QUETIAPINA PENSA 300 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Quetiapina pensa 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Quetiapina pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina pensa
3. Jak stosować Quetiapina pensa
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Quetiapina pensa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quetiapina pensa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Ten lek może być stosowany w celu leczenia różnych chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: przez które czujesz się smutny. Możesz odczuwać, że jesteś przygnębiony, czujesz winę, brak energii, tracisz apetyt lub nie możesz spać.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać małą ocenę, co obejmuje agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Gdy ten lek jest stosowany w celu leczenia epizodów depresyjnych w depresji większej, jest przyjmowany w połączeniu z innym lekiem stosowanym w celu leczenia tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać ten lek, nawet gdy się poczujesz lepiej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina pensa

Nie stosuj Quetiapina pensa:

• jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• Pewne leki przeciw HIV
• Leki przeciwgrzybicze typu azol
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom)
• Nefazodon (przeciw depresji).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania quetiapiny:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał kiedyś problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli stosujesz którykolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś kiedyś udar mózgu, szczególnie jeśli masz zaawansowany wiek.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś atak padaczkowy (drgawki).
• jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwinięcie cukrzycy. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania tego leku.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niskie poziomy białych krwinek (które mogą być spowodowane przez inne leki).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy quetiapina, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób.
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której Twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu nocnego (zwana „bezdechem sennym”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić Twojej pęcherza, masz powiększoną prostata, zablokowanie w Twoim jelicie lub podwyższone ciśnienie wewnątrz Twojego oka. Te choroby mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych chorób.
• jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków w połączeniu z quetiapiną może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Quetiapina pensa”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po przyjęciu quetiapiny doświadczasz czegokolwiek z poniższych:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Uczucie zawrotu głowy lub bardzo senne. To może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Ataki padaczkowe (drgawki).
• Bólnej i długotrwałej erekcji (priapizm).
• Szybkiego i nieregularnego bicia serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, problemów z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niezwykłego zmęczenia. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najwcześniej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to być konsekwencją bardzo niskiego poziomu białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie w połączeniu z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. To może się zwiększyć na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki zajmują czas, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami więcej. Te myśli mogą również się zwiększyć, jeśli nagle przestaniesz brać swoje leki. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony, i poprosisz ich o przeczytanie tej charakterystyki produktu leczniczego. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

• Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS).

Jeśli rozwijasz te objawy, przestań używać quetiapiny i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Quetiapina pensa

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki przeciwgrzybicze typu azol.
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoyna lub karbamazepina).
• Leki przeciwko nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciw trudnościom w zasypianiu).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki, które wpływają na bicie Twojego serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niskie poziomy potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki na mocz) lub pewne antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki, które mogą powodować zaparcie.
• Leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych chorób.
• Leki przeciwdepresyjne. Te leki mogą wchodzić w interakcje z quetiapiną i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększona napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy pojawią się te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina pensa z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Quetiapina może być wpływana przez jedzenie i powinna być przyjmowana co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, który spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie quetiapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy stosujesz ten lek. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować quetiapiny w czasie ciąży, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Nie powinieneś stosować quetiapiny w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą reprezentować zespół abstynencyjny, mogą pojawić się u noworodków matek, które stosowały ten lek w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak te tabletki wpływają na Ciebie.

Quetiapina pensa zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania narkotyków w moczu, stosowanie tego leku może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciw depresji zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie możesz brać metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawka podtrzymująca (dawka dobową) będzie zależała od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle będzie wynosiła między 150 mg a 800 mg.

• Będziesz brał swoje tabletki raz dziennie.
• Nie dziel i nie żuj tabletek.
• Połykaj swoje tabletki całe z pomocą wody.
• Bierz tabletki bez jedzenia (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, Twój lekarz powie Ci, kiedy).
• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy stosujesz ten lek. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przestawaj brać swoich tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Quetiapina pensa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej quetiapiny, niż Ci przepisano, możesz czuć się senny, dziki i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki tego leku. Możesz również zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina pensa

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie quetiapiny, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotu głowy lub pobudzenia. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (które może zniknąć z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania kwetiapiny), (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaje się przyjmować kwetiapinę), w tym niemożność spania (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1-2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, odczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Szybkie bicie serca.

• Odczucie, że serce bije mocno, szybko lub z przeskokami.
• Zaparcie, zaburzenia trawienne (niestrawność).
• Odczucie słabości.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Zwiększony apetyt.
• Drażliwość.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niedobór tchu.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

o U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.

o U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Ataki epileptyczne lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsza częstotliwość serca niż normalna, która może wystąpić na początku leczenia i może być związana z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.

• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Połączenie wysokiej temperatury (gorączki), potu, sztywności mięśni, silnej senności lub zawrotów głowy (zespół maligny neuroléptyczny).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Powiększenie piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (galaktoza).
• Zaburzenia miesiączkowania.

• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz któryś z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym może dojść do połączenia 3 lub więcej z poniższych efektów: zwiększenia ilości tłuszczu wokół brzucha, spadku „dobrego” cholesterolu (HDL), zwiększenia ilości triglicerydów we krwi, zwiększenia ciśnienia krwi i zwiększenia poziomu cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stanu zwanego agranulocytopenią.
• Zamknięcie jelit.
• Zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Poważne wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Poważna reakcja alergiczna (anafilaksja) mogąca powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybkie opuchlizna skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważny stan pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego ilość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wykwity na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Nagła i poważna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka).
• Mogą wystąpić objawy odstawiennego u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wykwitem skórnym z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Klasa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko w przypadku wykonania badania krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kreatynofosfokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie ilości sodu we krwi oraz zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• Tanto u mężczyzn, jak i u kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badania krwi od czasu do czasu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

o U chłopców i dziewcząt - powiększenie piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.

o U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

• Zwiększony apetyt.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, odczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększone ciśnienie krwi.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczucie słabości, omdlenia (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapina pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapina pensa

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Quetiapina pensa zawierają 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), typ A, laktoza bezwodna, maltoza kryształowa, talk, stearynian magnezu

Obudowa tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), typ A, trietylu cytrynian.

Wygląd Quetiapina pensa i zawartość opakowania

Tabletki Quetiapina pensa 300 mg są białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „300” na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PCTFE-Aluminium, zawierające 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es