KWETIAPINA RATIOPHARM 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Quetiapina ratiopharm 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

quetiapina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina ratiopharm
3. Jak stosować Quetiapina ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quetiapina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina ratiopharm zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina ratiopharm może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: przez które czujesz się smutnym. Możesz odkryć, że czujesz się zdepresowanym, winnym, bez energii, tracisz apetyt lub nie możesz spać.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowanym, euforycznym, pobudzonym, entuzjastycznym lub hiperaktywnym lub wykazywać małą ocenę, w tym agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub czuć rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub czuć się niezwykle podejrzliwym, lękliwym, zakłopotanym, winnym, napiętym lub zdepresowanym.

Gdy Quetiapina ratiopharm tabletki o przedłużonym uwalnianiu są stosowane w leczeniu epizodów depresyjnych w depresji większej, są one przyjmowane w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać Quetiapina ratiopharm, nawet gdy już się poprawisz.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina ratiopharm

Nie przyjmujQuetiapinaratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym).
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Quetiapina ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina ratiopharm:

• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny miał lub ma problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca, lub jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś udar mózgu, zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś atak padaczkowy (drgawki).
• jeśli cierpisz na depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków w połączeniu z quetiapiną może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz «Stosowanie Quetiapina ratiopharm z innymi lekami»).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania quetiapiny.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niskie poziomy białych krwinek (które mogą być spowodowane przez inne leki).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina ratiopharm, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób z demencją.
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny miał zakrzepy krwi, ponieważ leki takie jak ten zostały powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której twoje oddychanie przerywa się na krótkie okresy podczas normalnego snu (zwane «zatrzymaniem oddechu podczas snu») i przyjmujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu («leki uspokajające»).
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić twojej pęcherza (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostata, zablokowanie w twoim jelicie lub podwyższone ciśnienie wewnątrz twojego oka. Te choroby mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane «lekiem antycholinergicznym»), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych chorób.
• jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po przyjęciu Quetiapina ratiopharm doświadczysz czegoś z poniższych:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan znany jako «zespół neuroléptowy»). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać twoje serce i jeśli to konieczne, skierować cię do kardiologa natychmiast.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Ataki padaczkowe (drgawki).
• Bólny i długotrwały wzwód (priapizm).

Te choroby mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Poinformuj swojego lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niskie poziomy białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie w połączeniu z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś zdepresowany, czasami możesz myśleć o tym, aby skrzywdzić siebie lub popełnić samobójstwo. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki zajmują czas, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami więcej. Te myśli mogą również wzrosnąć, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o tym, aby skrzywdzić siebie lub popełnić samobójstwo, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś zdepresowany, i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą być śmiertelne. Mogą one objawiać się jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Necrolysis epidermalna toksyczna (NET), bardziej ciężka postać, która powoduje rozległe złuszczanie skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek i enzymów wątrobowych).
• Pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (AGEP), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Erythema multiforme (EM), wysypka skórna z plamami rożnymi, które swędzą.

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań używać Quetiapina ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina ratiopharm nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Quetiapina ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Quetiapina ratiopharm, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym).
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leki przeciwko nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciw trudnościom w zasypianiu).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niskie poziomy potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki, które powodują oddawanie moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw infekcjom).
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Quetiapina ratiopharm i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.
• Leki, które mogą powodować zaparcie.
• Leki (zwane «lekiem antycholinergicznym»), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych chorób.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina ratiopharm może być wpływana przez pokarm i powinna być przyjmowana co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie Quetiapina ratiopharm i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy przyjmujesz Quetiapina ratiopharm. Może to wpływać na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina ratiopharm w czasie ciąży, chyba że twoja lekarka tak zdecyduje. Nie powinieneś stosować Quetiapina ratiopharm w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą być objawami zespołu abstynencyjnego, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub słabość, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, możesz potrzebować skontaktować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak tabletki wpływają na ciebie.

Wpływ na wyniki testów na obecność leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi na obecność leków w moczu, przyjmowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie przyjmujesz metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Quetiapina ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), jest to znacząco «wolny od sodu».

3. Jak przyjmować Quetiapina ratiopharm

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zadecyduje o twojej dawce początkowej. Dawka podtrzymująca (dawka dobowe) będzie zależała od twojej choroby i twoich potrzeb, ale zwykle będzie mieściła się w zakresie od 150 mg do 800 mg.

? Będziesz przyjmował tabletki raz na dobę.

? Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.

? Połykaj tabletki całe z pomocą wody.

? Przyjmuj tabletki bez pokarmu (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, twój lekarz wskaże, kiedy).

? Nie pij soku grejpfrutowego, gdy przyjmujesz Quetiapina ratiopharm. Może to wpływać na sposób, w jaki lek działa.

? Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina ratiopharm nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Quetiapina ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Quetiapina ratiopharm, niż przepisał twój lekarz, możesz czuć się senny, czuć się zawrotnie i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina ratiopharm

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jest to już czas na następną dawkę, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina ratiopharm

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Quetiapina ratiopharm, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości.

Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować Quetiapina ratiopharmi niezwłocznie udaj się do lekarza lub szpitala:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Mysli samobójczei pogorszenie depresji.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagła gorączka, szczególnie z bólem gardłai objawami grypopodobnymi. Mogą to być objawy bardzo niskiego poziomu białych krwinek.
• Objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pokrzywka, grudki, zaczerwienienie, swędzenie, możliwe z opuchnięciem twarzy, powiek i warg. Może to również powodować trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wstrząs.
• Drgawkilub napady padaczkowe.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (późna dyskineza).
• Poczucie, że serce bije bardzo mocno lub szybkowraz z zawrotami głowy lub omdleniami. Może to być objaw poważnych problemów z rytmem serca i w ciężkich przypadkach może być śmiertelne.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Bóli opuchnięcieoraz zaczerwienienie jednej z nóg; silny bólw klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zakrzepicy żył.
• Silny bólw górnej części brzucha, często promieniujący do pleców, czasem wraz z nudnościami i wymiotami. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Zaparciewraz z przewlekłym bólem brzuchalub zaparcie, które nie reaguje na leczenie, ponieważ może prowadzić do cięższej niedrożności jelit.
• Żółtaczka(żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemne zabarwienie moczu, szczególnie wraz z nietypową sennościąlub gorączką(objawy zapalenia wątroby).
• Przewlekła i bolesna erekcja.
• Pojedyncza kombinacja gorączki, potu, sztywności mięśni, uczucia senności lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Poważna wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Poważna reakcja alergiczna (znana jako anafilaksja) mogąca powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybkie opuchnięcie skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważne pęcherzowe zapalenie skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnson). Patrz punkt 2.
• Nieprawidłowa sekrecja hormonu kontrolującego ilość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrz punkt 2.
• Nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzami (małe pęcherze wypełnione białawą lub żółtawą cieczą, znane jako pustulosis exanthematosa generalizata ostra (AGEP). Patrz punkt 2.
• Nagła i poważna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Patrz punkt 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), która składa się z objawów podobnych do grypy, takich jak wysypka skórna, gorączka, zapalenie węzłów chłonnych i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis)
• Udar

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w kalepo przyjęciu Quetiapina ratiopharm. Podczas gdy tabletkę przechodzi przez układ pokarmowy, quetiapina jest powoli uwalniana. Forma tabletki pozostaje nierozpuszczona i jest wydalana z kałem. Dlatego, chociaż możesz zobaczyć tabletkę w kale, Twoja dawka quetiapiny została wchłonięta.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Poczucie senności (które może zniknąć z czasem, podczas gdy będziesz kontynuował przyjmowanie quetiapiny), (mogą prowadzić do upadków).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestajesz przyjmować quetiapinę), które obejmują bezsenność, nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny (białka czerwonych krwinek, które przenoszą tlen).
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Szybkie bicie serca.
• Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.
• zaparcie, zaburzenia żołądka (niestrawność).
• Poczucie słabości.
• Opuchnięcie ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować, że będziesz czuł się zawrotne lub omdlenie (mogą prowadzić do upadków).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Poczucie zwiększonego głodu.
• Poczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmiany w liczbie pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieprzyjemne odczucia w nogach (również znane jako zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Wolniejsze bicie serca niż zwykle, co może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenie (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
• Zamieszanie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktyzacja).
• Zaburzenia miesiączki.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Stan (znany jako „zespół metaboliczny”), w którym może doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z poniższych działań niepożądanych: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie ilości pewnych tłuszczów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Zaklinowanie jelit.
• Zwiększenie poziomu kreatynokinazy we krwi (substancji mięśniowej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Nieprawidłowa sekrecja hormonu kontrolującego ilość moczu.

Nieznane(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Mogą wystąpić objawy odstawiennego u noworodków matek, które przyjmowały quetiapinę w czasie ciąży.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas badań krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, obniżenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi, obniżenie poziomu czerwonych krwinek, zwiększenie poziomu kreatynokinazy we krwi (substancji mięśniowej), obniżenie poziomu sodu we krwi i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały obserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały obserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U chłopców i dziewcząt - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
  • Zwiększenie apetytu.
  • Wymioty.
  • Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
  • Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Poczucie słabości, omdlenie (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Poczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapina ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Quetiapina ratiopharm nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Tylko dla butelek

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt powinien być użyty w ciągu 60 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapina ratiopharm

Substancją czynną jest quetiapina. Tabletki Quetiapina ratiopharm zawierają 200 mg quetiapiny (w postaci fumaranu quetiapiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, cytrynan sodu bezwodny, stearynian magnezu

Obudowa tabletki: dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza, makrogol/PEG 400, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Quetiapina ratiopharm i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, dwuwypukłe, owalne, powlekane i grawerowane „Q 200” po jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister jednodawek perforowany) (opakowanie szpitalne), 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11. Budynek Albatros B, 1. piętro.

28108 Alcobendas. Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PHARMACHEMIE B.V. Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) - NL-2003 RN - Holandia

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Niemcy

TEVA UK LIMITED Brampton Road, Hampden Park (Eastbourne, East Sussex) - BN22 9AG - Wielka Brytania

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042 - Węgry

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD

(Opava-Komarov) - 747 70 - Czechy

TEVA PHARMA, S.L.U. C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) - 50016 - Hiszpania

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”