KWETIAPINA AUROVITAS 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

KwetiapinaAurovitas50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kwetiapina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwetiapiny Aurovitas
3. Jak stosować Kwetiapinę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwetiapiny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kwetiapina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Kwetiapina Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie kwetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Kwetiapinę można stosować w leczeniu różnych chorób, takich jak:

? Depresja dwubiegunowa: przez którą czujesz się smutny. Możesz czuć się winny, mieć brak energii, tracić apetyt lub mieć trudności ze snem.

? Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać brak osądu, w tym być agresywnym lub gwałtownym.

? Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub smutny.

Twój lekarz może nadal przepisywać ci kwetiapinę, nawet gdy się poczujesz lepiej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwetiapiny Aurovitas

Nie przyjmuj Kwetiapiny Aurovitas:

? Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• pewne leki przeciw wirusowi HIV
• leki typu azol (przeciw infekcjom grzybiczym)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom)
• nefazodon (przeciw depresji)

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kwetiapiny Aurovitas:

? Jeśli ty lub którykolwiek z twoich krewnych miał lub ma problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli przyjmujesz którykolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.

? Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

? Jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli masz zaawansowany wiek.

? Jeśli masz problemy z wątrobą.

? Jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drgawki).

? Jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwinięcie cukrzycy. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować twoje poziomy cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.

? Jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może być spowodowany przez inne leki).

? Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.

? Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.

? Jeśli ty lub którykolwiek z twoich krewnych miał zakrzepy krwi, ponieważ leki tego typu zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

? Jeśli masz lub miałeś chorobę, w której twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu nocnego (zwaną „bezdechem sennym”) i przyjmujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).

? Jeśli masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić twojej pęcherza (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostata, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz twojego oka. Te choroby mogą być czasem spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń medycznych.

? Jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

? Jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z kwetiapiną może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Kwetiapina Aurovitas”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po przyjęciu kwetiapiny doświadczasz czegoś z poniższych:

? Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.

? Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

? Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.

? Napady padaczkowe (drgawki).

? Długotrwałe i bolesne erekcje (priapizm).

? Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać twoje serce i jeśli to konieczne, skierować cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najwcześniej, jeśli masz:

? Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.

? Zaparcie wraz z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ mogą one prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

? Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, czasami możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to zwiększyć się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również zwiększyć się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny, i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje niepożądane skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje niepożądane skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Martwica toksyczna (NET), bardziej ciężka postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• Ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP, z ang.), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z niebieskimi plamami, które swędzą.

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań używać kwetiapiny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i twój lekarz powinni regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Kwetiapina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

? Pewne leki przeciw wirusowi HIV.

? Leki typu azol (przeciw infekcjom grzybiczym).

? Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom).

? Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

? Leków przeciw padaczce (takich jak fenitoyna lub karbamazepina).

? Leków na ciśnienie krwi.

? Barbituranów (przeciw trudnościom w zasypianiu).

? Tioridazyny lub litu (innych leków przeciwpsychotycznych).

? Leków, które wpływają na bicie serca, na przykład leków, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takich jak leki moczopędne (leki na mocz) lub pewne antybiotyki (leki na infekcje).

? Leków, które mogą powodować zaparcie.

? Leków (zwanych „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń medycznych.

? Leków przeciwdepresyjnych. Leki te mogą wchodzić w interakcje z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oczu, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Kwetiapiny Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

? Kwetiapinę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

? Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą pijesz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie kwetiapiny i alkoholu może powodować senność.

? Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że twoja lekarka tak zdecyduje. Nie powinieneś stosować kwetiapiny w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą być objawami zespołu abstynencyjnego, mogą pojawić się u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak te tabletki wpływają na ciebie.

Kwetiapina Aurovitas zawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

Kwetiapina Aurovitas zawieralaktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś badany testem wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować pozytywne wyniki testu na metadon lub pewne leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi (TCA), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Kwetiapinę Aurovitas

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zadecyduje o twojej dawce początkowej. Dawkę podtrzymującą (dawkę dobową) ustali twój lekarz w zależności od twojej choroby i twoich potrzeb, ale zwykle wynosi między 150 mg a 800 mg.

? Będziesz przyjmował tabletki raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od twojej choroby.

? Połknij tabletki całe, popijając wodą.

? Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.

? Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

? Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli masz zaawansowany wiek, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Kwetiapiny Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Kwetiapiny Aurovitas, niż przepisano ci, możesz czuć się senny, mieć zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Kwetiapiny Aurovitas.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kwetiapinę Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Kwetiapiną Aurovitas

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować kwetiapinę, możesz doświadczyć bezsenności, nudności lub głowy, lub możesz doświadczyć bólu brzucha, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

? Zawroty głowy (mogą powodować upadki), bóle głowy, suchość w ustach.

? Poczucie senności (które może zniknąć z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania kwetiapiny) (mogą powodować upadki).

? Objawy odstawienia (objawy, które występują, gdy przestaje się przyjmować kwetiapinę), w tym trudności ze snem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1-2 tygodni.

? Zwiększenie masy ciała.

? Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, poczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

? Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

? Szybkie bicie serca.

? Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.

? Zaparcie, zaburzenia żołądka (niestrawność).

? Poczucie słabości.

? Opuchlizna ramion lub nóg.

? Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki).

? Zwiększenie poziomu cukru we krwi.

? Zaburzenia wzroku.

? Nieprawidłowe sny i koszmary.

? Zwiększony apetyt.

? Drażliwość.

? Zaburzenia mowy i języka.

? Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.

? Niewydolność oddechowa.

? Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).

? Gorączka.

? Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.

? Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.

? Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.

? Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

? Ataki epileptyczne lub drgawki.

? Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.

? Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).

? Trudności z połykaniem.

? Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

? Dysfunkcja seksualna.

? Cukrzyca.

? Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie intervalu QT).

? Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.

? Trudności z oddawaniem moczu.

? Omdlenia (mogą powodować upadki).

? Zatkany nos.

? Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.

? Zmniejszenie ilości sodu we krwi.

• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
• Zachwianie się.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

? Połączenie wysokiej temperatury (gorączki), potu, sztywności mięśni, silnej senności lub zawrotów głowy (zespół neuroléptowy).

? Żółtaczka skóry i oczu.

? Zapalenie wątroby.

? Przedłużony i bolesny wzwód (priapizm).

? Opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (galaktoza).

? Zaburzenia miesiączki.

? Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

? Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.

? Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).

? Zapalenie trzustki.

? Stan (zespół metaboliczny), w którym może wystąpić połączenie 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek "dobrego" cholesterolu, zwiększenie ilości triglicerydów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.

? Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan ten nazywa się agranulocytозą.

? Zablokowanie jelit.

? Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (substancji mięśniowej).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

? Ciężkie wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

? Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.

? Szybka opuchlizna skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).

? Ciężka choroba pęcherzowa skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnson). Patrz punkt 2.

? Niewystarczająca produkcja hormonu kontrolującego ilość moczu.

? Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

? Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrz punkt 2.

? Szybkie pojawienie się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzami (pustulosis exanthematosa generalisata acuta - AGEA). Patrz punkt 2.

? Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (necrolysis epidermalis toksyczna). Patrz punkt 2.

? Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów grypopodobnych, wykwitów, gorączki, zapalenia węzłów chłonnych i nieprawidłowych wyników badań krwi (w tym zwiększenia liczby białych krwinek i enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2.

? Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.

? Udary.

? Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

? Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).

? Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wykwitem skórnym z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Grupa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko w przypadku wykonania badania krwi. Należą do nich zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kreatyniny we krwi (substancji mięśniowej), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

? U mężczyzn i kobiet - opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.

? U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane są obserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie są obserwowane u dorosłych:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

? Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U chłopców i dziewcząt - opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.
• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

? Zwiększony apetyt.

? Wymioty.

? Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, poczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

? Zwiększone ciśnienie krwi.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

? Poczucie słabości, omdlenia (mogą powodować upadki).

? Zatkany nos.

? Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych (http://www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapiny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapiny Aurovitas 50 mg

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:wodorofosforan wapnia, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (stopień 101 i 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), povidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hipromeloza (6cp), makrogol 400, dwutlenek tytanu, farba drukarska czarna zawierająca shellak i tlenek żelaza czarny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quetiapina Aurovitas 50 mg tabletki powlekane:

[Wymiary: około 6,6 mm]

Tabletki powlekane o białej barwie, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem "F84" na jednej stronie i gładkie po drugiej.

Quetiapina Aurovitas 50 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych i butelkach HDPE.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blistrowe: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 tabletek powlekanych.

Butelka HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Quetiapine AB 25 mg / 100 mg / 200 mg / 300 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Niemcy: Quetiapin PUREN 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg Filmtabletten

Polska: Quetiapina Aurovitas

Portugalia: Quetiapina Ritisca

Hiszpania: Quetiapina Aurovitas 50 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).