KWETIAPINA HEC PHARM 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Quetiapina HEC Pharm 25 mg tabletki powlekane

Quetiapina HEC Pharm 100 mg tabletki powlekane

Quetiapina HEC Pharm 150 mg tabletki powlekane

Quetiapina HEC Pharm 200 mg tabletki powlekane

Quetiapina HEC Pharm 300 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Quetiapina HEC Pharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina HEC Pharm
3. Jak stosować Quetiapina HEC Pharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina HEC Pharm
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Quetiapina HEC Pharm i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek ten może być stosowany w celu leczenia różnych chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa: przez którą czujesz się smutny. Możesz czuć się przygnębiony, winny, bez energii, stracić apetyt lub mieć trudności ze snem.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać małą ocenę sytuacji, co może obejmować agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Twój lekarz może nadal przepisywać ten lek, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina HEC Pharm

Quetiapina HEC Pharm:

• Jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciw wirusowi HIV
• leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym)
• erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom)
• nefazodon (przeciw depresji).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny miał lub ma problemy z sercem, na przykład problemy z rytmicznością serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca lub jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na rytm serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drgawki).
• jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania tego leku.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może lub nie może być spowodowany przez inne leki).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować tego leku, ponieważ grupa leków, do której należy quetiapina, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób.
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• jeśli masz lub miałeś zaburzenie, w którym przestajesz oddychać na krótkie okresy podczas normalnego snu (zespół bezdechu sennego) i stosujesz leki, które redukują normalną aktywność mózgu („antydepresanty”).
• jeśli masz lub miałeś zaburzenie, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostata, obturację jelit lub zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej. Te zaburzenia są czasem spowodowane przez leki (zwane „antycholinergicznymi”) wpływające na funkcjonowanie komórek nerwowych w celu leczenia określonych chorób.
• jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
• jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków wraz z Quetiapina HEC Pharm może spowodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz „Pozostałe leki i Quetiapina HEC Pharm”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zażyciu tego leku doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu i spadku poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Długotrwałe i bolesne wytryski (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać twoje serce i jeśli to konieczne, skierować cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek we krwi i wymagać przerwania leczenia tym lekiem i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie wraz z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również wzrosnąć, jeśli nagle przerwiesz stosowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony, i poprosisz go o przeczytanie tej charakterystyki produktu leczniczego. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCAR, z ang.)

Zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (SCAR), które mogą być potencjalnie śmiertelne lub groźne dla życia podczas leczenia tym lekiem. Reakcje te zazwyczaj manifestują się w następujący sposób:

• Zespół Stevens-Johnsona (SJS, z ang.), rozległy wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczna nekroliza naskórka (TEN, z ang.), bardziej ciężka postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), która składa się z objawów grypopodobnych, wyprysku, gorączki, powiększenia węzłów chłonnych i nieprawidłowych wyników badań krwi (w tym zwiększonej liczby eozynofilów i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP, z ang.), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM, z ang.), wyprysk skórny z nieregularnymi, czerwonymi i swędzącymi plamami.

Jeśli wystąpią te objawy, przestań stosować quetiapinę i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących ten lek. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania leków w moczu, stosowanie tego leku może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciw depresji zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciw depresji (TLPD) przy użyciu niektórych metod analitycznych, nawet jeśli nie stosujesz metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Quetiapina HEC Pharm

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj tego leku, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciw wirusowi HIV.
• Leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym).
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoyna lub karbamazepina).
• Leki przeciwko nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciw trudnościom ze snem).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki, które wpływają na rytm serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki na mocz) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki, które mogą powodować zaparcie.
• Leki (zwane „antycholinergicznymi”) wpływające na funkcjonowanie komórek nerwowych w celu leczenia określonych chorób.
• Leki przeciw depresji. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Quetiapina HEC Pharm i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększona napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina HEC Pharm z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączony efekt tego leku i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować quetiapiny w czasie ciąży, chyba że skonsultowałeś się z lekarzem.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Quetiapina nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Quetiapina może powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na ciebie.

Quetiapina HEC Pharm zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Quetiapina HEC Pharm zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Quetiapina HEC Pharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o twojej dawce początkowej. Dawkę podtrzymującą (dawkę dobową) ustali twój lekarz w zależności od twojej choroby i twoich potrzeb, ale zwykle wynosi między 150 mg a 800 mg.

• Będziesz brał tabletki raz na dobę, przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od twojej choroby.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Sposób podania.

Quetiapina HEC Pharm jest stosowana doustnie.

• Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina HEC Pharm, może to wpłynąć na działanie leku.
• Możesz brać tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoQuetiapina HEC Pharm

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Quetiapina HEC Pharm, niż przepisano ci przez lekarza, możesz czuć się senny, zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina HEC Pharm.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli zapomnisz zażyćQuetiapina HEC Pharm

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na zażycie następnej dawki, poczekaj do czasu następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenieQuetiapina HEC Pharm

Nie przerywaj stosowania tabletek, chyba że twój lekarz ci to nakaze.

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Quetiapina HEC Pharm, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub podrażnienia. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.
• Senność (która może zniknąć z czasem, podczas gdy będziesz brał ten lek, (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestajesz brać ketiapinę), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Szybkie bicie serca.
• Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub z przystankami.
• Zaparcie, zaburzenia żołądka (niestrawność).
• Poczucie słabości.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki).
• Wzrost poziomu cukru we krwi.
• Zamazany wzrok.
• Nieprawidłowe sny i koszmary senne.
• Poczucie zwiększonego głodu.
• Poczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niedobór oddechu.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Obniżenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Wzrost ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Wzrost ilości hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Nieczęste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Padaczka lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie intervalu QT).
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
• Zamieszanie.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Poważne zaburzenie, które może powodować gorączkę, potowanie, sztywność mięśni, senność lub zawroty głowy (zespół maligny neuroléptyczny).
• Żółtaczka.
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwałe i bolesne erekcje (priapizm).
• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktyzja).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym możesz doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z poniższych efektów: zwiększenia ilości tłuszczu wokół brzucha, obniżenia poziomu "dobrego" cholesterolu, zwiększenia ilości triglicerydów we krwi, zwiększenia ciśnienia krwi i zwiększenia poziomu cukru we krwi.
• Kombinacja gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytозą.
• Kombinacja gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytозą.
• Zablokowanie jelit.
• Wzrost poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Poważna wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Poważna reakcja alergiczna (anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybkie powiększenie skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważne zaburzenie skóry, jamy ustnej, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• Powiększenie i uszkodzenie mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysypka skórna z niebieskimi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze pokrytych małymi pęcherzami (małe pęcherze wypełnione białą lub żółtą cieczą, znane jako pustulosis egzantematyczna uogólniona (AGEP)). Nagła i poważna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (martwica toksyczna skóry).
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów podobnych do grypy, towarzyszących wysypce skórnej, gorączce, obrzękowi gruczołów i nieprawidłowym wynikom badań krwi (w tym zwiększeniu liczby białych krwinek, eozynofilii i enzymów wątrobowych).
• Mogą wystąpić objawy odstawiennego u noworodków matek, które stosowały ketiapinę w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Klasa leków, do której należy ketiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas badań krwi. Należą do nich zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, obniżenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kreatynofosfokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach), obniżenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane są obserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie są obserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Wzrost ilości hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U chłopców i dziewcząt - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

• Zwiększony apetyt.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Wzrost ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Poczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Poczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapina HEC Pharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapina HEC Pharm

• Substancją czynną jest ketiapina.

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg ketiapiny (w postaci fumaranu ketiapiny)

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg ketiapiny (w postaci fumaranu ketiapiny)

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg ketiapiny (w postaci fumaranu ketiapiny)

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ketiapiny (w postaci fumaranu ketiapiny)

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg ketiapiny (w postaci fumaranu ketiapiny)

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: povidon K29-32, wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolan sodu typu A, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: poliwinylopirolidon, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk. Tabletki 100 mg i 150 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E172), a tabletki 150 mg zawierają tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Quetiapina HEC Pharm i zawartość opakowania

Quetiapina HEC Pharm 25 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi okrągłymi, białymi lub prawie białymi, o średnicy 5,6 mm, z napisem "L74" po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Quetiapina HEC Pharm 100 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi okrągłymi, żółtymi lub jasnożółtymi, o średnicy 8,6 mm, z napisem "L46" po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Quetiapina HEC Pharm 150 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi w kolorze różowym lub jasnoróżowym, w kształcie kapsułki, o wymiarach 6,6 mm x 14,1 mm, z napisem "C21" po jednej stronie i bez napisu po drugiej.

Quetiapina HEC Pharm 200 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi białymi lub prawie białymi, w kształcie kapsułki, o wymiarach 7,6 mm x 15,6 mm, z napisem "C22" po jednej stronie i bez napisu po drugiej.

Quetiapina HEC Pharm 300 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi białymi lub prawie białymi, w kształcie kapsułki, o wymiarach 8,1 mm x 16,9 mm, z napisem "L49" po jednej stronie i bez napisu po drugiej.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium

Opakowania są dostępne w rozmiarach: 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

HEC Pharm GmbH,

Gabriele-Tergit-Promenade 17,

D-10963 Berlin

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 04.2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es