KWETIAPINA HEC PHARM 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Quetiapina HEC Pharm 25 mg tabletki powlekane

Quetiapina HEC Pharm 100 mg tabletki powlekane

Quetiapina HEC Pharm 150 mg tabletki powlekane

Quetiapina HEC Pharm 200 mg tabletki powlekane

Quetiapina HEC Pharm 300 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Quetiapina HEC Pharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina HEC Pharm
3. Jak stosować Quetiapina HEC Pharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina HEC Pharm
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Quetiapina HEC Pharm i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie kwetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek ten może być stosowany w celu leczenia różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: przez którą czujesz się smutny. Możesz czuć się przygnębiony, winny, mieć brak energii, tracić apetyt lub mieć trudności ze snem.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać brak osądu, w tym agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Twój lekarz może nadal przepisywać ten lek, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina HEC Pharm

Nie przyjmujQuetiapina HEC Pharm:

• Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciw HIV
• leki azolowe (przeciw grzybiczym)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakażeniom)
• nefazodon (przeciw depresji).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny miał kiedyś problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś udar mózgu, zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś drgawki (padaczkę).
• jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na wystąpienie cukrzycy. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować twoje poziomy cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może być spowodowany przez inne leki).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować tego leku, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny miał w przeszłości zakrzepy krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• jeśli masz lub miałeś zaburzenie, w którym przestajesz oddychać na krótkie okresy podczas normalnego snu (zespół bezdechu sennego) i przyjmujesz leki, które redukują normalną aktywność mózgu („antydepresanty”).
• jeśli masz lub miałeś zaburzenie, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, niedrożność jelit lub zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej. Te zaburzenia są czasami spowodowane przez leki (zwane „antycholinergicznymi”) wpływające na funkcjonowanie komórek nerwowych w celu leczenia określonych chorób.
• jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
• jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków wraz z Quetiapina HEC Pharm może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz „Pozostałe leki i Quetiapina HEC Pharm”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po przyjęciu tego leku doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób w podeszłym wieku.
• Drgawki (padaczka).
• Bólnej i długotrwałej erekcji (priapizm).
• Szybkiego i nieregularnego bicia serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, problemów z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niezwykłego zmęczenia. Twój lekarz powinien zbadać twoje serce i jeśli to konieczne, skierować cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najwcześniej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia tym lekiem i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie wraz z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również wzrosnąć, jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Poważne reakcje skórne (SCAR, z ang.)

Bardzo rzadko występują poważne reakcje skórne (SCAR), które mogą być potencjalnie śmiertelne lub groźne dla życia podczas leczenia tym lekiem. Reakcje te zazwyczaj manifestują się w następujący sposób:

• Zespół Stevens-Johnsona (SJS), rozległy wyprysk z pęcherzami i złuszczaniem skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyyczna nekroliza naskórka (TEN), bardziej poważna postać, która powoduje rozległe złuszczanie skóry.
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów grypopodobnych, wyprysku, gorączki, powiększenia węzłów chłonnych i nieprawidłowych wyników badań krwi (w tym zwiększonej liczby eozynofilów i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP), małe pęcherzyki wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wyprysk skórny z nieregularnymi, czerwonymi i swędzącymi plamami.

Jeśli wystąpią te objawy, przestań używać kwetiapinę i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących ten lek. Ty i twój lekarz powinni regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie tego leku może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciw depresji zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciw depresji (TCA) przy użyciu niektórych metod analitycznych, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Quetiapina HEC Pharm

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciw HIV.
• Leki azolowe (przeciw grzybicze).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakażeniom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Leków przeciw padaczce (takich jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leków przeciw wysokiemu ciśnieniu krwi.
• Barbituranów (przeciw trudnościom ze snem).
• Tioridazyny lub litu (innych leków przeciwpsychotycznych).
• Leków, które wpływają na bicie serca, na przykład leków, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takich jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw zakażeniom).
• Leków, które mogą powodować zaparcie.
• Leków (zwanych „antycholinergicznymi”) wpływających na funkcjonowanie komórek nerwowych w celu leczenia określonych chorób.
• Antydepresantów. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Quetiapina HEC Pharm i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek ze swoich leków skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Quetiapina HEC Pharm z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączony efekt tego leku i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny podczas ciąży, chyba że skonsultowałeś się z lekarzem.

Następujące objawy, które mogą być objawami zespołu abstynencyjnego, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Kwetiapina nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Quetiapina może powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na ciebie.

Quetiapina HEC Pharm zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Quetiapina HEC Pharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Quetiapina HEC Pharm

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o twojej dawce początkowej. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od twojej choroby i twoich potrzeb, ale zwykle wynosi między 150 mg a 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz na dobę, przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od twojej choroby.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Sposób podania.

Quetiapina HEC Pharm jest stosowana doustnie.

• Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina HEC Pharm, ponieważ może to wpłynąć na działanie leku.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Quetiapina HEC Pharm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Quetiapina HEC Pharm, niż przepisano ci, możesz czuć się senny, zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina HEC Pharm.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina HEC Pharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina HEC Pharm

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz ci to nakazał.

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Quetiapina HEC Pharm, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub pobudzenia. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.
• Senność (która może zniknąć z czasem, podczas gdy będziesz brał ten lek, (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaniesz brać ketiapinę), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Szybkie bicie serca.
• Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.
• Zaparcie, zaburzenia żołądka (niestrawność).
• Poczucie słabości.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki).
• Wzrost poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Poczucie zwiększonego głodu.
• Poczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Obniżenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Wzrost ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Wzrost ilości hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Nieczęste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Padaczka lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie intervalu QT).
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
• Zamęt.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Wysoka temperatura ciała, pot, sztywność mięśni, senność lub zawroty głowy (zespół neuroleptyczny).
• Żółtaczka.
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwałe i bolesne erekcje (priapizm).
• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoza).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym możesz mieć kombinację 3 lub więcej z poniższych efektów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, obniżenie poziomu "dobrego" cholesterolu, zwiększenie ilości triglicerydów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Kombinacja gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytозą.
• Kombinacja gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytозą.
• Zamknięcie jelit.
• Wzrost poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Poważne wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Poważna reakcja alergiczna (anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybkie powiększenie skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważny stan pęcherzowy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• Uszkodzenie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wykwity na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze pokrytych małymi pęcherzami (małe pęcherze wypełnione białawą lub żółtawą cieczą, znane jako pustułowaty wykwit ogólny, AGEP).
• Nagła i poważna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (martwica toksyczna).
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów podobnych do grypy, towarzyszących wykwitom skórnym, gorączce, obrzękowi gruczołów i nieprawidłowym wynikom badań krwi (w tym zwiększeniu liczby białych krwinek, eozynofilii i enzymów wątrobowych).
• Mogą wystąpić objawy odstawiennego u noworodków matek, które stosowały ketiapinę w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wykwitem skórnym z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Klasa leków, do której należy ketiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas analizy krwi. Należą do nich zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, obniżenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kreatynofosfokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach), obniżenie ilości sodu we krwi oraz zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane są obserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie są obserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Wzrost ilości hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U chłopców i dziewcząt - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Wzrost ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Poczucie słabości, omdlenia (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Poczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapina HEC Pharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapina HEC Pharm

• Substancją czynną jest ketiapina.

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg ketiapiny (w postaci fumaranu ketiapiny)

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg ketiapiny (w postaci fumaranu ketiapiny)

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg ketiapiny (w postaci fumaranu ketiapiny)

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ketiapiny (w postaci fumaranu ketiapiny)

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg ketiapiny (w postaci fumaranu ketiapiny)

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: povidon K29-32, wodorofosforan wapnia dihydrat, mikrokrystaliczna celuloza, glikolan sodu typu A, monohydrat laktozy, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: poliwinylopirolidon, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk. Tabletki 100 mg i 150 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E172), a tabletki 150 mg zawierają tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Quetiapina HEC Pharm i zawartość opakowania

Quetiapina HEC Pharm 25 mg tabletki powlekane są okrągłymi tabletkami powlekanymi koloru białego lub prawie białego o średnicy 5,6 mm, z napisem «L74» po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Quetiapina HEC Pharm 100 mg tabletki powlekane są okrągłymi tabletkami powlekanymi koloru żółtego lub jasnożółtego o średnicy 8,6 mm, z napisem «L46» po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Quetiapina HEC Pharm 150 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi koloru różowego lub różowawego w kształcie kapsułki o wymiarach 6,6 mm x 14,1 mm, z napisem «C21» po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Quetiapina HEC Pharm 200 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi koloru białego lub prawie białego w kształcie kapsułki o wymiarach 7,6 mm x 15,6 mm, z napisem «C22» po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Quetiapina HEC Pharm 300 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi koloru białego lub prawie białego w kształcie kapsułki o wymiarach 8,1 mm x 16,9 mm, z napisem «L49» po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium

Wielkości opakowań: 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

HEC Pharm GmbH,

Gabriele-Tergit-Promenade 17,

D-10963 Berlin

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 04.2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es