quetiapiny, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw wirusowi HIV.
• Leke azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Leke przeciw padaczce (takie jak fenitoyna lub karbamazepina).
• Leke przeciw nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciw trudnościom w zasypianiu).
• Tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leke, które wpływają na bicie twojego serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niskie poziomy potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki na mocz) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leke, które mogą powodować zaparcie.
• Leke (zwane „przeciwcholinergicznymi”) wpływające na sposób, w jaki działają komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń medycznych.
• Leke przeciwdepresyjne. Te leki mogą wchodzić w interakcje z quetiapiną i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększona napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Sandoz Farmaceutica z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Quetiapina może być wpływana przez jedzenie i powinna być przyjmowana co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie quetiapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku z grejpfruta, gdy przyjmujesz quetiapinę. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować quetiapiny w czasie ciąży, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Nie powinieneś stosować quetiapiny w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą stanowić zespół abstynencyjny, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, możesz potrzebować skontaktować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak tabletki wpływają na ciebie.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub niektórych leków przeciw depresji, zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie przyjmujesz metadonu ani TCA. Jeśli to nastąpi, można wykonać bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Sandoz Farmaceutica 50 mg zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Quetiapina Sandoz Farmaceutica

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o twojej dawce początkowej. Dawka podtrzymująca (dawka dobowe) będzie zależała od twojej choroby i twoich potrzeb, ale zwykle będzie wynosiła od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz na dobę.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Połykaj tabletki całe z pomocą wody.
• Przyjmuj tabletki bez jedzenia (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, twój lekarz wskaże, kiedy).
• Nie pij soku z grejpfruta, gdy przyjmujesz quetiapinę. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Wiek podeszły

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Quetiapina Sandoz Farmaceutica, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej quetiapiny, niż przepisał twój lekarz, możesz czuć się senny, czuć się zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca.

Jeśli przyjmujesz więcej quetiapiny, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina Sandoz Farmaceutica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Sandoz Farmaceutica

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować quetiapinę, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), bóle głowy, suchość w ustach.
• Senność (która może zniknąć z czasem, podczas gdy będziesz brał ketiapinę) (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaniesz brać ketiapinę), w tym bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zalecane jest stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1-2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Szybkie bicie serca.
• Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub z przeskokami.
• Zaparcie, zaburzenia trawienia (niestrawność).
• Uczucie słabości.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Czujesz się bardziej głodny.
• Czujesz się drażliwy.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niedobór tchu.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Ataki epileptyczne lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
• Zamieszanie.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni, bardzo sennej lub zawrotnej głowy (zespół maligny neuroleptyczny).
• Żółtaczka.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktyzacja).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności, podczas gdy śpisz.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym możesz doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z poniższych efektów: zwiększenia ilości tłuszczu wokół brzucha, spadku „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenia ilości pewnych tłuszczów we krwi, zwiększenia ciśnienia krwi i zwiększenia poziomu cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stanu zwanego agranulocytозą.
• Zablokowanie jelit.
• Zwiększenie poziomu kreatynokinazy we krwi (substancji mięśniowej).

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Poważna wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Poważna reakcja alergiczna (anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybkie opuchlizna skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważny stan pęcherzy na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Nagłe pojawienie się czerwonych plam skórnych z małymi pęcherzami (małe pęcherze wypełnione białawą lub żółtą cieczą, znane jako pustulosis exanthematosa generalizata aguda (AGEP). Patrz sekcja 2.
• Nagła i poważna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (martwica toksyczna).
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały ketiapinę w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Klasa leków, do której należy ketiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas badania krwi. Należą do nich zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kreatynokinazy we krwi (substancji mięśniowej), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• Tanto u mężczyzn, jak i u kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• Tanto u chłopców, jak i u dziewcząt - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Uczucie słabości, omdlenia (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Czujesz się drażliwy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapina Sandoz Farmacéutica

• Substancją czynną jest ketiapina. Każda tabletka zawiera 50 mg ketiapiny (w postaci fumaranu ketiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, cytrynan sodu bezwodny i stearynian magnezu.

Pokrycie tabletki: dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są brązowe, owalne, dwuwypukłe i mają wygrawerowane „Q 50” na jednej stronie i są gładkie na drugiej.

Dostępne są w: blistrach aluminiowych/PVC-PVDC, w opakowaniach po 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/