KWETIAPINA RATIOPHARM 400 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Quetiapina ratiopharm 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

quetiapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Quetiapina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina ratiopharm
3. Jak stosować Quetiapina ratiopharm
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Quetiapina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina ratiopharm zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Quetiapina ratiopharm może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: przez które czujesz się smutny. Możesz odkryć, że czujesz się przygnębiony, winny, bez energii, tracisz apetyt lub nie możesz spać.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać małą ocenę, co obejmuje agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Gdy Quetiapina ratiopharm tabletki o przedłużonym uwalnianiu są stosowane w leczeniu epizodów depresyjnych w depresji większej, są one stosowane w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać Quetiapina ratiopharm, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina ratiopharm

Nie stosujQuetiapinaratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw wirusowi HIV.
• Leki przeciwgrzybicze typu azol.
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina ratiopharm, jeśli:

• jeśli ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma lub miał kiedyś problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli stosujesz którykolwiek lek, który może wpływać na rytm Twojego serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś kiedyś udar mózgu, szczególnie jeśli masz zaawansowany wiek.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drgawki).
• jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków w połączeniu z quetiapiną może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz „Stosowanie Quetiapina ratiopharm z innymi lekami”).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania quetiapiny.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niskie poziomy białych krwinek (które mogą być spowodowane przez inne leki).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina ratiopharm, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób z demencją.
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki takie jak ten zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym Twoje oddychanie przerywa się na krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (znany jako „bezdech senny”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić Twojej pęcherza (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostata, zablokowanie w Twoim jelicie lub podwyższone ciśnienie wewnątrz Twojego oka. Stany te mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń medycznych.
• jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zażyciu Quetiapina ratiopharm doświadczasz czegokolwiek z poniższych:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroléptowy”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Szumienie lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Ból i bolesna erekcja (priapizm).

Te stany mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Poinformuj swojego lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• zaparcie w połączeniu z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ mogą one prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz brać swoje leki. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony i poproś ich o przeczytanie tej charakterystyki produktu leczniczego. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnson (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Toksyyczna nekroliza naskórka (NET), bardziej ciężka postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wyłanianie się (AGEP), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z niebieskimi plamami, które swędzą.

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań stosować Quetiapina ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów, którzy stosowali quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina ratiopharm nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Quetiapina ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj Quetiapina ratiopharm, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw wirusowi HIV.
• Leki przeciwgrzybicze typu azol.
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoyna lub karbamazepina).
• Leki przeciw nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciw trudnościom w zasypianiu).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Quetiapina ratiopharm i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększona napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy wystąpią te objawy.
• Leki, które wpływają na rytm Twojego serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niskie poziomy potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki na mocz) lub pewne antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki, które mogą powodować zaparcie.
• Leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń medycznych.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek z Twoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina ratiopharm może być wpływana przez pokarm i powinna być stosowana co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, który spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie Quetiapina ratiopharm i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy stosujesz Quetiapina ratiopharm. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować Quetiapina ratiopharm w czasie ciąży, chyba że zostało to omówione z Twoim lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina ratiopharm w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą stanowić zespół abstynencyjny, mogą pojawić się u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak tabletki wpływają na Ciebie.

Wpływ na wyniki testów na obecność leków w moczu

Jeśli jesteś badany na obecność leków w moczu, stosowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciw depresji, znanych jako trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie możesz stosować metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółową analizę.

Quetiapina ratiopharm zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Quetiapina ratiopharm

Stosuj Quetiapina ratiopharm dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zadecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawkę podtrzymującą (dawkę dobową) ustali Twój lekarz w zależności od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle wynosi między 150 mg a 800 mg.

? Będziesz brał tabletki raz dziennie.

? Nie dziel, nie żuj i nie miażdż tabletek.

? Połykaj tabletki całe z pomocą wody.

? Stosuj tabletki bez pokarmu (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, Twój lekarz powie Ci, kiedy).

? Nie pij soku grejpfrutowego, gdy stosujesz Quetiapina ratiopharm. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

? Nie przestawaj brać tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina ratiopharm nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Quetiapina ratiopharm

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Quetiapina ratiopharm, możesz czuć się senny, czuć się zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych bicia serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina ratiopharm

Możesz również zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Quetiapina ratiopharm

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na zażycie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina ratiopharm

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Quetiapina ratiopharm, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości.

Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować Quetiapina ratiopharmi niezwłocznie udać się do lekarza lub najbliższego szpitala:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Mysli samobójczei pogorszenie depresji.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagła gorączka, szczególnie z bólem gardłai objawami grypopodobnymi. Mogą to być objawy bardzo niskiego poziomu białych krwinek.
• Objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pokrzywka, rumień, zaczerwienienie, swędzenie, możliwe z opuchlizną twarzy, powiek i warg. Może to również powodować trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wstrząs.
• Drgawkilub napady padaczkowe.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (późna dyskinezja).
• Poczucie, że serce bije zbyt szybko lub z dużą siłąwraz z zawrotami głowy lub omdleniami. Może to być objaw poważnych problemów z rytmem serca i w ciężkich przypadkach może być śmiertelne.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Bóli/oraz opuchliznaoraz zaczerwienienie jednej z nóg; ciężki bólw klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zakrzepicy żył.
• Ciężki bólw górnej części brzucha, często promieniujący do pleców, czasem wraz z nudnościami i wymiotami. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Zaparciewraz z przewlekłym bólem brzuchalub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszej niedrożności jelit.
• Żółtaczka(żółty kolor skóry i oczu), ciemny kolor moczu, szczególnie wraz z nietypową sennościąlub gorączką(objawy zapalenia wątroby).
• Przedłużony i bolesny wzwód.
• Stan gorączkowy, potliwość, sztywność mięśni, senność lub omdlenie (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Poważna wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) mogąca powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybkie opuchlizna skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważne pęcherzowe zapalenie skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnson). Patrz punkt 2.
• Nadmierna sekrecja hormonu kontrolującego ilość moczu.
• Uszkodzenie mięśni i ból mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrz punkt 2.
• Nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzami (małe pęcherze wypełnione białą lub żółtą cieczą, znane jako ostre pęcherzowe wypryski ogólne, AGEP). Patrz punkt 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Patrz punkt 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), która składa się z objawów podobnych do grypy z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek i enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis)
• Udar

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w kalepo przyjęciu Quetiapina ratiopharm. Podczas gdy tableta przechodzi przez przewód pokarmowy, quetiapina jest powoli uwalniana. Kształt tabletki pozostaje nierozpuszczony i jest wydalany z kałem. Dlatego, chociaż możesz zobaczyć tabletkę w kale, Twoja dawka quetiapiny została wchłonięta.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.
• Poczucie senności (które może zniknąć z czasem, podczas gdy będziesz kontynuował przyjmowanie quetiapiny), (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestajesz przyjmować quetiapinę), które obejmują niemożność spania (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, poczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny (białka czerwonych krwinek, które przenoszą tlen).
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Szybkie bicie serca.
• Poczucie, że serce bije z dużą siłą lub zbyt szybkolub ma nieprawidłowe skurcze.
• Zaparcie, zaburzenia żołądka (niestrawność).
• Poczucie słabości.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Poczucie zwiększonego głodu.
• Poczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmiany w ilości pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieprzyjemne odczucia w nogach (również zwane zespołem nóg bez ruchu).
• Trudności w połykaniu.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Wolniejsze bicie serca niż zwykle, co może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
• Zamieszanie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (galaktoza).
• Zaburzenia miesiączki.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Stan (zwany „zespołem metabolicznym”), w którym może doświadczyć kombinacji 3 lub więcej poniższych działań niepożądanych: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenie ilości pewnych tłuszczów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Zamknięcie jelit.
• Zwiększenie poziomu kreatyn kinase we krwi (substancji mięśniowej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Nadmierna sekrecja hormonu kontrolującego ilość moczu.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Mogą wystąpić objawy odstawiennego u noworodków matek, które przyjmowały quetiapinę w czasie ciąży.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną i małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Niektóre działania niepożądane są obserwowane tylko podczas badań krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, obniżenie poziomu czerwonych krwinek, zwiększenie poziomu kreatyn kinase we krwi (substancji mięśniowej), obniżenie poziomu sodu we krwi i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U chłopców i dziewcząt - opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.
• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
  • Zwiększenie apetytu.
  • Wymioty.
  • Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, poczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
  • Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Poczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Poczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapina ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Quetiapina ratiopharm nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Tylko dla butelek

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt powinien być użyty w ciągu 60 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapina ratiopharm

Substancją czynną jest quetiapina. Tabletki Quetiapina ratiopharm zawierają 400 mg quetiapiny (w postaci fumaranu quetiapiny)

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, cytrynan sodu bezwodny, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza, makrogol/PEG 400 i polisorbat 80.

Wygląd Quetiapina ratiopharm i zawartość opakowania

Tabletki są białe, dwuwypukłe, owalne, powlekane i grawerowane „Q 400” po jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister jednodawkowy perforowany) (opakowanie szpitalne), 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11. Budynek Albatros B, 1. piętro.

28108 Alcobendas. Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PHARMACHEMIE B.V. Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) - NL-2003 RN - Holandia

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Niemcy

TEVA UK LIMITED Brampton Road, Hampden Park (Eastbourne, East Sussex) - BN22 9AG - Wielka Brytania

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042 - Węgry

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O. Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD (Opava-Komarov) - 747 70 - Czechy

TEVA PHARMA, S.L.U. C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) - 50016 - Hiszpania

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. Ul. Mogilska 80 (Kraków) - 31-546 – Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: -lipiec 2024

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”