KWETIAPINA SANDOZ 50 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Quetiapina Sandoz 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina Sandoz 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina Sandoz 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina Sandoz 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina Sandoz 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

quetiapina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Quetiapina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Sandoz
3. Jak stosować Quetiapina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quetiapina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: przez które czujesz się smutny. Możesz odczuwać się depresyjnie, czuć winę, brak energii, utracić apetyt lub mieć trudności ze snem.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo pobudzony, euforyczny, agresywny, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać brak osądu, co obejmuje agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwie, nerwowo, zakłopotanie, winnie, napięcie lub depresyjnie.

Gdy stosujesz quetiapinę w leczeniu epizodów depresyjnych w depresji większej, lek ten będzie stosowany w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać quetiapinę, nawet gdy się poczujesz lepiej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Sandoz

Nie stosuj Quetiapina Sandoz

• Jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• pewne leki przeciw HIV,
• leki azolowe (przeciw grzybiczym),
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakaźne),
• nefazodon (przeciw depresji).

Nie stosuj quetiapiny, jeśli powyższe informacje dotyczą ciebie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania quetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli ty lub którykolwiek z twoich krewnych miał lub ma problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli stosujesz którykolwiek lek, który może wpływać na rytm serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś w podeszłym wieku,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drgawki),
• jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwinięcie cukrzycy. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania quetiapiny,
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (które mogą lub nie mogą być spowodowane przez inne leki),
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy quetiapina, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób,
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• jeśli ty lub którykolwiek z twoich krewnych miałeś zakrzepy krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi,
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu nocnego (zwane „bezdechem sennym”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”),
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić twojej pęcherza, masz powiększoną prostata, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz twoich oczu. Te choroby mogą być czasem spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”) wpływającymi na sposób, w jaki działają komórki nerwowe, w leczeniu pewnych chorób,
• jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zażyciu Quetiapina Sandoz doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Połączenie gorączki, sztywności mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Przedłużona i bolesna erekcja (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w stanie spoczynku, (kołatanie serca), problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać twoje serce i jeśli to konieczne, skierować cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek we krwi i mogą wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie w połączeniu z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ mogą one prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, czasem możesz myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz stosowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny i poprosisz go o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Toksyyczna nekroliza naskórka (NET), bardziej ciężka postać, powodująca rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• Ostre pustularne wyłysienie (AGEP, z ang.), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z niebieskimi plamami, które swędzą.

Jeśli rozwijasz te objawy, przestań stosować quetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się po pomoc medyczną natychmiast

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących quetiapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Quetiapina Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj quetiapiny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leke azolowe (przeciw grzybicze).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakaźne).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leke przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leke przeciw nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciw trudnościom ze snem).
• Tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leke, które wpływają na rytm serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu) takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw zakaźne).
• Leke, które mogą powodować zaparcie.
• Leke (zwane „przeciwcholinergicznymi”) wpływające na sposób, w jaki działają komórki nerwowe, w leczeniu pewnych chorób.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina może być wpływana przez pokarm i powinna być stosowana co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie quetiapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania quetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować quetiapiny podczas ciąży, chyba że twoja decyzja została skonsultowana z lekarzem. Nie powinieneś stosować quetiapiny, jeśli karmisz piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą pojawić się u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak tabletki wpływają na ciebie.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania narkotyków w moczu, stosowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciw depresji zwanych trójpierścieniowymi (TCA), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie możesz stosować metadonu ani TCA. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Quetiapina Sandoz

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o twojej dawce początkowej. Dawkowanie podtrzymujące (dawka dobowe) będzie zależało od twojej choroby i twoich potrzeb, ale zwykle będzie wynosiło od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz stosował tabletki raz na dobę.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Połknij tabletki całe z pomocą wody.
• Stosuj tabletki bez pokarmu (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, twój lekarz powie ci, kiedy).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania quetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przestawaj stosować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Wiek podeszły

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży(poniżej 18 roku życia)

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Quetiapina Sandoz

Jeśli zażyjesz zbyt dużo quetiapiny, możesz czuć się senny, czuć się zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina Sandoz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Quetiapina Sandoz

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na zażycie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Sandoz

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie quetiapiny, możesz doświadczyć bezsenności, nudności lub bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości.

Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy lub suchość w ustach.
• Senność (która może zniknąć z czasem, podczas gdy będziesz kontynuował przyjmowanie kwetiapiny) (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaniesz przyjmować kwetiapinę), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybkie bicie serca.
• Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.
• Zaparcie lub zaburzenia żołądka (niestrawność).
• Poczucie słabości.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować, że poczujesz się zawrotne lub zemdlejesz (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Poczucie zwiększonego głodu.
• Poczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niedobór tchu.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ataki epileptyczne lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie already istniejącej cukrzycy.
• Zamieszanie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni, senności lub zawrotów głowy (zespół malignantny).
• Żółtaczka.
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwałe i bolesne wzwody (priapizm).
• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktyzacja).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym możesz doświadczyć połączenia 3 lub więcej z poniższych efektów: zwiększenia ilości tłuszczu wokół brzucha, spadku „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenia ilości triglicerydów we krwi, zwiększenia ciśnienia krwi i zwiększenia poziomu cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stanu zwanego agranulocytopenią.
• Zamknięcie jelit.
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancji występującej w mięśniach).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Poważne wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Poważna reakcja alergiczna (anafilaksja) która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybkie powiększenie skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważny stan pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnson). Patrz sekcja 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzami (małe pęcherze wypełnione białawą lub żółtawą cieczą, znane jako Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP). Patrz sekcja 2.
• Nagła i poważna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (nekroliza toksyczna).
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) która składa się z objawów grypopodobnych z wykwitem skórnym, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Patrz sekcja 2.
• Mogą pojawić się objawy odstawiennego u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Udar.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), często z wykwitem skórnym z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Klasa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas badań krwi. Należą do nich zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kinazy kreatynowej we krwi (substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U chłopców i dziewcząt - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Poczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Poczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapiny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Butelka HDPE: po pierwszym otwarciu, użyj przed terminem ważności podanym na opakowaniu po CAD/EXP.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapiny Sandoz

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typ A, maltoza kryształowa, stearynian magnezu i talk.

Pokrycie tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typ A, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Quetiapina Sandoz 50 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „50” na jednej stronie, o średnicy 7,1 mm i grubości 3,2 mm.
• Quetiapina Sandoz 150 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „150” na jednej stronie, o długości 13,6 mm, szerokości 6,6 mm i grubości 4,2 mm.
• Quetiapina Sandoz 200 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „200” na jednej stronie, o długości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i grubości 4,8 mm.
• Quetiapina Sandoz 300 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „300” na jednej stronie, o długości 18,2 mm, szerokości 8,2 mm i grubości 5,4 mm.
• Quetiapina Sandoz 400 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „400” na jednej stronie, o długości 20,7 mm, szerokości 10,2 mm i grubości 6,3 mm.

Quetiapina Sandoz jest dostępna w blistrach aluminiowych PVC/PCTFE włożonych do pudełka kartonowego.

Quetiapina Sandoz jest również dostępna w butelkach HDPE białych i nieprzezroczystych, z zakrętką z polipropylenu z gwintem, odpornej na dzieci i wyposażonej w uszczelkę indukcyjną.

Wielkości opakowań dla blistrów to: 10, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek.

Wielkości opakowań dla butelek to: 60 i 120 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Saksonia-Anhalt

Niemcy

lub

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletter

Austria: Quetiapin Sandoz 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg – Retardtabletten

Belgia: Quetiapin Retard Sandoz 50 mg tabletten met verlengde afgifte

Quetiapin Retard Sandoz 200 mg tabletten met verlengde afgifte

Quetiapin Retard Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte

Quetiapin Retard Sandoz 400 mg tabletten met verlengde afgifte

Niemcy: Quetiapin HEXAL® 50/150/200/300/400 Retardtabletten

Finlandia: Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletti

Francja: Quetiapin Sandoz LP 50 mg/300 mg/400 mg, comprimé à libération prolongée

Irlandia: Quetex XR 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg Prolonged-release tablets

Islandia: Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg forðatöflur

Włochy: Quetiapina Sandoz BV

Holandia: Quetiapine Sandoz SR 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg, tabletten met verlengde afgifte

Polska: Kvelux SR

Portugalia: Quetiapina Sandoz

Szwecja: Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletter

Słowenia: Kvelux SR 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Słowacja: Quetiapin Sandoz 200 mg/300 mg

Wielka Brytania: Psyquet XL 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg prolonged-release tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/