QUETIAPINA PENSA 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Quetiapina Pensa 200 mg tabletki powlekane EFG

quetiapina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Lek ten został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

? Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Quetiapina Pensa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Pensa
3. Jak stosować Quetiapina Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Quetiapina Pensa i w jakim celu się ją stosuje

Quetiapina Pensa zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Pensa może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

? Depresja dwubiegunowa: gdy czujesz się smutny. Możesz czuć się przygnębiony, winny, mieć brak energii, tracić apetyt lub mieć trudności ze snem.

• Mania: gdy czujesz się bardzo pobudzony, euforyczny, agresywny, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub gdy masz mało osądu, co może objawiać się agresją lub przemocą.

? Schizofrenia: gdy słyszysz lub czujesz rzeczy, których nie ma, wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czujesz się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Twój lekarz może nadal przepisywać Ci Quetiapina Pensa nawet wtedy, gdy będziesz się czuł lepiej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Pensa

Nie przyjmuj Quetiapina Pensa:

? jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

? jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• pewne leki przeciw wirusowi HIV
• leki azolowe (przeciw grzybiczym)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakaźne)
• nefazodon (przeciw depresji)

Nie przyjmuj Quetiapina Pensa, jeśli powyższe informacje dotyczą Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Quetiapina Pensa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Pensa, jeśli:

? Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał kiedyś problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

? Masz niskie ciśnienie krwi.

? Miałeś kiedyś udar mózgu, zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku.

? Masz problemy z wątrobą.

? Miałeś kiedyś napad padaczkowy (drgawki).

? Masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwinięcie cukrzycy. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas przyjmowania quetiapiny.

? Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który mógł być spowodowany przez inne leki).

? Jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Pensa, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.

? Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

• Jeśli masz depresję lub inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z quetiapiną może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz „Pozostałe leki i Quetiapina Pensa”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po przyjęciu Quetiapina Pensa doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

? Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.

? Niekontrolowane ruchy głównie twarzy lub języka.

? Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób w podeszłym wieku.

? Napady padaczkowe (drgawki).

? Przedłużony i bolesny wzwód (priapizm).

• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli:

• Masz gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Masz zaparcie wraz z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcie, które nie reaguje na leczenie, ponieważ mogą one prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Pensa nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Quetiapina Pensa

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj Quetiapina Pensa, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

? Pewne leki przeciw wirusowi HIV.

? Leki azolowe (przeciw grzybiczym).

? Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakaźne).

? Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

? Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina)

? Leki przeciwko nadciśnieniu.

? Barbiturany (przeciw trudnościom ze snem)

? Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne)

• Leki, które wpływają na rytm serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw zakaźne).

? Leki, które mogą powodować zaparcie.

• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z quetiapiną i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Pensa z jedzeniem, napojami i alkoholem

? Quetiapina Pensa może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

? Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie Quetiapina Pensa i alkoholu może powodować senność.

? Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Pensa. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Pensa podczas ciąży, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Pensa w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko doświadczy któregokolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak te tabletki wpływają na Ciebie.

Quetiapina Pensa zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania narkotyków w moczu, przyjmowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki testu na metadon lub niektóre leki przeciw depresji zwane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie przyjmujesz metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak przyjmować Quetiapina Pensa

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zadecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawka podtrzymująca (dawka dobowe) będzie zależała od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle będzie mieściła się w zakresie od 150 mg do 800 mg.

? Będziesz przyjmował tabletki raz na dobę, przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od Twojej choroby.

? Połykaj tabletki całe z pomocą wody.

? Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.

? Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Pensa. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

? Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś w podeszłym wieku, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Pensa nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Quetiapina Pensa

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Quetiapina Pensa, możesz czuć się senny, mieć zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina Pensa.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina Pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Pensa

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Quetiapina Pensa, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

? Zawroty głowy (mogą powodować upadki), bóle głowy, suchość w ustach.

? Senność (która może zniknąć z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania kwetiapiny) (mogą powodować upadki).

? Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaje się przyjmować kwetiapinę), w tym bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1-2 tygodni.

? Zwiększenie masy ciała

? Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

? Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? Szybkie bicie serca

? Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.

? Zaparcie, zaburzenia trawienia (niestrawność)

? Poczucie słabości

? Opuchlizna ramion lub nóg

? Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki)

? Zwiększenie poziomu cukru we krwi

? Zaburzenia widzenia

? Nieprawidłowe sny i koszmary

• Poczucie zwiększonego głodu.
• Poczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niedobór powietrza.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Obniżenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Padaczka lub drgawki.

? Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.

? Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).

? Trudności z połykaniem

? Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsza czynność serca niż normalnie, która może wystąpić na początku leczenia i może być związana z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.

? Obniżenie stężenia sodu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

? Połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni, silnej senności lub zawrotów głowy (zespół maligny neuroleptyczny).

? Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

? Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

? Przedłużone i bolesne wzwody (priapizm).

? Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktyzacja).

? Zaburzenia miesiączkowania

• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym możesz mieć kombinację 3 lub więcej z poniższych efektów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, obniżenie poziomu "dobrego" cholesterolu (HDL-C), zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.

• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytозą.
• Zablokowanie jelit.

? Zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

? Ciężkie wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze

? Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) mogąca powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.

? Szybkie obrzęki skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).

• Ciężki stan pęcherzowy skóry, jamy ustnej, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego ilość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

? Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

? Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.

• Wykwit lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.). Ogólny wykwit, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (wykwit lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi, znany również jako DRESS). Jeśli rozwiną się te objawy, przestań stosować kwetiapinę i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wykwitem skórnym z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Klasa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być ciężkie i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane są obserwowane tylko w przypadku wykonania badania krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kreatynofosfokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

? U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.

? U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badania krwi od czasu do czasu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U chłopców i dziewcząt - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Poczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.

Poczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapina Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapina Pensa

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

? Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: povidon K30 (E1201); celulosa mikrokrystaliczna (E460); wodorofosforan wapnia dihydrat, skrobia glikolatowa sodu z kukurydzy typu C (skrobia z kukurydzy); krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu (E572).

Powłoka tabletki:hipromeloza (E464); laktoza monohydrat (laktoza); makrogol 3350, triacetyna; dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe i białe.

Dostępne są w blistrach PVC-Al w opakowaniach

po 60 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,

(Pharmaceutical Works Polpharma SA)

ul. Pelplińska 19,

83-200 Starogard Gdański,

Polska.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Quetiapina Pensa 200 mg, tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/