KWETIAPINA CINFA 50 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

quetiapina cinfa 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest quetiapina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania quetiapiny cinfa
3. Jak stosować quetiapinę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie quetiapiny cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest quetiapina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Quetiapina cinfa zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapinę cinfa można stosować w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym: przez które czujesz się smutny. Możesz odczuwać, że jesteś przygnębiony, czujesz winę, brak energii, utratę apetytu lub nie możesz spać.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać małą ocenę, co obejmuje agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zdezorientowany, winny, napięty lub przygnębiony.

Gdy quetiapina cinfa jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym, jest przyjmowana w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać quetiapinę cinfa, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania quetiapiny cinfa

Nie stosuj quetiapiny cinfa

• jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • Pewne leki przeciw HIV.
  • Leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym).
  • Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
  • Nefazodon (przeciw depresji).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem quetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania quetiapiny cinfa:

• jeśli ty lub którykolwiek z twoich krewnych miał lub ma problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli stosujesz którykolwiek lek, który może wpływać na rytm serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś drgawki (padaczkę).
• jeśli cierpisz na depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z quetiapiną cinfa może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz «Inne leki i quetiapina cinfa»).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania quetiapiny cinfa.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niskie poziomy białych krwinek (które mogą być spowodowane przez inne leki).
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować quetiapiny cinfa, ponieważ grupa leków, do której należy quetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u pacjentów w podeszłym wieku z demencją.
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli ty lub którykolwiek z twoich krewnych miałeś zakrzepy krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (zwane «zespół bezdechu sennego») i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu («depresory»).
• jeśli masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić twojej pęcherza (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz twojego oka. Te choroby mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane «przeciwcholinergicznymi»), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych chorób.
• jeśli miałeś uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu quetiapiny cinfa:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu i zmniejszenia poziomu świadomości (choroba zwana «zespół niepożądany leków przeciwpsychotycznych»). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w stanie spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać twoje serce i jeśli to konieczne, skierować cię do kardiologa natychmiast.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Drgawki (padaczka).
• Bólny i długotrwały wzwód (priapizm).

Te choroby mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczysz:

• Gorączki, pseudo-grypy, podrażnienia gardła lub innej infekcji, która może być wynikiem niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia quetiapiną cinfa i/lub dodatkowego leczenia.
• zaparcia z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiedziały na leczenie, co może prowadzić do poważniejszych problemów z zablokowaniem jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne, gdy jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony, i poprosisz ich o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Poważne reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko poważne reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Martwica toksyczna (NET), bardziej poważna postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów podobnych do grypy z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wypryski (AGEP), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka na skórze z niebieskimi plamami, które swędzą.

Jeśli rozwijasz te objawy, przestań stosować quetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących quetiapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina cinfa nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i quetiapina cinfa

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj quetiapiny cinfa, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym).
• Erytromycyna lub klarytromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoina lub karbamazepina).
• Leki przeciw nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciw trudnościom w zasypianiu).
• Tioridazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z quetiapiną cinfa i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, agitacja, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększona temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.
• Leki, które wpływają na rytm serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niskie poziomy potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki na mocz) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw infekcjom).
• Leki, które mogą powodować zaparcia.
• Leki (zwane «przeciwcholinergicznymi»), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych chorób.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem.

Quetiapina cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina cinfa może być wpływana przez pokarm i powinna być stosowana co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie quetiapiny cinfa i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania quetiapiny cinfa. Może to wpływać na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować quetiapiny cinfa podczas ciąży, chyba że twoja lekarz zdecyduje inaczej. Nie powinieneś stosować quetiapiny cinfa w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą być objawami odstawiennymi, mogą wystąpić u noworodka, którego matka stosowała quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, agitacja, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Quetiapina cinfa może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać twoją zdolność do reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności, które wymagają specjalnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania leków w moczu, quetiapina cinfa może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub niektórych leków przeciw depresji, zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (ATC), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie możesz stosować metadonu ani ATC. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Quetiapina cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to «prawie bez sodu».

3. Jak stosować quetiapinę cinfa

Stosuj quetiapinę cinfa dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zdecyduje o twojej dawce początkowej. Dawkę podtrzymującą (dawkę dobową) ustali twój lekarz w zależności od twojej choroby i twoich potrzeb, ale zwykle wynosi między 150 mg a 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz na dobę.
• Nie dziel, nie żuj i nie miażdż tabletek.
• Połknij tabletki całe z pomocą wody.
• Stosuj tabletki bez pokarmu (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, twój lekarz powie ci, kiedy).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania quetiapiny cinfa. Może to wpływać na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przestawaj stosować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina cinfa nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo quetiapiny cinfa

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo quetiapiny cinfa, możesz czuć się senny, czuć zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą tabletki quetiapiny cinfa.

Jeśli zapomnisz przyjąć quetiapinę cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie quetiapiną cinfa

Jeśli przerwiesz stosowanie quetiapiny cinfa nagłe, możesz doświadczyć bezsenności, nudności lub bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości.

Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pani/Pan któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pani/Pan przyjmować quetiapinę cinfai udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala:

Działania niepożądaneczęste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Mysli samobójczei pogorszenie depresji.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagła gorączka, szczególnie z bólem gardłai innymi objawami grypopodobnymi. Może to być spowodowane nieprawidłowo niską liczbą białych krwinek.
• Reakcje skórne, takie jak wysypka, pokrzywka, guzki, zaczerwienienie, swędzenie, możliwe z opuchnięciem twarzy, powiek i warg. Może to również powodować trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wstrząs.
• Ataki epileptycznelub .
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (późna dyskineza).
• Wrażenie, że serce bijeszybkolub z przyspieszonym rytmemwraz z zawrotami głowy lub omdleniem. Mogą to być objawy poważnych problemów z rytmem serca i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból oraz zaczerwienienie w jednej nodze; nagły bólw piersi, który może się rozprzestrzenić na lewe ramię lub nagłe zaburzenia oddychania. Może to być spowodowane zakrzepicą krwi w żyłach.
• Ostry bólw górnej części brzucha, który może się rozprzestrzenić na plecy, powodując w niektórych przypadkach nudności i wymioty. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Zaparciez przewlekłym bólem brzuchalub zaparcie, które nie reaguje na leczenie i może prowadzić do poważniejszych zaburzeń jelit.
• Żółtaczka(żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemne zabarwienie moczu wraz z nietypową sennościąlub gorączką(objaw zapalenia wątroby).
• Przedłużony i bolesny wzwód.
• Pojawienie się gorączki, potu, sztywności mięśni, uczucie silnego zawrotu głowylub słabości(zaburzenie znane jako „złośliwy zespół neuroleptyczny”).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Ciężkie reakcje skórnez wysypką lub pęcherzami, niebieskimi plamami i/lub łuszczeniem się skóry, wokół ust, oczu lub narządów płciowych, często z nagłą gorączkąlub objawami grypopodobnymi. Reakcje te mogą wystąpić szybko.
• Nagły ból mięśni, wrażliwość lub słabość mięśni. Mogą to być pierwsze objawy poważnego uszkodzenia mięśni.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe pojawienie się czerwonych plamna skórze z małymi pęcherzami(znane jako Ostre Pustularne Wypryski Ogólne, AGEP). Patrz sekcja 2.
• Wysypka skórnaz nierównymi czerwonymi plamami(rumień wielopostaciowy). Patrz sekcja 2.
• Zaburzenie mięśnia sercowego(kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego(miokarditis)
• Stan, w którym przepływ krwi do mózgujest niewystarczający(udar). Typowe objawy to nagłe opadnięcie twarzy, słabość ramion, trudności z mowąoraz niezdolność do poruszania sięlub czuciapo jednej stronie ciała

Wyprysk lekowy z eozynofiliąi objawami ogólnymi(DRESS, z ang.): uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, nieprawidłowości krwi(eozynofilia), i inne zaangażowane narządy (wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi, znany również jako DRESS). Jeśli rozwinie Pani/Pan te objawy, przestań Pani/Pan używać quetiapiny i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w swoich odchodachpo zażyciu quetiapiny cinfa. Podczas gdy tabletkę przechodzi przez przewód pokarmowy, quetiapina jest powoli uwalniana. Kształt tabletki pozostaje nierozpuszczony i jest wydalany z odchodami. Dlatego, chociaż widzi Pani/Pan tabletkę w swoich odchodach, dawka quetiapiny została już wchłonięta.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy(mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Wrażenie sennności(które może zniknąć z czasem, podczas gdy Pani/Pan będzie kontynuował przyjmowanie quetiapiny cinfa) (mogą prowadzić do upadków).
• Objawy odstawiennego(objawy, które występują, gdy Pani/Pan przestaje przyjmować quetiapinę cinfa) obejmują , nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, oraz irytację. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1 do 2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmuje to trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niespokojnościlub sztywności mięśnibez bólu.
• Spadek poziomu hemoglobiny(białka czerwonych krwinek, które przenosi tlen).
• Zwiększenie poziomu niektórych tłuszczów(triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Szybkie bicie serca.
• Wrażenie, że serce bije, biegalub ma nieregularny rytm.
• Zaparcie, nieżyt żołądka(niższa czynność żołądka).
• Wrażenie słabości.
• Opuchnięcie ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwipodczas stania. Może to powodować, że Pani/Pan czuje się zawrotach głowylub omdleniem(mogą prowadzić do upadków).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Zamazane widzenie.
• Nieprawidłowe snyi koszmary.
• Zwiększony apetyt.
• Poczucie irytacji.
• Zaburzenia mowyi języka.
• Trudności z oddychaniem.
• (głównie u pacjentów w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi.
• Zmiany poziomu niektórych komórek krwi.
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. To zwiększenie poziomu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U mężczyzn i kobiet- opuchnięcie piersii nietypowe wydzielanie mleka.
  • U kobiet- brak miesiączkilub nieregularne miesiączki.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieprzyjemne odczuciaw nogach(znane również jako zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• niż zwykle, który może wystąpić podczas rozpoczynania leczenia i może być związany z niskim ciśnieniem krwii omdleniem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• .
• .
• .

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• i (galaktoza).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• podczas snu.
• (hipotermia).
• Stan, w którym Pani/Pan może mieć co najmniej 3 z poniższych:zwiększenie tkanki tłuszczowej wokół brzucha, (HDL-C), we krwi, i . Ten stan jest znany jako „zespół metaboliczny”.
• (substancji pochodzącej z mięśni).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• , który kontroluje .

(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały quetiapinę cinfa podczas ciąży.
• (vasculitis), często z i lub .

Niektóre działania niepożądane są obserwowane tylko podczas analizy krwi. Obejmują one zmiany (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub , zmiany , , , , (substancji pochodzącej z mięśni), oraz . Zwiększenie poziomu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• - i .
• - lub .

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie analizy krwi od czasu do czasu.

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • - i .
  • - lub .
• .
• .
• . Obejmuje to trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, , uczucie lub bez bólu.
• .

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• , (mogą prowadzić do upadków).
• .
• .

Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pani/Pan również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Pani/Pan może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie quetiapiny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Po pierwszym otwarciu butelki HDPE produkt powinien być użyty w ciągu 60 dni.

Leków nie wolno wylewać do ścieków ani wyrzucać do śmietnika. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pani/Pan, powinny być wrzucone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poprosić farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu Pani/Pan pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład quetiapiny cinfa

• Substancją czynną jest quetiapina. Tabletki quetiapiny cinfa zawierają 50 mg quetiapiny (w postaci fumaranu quetiapiny).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, cytrynan sodu bezwodny, stearynian magnezu. Powłoka: dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza, makrogol/PEG 400, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

quetiapina cinfa 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Są to tabletki powlekane, brązowe, dwuwypukłe, owalne i z wygrawerowanym „Q 50” na jednej stronie.

Opakowania po 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister jednodawkowy perforowany) (opakowanie szpitalne), 56 (kalendarz opakowania), 60, 90 i 100 tabletek.

Butelki HDPE zawierające 60 tabletek.

Może to być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, H-4042 Debrecen

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552 NL 2003 RN Haarlem

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Buildin No80 Small OSD and Building No 881NOSD

74770 Opava-Komarov

Czechy

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Hiszpania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75500/P_75500.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75500/P_75500.html