QUETIAPINA KRKA 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:Informacje dla pacjenta

Quetiapina Krka 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Quetiapina Krka i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Krka
3. Jak stosować Quetiapina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Krka
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Quetiapina Krka i w jakim celu się ją stosuje

Quetiapina Krka zawiera substancję czynną o nazwie kwetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Krka może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: przez które czujesz się smutny. Możesz czuć się przygnębiony, winny, bez energii, z utratą apetytu lub bezsennością.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać małą ocenę, co obejmuje agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Gdy Quetiapina Krka jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych w depresji większej, jest przyjmowana w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać Quetiapinę Krka, nawet jeśli czujesz się lepiej.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Krka

Nie stosuj Quetiapina Krka:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• pewne leki przeciw HIV
• leki azolowe (przeciw grzybiczym)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakaźne)
• nefazodon (przeciw depresji).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Quetiapina Krka, jeśli:

• Ty lub ktoś z twojej rodziny ma lub miał kiedyś problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego, stan zapalny serca lub jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Masz problemy z wątrobą.
• Kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drgawki).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania tego leku.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (które mogą być spowodowane przez inne leki).
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki takie jak te mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

• Masz lub miałeś chorobę, w której twoje oddychanie przerywa się na krótkie okresy podczas normalnego snu nocnego (zwana „bezdechami sennymi”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”). –
• Masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostata, niedrożność jelit lub podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej. Te choroby mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane „antycholinergicznymi”) wpływające na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń.

• Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z kwetiapiną może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Quetiapina Krka”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz czegokolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu kwetiapiny:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. To może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób w podeszłym wieku.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Bolesne i długotrwałe erekcje (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać twoje serce i jeśli to konieczne, skierować cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypy, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą to być objawy niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie z przewlekłym bólem brzucha, lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. To może się nasilić na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przerwiesz stosowanie swojego leku. Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli w którymkolwiek momencie myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony, i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne (CRS), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne, bardzo rzadko podczas leczenia kwetiapiną. Objawiały się one często przez:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechny rumień z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów
• Nekrotyczne zapalenie skóry (NET), stan powodujący rozległe złuszczanie skóry
• Reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) składająca się z objawów podobnych do grypy z wypryskiem, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem eozynofilów i enzymów wątrobowych)
• Ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe (PEAG), małe pęcherzyki wypełnione płynem
• Erytema wielopostaciowy (EM), wyprysk skórny z plamami o nieregularnym kształcie i czerwonym kolorze

Przerwij stosowanie Quetiapina Krka, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących kwetiapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina nie jest stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Quetiapina Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj kwetiapiny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leke azolowe (przeciw grzybicze).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakaźne).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leke przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leke przeciwko wysokiemu ciśnieniu krwi.
• Barbiturany (przeciw trudnościom w zasypianiu).
• Tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leke, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub pewne antybiotyki (leki przeciw zakaźne).
• Leke, które mogą powodować zaparcia.
• Leke (zwane „antycholinergicznymi”) wpływające na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń.
• Leke przeciwdepresyjne. Te leki mogą wchodzić w interakcje z kwetiapiną, i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Krka z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Ten lek może być wpływany przez jedzenie i powinien być stosowany co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączony efekt tego leku i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania kwetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Quetiapina nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą pojawić się u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Quetiapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Quetiapina Krka zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 19,38 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce 200 mg o przedłużonym uwalnianiu. Jest to równoważne 0,97% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania narkotyków w moczu, stosowanie kwetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciw depresji zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie będziesz stosował metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Krka

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o twojej dawce początkowej. Dawkowanie podtrzymujące (dawka dzienna) zależy od twojej choroby i twoich potrzeb, ale zwykle wynosi od 150 do 800 mg.

• Będziesz stosował tabletki raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Połykaj tabletki całe z pomocą wody.
• Stosuj tabletki bez jedzenia (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, twój lekarz powie ci, kiedy).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Krka. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Krka nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoQuetiapina Krka

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Quetiapina Krka, niż przepisano ci przez lekarza, możesz czuć się senny, czuć się zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych bicia serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina Krka.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćQuetiapina Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieQuetiapina Krka

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Quetiapina Krka, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.
• Senność (która może zniknąć z czasem, podczas gdy będziesz brał ten lek) (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaniesz brać lek) obejmują bezsenność, nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1-2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Szybkie bicie serca.
• Czucie, że serce bije mocno, szybko lub z przeskokami.
• Zaparcie, zaburzenia żołądka (niestrawność).
• Czucie słabości.
• Obrzęk ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Czucie głodu.
• Czucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niedobór oddechu.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie hormonu prolaktyny może powodować rzadko następujące objawy:
• U mężczyzn i kobiet - obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Ataki epileptyczne lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (zespół nóg bez ruchu).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w zapisie EKG w aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenia (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie already istniejącej cukrzycy.
• Zamieszanie.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Połączenie wysokiej temperatury (gorączki), potu, sztywności mięśni, senności lub zawrotów głowy (zespół neuroleptyczny).
• Żółtaczka.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Bólne i długotrwałe erekcje (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (galaktoza).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym możesz doświadczyć połączenia 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek poziomu cholesterolu HDL, zwiększenie ilości triglicerydów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypy, bólu gardła lub innych infekcji z niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytopenią.
• Zablokowanie jelit.
• Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (substancji występującej w mięśniach).

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Poważne wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Poważna reakcja alergiczna (anafilaksja) mogąca powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważny stan pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnson). Patrz punkt 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego ilość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wykwity na skórze z nieprawidłowymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrz punkt 2.
• Nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzami (pustulosis exanthematosa generalisata (PEAG)). Patrz punkt 2.
• Nagła i poważna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz złuszczanie skóry (necrolysis epidermalis toksyczna). Patrz punkt 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) składająca się z objawów podobnych do grypy z rumieniem, gorączką, powiększonymi węzłami chłonnymi i zmienionymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek i enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2.
• Mogą pojawić się objawy odstawiennego u noworodków matek, które przyjmowały Quetiapinę Krka w czasie ciąży.
• Udar.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wykwitem skórnym z małymi czerwonymi plamami lub purpurowymi.

Klasa leków, do której należy quetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas analizy krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kreatyniny we krwi (substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie hormonu prolaktyny może powodować rzadko następujące objawy:

• U mężczyzn i kobiet - obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Pozostałe działania niepożądaneu dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie hormonu prolaktyny może powodować rzadko następujące objawy:
• U chłopców i dziewcząt - obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Czucie słabości, omdlenia (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Czucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapiny Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapiny Krka

• Substancją czynną jest quetiapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg quetiapiny (w postaci hemifumaranu quetiapiny).
• Pozostałe składniki to hypromeloza, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, fosforan disodowy i stearynian magnezu w rdzeniuoraz alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, talk i tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce. Patrz punkt 2 „Quetiapina Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg są brązowo-żółte, owalne, dwuwypukłe, powlekane. Wymiary tabletki: 16 mm średnicy i 5,6-7,1 mm grubości.

Quetiapina Krka 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępna w opakowaniach zawierających 10, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach OPA/Al/PVC-Al.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108, Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/