KWETIAPINA SANDOZ 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Quetiapina Sandoz 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina Sandoz 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina Sandoz 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina Sandoz 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina Sandoz 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

quetiapina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Quetiapina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Sandoz
3. Jak stosować Quetiapina Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Quetiapina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina może być stosowana w celu leczenia różnych chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: przez które czujesz się smutny. Możesz odczuwać, że jesteś przygnębiony, czujesz winę, brak energii, tracisz apetyt lub nie możesz spać.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać mało osądu, co obejmuje agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Gdy stosujesz quetiapinę w celu leczenia epizodów depresyjnych w depresji większej, lek ten będzie stosowany w połączeniu z innym lekiem stosowanym w celu leczenia tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać quetiapinę, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Sandoz

Nie stosuj Quetiapina Sandoz

• Jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• pewne leki przeciw wirusowi HIV,
• leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym),
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom),
• nefazodon (przeciw depresji).

Nie stosuj quetiapiny, jeśli powyższe informacje dotyczą ciebie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem quetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli ty lub którykolwiek z twoich krewnych ma lub miał kiedykolwiek problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli stosujesz którykolwiek lek, który może wpływać na bicie serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli miałeś kiedykolwiek udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś w podeszłym wieku,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drgawki),
• jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwinięcie cukrzycy. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania quetiapiny,
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może lub nie może być spowodowany przez inne leki),
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy quetiapina, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób,
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• jeśli ty lub którykolwiek z twoich krewnych ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki takie jak ten zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek stan, w którym twoje oddychanie przerywa się na krótkie okresy podczas normalnego snu nocnego (zwanego „bezdechem sennym”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”),
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić twojej pęcherza, masz powiększoną prostata, zablokowanie w twoim jelicie lub podwyższone ciśnienie wewnątrz twojego oka. Stany te mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”) wpływającymi na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń medycznych,
• jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zastosowaniu Quetiapina Sandoz doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Długotrwałe i bolesne wyprostowanie (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, (kołatanie serca), problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać twoje serce i jeśli to konieczne, skierować cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najwcześniej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek we krwi i wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie w połączeniu z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to nastąpić na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Te myśli mogą również wystąpić, jeśli nagle przerwiesz stosowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony i poprosisz go o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje niepożądane skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• zespół Stevens-Johnson (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• martwica toksyczna (NET), bardziej ciężka postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry.
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilią) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP), małe pęcherze wypełnione płynem.
• eritem wielopostaciowy (EM), wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami, które swędzą.

Jeśli rozwijasz te objawy, przestań stosować quetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących quetiapinę. Ty i twój lekarz powinni regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Quetiapina Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

Nie stosuj quetiapiny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw wirusowi HIV.
• Leiki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leiki przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leiki przeciw nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciw trudnościom w zasypianiu).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leiki, które wpływają na bicie twojego serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub pewne antybiotyki (leki przeciw infekcjom).
• Leiki, które mogą powodować zaparcie.
• Leiki (zwane „przeciwcholinergicznymi”) wpływające na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń medycznych.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek z twoich leków skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Sandoz z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Quetiapina może być wpływana przez jedzenie i powinna być stosowana co najmniej godzinę przed jedzeniem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie quetiapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania quetiapiny. Może to wpływać na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować quetiapiny podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z twoim lekarzem. Nie powinieneś stosować quetiapiny w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą być objawami zespołu abstynencyjnego, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak tabletki wpływają na ciebie.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania leków w moczu, stosowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciw depresji zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciw depresji (TCA), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie możesz stosować metadonu ani TCA. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Quetiapina Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o twojej dawce początkowej. Dawkę podtrzymującą (dawkę dobową) będzie zależała od twojej choroby i twoich potrzeb, ale zwykle będzie wynosiła między 150 mg a 800 mg.

• Będziesz stosował tabletki raz na dobę.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Połykaj tabletki całe z pomocą wody.
• Stosuj tabletki bez jedzenia (co najmniej godzinę przed jedzeniem lub przed snem, twój lekarz powie ci, kiedy).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania quetiapiny. Może to wpływać na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przestawaj stosować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Wiek podeszły

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży(poniżej 18 roku życia)

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Quetiapina Sandoz

Jeśli zażyjesz więcej quetiapiny, niż przepisał twój lekarz, możesz czuć się senny, czuć zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina Sandoz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Quetiapina Sandoz

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na zażycie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Sandoz

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie quetiapiny, możesz doświadczyć bezsenności lub możesz czuć się niedobrze, lub możesz doświadczyć bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości.

Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), bóle głowy lub suchość w ustach.
• Senność (która może zniknąć z czasem, w miarę jak będziesz kontynuował przyjmowanie kwetiapiny) (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestajesz przyjmować kwetiapinę), w tym bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1-2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybkie bicie serca.
• Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.
• Zaparcie lub zaburzenia żołądka (niestrawność).
• Poczucie słabości.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Poczucie zwiększonego głodu.
• Poczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niedobór oddechu.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Padaczka lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsze bicie serca niż normalne, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie already istniejącej cukrzycy.
• Zamieszanie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Połączenie wysokiej temperatury (gorączki), potu, sztywności mięśni, silnej senności lub zawrotów głowy (zespół maligny neuroleptyczny).
• Żółtaczka.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwałe i bolesne wzwody (priapizm).
• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoza).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym możesz doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z poniższych efektów: zwiększenia ilości tłuszczu wokół brzucha, spadku „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenia ilości pewnych tłuszczów we krwi, zwiększenia ciśnienia krwi i zwiększenia poziomu cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stanu zwanego agranulocytозą.
• Zamknięcie jelit.
• Zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Poważne wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Poważna reakcja alergiczna (anafilaksja) mogąca powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybkie powiększenie skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważny stan pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnson). Patrz rozdział 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Szybkie pojawienie się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzami (małe pęcherze wypełnione białawą lub żółtą cieczą, znane jako pustulosis exanthematosa generalizata akuta (AGEP). Patrz rozdział 2.
• Nagła i poważna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (necrolysis epidermalna toksyczna).
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, od angielskiego), która składa się z objawów grypopodobnych z wykwitem skórnym, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Mogą pojawić się objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wykwitem skórnym z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Klasa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko wtedy, gdy wykonuje się badanie krwi. Należą do nich zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kreatynofosfokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie ilości sodu we krwi oraz zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U chłopców i dziewcząt - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Poczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Poczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych w Polsce: https://www.biomimed.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapiny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka HDPE: po pierwszym otwarciu, użyj przed terminem ważności podanym na opakowaniu po CAD/EXP.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapiny Sandoz

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typ A, maltoza kryształowa, stearynian magnezu i talk.

Obudowa tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typ A, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Quetiapina Sandoz 50 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „50” na jednej stronie, średnica 7,1 mm i grubość 3,2 mm.
• Quetiapina Sandoz 150 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z napisem „150” na jednej stronie, długość 13,6 mm, szerokość 6,6 mm i grubość 4,2 mm.
• Quetiapina Sandoz 200 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z napisem „200” na jednej stronie, długość 15,2 mm, szerokość 7,7 mm i grubość 4,8 mm.
• Quetiapina Sandoz 300 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z napisem „300” na jednej stronie, długość 18,2 mm, szerokość 8,2 mm i grubość 5,4 mm.
• Quetiapina Sandoz 400 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z napisem „400” na jednej stronie, długość 20,7 mm, szerokość 10,2 mm i grubość 6,3 mm.

Quetiapina Sandoz jest dostępna w blistrach aluminiowych PVC/PCTFE wkładanych do pudełek kartonowych.

Quetiapina Sandoz jest również dostępna w butelkach HDPE białych i nieprzezroczystych z zakrętką z polipropylenu z gwintem i uszczelnieniem indukcyjnym.

Wielkości opakowań dla blistrów to: 10, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek.

Wielkości opakowań dla butelek to: 60 i 120 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Saksonia-Anhalt

Niemcy

lub

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attyka

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletter

Austria: Quetiapin Sandoz 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg – Retardtabletten

Belgia: Quetiapin Retard Sandoz 50 mg tabletten met verlengde afgifte

Quetiapin Retard Sandoz 200 mg tabletten met verlengde afgifte

Quetiapin Retard Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte

Quetiapin Retard Sandoz 400 mg tabletten met verlengde afgifte

Niemcy: Quetiapin HEXAL® 50/150/200/300/400 Retardtabletten

Finlandia: Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletti

Francja: Quetiapin Sandoz LP 50 mg/300 mg/400 mg, comprimé à libération prolongée

Irlandia: Quetex XR 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg Prolonged-release tablets

Islandia: Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg forðatöflur

Włochy: Quetiapina Sandoz BV

Holandia: Quetiapine Sandoz SR 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg, tabletten met verlengde afgifte

Polska: Kvelux SR

Portugalia: Quetiapina Sandoz

Szwecja: Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletter

Słowenia: Kvelux SR 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Słowacja: Quetiapin Sandoz 200 mg/300 mg

Wielka Brytania: Psyquet XL 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg prolonged-release tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.biomimed.pl/