QUETIAPINA RATIO 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Quetiapina ratio 300 mg tabletki powlekane

quetiapina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quetiapina ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina ratio
3. Jak stosować Quetiapina ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina ratio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quetiapina ratio i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina ratio zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina ratio może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: przez którą czujesz się smutny. Możesz doświadczyć uczucia winy, braku energii, utraty apetytu lub niemożności spania.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać brak osądu, w tym być agresywnym lub gwałtownym.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub czuć się niezwykle podejrzliwie, nerwowo, zakłopotanie, winnie, napięcie lub smutnie.

Twój lekarz może nadal przepisywać Ci Quetiapina ratio, nawet gdy się poczujesz lepiej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina ratio

Nie przyjmuj Quetiapina ratio:

• jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• • Niektóre leki przeciw HIV.
  • Leki azolowe (przeciwgrzybicze).
  • Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw zakaźne).
  • Nefazodon (przeciw depresji).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem quetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania quetiapiny:

• jeśli ty lub którykolwiek z Twoich krewnych miał lub ma problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca, lub jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś udar mózgu, zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drgawki).
• jeśli cierpisz na depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z quetiapiną może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz „Pozostałe leki i Quetiapina ratio”).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas przyjmowania quetiapiny.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (które mogą lub nie mogą być spowodowane przez inne leki).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować Quetiapina ratio, ponieważ grupa leków, do której należy quetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem
• jeśli ty lub którykolwiek z Twoich krewnych miał historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której Twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (zwane „bezdechem sennym”) i przyjmujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te choroby mogą być czasem spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych chorób.
• jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po przyjęciu quetiapiny doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu i zmniejszenia poziomu świadomości (zespół neurolityczny). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Długotrwałe i bolesne wzwody (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.

Te choroby mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najwcześniej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.

• Zaparcie wraz z przewlekłym bólem brzucha, lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, czasami możesz myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny, i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnson (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Toksyczna nekroliza naskórka (NET), bardziej ciężka postać, powodująca rozległe złuszczanie skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i zwiększeniem enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z niebieskimi plamami, które swędzą.

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań używać quetiapiny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Quetiapina ratio

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku.

Nie przyjmuj quetiapiny, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciw HIV.
• Leki azolowe (przeciwgrzybicze).
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw zakaźne).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoyna lub karbamazepina).
• Leki przeciw nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciw trudnościom w zasypianiu).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Quetiapina ratio i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy pojawią się te objawy.
• Leki, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw zakaźne).
• Leki, które mogą powodować zaparcie.
• Leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych chorób.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina ratio z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Quetiapina ratio może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie Quetiapina ratio i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina ratio. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować quetiapiny w czasie ciąży, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Nie powinieneś stosować quetiapiny w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą pojawić się u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak tabletki wpływają na Ciebie.

Ten lek zawieralaktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „prawie bez sodu”.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania narkotyków w moczu, przyjmowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub niektórych leków przeciw depresji, zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie przyjmujesz metadonu ani TCA. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina ratio

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zdecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawkę podtrzymującą (dawkę dobową) ustali Twój lekarz w zależności od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle wynosi między 150 mg a 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz dziennie, przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od Twojej choroby.
• Połknij tabletki całe z pomocą wody.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina ratio. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Quetiapina ratio

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo quetiapiny, możesz czuć się senny, czuć się zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina ratio. Możesz również zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina ratio

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina ratio

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie quetiapiny, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.

• Senność (która może zniknąć z czasem, podczas gdy będziesz kontynuował przyjmowanie kwetiapiny), (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaniesz przyjmować kwetiapinę), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zalecane jest stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1-2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Szybkie bicie serca.
• Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.
• Zaparcie, zaburzenia trawienia (niestrawność).
• Poczucie słabości.
• Obrzęk rąk lub nóg.

• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Zaburzenia widzenia.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Zwiększony apetyt.
• Drażliwość.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Zaburzenia oddychania.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Ataki epileptyczne lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy
• Zawroty głowy

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytopenią.
• Obrzęk jelit.
• Zwiększenie kreatyniny we krwi (substancji występującej w mięśniach).
• Żółtaczka.
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktyzacja).
• Zaburzenia miesiączkowania.

• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany "zespółlem metabolicznym") w którym możesz mieć połączenie 3 lub więcej z poniższych objawów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek "dobrego" cholesterolu (HDL-C), zwiększenie ilości triglicerydów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytopenią.
• Obrzęk jelit.
• Zwiększenie kreatyniny we krwi (substancji występującej w mięśniach).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Ciężki stan pęcherzowy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnson). Patrz sekcja 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wykwity na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrz sekcja 2.
• Szybkie pojawienie się obszarów skóry z małymi pęcherzami (małe pęcherze wypełnione białawą lub żółtawą cieczą, znane jako pustulosis exanthematosa generalizada aguda (AGEP). Patrz sekcja 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (necrolysis epidemic toxic). Patrz sekcja 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), która składa się z objawów grypopodobnych z wykwitem, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Patrz sekcja 2.
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Udary
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), często z wykwitem skórnym z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Grupa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko w przypadku wykonania badania krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kreatyniny we krwi (substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badania krwi od czasu do czasu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U chłopców i dziewcząt - obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Poczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwetiapiny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwetiapiny

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki kwetiapiny zawierają 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia, laktoza, povidon K-25, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka zawiera hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, laktoza, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwetiapiny 300 mg są tabletkami powlekane, żółtawymi, w kształcie kapsułki, dwuwypukłymi, z napisem "300" po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane kwetiapiną są dostępne w:

Opakowaniu typu blistry białym, nieprzezroczystym PVC/PVdC-aluminiowym.

Opakowaniu po 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Polska

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

Ostravská 29, c.p. 305

747 70 Opava, Komárov

Czechy

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/