QUETIAPINA PHARMA COMBIX 300 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Quetiapina Pharma Combix 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz Rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed zastosowaniem Quetiapina Pharma Combix
3. Jak stosować Quetiapina Pharma Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quetiapina Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Quetiapina Pharma Combix zawiera substancję czynną o nazwie kwetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Pharma Combix może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: kiedy czujesz się smutny. Możesz czuć się przygnębiony, winny, bez energii, stracić apetyt lub mieć trudności ze snem.
• Mania: kiedy możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać małą ocenę, co obejmuje agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: kiedy możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Gdy Quetiapina Pharma Combix jest stosowany w leczeniu epizodów depresyjnych w depresji większej, jest przyjmowany w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać Ci Quetiapina Pharma Combix, nawet gdy już się poprawisz.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed zastosowaniem Quetiapina Pharma Combix

Nie stosujQuetiapina Pharma Combix:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Quetiapina Pharma Combix (wymienionych w rozdziale 6)
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• pewne leki przeciw HIV
• leki azolowe (przeciw grzybiczym)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakaźne)
• nefazodon (przeciw depresji).

Nie stosuj Quetiapina Pharma Combix, jeśli powyższe informacje dotyczą Ciebie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Quetiapina Pharma Combix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Pharma Combix, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał lub ma problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca, lub jeśli stosujesz którykolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałeś udar mózgu, zwłaszcza jeśli masz zaawansowany wiek.
• Masz problemy z wątrobą.
• Kiedykolwiek miałeś atak epilepsji (drgawki).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania kwetiapiny.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Pharma Combix, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu zostały powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• Cierpisz na depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Stosowanie tych leków wraz z kwetiapiną może spowodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz «Stosowanie Quetiapina Pharma Combix z innymi lekami»).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zastosowaniu Quetiapina Pharma Combix doświadczasz czegoś z poniższych:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (stan znany jako «zespół neuroléptowy»). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Ataki epilepsji (drgawki).
• Bólnej i długotrwałej erekcji (priapizm).
• Szybkiego i nieregularnego bicia serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, problemów z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niezwykłego zmęczenia. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.

Te stany mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niskie poziomy białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• zaparcie wraz z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz stosowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony, i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Pharma Combix nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Quetiapina Pharma Combix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Quetiapina Pharma Combix, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki azolowe (przeciw grzybiczym).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakaźne).
• Nefazodon (przeciw depresji).
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, agitacja, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leki na ciśnienie krwi.
• Barbiturany (przeciw trudnościom ze snem).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe (niskie poziomy potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki na oddawanie moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw zakaźne).
• Leki, które mogą powodować zaparcie.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Pharma Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Pharma Combix może być wpływana przez pokarm, dlatego powinieneś przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie Quetiapina Pharma Combix i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Pharma Combix. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować Quetiapina Pharma Combix w czasie ciąży, chyba że Twoja sytuacja została omówiona z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Pharma Combix w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, agitacja, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kwetiapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi (TCA), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie przyjmujesz metadonu ani TCA. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Pharma Combix

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zdecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawkę podtrzymującą (dawkę dobową) ustali Twój lekarz w zależności od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle wynosi między 150 mg a 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz na dobę.
• Nie rozkruszaj, nie żuj i nie miażdż tabletek.
• Połykaj tabletki całe z pomocą wody.
• Przyjmuj tabletki bez pokarmu (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, Twój lekarz wskaże Ci, kiedy).

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Pharma Combix. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz tak zaleci.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Pharma Combix nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli przyjmujesz więcejQuetiapina Pharma Combix, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Quetiapina Pharma Combix, niż przepisano, możesz czuć się senny, mieć zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina Pharma Combix.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel: 915620420, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąćQuetiapina Pharma Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenieQuetiapina Pharma Combix

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Quetiapina Pharma Combix, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.
• Senność (która może zniknąć z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania kwetiapiny), (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawienia (objawy, które występują, gdy przestaje się przyjmować kwetiapinę), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1-2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybkie bicie serca.
• Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub z przerywaniami.
• Zaparcie, zaburzenia trawienia (niestrawność).
• Poczucie słabości.
• Opuchnięcie ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Zamazany wzrok.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Poczucie zwiększonego głodu.
• Poczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ataki epileptyczne lub drgawki.

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.

• Nieprzyjemne uczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie intervalu QT).
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Połączenie wysokiej temperatury (gorączki), potu, sztywności mięśni, silnej senności lub zawrotów głowy (zespół maligny neuroleptyczny).

• Żółtaczka.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Bólny i długotrwały wzwód (priapizm).

• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktyzacja).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym może dojść do połączenia 3 lub więcej z następujących efektów: zwiększenia ilości tłuszczu wokół brzucha, spadku „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenia ilości triglicerydów we krwi, zwiększenia ciśnienia krwi i zwiększenia poziomu cukru we krwi.

• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stanu zwanego agranulocytозą.

• Zablokowanie jelit.
• Zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Poważna wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

• Poważna reakcja alergiczna (anafilaksja) mogąca powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.

• Szybkie powiększenie skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważny stan pęcherzowy na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego ilość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Jeśli rozwiną się te objawy, przestań używać kwetiapiny i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Nagła i poważna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (martwica toksyczna).
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi plamami lub purpurowymi.

Klasa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane występują tylko podczas analizy krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kreatynofosfokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• Tanto u mężczyzn, jak i u kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie analizy krwi od czasu do czasu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• Tanto u chłopców, jak i u dziewcząt - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
  • Zwiększenie apetytu.
  • Wymioty.
  • Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
  • Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Poczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Poczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwetiapiny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla postaci w butelce: wyrzuć produkt 60 dni po otwarciu opakowania.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składkwetiapiny

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, cytrynan sodu bezwodny, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki tego leku są żółte, w kształcie kapsułek, pokryte powłoką i znakowane „Q 300” na jednej stronie i gładkie po drugiej.

Dostępne są następujące opakowania:

Pęcherzyk z folii aluminiowej/PVC/PVDC. Opakowania zawierające 60 tabletek.

Biała, nieprzezroczysta butelka z polietylenu o wysokiej gęstości, zaopatrzona w biały, nieprzezroczysty zakrętek z polipropylenu z desykantem. Opakowanie zawierające 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/