QUETIAPINA RATIO 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Quetiapina ratio 200 mg tabletki powlekane EFG

quetiapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quetiapina ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina ratio
3. Jak stosować Quetiapina ratio
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina ratio
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Quetiapina ratio i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina ratio zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina ratio może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: przez którą czujesz się smutny. Możesz odczuwać, że jesteś przygnębiony, czujesz winę, brak energii, tracisz apetyt lub nie możesz spać.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo pobudzony, euforyczny, agresywny, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać brak osądu, co może obejmować agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwie, nerwowo, zakłopotanie, winnie, napięcie lub przygnębienie.

Twój lekarz może nadal przepisywać Ci Quetiapina ratio, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina ratio

Nie stosuj Quetiapina ratio:

• jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • Pewne leki przeciw HIV.
  • Leki typu azol (przeciw infekcjom grzybiczym).
  • Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
  • Nefazodon (przeciw depresji).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem quetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem quetiapiny:

• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał jakikolwiek problem z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś drgawki (padaczkę).
• jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z quetiapiną może spowodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz „Pozostałe leki i Quetiapina ratio”).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania quetiapiny.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może lub nie może być spowodowany przez inne leki).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować Quetiapina ratio, ponieważ grupa leków, do której należy quetiapina, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym Twoje oddychanie przerywa się na krótkie okresy podczas normalnego snu (zwany „bezdechem sennym”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stany te mogą być czasem spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń.
• jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zastosowaniu quetiapiny doświadczasz czegokolwiek z poniższych:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Drgawki (padaczka).
• Bólne i długotrwałe erekcje (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najwcześniej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.

• zaparcie wraz z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasem możesz myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to zwiększyć się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również zwiększyć się, jeśli nagle przerwiesz stosowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony, i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Poważne reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko poważne reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Martwica toksyczna (NET), bardziej poważna postać, powodująca rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• Ostre pustularne wyłysienie (AGEP, z ang.), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z nieregularnymi, swędzącymi plamami.

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań stosować quetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Quetiapina ratio

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj quetiapiny, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki typu azol (przeciw infekcjom grzybiczym).
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoyna lub karbamazepina).
• Leki przeciwko nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciw trudnościom w zasypianiu).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Quetiapina ratio i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.
• Leki, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw infekcjom).
• Leki, które mogą powodować zaparcie.
• Leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina ratio z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina ratio może być stosowana z lub bez pokarmu.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie Quetiapina ratio i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina ratio. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować quetiapiny w czasie ciąży, chyba że Twoja lekarka zdecyduje inaczej. Nie powinieneś stosować quetiapiny w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą pojawić się u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak tabletki wpływają na Ciebie.

Ten lek zawieralaktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli jesteś badany w teście wykrywania narkotyków w moczu, stosowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub niektórych leków przeciw depresji, zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie będziesz stosował metadonu ani TLPD. Jeśli tak się stanie, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zdecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawkowanie podtrzymujące (dawka dobowa) będzie zależało od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle będzie wynosiło od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz brał tabletki raz na dobę, przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od Twojej choroby.
• Połknij tabletki całe z pomocą wody.
• Możesz brać tabletki z lub bez pokarmu.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina ratio. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Quetiapina ratio

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo quetiapiny, możesz czuć się senny, dziki i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina ratio. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina ratio

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina ratio

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie quetiapiny, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), bóle głowy, suchość w ustach.

• Senność (która może zniknąć z czasem, podczas gdy będziesz kontynuował przyjmowanie kwetiapiny), (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaniesz przyjmować kwetiapinę), w tym bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zalecane jest stopniowe odstawienie leku przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Szybkie bicie serca.
• Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.
• Zaparcie, zaburzenia trawienia (niestrawność).
• Poczucie słabości.
• Obrzęk rąk lub nóg.

• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Zaburzenia widzenia.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Zwiększony apetyt.
• Drażliwość.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Ataki epileptyczne lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiana w aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie intervalu QT).
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy
• Zawroty głowy

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Połączenie wysokiej temperatury (gorączki), potu, sztywności mięśni, bardzo sennej lub zawrotnej (zespół neurolityczny).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Przedłużone i bolesne wzwód (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoza).
• Zaburzenia miesiączkowania.

• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany „zespół metaboliczny”), w którym możesz mieć kombinację 3 lub więcej z poniższych efektów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenie ilości pewnych tłuszczów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie ilości cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytозą.
• Zablokowanie jelit.
• Zwiększenie kreatynofosfokinazy we krwi (substancji mięśniowej).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• Ciężkie wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) mogąca powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Ciężki stan pęcherzowy skóry, jamy ustnej, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnson). Patrz sekcja 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego ilość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• .

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrz sekcja 2.
• Szybkie pojawienie się obszarów skóry z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą, znane jako pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (AGEP). Patrz sekcja 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz złuszczanie skóry (necrolysis epidemiczna toksyczna). Patrz sekcja 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), która składa się z objawów grypopodobnych z wykwitem, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Patrz sekcja 2.
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Udary
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wykwitem skórnym z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Grupa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być ciężkie i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko wtedy, gdy wykonuje się badanie krwi. Należą do nich zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kreatynofosfokinazy we krwi (substancji mięśniowej), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U chłopców i dziewcząt - obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Poczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapina ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapina ratio

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Quetiapina ratio zawierają 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia, laktoza, povidon K-25, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka zawiera hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, polidextroza (E1200), makrogol 8000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Quetiapina ratio 200 mg są tabletkami powlekane, białymi lub blado-białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi, z wytłoczonym „200” po jednej stronie i gładkimi po drugiej.

Tabletki powlekane Quetiapina ratio są dostępne w:

Opakowaniu typu blistry białego, nieprzezroczystego PVC/PVdC-aluminium.

Opakowaniu po 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

Ostravská 29, c.p. 305

747 70 Opava, Komárov

Czechy

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/