KWETIAPINA HEC PHARM 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Quetiapina HEC Pharm 25 mg tabletki powlekane

Quetiapina HEC Pharm 100 mg tabletki powlekane

Quetiapina HEC Pharm 150 mg tabletki powlekane

Quetiapina HEC Pharm 200 mg tabletki powlekane

Quetiapina HEC Pharm 300 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma pan/pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie panu/pani i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Quetiapina HEC Pharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina HEC Pharm
3. Jak stosować Quetiapina HEC Pharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina HEC Pharm
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Quetiapina HEC Pharm i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie kwetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek ten może być stosowany w celu leczenia różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: pan/pani może czuć się smutnie. Może pan/pani odczuwać uczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: pan/pani może czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub może pan/pani wykazywać małą ocenę sytuacji, w tym agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: pan/pani może słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwie, nerwowo, zakłopotanie, winnie, napięcie lub smutnie.

Lekarz może nadal przepisywać ten lek, nawet gdy pan/pani będzie się czuł lepiej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina HEC Pharm

Nie stosujQuetiapina HEC Pharm:

• Jeśli jest pan/pani uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciw wirusowi HIV
• leki typu azol (przeciw infekcjom grzybiczym)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom)
• nefazodon (przeciw depresji).

Jeśli ma pan/pani wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli pan/pani lub ktoś z rodziny ma lub miał kiedyś problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli stosuje pan/pani jakikolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• jeśli ma pan/pani niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miał pan/pani udar mózgu, zwłaszcza jeśli jest pan/pani w podeszłym wieku.
• jeśli ma pan/pani problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miał pan/pani napad padaczkowy (drgawki).
• jeśli ma pan/pani cukrzycę lub jest pan/pani narażony na wystąpienie cukrzycy. Jeśli tak, lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas stosowania tego leku.
• jeśli wie pan/pani, że miał kiedyś niski poziom białych krwinek (który może lub nie może być spowodowany przez inne leki).
• jeśli jest pan/pani osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinien pan/pani stosować tego leku, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• jeśli jest pan/pani osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem
• jeśli pan/pani lub ktoś z rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• jeśli ma pan/pani lub miał kiedyś zaburzenie, w którym pan/pani przestaje oddychać na krótkie okresy podczas snu (zespół bezdechu sennego) i stosuje pan/pani leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („leki przeciwdepresyjne”).
• jeśli ma pan/pani lub miał kiedyś zaburzenie, w którym nie może pan/pani całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), ma pan/pani powiększoną prostata, niedrożność jelit lub zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej. Te zaburzenia są czasem spowodowane przez leki (zwane „lekami przeciwcholinergicznymi”) wpływającymi na funkcjonowanie komórek nerwowych w celu leczenia określonych chorób.
• jeśli ma pan/pani historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• jeśli ma pan/pani depresję lub inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z Quetiapina HEC Pharm może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz „Pozostałe leki i Quetiapina HEC Pharm”).

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli po zastosowaniu tego leku doświadczy pan/pani któregokolwiek z następujących objawów:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu i spadku poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub pan/pani czuje się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Bólny i długotrwały wzwód (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Lekarz powinien zbadać serce i jeśli to konieczne, skierować pan/pani do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj lekarza jak najprędzej, jeśli pan/pani doświadczy:

• Gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek we krwi i mogą wymagać przerwania leczenia tym lekiem i/lub dodatkowego leczenia.
• zaparcia wraz z uporczywym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiedziały na leczenie, ponieważ mogą one prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli pan/pani jest depresyjny, czasem może pan/pani myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również wzrosnąć, jeśli pan/pani nagle przestanie stosować lek. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli pan/pani jest młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myśli pan/pani o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może pan/pani poprosić bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby przeczytał tę ulotkę. Może pan/pani poprosić ich, aby powiedzieli, czy uważają, że depresja pan/pani się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w zachowaniu pan/pani.

Poważne reakcje skórne (SCAR, z ang.)

Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne (SCAR), które mogą być potencjalnie śmiertelne lub groźne dla życia podczas leczenia tym lekiem. Reakcje te zazwyczaj manifestują się w następujący sposób:

• Zespół Stevens-Johnsona (SJS), rozległy rumień z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyyczna nekroliza naskórka (TEN), bardziej poważna postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów grypopodobnych, rumienia, gorączki, powiększenia węzłów chłonnych i nieprawidłowych wyników badań krwi (w tym zwiększonej liczby eozynofilów i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe (AGEP), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), rumień skórny z plamistymi, czerwonymi i swędzącymi zmianami.

Jeśli wystąpią te objawy, przestań stosować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących ten lek. Pan/pani i lekarz powinni regularnie kontrolować masę ciała.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli jest pan/pani poddawany testowi wykrywania narkotyków w moczu, stosowanie tego leku może powodować pozytywne wyniki testu na metadonę lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi (TCA), gdy są stosowane niektóre metody analityczne, nawet jeśli pan/pani nie stosuje metadony ani TCA. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Quetiapina HEC Pharm

Poinformuj lekarza, jeśli stosuje pan/pani, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj tego leku, jeśli używa pan/pani któregokolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciw wirusowi HIV.
• Leki typu azol (przeciw infekcjom grzybiczym).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj lekarza, jeśli stosuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoyna lub karbamazepina).
• Leki przeciwko nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciw trudnościom ze snem).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw infekcjom).
• Leki, które mogą powodować zaparcia.
• Leki (zwane „lekami przeciwcholinergicznymi”) wpływające na funkcjonowanie komórek nerwowych w celu leczenia określonych chorób.
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Quetiapina HEC Pharm i pan/pani może doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina HEC Pharm z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, który spożywa pan/pani. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie tego leku i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest pan/pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa pan/pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinien pan/pani stosować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że skonsultuje się pan/pani z lekarzem.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli noworodek pan/pani rozwija którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Kwetiapina nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Quetiapina może powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wie pan/pani, jak ten lek wpływa na pan/pani.

Quetiapina HEC Pharm zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz powiedział panu/pani, że ma pan/pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Quetiapina HEC Pharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Quetiapina HEC Pharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o dawce początkowej. Dawkę podtrzymującą (dawkę dobową) ustala się w zależności od choroby i potrzeb, ale zwykle wynosi między 150 mg a 800 mg.

• Będzie pan/pani brał tabletki raz na dobę, przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jest pan/pani w podeszłym wieku, lekarz może zmienić dawkę.

Problemy z wątrobą

Jeśli ma pan/pani problemy z wątrobą, lekarz może zmienić dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Sposób podania.

Quetiapina HEC Pharm jest podawana doustnie.

• Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina HEC Pharm, ponieważ może to wpłynąć na działanie leku.
• Może pan/pani brać tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmie pan/pani więcej Quetiapina HEC Pharm, niż powinien

Jeśli przyjmie pan/pani więcej Quetiapina HEC Pharm, niż przepisano, może pan/pani czuć się senny, zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina HEC Pharm.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć Quetiapina HEC Pharm

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najprędzej, jak tylko pan/pani sobie przypomni. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwie pan/pani leczenie Quetiapina HEC Pharm

Nie przerywaj stosowania tabletek, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli przerwie pan/pani stosowanie Quetiapina HEC Pharm nagłe, może pan/pani doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli ma pan/pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.
• Senność (która może zniknąć z czasem, podczas gdy będziesz brał ten lek, (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestajesz brać kweitapinę), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Szybkie bicie serca.
• Czucie, jakby serce bije mocno, szybko lub ma nieprawidłowe skurcze.
• Zaparcie, zaburzenia żołądka (niestrawność).
• Czucie słabości.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować, że czujesz się zawrotne lub mdłe (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Czucie większego głodu.
• Czucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niewydolność oddechowa.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Obniżenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U mężczyzn i kobiet - obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Nieczęste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Padaczka lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
• Zamęt.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Poważne zaburzenie neuroleptyczne (zespół neuroleptyczny), które może powodować gorączkę, potowanie, sztywność mięśni, senność lub zawroty głowy.
• Żółtaczka.
• Zapalenie wątroby.
• Bólny, długotrwały wzwód (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoza).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zespół metaboliczny), w którym możesz mieć kombinację 3 lub więcej z poniższych efektów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, obniżenie poziomu "dobrego" cholesterolu, zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Kombinacja gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan ten nazywa się agranulocytозą.
• Kombinacja gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan ten nazywa się agranulocytозą.
• Zamknięcie jelit.
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancji występującej w mięśniach).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Poważna wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Poważna reakcja alergiczna (anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważne pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysypka skórna z niebieskimi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze pokrytych małymi pęcherzami (małe pęcherze wypełnione białą lub żółtą cieczą, znane jako pustulosis egzantematyczna uogólniona (AGEP)).
• Nagła, poważna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (martwica toksyczna skóry).
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów podobnych do grypy, towarzyszących wysypce skórnej, gorączce, obrzękowi gruczołów i nieprawidłowym wynikom badań krwi (w tym zwiększeniu liczby białych krwinek, eozynofilii i enzymów wątrobowych).
• Możliwe są objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały kweitapinę w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Klasa leków, do której należy kweitapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko wtedy, gdy wykonuje się badanie krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, obniżenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kinazy kreatynowej we krwi (substancji występującej w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane są obserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie są obserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• U chłopców i dziewcząt - obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Czucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Czucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kweitapiny HEC Pharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kweitapiny HEC Pharm

• Substancją czynną jest kweitapina.

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg kweitapiny (w postaci fumaranu kweitapiny)

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg kweitapiny (w postaci fumaranu kweitapiny)

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kweitapiny (w postaci fumaranu kweitapiny)

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg kweitapiny (w postaci fumaranu kweitapiny)

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kweitapiny (w postaci fumaranu kweitapiny)

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: povidon K29-32, wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolan sodu typu A, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: poliwinylopirolidon, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk. Tabletki 100 mg i 150 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E172), a tabletki 150 mg zawierają tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd kweitapiny HEC Pharm i zawartość opakowania

Kweitapina HEC Pharm 25 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o kształcie okrągłym, kolorze białym lub prawie białym, o średnicy 5,6 mm, z napisem «L74» po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Kweitapina HEC Pharm 100 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o kształcie okrągłym, kolorze żółtym lub jasnożółtym, o średnicy 8,6 mm, z napisem «L46» po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Kweitapina HEC Pharm 150 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o kolorze różowym lub jasnoróżowym, o kształcie kapsułki i wymiarach 6,6 mm × 14,1 mm, z napisem «C21» po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Kweitapina HEC Pharm 200 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o kolorze białym lub prawie białym, o kształcie kapsułki i wymiarach 7,6 mm × 15,6 mm, z napisem «C22» po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Kweitapina HEC Pharm 300 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o kolorze białym lub prawie białym, o kształcie kapsułki i wymiarach 8,1 mm × 16,9 mm, z napisem «L49» po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium

Wielkości opakowań: 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

HEC Pharm GmbH,

Gabriele-Tergit-Promenade 17,

D-10963 Berlin

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 04.2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es